Zomikos

TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE

La tarjeta de recordatorio contiene información importante sobre seguridad que debe conocer

antes y durante el tratamiento con ácido zoledrónico (medicamento

Zomikos) en infusión, utilizado en indicaciones oncológicas

El médico ha recetado al paciente la administración de ácido zoledrónico (medicamento Zomikos)
en infusión para prevenir complicaciones óseas (p. ej., fracturas) causadas por metástasis óseas o
tumores malignos óseos, y para reducir los niveles de calcio en la sangre de pacientes adultos con
niveles elevados debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la reabsorción ósea,
lo que provoca una liberación aumentada de calcio de los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia
inducida por enfermedad maligna (TIH).
En pacientes que reciben infusión de ácido zoledrónico (medicamento Zomikos) en indicaciones
oncológicas, se ha informado de una ocurrencia no muy frecuente de una reacción adversa llamada
osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) (daño en la mandíbula). La ONJ también puede ocurrir después
de suspender el tratamiento.
Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, es necesario tomar ciertas
precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento:

• Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe pedir al médico que le informe sobre la ONJ.
• El paciente debe preguntar al médico si se recomienda un examen dental antes de iniciar el
  tratamiento con ácido zoledrónico (medicamento Zomikos).
• El paciente debe informar al médico o enfermera (personal médico capacitado) sobre cualquier
  problema en la boca o los dientes.

Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos dentales (p. ej., extracciones dentales), aquellos
que no reciben atención dental de rutina o que tienen enfermedades de las encías, fumadores, pacientes
que reciben tratamiento oncológico o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (utilizados
para tratar o prevenir enfermedades óseas) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar ONJ.

Durante el tratamiento:

• Es necesario mantener una buena higiene bucal, asegurarse de que las dentaduras postizas se
  ajusten correctamente y acudir a controles dentales de rutina.
• Los pacientes en tratamiento dental o que se sometan a procedimientos dentales (p. ej., extracciones
  dentales) deben informar al médico y al dentista que están tomando ácido zoledrónico (medicamento
  Zomikos).
• Es necesario contactar inmediatamente al médico y al dentista si el paciente experimenta cualquier
  problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan
  o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de osteonecrosis de la mandíbula.

Para obtener más información, consulte el folleto para el paciente.

FOLLETO PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Zomikos, 4 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión

Ácido zoledrónico

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que
contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El
  medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son
  similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado
  en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

ÍNDICE DEL FOLLETO

• 1. Qué es Zomikos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zomikos
• 3. Cómo tomar Zomikos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zomikos
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zomikos y para qué se utiliza

El principio activo de Zomikos es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo la sustancia ósea y retrasando la velocidad
de reabsorción ósea. Se utiliza:
para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis
óseas (cáncer que se ha extendido desde el sitio original al hueso);
para reducir los niveles de calcio en la sangre de pacientes adultos con niveles elevados debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la reabsorción ósea, lo que provoca una liberación
aumentada de calcio de los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por enfermedad
maligna (TIH).

2. Información importante antes de tomar Zomikos

Debe seguir todas las instrucciones del médico.
El médico recetará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Zomikos y controlará la
respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Zomikos:

• si la paciente está amamantando;
• si el paciente es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al
  que pertenece Zomikos) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el
  punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Zomikos, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido problemas renales;
• si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación
  de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. El médico puede recomendar un examen dental
  antes de iniciar el tratamiento con Zomikos;
• si el paciente está sometido a tratamiento dentalo planea someterse a una operación de
  cirugía maxilofacial; debe informar al dentista que está tomando Zomikos e informar al médico
  que está recibiendo tratamiento dental.

Durante el tratamiento con Zomikos, es necesario mantener una buena higiene bucal (que incluya
cepillado regular de los dientes) y acudir a controles dentales de rutina.
Es necesario contactar inmediatamente al médico y al dentista si el paciente experimenta cualquier
problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan
o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de osteonecrosis de la mandíbula.
Pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides,
que se están sometiendo a operaciones de cirugía maxilofacial, que no reciben atención dental de
rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman, o que han tomado bisfosfonatos (para
tratar o prevenir enfermedades óseas) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la
mandíbula.
En pacientes que reciben ácido zoledrónico, se ha informado de una disminución de los niveles de calcio
en la sangre (hipocalcemia), que en algunos casos ha sido la causa de calambres musculares, piel seca
y sensación de ardor.
Se han informado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones y calambres
musculares (tetania) debido a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser
grave y poner en peligro la vida. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar
inmediatamente a su médico. Si el paciente tiene hipocalcemia, debe ser corregida antes de recibir la
primera dosis de Zomikos. El paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D adecuados.

