Zolpigen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Zolpigen (Tartrato de Zolpidem Mylan)

10 mg, tabletas recubiertas
Tartrato de zolpidem
Zolpigen y Zolpidemtartrato Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Zolpigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zolpigen
• 3. Cómo tomar el medicamento Zolpigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Zolpigen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zolpigen y para qué se utiliza

El medicamento Zolpigen contiene zolpidem, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Las tabletas del medicamento Zolpigen son tabletas para dormir que causan somnolencia como resultado de su acción en el cerebro.
Este medicamento puede ser utilizado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, si es grave,
impide el funcionamiento adecuado o es muy molesto. La insomnio significa problemas
para dormirse o dormir adecuadamente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zolpigen

Cuándo no tomar el medicamento Zolpigen

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.). La reacción alérgica puede incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (caracterizado por pausas breves en la respiración durante el sueño),
• si el paciente tiene debilidad muscular severa (miastenia),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Zolpigen, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente es anciano o débil. El paciente debe tener cuidado cuando se levante por la noche. El medicamento Zolpigen puede relajar los músculos y causar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por lo tanto, el riesgo de fractura de cadera,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios. Durante el tratamiento con el medicamento Zolpigen, la respiración puede volverse más débil,
• si en el pasado el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, ansiedad o psicosis, ya que el medicamento Zolpigen puede revelar o agravar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente tiene o ha tenido depresión (sentimiento de tristeza),
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos, tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. El riesgo de dependencia del medicamento Zolpigen (síntomas físicos o psicológicos causados por la necesidad de tomar el medicamento constantemente) aumenta en estas personas. Este riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe tomar el medicamento Zolpigen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros problemas

• General - antes de administrar el medicamento, el médico evaluará los problemas de sueño del paciente para asegurarse de que no sean causados por una enfermedad. Si el medicamento no ayuda al paciente después de 7-14 días, debe consultar a su médico, ya que algo más puede ser la causa de los problemas y debe ser diagnosticado.
• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis.
• Dependencia - al tomar este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en personas con enfermedades psiquiátricas y en personas que abusan del alcohol o los medicamentos actualmente o en el pasado.
• Abstinencia - el medicamento debe suspenderse gradualmente. Después de suspender el medicamento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corta duración, caracterizado por la recurrencia de los síntomas que requirieron el tratamiento con el medicamento Zolpigen en forma agravada. Puede estar acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y agitación.
• Amnesia - El medicamento Zolpigen puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que ocurra, el paciente debe asegurarse de tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - El medicamento Zolpigen puede causar cambios de comportamiento no deseados, como agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (creencias falsas), explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones (cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen en realidad), psicosis (cuando el paciente pierde el contacto con la realidad, no puede pensar con claridad y evaluar), comportamiento inadecuado y empeoramiento de la insomnio.
• Somnambulismo y otros tipos de comportamiento - El medicamento Zolpigen puede causar que los pacientes realicen diversas acciones durante el sueño, sin recordarlas después de despertar. Estas acciones pueden incluir: caminar mientras duerme, conducir mientras duerme, preparar y consumir comidas, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos síntomas.
• Intento de suicidio - se han reportado intentos de suicidio y suicidios en pacientes con depresión o sin depresión, tratados con zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación entre estos eventos y la toma de zolpidem.
• Trastornos del ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado síndrome de QT prolongado, que se puede detectar con un electrocardiograma, el médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
• Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de maquinaria") - al día siguiente de tomar el medicamento Zolpigen, el riesgo

de trastornos de la capacidad psicomotora, incluyendo la discapacidad para conducir vehículos,
puede aumentar si:

• el paciente tomó el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental;
• el paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada;
• el paciente tomó zolpidem mientras estaba tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias prohibidas.

Debe tomar una dosis única justo antes de acostarse. No debe tomar otra dosis la misma noche.

Interacción del medicamento Zolpigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos comprados sin receta. El medicamento Zolpigen puede afectar la acción y/o los efectos adversos de otros medicamentos. Si se planea una operación con anestesia general, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Al tomar zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la discapacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir),
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a severo (medicamentos analgésicos opioides),
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• medicamentos utilizados para la anestesia,
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).

Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen en realidad (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina y hierba de San Juan (un medicamento herbal), utilizado para los cambios de humor y la depresión.

Riesgo asociado con la administración concomitante con opioides

La administración concomitante de Zolpigen y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete Zolpigen junto con opioides, la dosis y el tiempo de administración concomitante deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversoscuando se administran con Zolpigen. Para reducir esta probabilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de Zolpigen:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zolpigen:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Zolpigen con alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Zolpigen, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Zolpigen durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si una paciente recibe Zolpigen por razones médicas urgentes al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar hipotermia, músculos flácidos, dificultad para alimentarse y dificultad para respirar, así como síntomas de abstinencia debido a la dependencia física.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar y labio leporino (fisura del labio) en recién nacidos (llamado "labio de conejo").
La administración de zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede reducir los movimientos activos del feto y cambiar el ritmo cardíaco del feto.
No debeamamantar, ya que pequeñas cantidades de zolpidem pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zolpigen puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, y puede causar eventos como dormirse al volante. Al día siguiente de tomar Zolpigen (al igual que con otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda ser menos consciente.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome Zolpigen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolpigen contiene lactosa monohidratada

Si su médico ha mencionado alguna vez una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe comunicarse con su médico.

