Zolpigen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

ZolpiGen(Zolpidem tartrato Mylan)

10 mg, tabletas recubiertas

Zolpidem tartrato
ZolpiGen y Zolpidem tartrato Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZolpiGen
• 3. Cómo tomar ZolpiGen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZolpiGen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZolpiGen y para qué se utiliza

ZolpiGen contiene zolpidem, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Las tabletas de ZolpiGen son medicamentos para dormir que causan somnolencia al actuar en el cerebro.
Este medicamento puede ser utilizado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, si es grave,
impide el funcionamiento normal o es muy molesto. La insomnio significa problemas para
dormirse o dormir normalmente.

2. Información importante antes de tomar ZolpiGen

Cuándo no tomar ZolpiGen:

• si el paciente es alérgico al zolpidem tartrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas breves en la respiración durante el sueño),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y (o) graves.
• si el paciente ha experimentado trastornos del sueño en el pasado después de tomar zolpidem tartrato

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ZolpiGen, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente es anciano o débil. El paciente debe tener cuidado al levantarse por la noche. ZolpiGen puede relajar los músculos y causar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por lo tanto, el riesgo de fractura de cadera,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente ha experimentado trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con ZolpiGen, la respiración puede volverse más débil,
• si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos, ansiedad o psicosis en el pasado, ya que ZolpiGen puede revelar o agravar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente tiene depresión actual o ha tenido depresión en el pasado,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. El riesgo de dependencia de ZolpiGen (síntomas físicos o psicológicos causados por la necesidad de tomar el medicamento constantemente) aumenta en estas personas. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe tomar ZolpiGen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros problemas

• General - antes de administrar el medicamento, el médico evaluará los problemas de sueño del paciente para asegurarse de que no sean causados por una enfermedad. Si el medicamento no ayuda al paciente después de 7-14 días, debe consultar a su médico, ya que algo más puede ser la causa de los problemas y debe ser diagnosticado.
• Tolerancia (hábito) - si después de varias semanas el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis.
• Dependencia - al tomar este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en personas con trastornos psiquiátricos y en personas que abusan del alcohol o los medicamentos actualmente o en el pasado.
• Abstinencia - el medicamento debe suspenderse gradualmente. Después de suspender el medicamento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia a corto plazo, que consiste en que los síntomas que requirieron el tratamiento con ZolpiGen regresan en forma agravada. Pueden acompañar otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y agitación.
• Amnesia - ZolpiGen puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el paciente debe asegurarse de tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - ZolpiGen puede causar cambios de comportamiento no deseados, como agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (creencias falsas), explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones (cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), psicosis (cuando el paciente pierde el contacto con la realidad, no puede pensar con claridad y evaluar), comportamiento inadecuado y empeoramiento de la insomnio.
• Somnambulismo y otros tipos de comportamiento - ZolpiGen puede hacer que los pacientes realicen diversas acciones durante el sueño, que no recuerdan después de despertar. Estas acciones pueden incluir: caminar mientras duerme, conducir mientras duerme, preparar y comer comidas, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales. Estos trastornos del sueño pueden ocurrir después de tomar ZolpiGen. Si alguno de estos comportamientos ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con ZolpiGen de inmediato y consultar a su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden representar un riesgo grave para el paciente o su entorno. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como la toma de ZolpiGen en dosis más altas que la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos síntomas.
• Intento de suicidio - se han reportado intentos de suicidio y suicidios en pacientes con depresión o sin depresión, tratados con zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación entre estos eventos y la toma de zolpidem.
• Trastornos del ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado síndrome de QT prolongado, que se puede detectar con un electrocardiograma, el médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
• Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar ZolpiGen (al igual que con otros medicamentos para dormir), el riesgo de trastornos

de la capacidad psicomotora, incluido el trastorno de la capacidad para conducir vehículos, puede ser
aumentado si:

• el paciente tomó el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental
• el paciente tomó una dosis más alta que la dosis recomendada
• el paciente tomó zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto sedante en el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias prohibidas. Debe tomar una dosis única justo antes de acostarse. No debe tomar otra dosis la misma noche.

ZolpiGen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
ZolpiGen puede afectar la acción y (o) los efectos adversos de otros medicamentos. Si se planea una operación con anestesia general, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Cuando se toma zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluido el trastorno de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados en la anestesia
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)

Cuando se toma zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina y hierba de San Juan (un medicamento herbal), utilizado para los cambios de humor y la depresión.

Riesgo asociado con la toma conjunta con opioides

La toma conjunta de ZolpiGen y opioides (medicamentos fuertes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la toma conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete ZolpiGen junto con opioides, la dosis y el tiempo de toma conjunta deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversoscuando se toman con ZolpiGen. Para reducir esta probabilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de ZolpiGen:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de ZolpiGen:

• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones

ZolpiGen y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma ZolpiGen, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar ZolpiGen durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas urgentes la paciente toma ZolpiGen al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar hipotermia, músculos flácidos, dificultad para alimentarse y dificultad para respirar, así como síntomas de abstinencia debido a la dependencia física.
Algunos estudios han mostrado un aumento en el riesgo de fisura del paladar y labio leporino (llamado "labio de liebre") en recién nacidos.
La toma de zolpidem durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo puede reducir los movimientos activos del feto y cambiar el ritmo cardíaco del feto.
No debeamamantar, ya que pequeñas cantidades de zolpidem pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ZolpiGen puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, y puede causar eventos como quedarse dormido al volante. Al día siguiente de tomar ZolpiGen (al igual que con otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos debilitados)
• el paciente pueda ver doble o con poca claridad
• el paciente pueda estar menos alerta

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma ZolpiGen, ya que puede aumentar los efectos antes mencionados.

