Zerlinda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zerlinda, 4 mg/100 ml, solución para infusión

ácido zoledrónico

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zerlinda
• 3. Cómo tomar Zerlinda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zerlinda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza

El principio activo de Zerlinda es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo la sustancia ósea y retrasando la velocidad de renovación ósea. Se utiliza:

• Para prevenir complicaciones óseas,como fracturas en pacientes adultos con metástasis tumorales en los huesos (diseminación del tumor desde el sitio primario hasta los huesos).
• Para reducir los niveles de calcioen la sangre de pacientes adultos en casos en que el nivel es alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar la renovación ósea, lo que provoca una liberación excesiva de calcio desde los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (TIH).

2. Información importante antes de tomar Zerlinda

Debe seguir todas las instrucciones de su médico.
Su médico le recetará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Zerlinda y controlará su reacción al tratamiento a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Zerlinda

• si la paciente está amamantando
• si el paciente es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zerlinda) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zerlinda, debe discutirlo con su médico

• –si el paciente tiene o ha tenido problemas renales.
• –si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimientoen la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movimientos dentales. Su médico puede recomendarle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zerlinda.
• –si el paciente está sometiéndose a tratamiento dentalo planea someterse a una operación de cirugía maxilofacial; debe informar a su dentista sobre la toma de Zerlinda y a su médico sobre el tratamiento dental.

Durante el tratamiento con Zerlinda, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a controles dentales de rutina.
Debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista si experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movimientos dentales, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de una afección llamada necrosis ósea de la mandíbula.
Los pacientes que se someten a quimioterapia y (o) radioterapia, que toman esteroides, que se someten a operaciones de cirugía maxilofacial, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedad de las encías, que fuman o que han tomado bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula.
Se han informado casos de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) en pacientes que reciben Zerlinda, que en algunos casos han provocado calambres musculares, piel seca y sensación de ardor.
Se han informado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, calambres y temblores musculares (tetania) debido a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser mortal. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico de inmediato. Si el paciente tiene hipocalcemia, debe corregirla antes de recibir la primera dosis de Zerlinda. El paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D adecuados.

Pacientes de 65 años o más

Zerlinda puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay datos sobre advertencias adicionales necesarias para este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zerlinda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zerlinda y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la toma de:

• Antibióticos de la clase de las aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la retención de líquidos) y otros medicamentos que reducen los niveles de calcio, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con bisfosfonatos puede provocar una reducción excesiva de los niveles de calcio en la sangre.
• Talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre con afectación ósea) u otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones.
• Otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos administrados con Zerlinda no son conocidos.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Zerlinda se asocia con un mayor riesgo de necrosis ósea de la mandíbula.

Embarazo y lactancia

Zerlinda no debe administrarse durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
Zerlinda no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado casos muy raros de somnolencia asociados con la administración de ácido zoledrónico.
Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar máquinas y realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Zerlinda contiene sodio

El medicamento contiene 356 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 100 ml de solución. Esto equivale al 17,8% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Zerlinda

• Zerlinda debe administrarse exclusivamente por personal médico capacitado para administrar bisfosfonatos por vía intravenosa.
• Su médico le recetará que beba suficiente agua antes de cada administración de Zerlinda para evitar la deshidratación.
• Debe seguir todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuál es la dosis de Zerlinda?

• La dosis habitual es de 4 mg.
• Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recetar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se administra Zerlinda?

• En el caso de la prevención de complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se administra una infusión de Zerlinda cada 3 a 4 semanas.
• En el caso del tratamiento para reducir los niveles de calcio en la sangre, generalmente se administra una sola infusión de Zerlinda.

Cómo se administra Zerlinda?

• Zerlinda se administra como una infusión intravenosa, que debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa separada a través de una línea de infusión separada.

Los pacientes con niveles de calcio en la sangre no demasiado altos recibirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar diariamente.

Qué hacer en caso de sobredosis de Zerlinda?

