Zolpigen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

ZolpiGen, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZolpiGen
• 3. Cómo tomar ZolpiGen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZolpiGen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza

ZolpiGen contiene zolpidem, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Las tabletas de ZolpiGen son somníferos que causan somnolencia al actuar en el cerebro.
Este medicamento puede ser utilizado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, si es grave,
impide el funcionamiento normal o es muy molesto. La insomnio se refiere a problemas para dormir o dormir bien.

2. Información importante antes de tomar ZolpiGen

Cuándo no tomar ZolpiGen:

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene apnea del sueño (caracterizada por pausas breves en la respiración durante el sueño),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular grave),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y/o graves.
• si el paciente ha experimentado trastornos del sueño en el pasado después de tomar tartrato de zolpidem

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ZolpiGen, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente es anciano o débil. El paciente debe tener cuidado al levantarse por la noche. ZolpiGen puede relajar los músculos y causar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por lo tanto, el riesgo de fractura de cadera,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con ZolpiGen, la respiración puede volverse más débil,
• si el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas, ansiedad o psicosis en el pasado, ya que ZolpiGen puede revelar o empeorar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente tiene depresión actual o ha tenido depresión en el pasado,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad psiquiátrica, tendencia a abusar de alcohol o medicamentos. El riesgo de dependencia de ZolpiGen (síntomas físicos o psicológicos causados por la necesidad de tomar el medicamento constantemente) aumenta en estas personas. Este riesgo aumenta con el uso de dosis más altas y con la toma del medicamento durante períodos más largos.

Niños y adolescentes

No se debe tomar ZolpiGen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros problemas

• En general, antes de administrar el medicamento, el médico evaluará los problemas de sueño del paciente para asegurarse de que no sean causados por una enfermedad. Si el medicamento no ayuda al paciente después de 7-14 días, debe consultar a su médico, ya que algo más puede ser la causa de los problemas y debe ser diagnosticado.
• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis.
• Dependencia - al tomar este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en personas con enfermedades psiquiátricas y en personas que abusan actual o históricamente de alcohol o medicamentos.
• Abstinencia - el medicamento debe suspenderse gradualmente. Después de suspender el medicamento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia a corto plazo, caracterizado por la reaparición de los síntomas que requirieron el tratamiento con ZolpiGen, pero en forma más grave. Pueden acompañar otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y agitación.
• Amnesia - ZolpiGen puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el paciente debe asegurarse de tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - ZolpiGen puede causar cambios de comportamiento no deseados, como agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (creencias falsas), explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones (cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), psicosis (cuando el paciente pierde el contacto con la realidad, no puede pensar con claridad y evaluar), comportamiento inapropiado y empeoramiento de la insomnio.
• Lunatismo y comportamientos similares - ZolpiGen puede causar que los pacientes realicen diversas acciones durante el sueño, sin recordarlas después de despertar. Estas acciones pueden incluir: caminar mientras duerme, conducir mientras duerme, preparar y comer comidas, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales. Estos trastornos del sueño pueden ocurrir después de tomar ZolpiGen. Si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, debe suspender el tratamiento con ZolpiGen de inmediato y consultar a su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden representar un riesgo grave para el paciente o su entorno. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como el uso de ZolpiGen en dosis más altas que la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos síntomas.
• Intento de suicidio - se han reportado intentos de suicidio y suicidios en pacientes con depresión o sin depresión, tratados con zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación entre estos eventos y la toma de zolpidem
• Trastornos del ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado síndrome de QT prolongado, que se puede detectar mediante un electrocardiograma, el médico

considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.

• Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar ZolpiGen, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluyendo la capacidad para conducir, puede aumentar si:
• el paciente tomó el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental
• el paciente tomó una dosis más alta que la dosis recomendada
• el paciente tomó zolpidem mientras estaba siendo tratado con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias psicoactivas. No se debe tomar otra dosis en la misma noche.

ZolpiGen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos comprados sin receta. ZolpiGen puede afectar la acción y/o los efectos adversos de otros medicamentos. Si se planea una operación con anestesia general, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Cuando se toma zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la capacidad para conducir. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (somníferos)
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados en la anestesia
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)

Cuando se toma zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina y hierba de San Juan (un medicamento herbal), utilizado para los cambios de humor y la depresión.

Riesgo asociado con la toma conjunta con opioides

La toma conjunta de ZolpiGen y opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la toma conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete ZolpiGen junto con opioides, la dosis y el tiempo de toma conjunta deben limitarse.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversoscuando se toman con ZolpiGen. Para reducir esta probabilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de ZolpiGen:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de ZolpiGen:

• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones

ZolpiGen y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma ZolpiGen, ya que puede aumentar el efecto somnífero del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar ZolpiGen durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas urgentes la paciente recibe ZolpiGen al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar hipotermia, músculos flácidos, dificultad para alimentarse y dificultad para respirar, así como síntomas de abstinencia debido a la dependencia física.
Algunos estudios han mostrado un aumento en el riesgo de fisura del paladar y labio leporino (llamado "labio de conejo") en recién nacidos.
La toma de zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede reducir los movimientos activos del feto y cambiar el ritmo cardíaco del feto.
No debeamamantar, ya que pequeñas cantidades de zolpidem pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ZolpiGen puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, y puede causar accidentes, como dormir al volante. Al día siguiente de tomar ZolpiGen (al igual que con otros somníferos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos debilitados)
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa
• el paciente pueda estar menos alerta

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma ZolpiGen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

ZolpiGen contiene lactosa

Si el médico ha mencionado alguna vez una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar ZolpiGen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento actúa rápidamente, por lo que la tableta debe tragarse entera con un líquido, justo antes de acostarse o después de acostarse. Después de tomar este medicamento, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Adultos:La dosis recomendada de ZolpiGen es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis más baja. ZolpiGen debe tomarse:

• en una sola toma
• justo antes de acostarse

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados:La dosis recomendada es de 5 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg si lo considera seguro.
No debe exceder la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.

