Apozolpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

ApoZolpin (Zolpidem tartrato Aurobindo)

10 mg, tabletas recubiertas
Tartrato de zolpidem
ApoZolpin y Zolpidem tartrato Aurobindo son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoZolpin
• 3. Cómo tomar ApoZolpin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ApoZolpin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza

El zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos similares a las benzodiazepinas.
El medicamento ApoZolpin es un somnífero que, actuando en el cerebro, produce somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, solo cuando el trastorno es grave, perturba el funcionamiento normal o causa sufrimiento extremo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar ApoZolpin

No tome ApoZolpin:

• si es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si las reacciones alérgicas incluyen: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene apnea del sueño (el paciente deja de respirar durante un período muy corto mientras duerme);
• si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoZolpin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es anciano o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener mucho cuidado. El medicamento ApoZolpin puede causar una disminución del tono muscular. Esto y el efecto sedante aumentan el riesgo de caídas y, como consecuencia, fracturas de cadera;
• el paciente tiene algún trastorno renal o hepático;
• el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante la toma de ApoZolpin, la respiración puede volverse más superficial;
• el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, ansiedad o trastornos psicóticos en el pasado. El zolpidem puede revelar o agravar los síntomas de la enfermedad;
• el paciente tiene síntomas de depresión o ha tenido depresión en el pasado;
• el paciente tiene o ha tenido tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de dependencia del medicamento ApoZolpin (síntomas de compulsión física o psicológica para tomar el medicamento) y aumenta con la dosis y la duración del tratamiento;
• el riesgo de suicidio y intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o somníferos, incluyendo el zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse con su médico o ir inmediatamente al hospital;
• en pacientes con síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• debe explicar la causa de los trastornos del sueño,
• las enfermedades subyacentes deben ser tratadas.

Si el tratamiento de los trastornos del sueño no es efectivo después de 7-14 días, puede indicar una enfermedad psiquiátrica o física que debe ser investigada.
El zolpidem no debe ser utilizado en pacientes con trastornos hepáticos graves, ya que debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo puede causar trastornos cerebrales (encefalopatía).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otras observaciones

• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas de tratamiento, el paciente nota que el medicamento no actúa tan efectivamente como cuando comenzó la terapia, debe comunicarse con su médico.
• Dependencia - durante la toma de este tipo de medicamentos, existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se produce en pacientes que han tenido trastornos psiquiátricos, dependencia de drogas, abuso de alcohol o dependencia de medicamentos en el pasado. Sin embargo, la dependencia también puede ocurrir con dosis normalmente utilizadas en el tratamiento o si no se han demostrado factores de riesgo, como el abuso de alcohol o medicamentos en el pasado.
• Abstinencia - el tratamiento debe ser interrumpido gradualmente. Como resultado de la interrupción del tratamiento, puede ocurrir un síndrome transitorio que consiste en el retorno de los síntomas más graves que los que fueron la causa de la administración de ApoZolpin. Pueden acompañar otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
• Amnesia - el medicamento ApoZolpin puede causar amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia, debe asegurarse de que el paciente tenga garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - el medicamento ApoZolpin puede causar comportamientos no deseados, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inadecuados y empeoramiento de la insomnio.
• Caminar mientras duerme y otros comportamientos relacionados - el medicamento ApoZolpin puede hacer que las personas hagan cosas mientras duermen que no recuerdan cuando se despiertan. Esto incluye caminar mientras duerme, conducir un vehículo mientras duerme, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, la ansiedad o la toma de ApoZolpin en dosis que superan la dosis máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de estos efectos no deseados.
• Riesgo y beneficios asociados con la toma de zolpidem deben ser considerados cuidadosamente si el paciente tiene síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).

De manera similar a otros somníferos y (o) tranquilizantes, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Trastornos psicomotores que ocurren al día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y manejo de maquinaria") - al día siguiente de tomar ApoZolpin, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo trastornos de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• el medicamento se toma en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren alerta;
• se toma una dosis mayor que la recomendada;
• el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre o con alcohol, o con sustancias ilegales. El zolpidem puede causar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, como consecuencia, lesiones graves.

