Apozolpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ApoZolpin, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoZolpin
• 3. Cómo tomar ApoZolpin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ApoZolpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza

El zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos similares a las benzodiazepinas.
ApoZolpin es un medicamento para dormir que, actuando en el cerebro, produce somnolencia. Se utiliza
para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, solo cuando el trastorno es grave,
interfiere con el funcionamiento normal o causa sufrimiento extremo al paciente.

2. Información importante antes de tomar ApoZolpin

No tomar ApoZolpin:

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si las reacciones alérgicas incluyen: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene apnea del sueño (el paciente deja de respirar durante un período muy corto mientras duerme);
• si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ApoZolpin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es anciano o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener mucho cuidado. ApoZolpin puede causar una disminución del tono muscular. Esto y el efecto sedante aumentan el riesgo de caídas y, como consecuencia, fracturas de cadera;
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante la toma de ApoZolpin, la respiración puede volverse más superficial;
• el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas, ansiedad o trastornos psicóticos en el pasado. El zolpidem puede revelar o empeorar los síntomas de la enfermedad;
• el paciente tiene síntomas de depresión o ha tenido depresión en el pasado;
• el paciente tiene o ha tenido tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de dependencia de ApoZolpin (síntomas de compulsión física o psicológica para tomar el medicamento) y aumenta con la dosis y la duración del tratamiento;
• el riesgo de suicidio y tentativas de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluyendo el zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse con su médico o ir inmediatamente al hospital;
• en pacientes con síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• debe explicar la causa de los trastornos del sueño,
• las enfermedades subyacentes deben ser tratadas.

Si el tratamiento de los trastornos del sueño no es efectivo después de 7-14 días, puede indicar una enfermedad
psicológica o física que debe ser investigada.
El zolpidem no debe ser utilizado en pacientes con trastornos hepáticos graves, ya que debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo puede causar trastornos de la función cerebral (encefalopatía).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otras observaciones

• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas de tratamiento, el paciente nota que el medicamento no actúa tan efectivamente como cuando comenzó la terapia, debe comunicarse con su médico.
• Dependencia - durante la toma de este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se produce en pacientes que han tenido trastornos psiquiátricos, dependencia de drogas, abuso de alcohol o dependencia de medicamentos en el pasado. Sin embargo, la dependencia también puede ocurrir con dosis normalmente utilizadas en el tratamiento o si no se han demostrado factores de riesgo, como el abuso de alcohol o medicamentos en el pasado.
• Abstinencia - el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Como resultado de la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome de abstinencia caracterizado por el retorno de los síntomas más graves que los que motivaron la administración de ApoZolpin. Pueden acompañar otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
• Amnesia - ApoZolpin puede causar amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia, es importante asegurarse de que el paciente tenga garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Reacciones psicológicas y "paradójicas" - ApoZolpin puede causar comportamientos indeseados como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inadecuados y empeoramiento de la insomnio.
• Caminar mientras se duerme y otros comportamientos relacionados - ApoZolpin puede causar que las personas hagan cosas mientras duermen que no recuerdan cuando se despiertan. Esto incluye caminar mientras se duerme, conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, la ansiedad o la toma de ApoZolpin en dosis que superan la dosis máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de estos efectos secundarios.
• El riesgo y los beneficios asociados con la toma de zolpidem deben ser considerados cuidadosamente si el paciente tiene síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).
• Al igual que otros medicamentos para dormir y (o) sedantes, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Los trastornos psicomotores que ocurren al día siguiente (ver también "Conducción de vehículos y manejo de maquinaria") - al día siguiente de tomar ApoZolpin, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:
• se toma el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren alerta;
• se toma una dosis mayor que la recomendada;
• el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre o con el consumo de alcohol, o con la toma de sustancias ilegales. El zolpidem puede causar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, como consecuencia, lesiones graves.

Debe tomar la dosis prescrita de ApoZolpin directamente antes de acostarse. No debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.

ApoZolpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ApoZolpin puede afectar la acción de otros medicamentos y (o) el riesgo de efectos secundarios.

• La rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede reducir la eficacia de ApoZolpin.

