Zolsana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zolsana, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolsana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolsana
• 3. Cómo tomar Zolsana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolsana
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolsana y para qué se utiliza

Zolsana pertenece a un grupo de medicamentos similares a las benzodiazepinas, utilizados para tratar trastornos del sueño.
Zolsana se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, solo en casos
en que los trastornos del sueño son graves, impiden una función normal o causan agotamiento extremo.
El medicamento no está destinado a un uso prolongado. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Zolsana

Cuándo no tomar Zolsana:

• si el paciente es alérgico al zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una debilidad muscular grave (miastenia gravis);
• si el paciente tiene pausas respiratorias breves durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria aguda y/o grave.

Advertencias y precauciones: Información general

Antes de comenzar a tomar Zolsana, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Antes de
tomar un medicamento para dormir, debe explicar la causa de los trastornos del sueño, y también, si es posible, tratar las enfermedades que los causan.
Si no hay efecto del tratamiento de los trastornos del sueño después de 7 a 14 días, se necesitan más exámenes.
Tolerancia
La administración repetida de Zolsana o otros medicamentos para dormir durante varias semanas puede
afectar su eficacia.
Dependencia
La administración de Zolsana puede llevar a un uso excesivo del medicamento y (o) al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor cuando el medicamento se administra durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con trastornos psicológicos en su historial y (o) en pacientes que anteriormente han abusado de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente ha tenido trastornos psicológicos, ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, sustancias o medicamentos.
Si se desarrolla una dependencia física, la interrupción repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, inquietud, desorientación y irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de la realidad, aislamiento de los demás, sensibilidad aumentada a los estímulos auditivos, sensación de entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, hipersensibilidad a la luz, el sonido y el tacto, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote
Después de interrumpir el tratamiento con zolpidem o otros medicamentos sedantes, pueden regresar o empeorar los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento. También pueden ocurrir otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
El riesgo de síntomas de rebote es mayor en caso de interrupción repentina del tratamiento, por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no exceder 4 semanas, incluido el período de reducción gradual de la dosis. La duración del tratamiento puede prolongarse solo después de una reevaluación del estado clínico del paciente.
Trastornos de la memoria (amnesia)
Zolsana u otros medicamentos sedantes pueden causar pérdida de memoria (amnesia). Este estado ocurre generalmente varias horas después de tomar Zolsana. Para reducir el riesgo de este síntoma, el paciente debe tener garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido.
Reacciones psicológicas y "paradójicas" (contrarias)
Durante la administración de Zolsana, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: inquietud, empeoramiento de los trastornos del sueño, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, trastornos psicológicos, caminar durante el sueño (sonambulismo), comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento.
La administración de Zolsana junto con alcohol u otros medicamentos aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que la administración del medicamento en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Sonambulismo y comportamientos relacionados
En pacientes que han tomado Zolsana y no se han despertado completamente, se han reportado casos de sonambulismo y otros comportamientos relacionados, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales mientras se duerme, de los cuales los pacientes no se acuerdan. Parece que la administración de Zolsana junto con alcohol u otros medicamentos aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que la administración del medicamento en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debe considerarse la interrupción del medicamento en caso de que ocurran estos comportamientos (por ejemplo, conducir un vehículo mientras se duerme), debido a la seguridad del paciente y de los demás. Debe consultar a su médico si ocurren estos comportamientos.
Caidas
La administración de benzodiazepinas, incluyendo Zolsana, ha estado asociada con un mayor riesgo de caídas. Estas pueden ser causadas por efectos adversos de las benzodiazepinas, como problemas de coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. El riesgo de caídas es mayor en pacientes ancianos y en caso de administración de dosis superiores a las recomendadas.
Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también "Conducción de vehículos y uso de maquinaria")
Al día siguiente de tomar Zolsana, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluyendo la capacidad de conducir un vehículo, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento en un plazo inferior a 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención.
• el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada.
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, o durante el consumo de alcohol o sustancias ilegales.

Debe administrarse una dosis única justo antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Grupos de pacientes especiales
Debe tener cuidado al administrar Zolsana o otros medicamentos sedantes a pacientes:

• con trastornos respiratorios
• con síntomas de depresión (debido al riesgo de pensamientos suicidas). Durante el tratamiento con medicamentos sedantes, puede ocurrir una depresión subyacente
• con trastornos psicológicos y (o) abuso de alcohol o medicamentos en su historial
• con síndrome de QT largo (trastornos del ritmo cardíaco hereditarios) El médico debe recetar el paquete más pequeño disponible del medicamento.

Zolsana y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de zolpidem con algunos medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la capacidad de conducir un vehículo. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psicológicos(medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir(medicamentos sedantes),
• medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos utilizados para tratar dolor de moderado a grave(medicamentos analgésicos opioides),
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia,
• medicamentos utilizados en anestesia,
• medicamentos utilizados para tratar alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes).

