Osporil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Osporil, 4 mg /100 ml, solución para infusión

Ácido zoledrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Osporil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osporil
• 3. Cómo tomar Osporil
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osporil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osporil y para qué se utiliza

El principio activo de Osporil es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo a los huesos y retrasando la velocidad de reconstrucción ósea. Se utiliza:

• •para prevenir complicaciones óseas,como fracturas en adultos con metástasis tumorales en los huesos (cáncer que se ha extendido desde el sitio original a los huesos);
• •para reducir el nivel de calcioen la sangre de adultos con niveles elevados de calcio debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la reconstrucción ósea, lo que provoca una liberación excesiva de calcio de los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por la enfermedad tumoral (TIH).

2. Información importante antes de tomar Osporil

Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Su médico le recetará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Osporil y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Osporil

• si la paciente está amamantando;
• si el paciente es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Osporil) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Osporil, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido problemas renales;
• si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimientoen la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movimientos dentales. El médico puede recomendar un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Osporil;
• si el paciente está recibiendo tratamiento dentalo planea someterse a una cirugía maxilofacial, debe informar a su dentista de que está tomando Osporil y al médico que lo atiende sobre el tratamiento dental.

Durante el tratamiento con Osporil, el paciente debe mantener una buena higiene bucal (cepillarse los dientes regularmente) y realizar controles de prevención regulares.
En caso de cualquier problema en la boca, como dientes flojos, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada necrosis ósea de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía maxilofacial, que no mantienen una buena higiene bucal, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (utilizados para prevenir o tratar enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula.
En pacientes que reciben Osporil, se han informado niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que en algunos casos pueden causar calambres musculares, piel seca y sensación de ardor.
Se han informado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, calambres y temblores musculares (tetania) debido a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser mortal. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a su médico. Si el paciente tiene hipocalcemia preexistente, debe ser corregida antes de administrar la primera dosis de Osporil. El paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D adecuados.

Pacientes de 65 años o más

Osporil puede ser utilizado en personas de 65 años o más. No hay datos que sugieran advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Osporil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Osporil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de:

• antibióticos de la clase de las aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), ya que la combinación de estos medicamentos con bisfosfonatos puede causar una disminución excesiva del nivel de calcio en la sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre que afectan los huesos) u otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones;
• otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico, utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con Osporil no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Osporil se ha asociado con un mayor riesgo de necrosis ósea de la mandíbula (ONJ, por sus siglas en inglés).

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Osporil durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico.
No se debe utilizar Osporil en mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se han informado casos muy raros de mareo y somnolencia asociados con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos, operar maquinaria y realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Osporil contiene sodio

3. Cómo tomar Osporil

Osporil debe ser administrado exclusivamente por personal médico capacitado para la administración intravenosa de bisfosfonatos (es decir, administración de bisfosfonatos en una vena).
Su médico le recetará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración de Osporil para prevenir la deshidratación.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Osporil?

• La dosis recomendada es de 4 mg.
• Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recetar una dosis más baja de Osporil, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se toma Osporil?

• En el caso de la prevención de complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se administra una infusión de Osporil cada tres o cuatro semanas.
• En el caso del tratamiento para reducir el nivel de calcio en la sangre, generalmente se administra solo una infusión de Osporil.

Cómo se toma Osporil?

Osporil se administra como una infusión intravenosa. La infusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa separada a través de una línea de infusión separada.
Los pacientes con niveles de calcio en la sangre no demasiado altos recibirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar diariamente.

Qué pasa si se toma más de la dosis recomendada de Osporil?