Al tomar zolpidem con algunos de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de somnolencia y
trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir).
• Medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluyendo la hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides), como la codeína, la morfina. El sentimiento de euforia puede aumentar, lo que a su vez aumenta la posibilidad de dependencia física o psicológica.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y la carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia. Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia general, debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, las erupciones o otras alergias, pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).
• Medicamentos que relajan los músculos; el efecto relajante muscular puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos.
• Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Debe preguntar a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketokonazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• El jugo de toronja también puede inhibir la actividad de las enzimas hepáticas.

No se han observado interacciones significativas cuando se administra zolpidem en combinación con warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas gastrointestinales).
La administración concomitante de ApoZolpin y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento posibles.
Sin embargo, si el médico ha recetado ApoZolpin junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Al administrar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo la bupropión, la desipramina, la fluoxetina, la sertralina y la venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

ApoZolpin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando ApoZolpin, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de zolpidem durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En algunos estudios se ha observado la posibilidad de un mayor riesgo de fisura del labio y del paladar ("labio leporino").
Después de la administración de zolpidem en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, pueden ocurrir movimientos reducidos del feto y cambios en la frecuencia cardíaca fetal.
No debe tomar ApoZolpin durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas importantes se utiliza ApoZolpin en el último período del embarazo o durante el parto, en el bebé pueden ocurrir: temperatura corporal baja, síndrome del bebé flácido, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación, temblor después del parto debido a la dependencia física. En estos casos, los bebés deben ser observados cuidadosamente en el período postnatal.
No debe amamantar mientras esté tomando ApoZolpin, ya que el zolpidem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

ApoZolpin tiene un gran impacto en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, como "dormirse al volante". El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar ApoZolpin (al igual que con otros medicamentos para dormir):

• puede sentirse somnoliento, tener sueño, mareos o estar desorientado,
• puede necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas,
• puede ver doble o tener visión borrosa,
• puede estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran los eventos mencionados anteriormente, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos,
el manejo de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras esté tomando ApoZolpin, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

ApoZolpin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

ApoZolpin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de 10 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoZolpin

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
ApoZolpin es un medicamento que se toma por vía oral.
Debido a que ApoZolpin actúa muy rápidamente, debe tomarlo directamente antes de acostarse o mientras está acostado.

Adultos

La dosis recomendada de ApoZolpin es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor.
Debe tomar ApoZolpin:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse. El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren mayor concentración. No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o pacientes debilitados

La dosis habitual es de 5 mg. No debe exceder la dosis prescrita.

Pacientes con trastornos de la función hepática

La dosis inicial habitual es de 5 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg si es seguro. No debe tomar ApoZolpin en caso de trastornos hepáticos graves. Se debe tener especial cuidado en pacientes ancianos con trastornos de la función hepática.
Pacientes con trastornos respiratorios en el historial(insuficiencia respiratoria crónica)
Se recomienda una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

ApoZolpin no está indicado para personas menores de 18 años.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía desde unos pocos días hasta dos semanas.
El período máximo de tratamiento, incluyendo la interrupción gradual, es de cuatro semanas.
El médico determinará el período de interrupción gradual adecuado para el paciente según sus necesidades individuales. En algunos casos, puede ser necesario tomar ApoZolpin durante más de 4 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoZolpin

Si el paciente (o alguien más) toma una gran cantidad de tabletas de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta del medicamento, debe comunicarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Debe llevar el paquete del medicamento y las tabletas restantes con usted. Debe ir acompañado de otra persona. Si se produce una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, lo que probablemente puede llevar a un coma o incluso la muerte después de dosis altas del medicamento. Si el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluso con alcohol), puede tener efectos graves que también pueden ser mortales. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y sensación de cansancio, agotamiento (somnolencia). En casos graves, los síntomas pueden incluir: falta de coordinación (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonia), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de alteración de la conciencia hasta el coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.