Los pacientes que hayan recibido dosis más altas de las recomendadas de Zerlinda deben ser monitoreados de cerca. Esto es necesario debido a la posible aparición de niveles anormales de electrolitos en la sangre (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y (o) cambios en la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión de calcio suplementaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zerlinda puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos renales graves (generalmente detectados por el médico a través de análisis de sangre específicos).
• Niveles bajos de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor en la boca, dolor de muelas y (o) mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula, presencia de secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimientos dentales. Estos pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico o dentista de inmediato durante o después del tratamiento con Zerlinda.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se han observado ritmos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico causa ritmos cardíacos irregulares, pero debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de recibir ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a la hipocalcemia).
• Trastorno renal llamado síndrome de Fanconi (confirmado por el médico después de realizar análisis de orina específicos).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a la hipocalcemia).
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Muy raramente, se han observado necrosis óseas en sitios diferentes de la mandíbula, especialmente en la cadera y el muslo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o rigidez durante o después del tratamiento con Zerlinda.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección renal (infección del tracto urinario): los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible sobre los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de fosfato en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza y síntomas similares a la gripe, que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y (o) los músculos. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento especial y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
• Síntomas gastrointestinales, como náuseas y vómitos, y pérdida de apetito.
• Infección del ojo (conjuntivitis).
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de inyección, erupciones, picazón.
• Presión arterial alta, respiración superficial, mareos, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del gusto, temblores, hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad bucal.
• Número bajo de glóbulos blancos y plaquetas.
• Niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre. Su médico controlará esto y ordenará las pruebas necesarias.
• Aumento de peso.
• Sudoración excesiva.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz.
• Repentino sentimiento de frío con desmayo, debilidad o colapso.
• Dificultad para respirar con jadeo y tos.
• Urticaria.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Latido cardíaco lento.
• Confusión.
• Raramente, se han observado fracturas óseas atípicas en el muslo, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la zona del muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de fractura ósea en el muslo.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares).
• Síntomas similares a la gripe, que incluyen artritis y hinchazón articular.
• Dolor ocular y (o) hinchazón.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Desmayo debido a la presión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y (o) los músculos, que a veces puede provocar incapacidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Zerlinda

Su médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar Zerlinda correctamente.
Después de abrir el paquete, Zerlinda debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zerlinda?

• El principio activo de Zerlinda es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (en forma de monohidrato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, manitol, citrato de sodio dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Zerlinda y qué contiene el paquete?

Zerlinda es una solución clara y transparente sin partículas visibles, suministrada en una bolsa de plástico de material M312A de cinco capas, a base de poliolefina, PVC, sin plastificante. Dos puertos de punción con tapa de PP con punto de punción de PP en tapa de PP quebradiza. La bolsa está colocada en un paquete de poliéster Alox/PP y luego en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
1 bolsa de 100 ml
10 bolsas de 100 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importador

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucuresti
Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2024.
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La siguiente información es solo para personal médico:

INFORMACIÓN PARA PERSONAL MÉDICO

Preparación y administración de Zerlinda

• La solución para infusión Zerlinda contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para infusión, destinada a la administración inmediata a pacientes con función renal normal.
• Únicamente para uso único. Cualquier resto de solución no utilizado debe desecharse. Solo se debe utilizar si la solución es clara y no contiene partículas ni decoloración. Durante la preparación de la infusión, deben seguirse las normas de asepsia.
• Después de abrir el paquete: la estabilidad química y física del producto es de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario, y la solución es estable durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. La solución almacenada en el refrigerador debe recuperarse a la temperatura ambiente antes de la administración.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para infusión. El medicamento se administra en infusión intravenosa durante al menos 15 minutos a través de una línea de infusión separada. Antes de cada administración de Zerlinda, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurarse de que sea adecuado.
• La solución para infusión Zerlinda puede administrarse a pacientes con función renal normal de inmediato, sin necesidad de preparación adicional. Para pacientes con trastornos renales leves a moderados, debe prepararse una dosis reducida de Zerlinda, según las instrucciones que se indican a continuación.

Para preparar dosis reducidas para pacientes con valores de CL ≤60 ml/min, debe utilizar los datos de la Tabla 1 que se incluye a continuación. Debe extraer del paquete el volumen indicado de solución Zerlinda y reemplazarlo con el mismo volumen de solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1:Preparación de dosis reducidas de Zerlinda, 4 mg/100 ml, solución para infusión

*Las dosis se calcularon asumiendo valores objetivo de AUC 0,66 (mg•h/l) (CL = 75 ml/min). Se considera que la administración de dosis más bajas a pacientes con trastornos renales permitirá obtener los mismos valores de AUC que en pacientes con clearance de creatinina de 75 ml/min.
No hay estudios disponibles sobre la compatibilidad de Zerlinda con otros medicamentos para administración intravenosa. No se debe mezclar Zerlinda con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse en un conjunto de infusión separado.

Cómo conservar Zerlinda?

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse Zerlinda después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
• Después de abrir el paquete, el medicamento debe usarse de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.