Apozolpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, tabletas recubiertas

Zolpidem tartrato
ApoZolpin y Zolpidem Aurovitas 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoZolpin
• 3. Cómo tomar ApoZolpin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ApoZolpin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ApoZolpin y para qué se utiliza

El zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos similares a las benzodiazepinas.
El medicamento ApoZolpin son tabletas para dormir que, actuando en el cerebro, producen somnolencia. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, solo cuando el trastorno es grave, perturba el funcionamiento normal o causa sufrimiento extremo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar ApoZolpin

No tomar ApoZolpin:

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si las reacciones alérgicas incluyen: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene apnea del sueño (el paciente deja de respirar durante un período muy corto mientras duerme);
• si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ApoZolpin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es anciano o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener mucho cuidado. ApoZolpin puede causar una disminución del tono muscular. Esto y el efecto sedante aumentan el riesgo de caídas y, como consecuencia, fracturas de cadera;
• el paciente tiene algún trastorno renal o hepático;
• el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante la toma de ApoZolpin, la respiración puede volverse más superficial;
• el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas, ansiedad o trastornos psicóticos en el pasado. El zolpidem puede revelar o empeorar los síntomas de la enfermedad;
• el paciente tiene síntomas de depresión o ha tenido depresión en el pasado;
• el paciente tiene o ha tenido tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de dependencia de ApoZolpin (síntomas de compulsión física o psicológica para tomar el medicamento) y aumenta con la dosis y la duración del tratamiento;
• el riesgo de suicidio y intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas o medicamentos para dormir, incluyendo el zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir inmediatamente al hospital;
• en pacientes con síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• debe aclarar la causa de los trastornos del sueño,
• las enfermedades subyacentes deben ser tratadas.

Si el tratamiento de los trastornos del sueño no es efectivo después de 7-14 días, puede indicar una enfermedad psiquiátrica o física que debe ser investigada.
El zolpidem no debe ser utilizado en pacientes con trastornos hepáticos graves, ya que debido a la insuficiencia hepática, la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo puede causar trastornos cerebrales (encefalopatía).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otras observaciones

• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas de tratamiento, el paciente nota que el medicamento no actúa tan efectivamente como cuando comenzó la terapia, debe ponerse en contacto con su médico.
• Dependencia - durante la toma de este tipo de medicamentos, existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se produce en pacientes que han tenido trastornos psiquiátricos, dependencia de drogas, abuso de alcohol o dependencia de medicamentos en el pasado. Sin embargo, la dependencia también puede ocurrir con dosis normalmente utilizadas en el tratamiento o si no se han demostrado factores de riesgo, como el abuso de alcohol o medicamentos en el pasado.
• Abstinencia - el tratamiento debe suspenderse gradualmente. Como resultado de la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio que consiste en la reaparición de los síntomas más graves que los que motivaron la administración de ApoZolpin. Pueden acompañarse de otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
• Amnesia - ApoZolpin puede causar amnesia. Para reducir el riesgo de amnesia, es importante asegurarse de que el paciente tenga garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - ApoZolpin puede causar comportamientos no deseados, como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamientos inadecuados y empeoramiento de la insomnio.
• Caminar mientras se duerme y otros comportamientos relacionados - ApoZolpin puede causar que las personas hagan cosas mientras duermen que no recuerdan cuando se despiertan. Esto incluye caminar mientras se duerme, conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, la ansiedad o la toma de ApoZolpin en dosis que superan la dosis máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos efectos no deseados.
• El riesgo y los beneficios asociados con la toma de zolpidem deben ser considerados cuidadosamente si el paciente tiene síndrome de QT largo (trastorno de la conducción cardíaca, tipo de arritmia).
• Al igual que otros medicamentos para dormir y (o) sedantes, el zolpidem tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Los trastornos psicomotores que ocurren al día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar ApoZolpin

el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

• el medicamento se toma durante un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención;
• se toma una dosis mayor que la recomendada;
• el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre o con alcohol, o se toman sustancias ilegales. El zolpidem puede causar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, como consecuencia, lesiones graves.

Debe tomar la dosis prescrita de ApoZolpin directamente antes de acostarse. No debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.

ApoZolpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ApoZolpin puede afectar la acción de otros medicamentos y (o) la aparición de efectos no deseados.