Los pacientes que han recibido dosis más altas de las recomendadas deben ser monitoreados cuidadosamente. Esto es necesario debido a la posible aparición de niveles anormales de electrolitos en la sangre (como calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión suplementaria de calcio.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Osporil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en un corto período de tiempo.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos renales graves (generalmente detectados por el médico a través de análisis de sangre específicos).
• Niveles bajos de calcio en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movimientos dentales. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea). Si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con Osporil, debe informar de inmediato a su médico o dentista.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se han observado ritmos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico causa ritmos cardíacos irregulares, pero debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, principalmente en la cara y la garganta.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a la hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a la hipocalcemia).
• Trastorno renal llamado síndrome de Fanconi (generalmente confirmado por el médico después de realizar análisis de orina específicos).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a la hipocalcemia).
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Se han observado casos muy raros de necrosis ósea en sitios diferentes a la mandíbula, especialmente en la cadera y el muslo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o rigidez durante o después del tratamiento con Osporil.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Infección renal (infección del tracto urinario): los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfato en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento especial y los síntomas desaparecen en un corto período de tiempo (unas pocas horas o días);
• Síntomas gastrointestinales, como náuseas y vómitos, y pérdida de apetito;
• Infección del ojo (conjuntivitis);
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad;
• Presión arterial baja;
• Dolor en el pecho;
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de administración, erupciones, picazón;
• Presión arterial alta, disminución de la respiración, mareo, trastornos del sueño, trastornos del gusto, hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad en la boca;
• Número bajo de glóbulos blancos y plaquetas;
• Niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre. El médico controlará esto y recetará los análisis necesarios;
• Aumento de peso;
• Aumento de la sudoración;
• Somnolencia;
• Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad a la luz;
• De repente, sensación de frío con desmayo, debilidad o colapso;
• Dificultad para respirar, con jadeo y tos;
• Urticaria.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Frecuencia cardíaca lenta;
• Confusión;
• En casos raros, se han informado fracturas óseas atípicas en el muslo, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la zona del muslo, la cadera o la ingle, ya que puede ser un signo temprano de una fractura ósea en el muslo.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares);
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo artritis y hinchazón de las articulaciones;
• Dolor y hinchazón en los ojos.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Desmayo debido a la presión arterial baja;
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, que puede causar incapacidad;

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Osporil

Su médico, enfermera o farmacéutico están informados sobre cómo conservar Osporil (véase el punto 6).
Después de abrir la solución para infusión, es mejor usarla de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2°C-8°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osporil?

• El principio activo de Osporil es el ácido zoledrónico. Una ampolla contiene 4 mg de ácido zoledrónico (en forma de ácido zoledrónico monohidratado).
• Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio, agua para inyección y nitrógeno.

Cómo se presenta Osporil y qué contiene el paquete?

Osporil se presenta en forma de solución para infusión en una ampolla de vidrio. Una ampolla contiene 100 ml de solución.
Tamaños del paquete:
1 ampolla de 100 ml
10 ampollas de 100 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización :
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante :
SM Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito (PZ)
Italia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Osporil 4mg/100ml innrennslislyf, lausn
Hungría
Osporil 4mg/100ml oldatos infúzió
Eslovaquia
Osporil 4mg/100ml
Polonia
Osporil

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.08.2024

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

Preparación y administración de Osporil

• Osporil, 4 mg/100 ml, solución para infusión, contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para infusión para administración directa a pacientes con función renal normal.
• Para uso único. La solución no utilizada debe desecharse. Solo se puede utilizar una solución clara sin partículas sólidas o decoloración. Durante la preparación de la infusión, deben seguirse las normas de asepsia.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe administrarse de inmediato después de abrir el paquete. Si no se va a administrar de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta la próxima administración recae en el usuario y generalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que las diluciones se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas. Luego, la solución refrigerada debe calentarse a temperatura ambiente antes de la administración.
• No se debe diluir ni mezclar la solución que contiene ácido zoledrónico con otras soluciones para infusión. Se administra como una infusión intravenosa única que dura 15 minutos a través de una línea de infusión separada. Antes y después de la administración de Osporil, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurarse de que esté adecuadamente hidratado.
• En pacientes con función renal normal, Osporil, 4 mg/100 ml, solución para infusión, se puede administrar directamente sin preparación adicional. En pacientes con trastornos renales leves o moderados, se debe preparar una dosis más baja según las instrucciones a continuación.

En pacientes con metástasis óseas y trastornos renales leves a moderados (aclaramiento de creatinina 30–60 ml/min), se recomienda reducir la dosis. Para preparar la infusión, véase la Tabla 1 a continuación.
Retire del frasco la cantidad indicada de solución de Osporil y reemplácela con la misma cantidad de solución salina al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1.Preparación de dosis más bajas de Osporil, 4 mg/100 ml, solución para infusión

*Las dosis se calcularon suponiendo un valor objetivo de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0,66 (mg•h/l) (aclaramiento de creatinina = 75 ml/min). Las dosis reducidas en pacientes con trastornos renales deben proporcionar los mismos valores de AUC que los observados en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.

• Los estudios con varios tipos de líneas de infusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con Osporil.
• Como no hay datos sobre la compatibilidad de Osporil con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no se debe mezclar Osporil con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse a través de una línea de infusión separada.

Cómo conservar Osporil?

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No se debe utilizar Osporil después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
• La ampolla no abierta no requiere condiciones de conservación especiales.
• Después de abrir, el producto debe usarse de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.