La administración de zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede causar alucinaciones visuales en el paciente.
No se recomienda la administración de zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los medicamentos que aumentan significativamente la actividad de algunas enzimas hepáticas pueden reducir la eficacia de Zolsana, como la rifampicina (un medicamento antibacterianoutilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis).
Zolsana con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, debe evitar el consumo simultáneo de alcohol, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Opioides
La administración conjunta de Zolsana y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Zolsana junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los signos y síntomas. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
Medicamentos analgésicos
La administración conjunta de Zolsana con medicamentos analgésicos opioides puede causar un bienestar excepcional, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
Hierba de San Juan y rifampicina
La administración conjunta de Zolsana con hierba de San Juan o rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis) puede reducir la eficacia de zolpidem.
Cetoconazol
La administración conjunta de Zolsana con cetoconazol (un medicamento antifúngico) puede aumentar la eficacia de zolpidem.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda la administración de zolpidem durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico.
En caso de administración del medicamento durante el embarazo, existe un riesgo de que el medicamento afecte el desarrollo del feto.
Algunos estudios han demostrado que en los recién nacidos puede ocurrir un mayor riesgo de fisura del paladar y del labio (a veces llamado "labio leporino").
Durante la administración del medicamento en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, puede ocurrir una reducción de los movimientos y un ritmo cardíaco variable en el feto.
Si el medicamento se administra al final del embarazo o durante el parto, en el bebé puede ocurrir debilidad muscular, reducción de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse y problemas para respirar (insuficiencia respiratoria).
Si el medicamento se administra regularmente al final del embarazo, puede desarrollarse una dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como irritabilidad o temblores. En este caso, es necesario vigilar estrechamente al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
Si la paciente está tomando Zolsana, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zolsana puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, y puede causar accidentes, como "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar Zolsana (al igual que con otros medicamentos sedantes), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, mareado o desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos debilitados),
• el paciente tenga visión doble o borrosa,
• el paciente sea menos consciente.

Para minimizar el riesgo de estos accidentes, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome Zolsana, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolsana contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Zolsana contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zolsana

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Zolsana es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Zolsana debe administrarse:

• en una dosis única,
• justo antes de acostarse,
• con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Adultos

La dosis habitual es de 10 mg (1 tableta).

Pacientes ancianos o debilitados

La dosis inicial es de 5 mg (1/2 tableta).

Trastornos de la función hepática

La dosis inicial es de 5 mg (1/2 tableta).

Niños

No se debe administrar Zolsana a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no exceder 4 semanas, incluido el período de reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de abuso del medicamento y dependencia aumenta con la duración del tratamiento. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento, y en algunos casos puede prolongarlo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zolsana

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Zolsana, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de Zolsana puede causar una serie de síntomas, desde somnolencia intensa hasta coma leve. En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis del medicamento, debe consultar inmediatamentea su médico.

Olvido de la administración de Zolsana

Puede ocurrir que el paciente olvide tomar Zolsana. En este caso, no es necesario tomar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis prescrita a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zolsana

No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Zolsana. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, inquietud, desorientación y irritabilidad. Debe consultar a su médico, quien reducirá gradualmente la dosis del medicamento para interrumpir el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolsana puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento: somnolencia diurna, sensación de entumecimiento, reducción de la atención, desorientación, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, trastornos de la coordinación (ataxia) y visión doble. Estos efectos generalmente desaparecen con el tiempo. Otros efectos adversos informados incluyen síntomas gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• alucinaciones, excitación, pesadillas, empeoramiento de los trastornos del sueño, depresión
• somnolencia diurna, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, mareo, pérdida de memoria, que puede ocurrir dentro de las pocas horas después de tomar Zolsana (amnesia anterógrada; el riesgo de que ocurra aumenta si el paciente duerme menos de 7 u 8 horas)
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del apetito
• confusión, irritabilidad, inquietud, explosiones de ira (agresividad), sonambulismo, estado de ánimo eufórico
• picazón, hormigueo o entumecimiento sin causa (parestesias), temblores involuntarios, trastornos de la atención (concentración), trastornos del habla
• visión borrosa, visión doble
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• cambios en la libido
• reducción de la atención, trastornos de la coordinación (ataxia)
• daño hepático de varios tipos
• erupciones cutáneas con picazón intensa (urticaria) y formación de granos, urticaria
• marco de andar anormal

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• visión limitada
• alucinaciones, dependencia física y psicológica
• insuficiencia respiratoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupciones cutáneas - que ocurren con frecuencia como una reacción alérgica (angioedema)
• explosiones de ira, comportamientos atípicos y psicosis, abuso de medicamentos
• hábito
• caídas (especialmente en personas ancianas)

Durante el tratamiento, puede ocurrir una depresión subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolsana

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolsana?

• El principio activo de Zolsana es tartrato de zolpidem. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:Opadry Y-1-7000 White: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cP y macrogol 400.

Cómo es Zolsana y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son blancas, ovales, biconvexas, con una línea de división en ambos lados y con "ZIM" y "10" grabados en una de las caras. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:10, 20 y 30 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:14.03.2019