ZolpiGen contiene lactosa monohidratada

Si el médico ha mencionado alguna vez una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar ZolpiGen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento actúa rápidamente, por lo que la tableta debe tomarse entera con un líquido, justo antes de acostarse o después de acostarse. Después de tomar este medicamento, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos:La dosis recomendada de ZolpiGen es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis más baja. ZolpiGen debe tomarse:

• en una sola toma
• justo antes de acostarse

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados:La dosis recomendada es de 5 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg si considera que es seguro.
No debe exceder la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.

Uso en niños y adolescentes:

No se debe tomar ZolpiGen en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía de unos pocos días a 2 semanas.
El tiempo máximo de tratamiento, incluido el período de suspensión gradual del medicamento, es de 4 semanas.
El médico determinará el esquema de suspensión gradual del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunos casos, puede ser necesario tomar el medicamento durante un período más largo de 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el punto 2 "Otros problemas").

Toma de una dosis más alta de la recomendada de ZolpiGen

Si el paciente (o alguien más) toma una gran cantidad de tabletas de una vez o si se sospecha que un niño ha tomado alguna tableta, debe buscar ayuda médica de inmediatoy llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. No debe ir solo a buscar ayuda médica. Si se produce una sobredosis, la somnolencia puede aumentar rápidamente, y las dosis altas pueden causar coma e incluso la muerte.

Olvido de una dosis de ZolpiGen

Si el paciente olvida tomar una dosis de ZolpiGen antes de acostarse, pero se acuerda en medio de la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si es posible asegurarse de tener 8 horas de sueño sin interrupciones después de tomar la tableta. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar este medicamento en otro momento del día, ya que puede causar somnolencia, mareos o confusión. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su farmacéutico o médico.

Suspensión de ZolpiGen

Debe tomar ZolpiGen hasta que su médico le indique que lo suspenda. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, sino que debe informar a su médico de su deseo de suspender el tratamiento. El medicamento debe suspenderse gradualmente, de lo contrario, los trastornos del sueño que requirieron el tratamiento pueden regresar en forma agravada (insomnio de "rebote"). También pueden ocurrir ansiedad, agitación y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen después de un tiempo.
Si se produce una dependencia física de ZolpiGen, la suspensión repentina del medicamento puede causar síntomas como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad y insomnio. En casos graves, también pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, audición anormal y sensibilidad al dolor, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, sensación de irrealidad (sensación de que el mundo no es real), despersonalización (sensación de que la mente se separa del cuerpo) o convulsiones (espasmos o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir durante los períodos entre dosis, especialmente si se toman dosis altas.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de ZolpiGen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ZolpiGen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si:

• el paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la memoria (amnesia) o comportamiento extraño mientras toma ZolpiGen (véase el punto 2 "Otros problemas"). El riesgo de que ocurran estos síntomas puede ser mayor dentro de las pocas horas después de tomar el medicamento. Si el paciente tiene la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas después de tomar la tableta, el riesgo de olvido es menor.
• problemas para dormir, que pueden empeorar después de tomar este medicamento
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• somnolencia o cansancio aumentados, problemas para concentrarse o realizar actividades diarias.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• visión doble

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y decoloración amarillenta de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes ancianos)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• dependencia psicológica: el paciente piensa que no puede dormir si no toma ZolpiGen
• dificultad para respirar

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: la toma del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede causar dependencia física, y la suspensión repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y la reaparición de los problemas
• pérdida del contacto con la realidad (psicosis)

Estos efectos adversos son graves. Si ocurren, el paciente puede requerir ayuda médica.

Si ocurre o empeora alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• agitación, pesadillas
• dolor de cabeza, mareos
• depresión (sentimiento de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• cansancio
• infecciones del tracto respiratorio superior

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, confusión, agitación, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• sonambulismo (caminar mientras duerme) y trastornos del sueño (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• estado de ánimo eufórico y excesiva confianza
• trastornos del habla
• erupción, picazón
• transpiración excesiva
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (que se detecta en las pruebas de sangre)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones paradójicas (agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros cambios de comportamiento no deseados). Las personas mayores son más propensas a experimentar estos síntomas
• disminución de la libido
• urticaria

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• creencias falsas (ilusiones)

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZolpiGen

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el paquete original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZolpiGen?

La sustancia activa de ZolpiGen es zolpidem tartrato. Cada tableta contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (véase el punto 2, "ZolpiGen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta ZolpiGen y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, marcadas de la siguiente manera: "ZM con ranura de división 10" en un lado y "G" en el otro.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El paquete de ZolpiGen contiene 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Fabricante

Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Países Bajos
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28486
Número de autorización de importación paralela: 308/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.03.2023
[Información sobre la marca registrada]