Pacientes de 65 años o más

Zomikos puede ser utilizado en personas de 65 años o más. No hay datos que sugieran precauciones
adicionales en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zomikos en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zomikos y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es especialmente importante
informar al médico sobre la ingesta de:

• antibióticos de la clase de las aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones
  graves), calcitonina (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la
  hipercalcemia), diuréticos de asa y otros medicamentos que reducen los niveles de calcio, ya que
  la administración conjunta con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva de los niveles
  de calcio en la sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre con afectación
  ósea) o otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones;
• Aclasta (medicamento que también contiene ácido zoledrónico, utilizado para tratar la osteoporosis
  y otras enfermedades óseas no malignas) u otros bisfosfonatos, ya que los efectos de la administración
  conjunta de estos medicamentos con Zomikos no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la administración conjunta
  con ácido zoledrónico ha estado asociada con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Embarazo y lactancia

Zomikos no debe ser utilizado durante el embarazo. El paciente debe informar a su médico si está
embarazada o sospecha que puede estarlo.
Zomikos no debe ser utilizado en mujeres que están amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar con su médico si está embarazada
o amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado casos muy raros de somnolencia asociados con la administración de ácido zoledrónico.
Por lo tanto, es necesario tener cuidado al conducir vehículos, operar máquinas y realizar otras actividades
que requieren atención concentrada.

Zomikos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml de concentrado, por lo que
se considera "exento de sodio". Si el médico utiliza una solución de cloruro de sodio al 0,9% para diluir
Zomikos, la cantidad de sodio administrada será mayor.

3. Cómo tomar Zomikos

• Zomikos solo debe ser administrado por personal médico capacitado y con experiencia en la
  administración de bisfosfonatos por vía intravenosa.
• El médico recetará que el paciente beba suficiente agua antes de cada administración de Zomikos
  para prevenir la deshidratación.
• Es necesario seguir atentamente todas las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Cuál es la dosis de Zomikos?

La dosis única de Zomikos es de 4 mg. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar
una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se administra Zomikos?

Para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se administra una infusión de
Zomikos cada 3 a 4 semanas.
Para tratar la hipercalcemia, generalmente se administra una sola infusión de Zomikos.

Cómo se administra Zomikos?

Zomikos se administra como una infusión intravenosa. La infusión debe durar al menos 15 minutos y
debe ser administrada como una solución intravenosa separada a través de una línea de infusión separada.
Los pacientes con niveles de calcio en la sangre no demasiado altos recibirán suplementos de calcio y
vitamina D para tomar diariamente.

Qué sucede si se administra una dosis mayor de la recetada de Zomikos?

Los pacientes que reciben dosis mayores de las recetadas de Zomikos deben ser monitoreados
atentamente. Esto es necesario para detectar posibles alteraciones en los niveles de electrolitos en la
sangre (como el calcio, el fósforo y el magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo daño
renal grave. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión de calcio adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zomikos puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
problemas renales graves (generalmente detectados por el médico a través de análisis de sangre);
niveles bajos de calcio en la sangre.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o
mandíbula, presencia de secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o
movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño en la mandíbula (osteonecrosis).
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o
dentista durante o después del tratamiento con Zomikos;
en pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se ha observado un
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico causa un ritmo
cardíaco irregular, pero el paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas
después de recibir ácido zoledrónico;
reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria
a hipocalcemia);
trastorno renal llamado síndrome de Fanconi (confirmado por el médico después de realizar
análisis de orina específicos).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y calambres musculares
(tetania; secundarios a hipocalcemia);
si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a
su médico. Estos pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído;
se han observado casos muy raros de osteonecrosis en sitios diferentes a la mandíbula, especialmente
en la cadera y el muslo. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas
como dolor o sensación de incomodidad en la cadera, el muslo o la ingle, ya que pueden ser síntomas
de una fractura de estrés en el muslo.
Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
infección renal (infección del tracto urinario): los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad
de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
niveles bajos de fósforo en la sangre.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia,
escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos. En la mayoría de los casos, no
se requiere un tratamiento especial y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días);
síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos, y pérdida de apetito;
conjuntivitis;
baja cuenta de glóbulos rojos (anemia).
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad;
hipotensión;
dolor en el pecho;
reacciones cutáneas (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de inyección, erupciones, picazón;
hipertensión, disnea, mareos, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del gusto, temblor, hormigueo
y entumecimiento en las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad bucal;
baja cuenta de glóbulos blancos y plaquetas;
niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre. El médico controlará esto y recetará los análisis
necesarios;
aumento de peso;
transpiración excesiva;
somnolencia;
visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz;
mareos con desmayo, debilidad o colapso;
dificultad para respirar, con jadeo y tos;
urticaria.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
bradicardia;
confusión;
en casos raros, se han observado fracturas atípicas de estrés en el muslo, especialmente en pacientes
que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. El paciente debe consultar a su médico
si experimenta dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o el muslo, ya que
pueden ser síntomas de una fractura de estrés en el muslo;
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares);
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo artritis y hinchazón articular;
dolor ocular y enrojecimiento y/o hinchazón del ojo.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
desmayo debido a hipotensión;
dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, que en algunos casos puede causar
incapacidad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, el
paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos
Médicos y Productos Biocidas
Ul. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zomikos