3. Cómo tomar Zolpigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento actúa rápidamente, por lo que la tableta debe tomarse entera con un líquido, justo antes de acostarse o después de acostarse. Después de tomar este medicamento, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos:La dosis recomendada de Zolpigen es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Zolpigen debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse.

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Personas mayores (mayores de 65 años) o personas debilitadas:La dosis recomendada es de 5 mg.
Personas con trastornos de la función hepática:La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg si considera que es seguro.
No debe exceder la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.

Uso en niños y adolescentes:

No se debe tomar Zolpigen en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis.

Duración del tratamiento

El período de administración del medicamento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía de unos pocos días a 2 semanas.
El tiempo máximo de tratamiento, incluyendo el período de suspensión gradual del medicamento, es de 4 semanas.
El médico determinará el esquema de suspensión gradual del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunos casos, puede ser necesario tomar el medicamento durante un período más largo de 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el punto 2 "Otros problemas").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zolpigen

Si el paciente (o alguien más) ingiere una gran cantidad de tabletas de una vez o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe comunicarse de inmediatocon su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento y cualquier tableta restante. No debe ir solo a buscar ayuda médica. Si ocurre una sobredosis, la somnolencia puede aumentar rápidamente y las dosis grandes pueden causar coma e incluso la muerte.

Olvido de una dosis de Zolpigen

Si el paciente olvida tomar una dosis antes de acostarse, pero se acuerda en medio de la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si es posible asegurarse de tener 8 horas de sueño sin interrupciones después de tomar la tableta. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No debe tomar este medicamento a otra hora del día, ya que puede causar somnolencia, mareos o confusión. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su farmacéutico o médico.

Suspensión de Zolpigen

Debe tomar Zolpigen mientras su médico no le indique que lo suspenda. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, sino que debe informar a su médico sobre su deseo de dejar de tomarlo. El tratamiento debe suspenderse gradualmente, de lo contrario, los trastornos del sueño por los que se está tomando el medicamento pueden regresar en forma más grave (insomnio de "rebote"). También pueden ocurrir ansiedad, agitación y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen después de un tiempo.
Si ocurre una dependencia física del medicamento Zolpigen, la suspensión repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad y insomnio. En casos graves, también pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alteración de la audición y sensibilidad al dolor, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, sensación de irrealidad (sentimiento de que el mundo que lo rodea no es real), despersonalización (sentimiento de que la mente se separa del cuerpo) o convulsiones (espasmos o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir durante los períodos entre dosis, especialmente si se toman dosis grandes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y comunicarse con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si:

• ocurre una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, dificultad para respirar o tragar.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la memoria (amnesia) o comportamiento extraño mientras toma Zolpigen (véase el punto 2 "Otros problemas"). El riesgo de que ocurran estos síntomas puede ser mayor dentro de las primeras horas después de tomar el medicamento. Si el paciente tiene la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas después de tomar la tableta, el riesgo de olvido es menor.
• problemas para dormir, que pueden empeorar después de tomar este medicamento
• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
• somnolencia o cansancio aumentados, problemas para concentrarse o realizar actividades diarias. No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• visión doble.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y decoloración amarilla de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes mayores).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dependencia psicológica: el paciente piensa que no podrá dormir si no toma Zolpigen
• dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso en dosis terapéuticas) puede causar dependencia física, y la suspensión repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y la recurrencia de los problemas para los que se está tomando el medicamento.
• pérdida del contacto con la realidad (psicosis).

Estos efectos adversos son graves. Si ocurren, el paciente puede necesitar atención médica.

Si ocurre o empeora alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• agitación, pesadillas
• dolor de cabeza, mareos
• depresión (sentimiento de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• cansancio
• infecciones del tracto respiratorio superior.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, confusión, agitación, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• sonambulismo (caminar mientras duerme)
• estado de ánimo eufórico
• trastornos de la atención
• trastornos del habla
• erupción cutánea, picazón
• sudoración excesiva
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (que se detecta en los análisis de sangre).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones paradójicas (agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros cambios de comportamiento no deseados). Las personas mayores son más propensas a experimentar estos síntomas
• disminución de la libido
• urticaria.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• creencias falsas (ilusiones).

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpigen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C en su paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolpigen?

La sustancia activa del medicamento es tartrato de zolpidem. Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Zolpigen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Cómo se presenta Zolpigen y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, marcadas de la siguiente manera: "ZM con ranura de división 10" en un lado y "G" en el otro lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El paquete del medicamento contiene 10 o 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Mylan S.A.S.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
España

Fabricantes:

Mylan S.A.S.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
España
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma S.A.
Calle de la Salud, 9
28004 Madrid
España

Reempaque:

Delfarma S.A.
Calle de la Salud, 9
28004 Madrid
España
Número de autorización en España: 79.089

Número de autorización de importación paralela: 317/16

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Zolpidem Mylan 10 mg Filmtabletten
Reino Unido: Zolpidem 10 mg Tablets
Irlanda: Zolpidem 10 mg Tablets
Francia: Zolpidem Mylan 10 mg comprimé pelliculé
Italia: Zolpidem Mylan 10 mg compresse rivestite con film
Países Bajos: Zolpidem Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Eslovaquia: Zolpidem Mylan 10 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.07.2022