Debe tomar la dosis prescrita de ApoZolpin directamente antes de acostarse. No debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.

ApoZolpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ApoZolpin puede afectar la acción de otros medicamentos y (o) el riesgo de efectos no deseados.

• La rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede causar una disminución del efecto de ApoZolpin.

Cuando se toma zolpidem con algunos de los siguientes medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo trastornos de la capacidad para conducir vehículos:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (somníferos).
• Medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluyendo el hierro de la hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos narcóticos para el dolor), como la codeína, la morfina. El sentimiento de euforia puede aumentar, lo que a su vez aumenta la posibilidad de dependencia física o psicológica.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y la carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia. Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia general, debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).
• Medicamentos que relajan los músculos; el efecto relajante muscular puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos.
• Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Debe preguntar a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketokonazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• El jugo de toronja también puede inhibir la actividad de las enzimas hepáticas.

No se han observado interacciones significativas cuando el zolpidem se administra en combinación con warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas estomacales).
La toma simultánea de ApoZolpin y opioides (medicamentos narcóticos para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento posibles.
Sin embargo, si el médico ha recetado ApoZolpin junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Durante la toma simultánea de zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

ApoZolpin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome ApoZolpin, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de zolpidem durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En algunos estudios, se ha observado una posible aumento del riesgo de fisura del paladar y del labio ( "labio leporino").
Después de la administración de zolpidem en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, pueden ocurrir movimientos reducidos del feto y cambios en la frecuencia cardíaca del feto.
No debe tomar ApoZolpin durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo. Si por razones médicas importantes se utiliza ApoZolpin en el período tardío del embarazo o durante el parto, en el bebé pueden ocurrir: temperatura corporal baja, síndrome del bebé flácido, dificultades para amamantar, problemas respiratorios y pueden aparecer síntomas de abstinencia, como inquietud, temblor después del parto debido a la dependencia física. En estos casos, los bebés deben ser observados cuidadosamente en el período postnatal.
No debe amamantar mientras tome ApoZolpin, ya que el zolpidem pasa a la leche materna en cantidades pequeñas.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

ApoZolpin tiene un gran impacto en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, como "dormir al volante". El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar ApoZolpin (al igual que con otros somníferos):

• puede sentirse somnoliento, cansado, tener mareos o estar desorientado,
• puede necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas,
• puede ver doble o tener visión borrosa,
• puede estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran los eventos mencionados anteriormente, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome ApoZolpin, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

ApoZolpin contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

ApoZolpin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de 10 mg, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ApoZolpin

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ApoZolpin es un medicamento que se toma por vía oral.
Debido a que ApoZolpin actúa muy rápidamente, debe tomarlo directamente antes de acostarse o mientras está acostado.

Adultos

La dosis recomendada de ApoZolpin es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor.
ApoZolpin debe tomarse:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse. El paciente debe asegurarse de tener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren alerta. No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o pacientes debilitados

La dosis habitual es de 5 mg. No debe exceder la dosis prescrita.

Pacientes con trastornos hepáticos

La dosis inicial habitual es de 5 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg si es seguro. No debe tomar ApoZolpin en caso de trastornos hepáticos graves. Se debe tener especial cuidado en pacientes ancianos con trastornos hepáticos.
Pacientes con trastornos respiratorios en la historia clínica(insuficiencia respiratoria crónica)
Se recomienda una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

ApoZolpin no está indicado para personas menores de 18 años.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía de unos pocos días a dos semanas.
El período máximo de tratamiento, incluyendo la interrupción gradual, es de cuatro semanas.
El médico determinará el período adecuado para el paciente según sus necesidades individuales. En algunos casos, puede ser necesario tomar ApoZolpin durante más de 4 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoZolpin

Si el paciente (o alguien más) ha tomado una gran cantidad de tabletas de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta del medicamento, debe comunicarse inmediatamente con el servicio de emergencia del hospital más cercano o con su médico. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento y las tabletas restantes. Debe ir acompañado de otra persona. Si ha habido una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento rápidamente, lo que puede llevar a un coma o incluso la muerte después de dosis grandes del medicamento. Si el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo el alcohol), puede tener consecuencias graves que también pueden ser mortales. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y cansancio, agotamiento (somnolencia). En casos graves, los síntomas pueden incluir: falta de coordinación (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonia), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de trastornos de la conciencia hasta el coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.