El médico, la enfermera o el farmacéutico están informados sobre cómo conservar Zomikos.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. El paciente
debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zomikos?

El principio activo de Zomikos es el ácido zoledrónico. Cada frasco de 5 ml de concentrado contiene
4 mg de ácido zoledrónico, lo que equivale a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidratado.
Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Zomikos y qué contiene el envase?

Zomikos se presenta en forma de concentrado líquido en un frasco. Cada frasco contiene 4 mg de
ácido zoledrónico.
Cada envase contiene un frasco de concentrado. Zomikos se presenta en envases que contienen 1,
4 o 10 frascos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
Ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (+48 22) 679 51 35

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los
siguientes nombres:

República Checa:
Zomikos 4 mg/5 ml
Alemania:
Ácido zoledrónico Vipharm 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión
Polonia:
Zomikos
Eslovaquia:
Zomikos 4 mg/5 ml
Hungría:
Ácido zoledrónico Vipharm 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión
Fecha de la última revisión del folleto:21.11.2024

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

Preparación y administración de Zomikos

Para preparar una solución para infusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, el concentrado de
Zomikos (5,0 ml) debe ser diluido en 100 ml de solución para infusión que no contenga calcio o en
otra solución que no contenga iones bivalentes.
Si es necesario administrar una dosis menor, primero se debe extraer el volumen adecuado del
medicamento, como se indica a continuación, y luego diluirlo en 100 ml de solución para infusión. Para
evitar posibles incompatibilidades, se debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución
de glucosa al 5% para la dilución.

No se debe mezclar la solución de Zomikos con soluciones que contengan calcio u otros iones bivalentes,
p. ej., solución de Ringer con lactato.

Método de preparación de dosis reducidas de Zomikos:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según la dosis prescrita:
4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
3,8 ml para una dosis de 3,0 mg.
Solo para uso único. Cualquier resto de la solución no utilizado debe ser eliminado.
Solo se debe utilizar una solución clara sin partículas suspendidas ni decoloración.
Al preparar la infusión, se deben seguir las reglas de asepsia. Desde el punto de vista microbiológico, la
solución para infusión diluida debe ser administrada de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato,
la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el profesional
de la salud, y la solución es estable durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Posteriormente, antes de la administración, la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente.
La solución de ácido zoledrónico se administra en una infusión intravenosa de 15 minutos a través de una
línea de infusión separada. El estado de hidratación del paciente debe ser evaluado antes de cada
administración de Zomikos para asegurar una hidratación adecuada.
No se han detectado incompatibilidades de Zomikos con diferentes tipos de conjuntos de infusión hechos
de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno.
Dado que no hay datos sobre la compatibilidad de Zomikos con otros medicamentos administrados por
vía intravenosa, no se debe mezclar con otros medicamentos. La solución de Zomikos debe ser administrada
siempre a través de un conjunto de infusión separado.

Conservación de Zomikos

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No utilizar Zomikos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No hay precauciones especiales para el almacenamiento de frascos no abiertos.
• La solución diluida de Zomikos debe ser utilizada de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.