Omision de la toma de ApoZolpin

Si el paciente no toma la dosis del medicamento directamente antes de acostarse, pero se acuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada del medicamento solo si todavía tiene garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis del medicamento antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción de la toma de ApoZolpin

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que los síntomas por los que el paciente estaba siendo tratado pueden regresar más graves que antes (insomnio de "rebote"). También puede ocurrir ansiedad, nerviosismo y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente se vuelve físicamente dependiente de ApoZolpin, la interrupción repentina del tratamiento llevará a la aparición de efectos secundarios, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, sensación de que los sonidos son más fuertes de lo normal y dolorosa hipersensibilidad a los estímulos auditivos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de la realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o convulsiones (movimientos bruscos de tipo convulsivo o temblor).
Estos síntomas también pueden ocurrir entre dosis, especialmente si la dosis es alta.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, ApoZolpin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios del zolpidem, especialmente en relación con algunos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o de dormir. Estos efectos secundarios son más probables en personas mayores.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de ApoZolpin y comunicarse inmediatamente con su médico o ir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas, como erupción o picazón de la piel, acompañada de hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, así como dificultad para respirar o tragar (angioedema).

Estos efectos secundarios son graves, pero su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). El paciente necesita atención médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la aparición o el empeoramiento de los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores
• alucinaciones, agitación, pesadillas
• somnolencia, dolores de cabeza, mareos, aumento de la insomnio, amnesia (que pueden estar relacionados con comportamientos inapropiados)
• sensación de "mareo"
• somnolencia al día siguiente, emociones apagadas, disminución de la alerta, desorientación, visión doble,
• diarrea, náuseas, vómitos
• reacciones cutáneas
• fatiga
• dolor de espalda
• dolor abdominal.

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de tener 8 horas de sueño ininterrumpido, se reduce el riesgo de amnesia.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón o hormigueo sin causa (parestesias)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares y dolor de cuello
• temblor involuntario (temblor)
• trastornos del habla
• trastornos de la concentración
• trastornos del apetito
• visión borrosa
• erupción cutánea, picazón
• sudoración excesiva
• visión doble
• estado de euforia
• debilidad muscular
• confusión (desorientación), irritabilidad
• empeoramiento de la insomnio
• trastornos de la coordinación
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (que serán detectadas por el médico durante un análisis de sangre).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución o aumento de la libido
• daño hepático (hepatocelular, colestásico o mixto)
• disminución del nivel de conciencia
• visión limitada
• urticaria
• cambios en la forma de caminar
• caídas, especialmente en personas mayores
• reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros cambios indeseados en el comportamiento). Estos son más probables en personas mayores.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• delirios (creencias falsas)
• dependencia física: la toma (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física, y la interrupción repentina del tratamiento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia y el regreso de los problemas
• dependencia psicológica: se produce cuando el paciente piensa que no puede dormir sin tomar ApoZolpin.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• diversos tipos de daño hepático
• dificultad para respirar
• ansiedad, agresividad, furia, psicosis (alucinaciones, cuando se ven, se oyen o se sienten cosas que no existen), comportamientos inapropiados
• depresión (sentimiento de tristeza)
• caminar mientras se duerme
• necesidad de tomar dosis cada vez mayores del medicamento para obtener el mismo efecto.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoZolpin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, etiqueta o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoZolpin?

• El principio activo de ApoZolpin es el tartrato de zolpidem. Cada tableta recubierta de ApoZolpin contiene 10 mg de principio activo.
• Los demás componentes de ApoZolpin son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (5cPs), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es ApoZolpin y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "80" con una línea de división entre "8" y "0" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoZolpin está disponible en blisters y frascos de HDPE.
Blisters: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 y 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de Sócrates, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Calle de João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portugal

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Zolpidem Aurovitas

Alemania:

Zolpidem PUREN 10 mg, tabletas recubiertas con película

Polonia:

ApoZolpin

Eslovaquia:

Zolpidem Aurovitas

Eslovenia:

Zolpidem Aurovitas

Reino Unido:

Zolpidem

Países Bajos:

Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas con película

Francia:

Zolpidem Aurovitas

Italia:

Zolpidem Aurovitas

Portugal:

Zolpidem Aurovitas

Irlanda:

Zolpidem Aurovitas

Hungría:

Zolpidem Aurovitas

Croacia:

Zolpidem Aurovitas

Letonia:

Zolpidem Aurovitas

Lituania:

Zolpidem Aurovitas

Estonia:

Zolpidem Aurovitas

Chipre:

Zolpidem Aurovitas

Malta:

Zolpidem Aurovitas

Islandia:

Zolpidem Aurovitas

Noruega:

Zolpidem Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022