Uso en niños y adolescentes:

No se debe tomar ZolpiGen en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía desde unos pocos días hasta 2 semanas.
El tiempo máximo de tratamiento, incluyendo el período de suspensión gradual, es de 4 semanas.
El médico determinará el esquema de suspensión gradual del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunos casos, puede ser necesario tomar el medicamento durante un período más largo de 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el punto 2 "Otros problemas").

Toma de una dosis más alta de la recomendada de ZolpiGen

Si el paciente (o alguien más) ingiere una gran cantidad de tabletas de una vez o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe inmediatamenteconsultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. No debe acudir solo a buscar ayuda médica. Si se produce una sobredosis, la somnolencia puede aumentar rápidamente, y las dosis altas pueden causar coma e incluso la muerte.

Olvido de una dosis de ZolpiGen

Si el paciente olvida tomar una dosis antes de acostarse, pero se acuerda en medio de la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si es posible asegurar 8 horas de sueño sin interrupciones después de tomar la tableta. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar este medicamento en otro momento del día, ya que puede causar somnolencia, mareos o confusión en el paciente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su farmacéutico o médico.

Suspensión de ZolpiGen

Debe tomar ZolpiGen hasta que su médico le indique que lo suspenda. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, sino que debe informar a su médico sobre su deseo de dejar de tomarlo. El tratamiento debe suspenderse gradualmente, de lo contrario, los trastornos del sueño que requirieron el tratamiento con ZolpiGen pueden regresar en forma más grave (insomnio de "rebote"). También pueden ocurrir ansiedad, agitación y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen después de un tiempo.
Si se produce una dependencia física de ZolpiGen, la suspensión repentina del medicamento puede llevar a síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad y insomnio. En casos graves, también pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, audición anormal y sensibilidad al dolor, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, sensación de irrealidad (sensación de que el mundo que lo rodea no es real), despersonalización (sensación de que la mente se separa del cuerpo) o convulsiones (convulsiones o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir durante los períodos entre dosis, especialmente si se toman dosis altas.
En caso de duda adicional sobre el uso de ZolpiGen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ZolpiGen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si:

• el paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos de la memoria (amnesia) o comportamiento extraño mientras toma ZolpiGen (véase el punto 2 "Otros problemas"). El riesgo de que ocurran estos síntomas puede ser mayor dentro de las pocas horas después de tomar el medicamento. Si el paciente puede dormir sin interrupciones durante 8 horas después de tomar la tableta, el riesgo de olvido es menor.
• problemas para dormir, que pueden empeorar después de tomar este medicamento
• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
• somnolencia o cansancio aumentados, problemas para concentrarse o realizar actividades diarias.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión doble

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y decoloración amarilla de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes ancianos)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dependencia psicológica: el paciente piensa que no puede dormir si no toma ZolpiGen
• dificultad para respirar

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a dependencia física, y la suspensión repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y la reaparición de los problemas que requirieron el tratamiento con ZolpiGen
• pérdida del contacto con la realidad (psicosis)

Estos efectos adversos son graves. Si ocurren, el paciente puede requerir atención médica.

Si ocurre o empeora alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• agitación, pesadillas
• dolores de cabeza, mareos
• depresión (sentimiento de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolores de espalda
• cansancio
• infecciones del tracto respiratorio superior

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• irritabilidad, confusión, agitación, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• lunatismo (caminar mientras duerme) y trastornos del sueño (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• estado de euforia y confianza (humor eufórico)
• trastornos del habla
• erupción, picazón
• sudoración excesiva
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones paradójicas (agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros cambios de comportamiento no deseados). Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar estos síntomas
• disminución de la libido
• urticaria

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• creencias falsas (ilusiones)

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento
• delirio (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca confundida o desorientada)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZolpiGen

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el paquete original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZolpiGen?

El principio activo de ZolpiGen es tartrato de zolpidem. Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (véase el punto 2, "ZolpiGen contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta ZolpiGen y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, marcadas de la siguiente manera: "ZM con ranura de división 10" en un lado y "G" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete de ZolpiGen contiene 10 o 20 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBlín

Fabricante

Mylan Dublin
35/36 Grange Parade
Parque Industrial Baldoyle
Dublín 13
D13R20R
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Teléfono: +34 91 456 40 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Zolpidem Viatris 10 mg, tabletas recubiertas
Hungría: Somnogen 10 mg, tabletas recubiertas
Polonia: ZolpiGen
Portugal: Zolpidem Mylan
Eslovaquia: Zolpidem Viatris 10 mg

Fecha de la última revisión del prospecto:marzo de 2024