Omision de la toma de ApoZolpin

Si el paciente no toma la dosis del medicamento directamente antes de acostarse, pero se acuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada del medicamento solo si todavía tiene garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis del medicamento antes de acostarse la siguiente noche. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción de la toma de ApoZolpin

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que los síntomas por los que el paciente estaba siendo tratado pueden regresar más graves que antes (insomnio "de rebote"). También puede ocurrir ansiedad, inquietud y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente se vuelve físicamente dependiente de ApoZolpin, la interrupción repentina del tratamiento llevará a la aparición de efectos no deseados, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, sensación de que los sonidos son más fuertes de lo normal y dolorosa hipersensibilidad a los estímulos auditivos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de la realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o ataques de convulsiones (movimientos bruscos de tipo convulsivo o temblor). Estos síntomas también pueden ocurrir entre dosis, especialmente si la dosis es grande.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios del zolpidem, especialmente en relación con algunos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o de dormir. Estos efectos secundarios son más probables en personas mayores.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de ApoZolpin y comunicarse inmediatamente con su médico o ir al servicio de emergencia del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas, como erupción o picazón de la piel, acompañada de hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, así como dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico).

Estos efectos secundarios son graves, pero su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). El paciente necesita atención médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la aparición o el empeoramiento de los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores;
• alucinaciones, agitación, pesadillas;
• somnolencia, dolores de cabeza, mareos, aumento de la insomnio, amnesia (que pueden estar relacionados con comportamientos inapropiados);

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de tener 8 horas de sueño ininterrumpido, se reduce el riesgo de amnesia.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón o hormigueo sin causa (parestesias);
• dolores en las articulaciones, dolores musculares, calambres musculares y dolores en el cuello;
• temblor involuntario (temblor);
• trastornos del habla;
• trastornos de la concentración;
• trastornos del apetito;
• visión borrosa;
• erupción cutánea, picazón;
• sudoración excesiva;
• visión doble;
• estado de euforia;
• debilidad muscular;
• confusión (desorientación), irritabilidad;
• empeoramiento de la insomnio;
• trastornos de la coordinación;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (que serán detectadas por el médico durante un análisis de sangre).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución o aumento de la libido;
• daño hepático (hepatocelular, colestásico o mixto);
• disminución del nivel de conciencia;
• visión limitada;
• urticaria;
• cambios en la forma de caminar;
• caídas, especialmente en personas mayores;
• reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros cambios no deseados en el comportamiento). Estos son más probables en personas mayores.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• delirios (creencias falsas);
• dependencia física: la toma (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia y el regreso de los problemas;
• dependencia psicológica: ocurre cuando el paciente piensa que no puede dormir sin tomar ApoZolpin.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• diversos tipos de daño hepático;
• dificultad para respirar;
• inquietud, agresividad, furia, psicosis (alucinaciones, cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inapropiados;
• depresión (sentimiento de tristeza);
• caminar mientras duerme;
• necesidad de tomar dosis cada vez mayores del medicamento para obtener el mismo efecto.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoZolpin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ApoZolpin?

• El principio activo del medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada tableta recubierta del medicamento contiene 10 mg del principio activo.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es ApoZolpin y qué contiene el embalaje?

Tableta recubierta.
Blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "80" con una línea de división entre "8" y "0" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoZolpin está disponible en blister: 10, 20, 30, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 121165

Número de autorización de importación paralela: 107/24

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Zolpidem Aurovitas
Alemania: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polonia: ApoZolpin
España: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas con película

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]