• La rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, puede causar una disminución del efecto de ApoZolpin.

Al tomar zolpidem con algunos de los siguientes medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo la capacidad de conducir vehículos:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir).
• Medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, incluyendo el hierro de la hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos narcóticos para el dolor), como la codeína, la morfina. El sentimiento de euforia puede aumentar, lo que a su vez aumenta la posibilidad de dependencia física o psicológica.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y la carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para la anestesia. Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia general, debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, las erupciones o otras alergias, pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).
• Medicamentos que relajan los músculos; el efecto relajante muscular puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos.
• Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Debe preguntar a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto (por ejemplo, ketokonazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• El jugo de toronja también puede inhibir la actividad de las enzimas hepáticas.

No se han observado interacciones significativas cuando se administra zolpidem en combinación con warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas estomacales).
La toma simultánea de ApoZolpin y opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento posibles.
Sin embargo, si el médico ha recetado ApoZolpin junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo la bupropión, la desipramina, la fluoxetina, la sertralina y la venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

ApoZolpin con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome ApoZolpin, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de zolpidem durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
En algunos estudios, se ha observado una posible aumento del riesgo de fisura del paladar (labio leporino).
Después de la administración de zolpidem en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, pueden ocurrir movimientos reducidos del feto y cambios en la frecuencia cardíaca del feto.
No debe tomar ApoZolpin durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo. Si, por razones médicas importantes, se utiliza ApoZolpin en el último período del embarazo o durante el parto, en el bebé pueden ocurrir: temperatura corporal baja, síndrome del bebé flácido, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación, temblores después del parto debido a la dependencia física. En estos casos, los bebés deben ser observados cuidadosamente en el período postnatal.
No debe amamantar mientras tome ApoZolpin, ya que el zolpidem pasa a la leche materna en cantidades pequeñas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ApoZolpin tiene un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, como "dormir al volante". El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar ApoZolpin (al igual que con otros medicamentos para dormir):

• puede sentirse somnoliento, cansado, tener mareos o estar desorientado,
• puede necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas,
• puede ver doble o tener visión borrosa,
• puede ser menos consciente.

Para minimizar el riesgo de que ocurran los eventos mencionados anteriormente, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome ApoZolpin, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

ApoZolpin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

ApoZolpin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de 10 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ApoZolpin

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ApoZolpin es un medicamento que se toma por vía oral.
Debido a que ApoZolpin actúa muy rápido, debe tomarlo directamente antes de acostarse o mientras se acuesta.

Adultos

La dosis recomendada de ApoZolpin es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor.
Debe tomar ApoZolpin:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse. El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención. No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o pacientes debilitados

La dosis habitual es de 5 mg. No debe exceder la dosis prescrita.

Pacientes con trastornos hepáticos

La dosis habitual es de 5 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg si es seguro. No debe tomar ApoZolpin en caso de trastornos hepáticos graves. Se debe tener especial cuidado en pacientes ancianos con trastornos hepáticos.
Pacientes con trastornos respiratorios en el historial(insuficiencia respiratoria crónica)
Se recomienda una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

ApoZolpin no está indicado para personas menores de 18 años.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía desde unos días hasta dos semanas.
El período máximo de tratamiento, incluyendo la interrupción gradual, es de cuatro semanas.
El médico determinará el período adecuado para el paciente según sus necesidades individuales. En algunos casos, puede ser necesario tomar ApoZolpin durante más de 4 semanas.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de ApoZolpin

Si el paciente (o alguien más) toma una gran cantidad de tabletas de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de emergencia del hospital más cercano o con su médico. Debe llevar el embalaje del medicamento y las tabletas restantes. Debe ir acompañado de otra persona. Si se produce una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, lo que puede llevar a un coma o incluso la muerte después de dosis grandes del medicamento. Si el zolpidem se toma con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluso con alcohol), puede tener consecuencias graves que también pueden ser mortales. En casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y sensación de cansancio, agotamiento (somnolencia). En casos graves, los síntomas pueden incluir: falta de coordinación (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonia), presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de trastornos de la conciencia hasta el coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.

Olvido de la toma de ApoZolpin

Si el paciente no toma la dosis del medicamento directamente antes de acostarse, pero se acuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada del medicamento solo si todavía tiene garantizadas 8 horas de sueño ininterrumpido. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis del medicamento antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción de la toma de ApoZolpin

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que los síntomas por los que el paciente estaba siendo tratado pueden regresar más graves que antes (insomnio de "rebote"). También puede ocurrir ansiedad, nerviosismo y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
Si el paciente se vuelve físicamente dependiente de ApoZolpin, la interrupción repentina del tratamiento llevará a la aparición de efectos no deseados, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden ocurrir otros síntomas, como sensibilidad aumentada a la luz, el ruido y el tacto, sensación de que los sonidos son más fuertes de lo normal y sensibilidad dolorosa a los estímulos auditivos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de la realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o ataques de convulsiones (movimientos bruscos de tipo convulsivo o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir entre dosis, especialmente si la dosis es grande.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios del zolpidem, especialmente en relación con algunos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o de dormir. Estos efectos secundarios son más probables en personas mayores.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la toma de ApoZolpin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o ir al servicio de emergencia del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas, como erupción o picazón de la piel, acompañada de hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, así como dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico).

Estos efectos secundarios son graves, pero su frecuencia no se conoce (no se puede estimar con los datos disponibles). El paciente necesita atención médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la aparición o el empeoramiento de los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores
• alucinaciones, agitación, pesadillas
• somnolencia, dolores de cabeza, mareos, aumento de la insomnio, amnesia (que pueden estar relacionadas con comportamientos inadecuados)
• sensación de "girar"
• somnolencia al día siguiente, emociones apagadas, disminución de la conciencia, desorientación, visión doble,
• diarrea, náuseas, vómitos
• reacciones cutáneas
• fatiga
• dolor de espalda
• dolor abdominal.

El riesgo de amnesia es mayor con dosis más altas. Si se asegura de tener 8 horas de sueño ininterrumpido, se reduce el riesgo de amnesia.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• picazón o hormigueo sin causa (parestesias)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares y dolor de cuello
• temblor involuntario (temblor)
• trastornos del habla
• trastornos de la concentración
• trastornos del apetito
• visión borrosa
• erupción cutánea, picazón
• sudoración excesiva
• visión doble
• estado de euforia
• debilidad muscular
• confusión (desorientación), irritabilidad
• empeoramiento de la insomnio
• trastornos de la coordinación
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (que serán detectadas por el médico durante un análisis de sangre).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución o aumento de la libido
• daño hepático (hepatocelular, colestásico o mixto)
• disminución del nivel de conciencia
• visión limitada
• urticaria
• cambios en la forma de caminar
• caídas, especialmente en personas mayores
• reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inadecuados y otros cambios no deseados en el comportamiento). Estos son más probables en personas mayores.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• delirios (creencias falsas)
• dependencia física: la toma (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede causar la aparición de síntomas de abstinencia y la reaparición de los problemas
• dependencia psicológica: se produce cuando el paciente piensa que no puede dormir sin tomar ApoZolpin.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

• diversos tipos de daño hepático
• dificultad para respirar
• ansiedad, agresividad, furia, psicosis (alucinaciones, cuando se ve, se oye o se siente cosas que no existen), comportamiento inadecuado
• depresión (sentimiento de tristeza)
• caminar mientras se duerme
• necesidad de tomar dosis cada vez mayores del medicamento para obtener el mismo efecto.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ApoZolpin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ApoZolpin?

• El principio activo del medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada tableta recubierta del medicamento contiene 10 mg del principio activo.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (5 cPs), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es ApoZolpin y qué contiene el embalaje?

Tableta recubierta.
Blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, tableta recubierta, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "80" con una línea de división entre "8" y "0" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
ApoZolpin está disponible en blister en caja de cartón.
Blister: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avenida de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:723427.2
Número de autorización de importación paralela:150/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Zolpidem Aurovitas
Alemania:
Zolpidem PUREN 10 mg tabletas recubiertas con película EFG
Polonia:
ApoZolpin
Eslovaquia:
Zolpidem Aurovitas
Eslovenia:
Zolpidem Aurovitas 10 mg tabletas recubiertas con película EFG
Países Bajos:
Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas con película

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.09.2024