Zolpigen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Zolpigen

(Zolpidem tartrato Mylan)

10 mg, tabletas recubiertas

Zolpidem tartrato
Zolpigen y Zolpidem tartrato Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolpigen
• 3. Cómo tomar Zolpigen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolpigen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza

Zolpigen contiene zolpidem, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Las tabletas de Zolpigen son somníferos que causan somnolencia al actuar en el cerebro.
Este medicamento puede ser utilizado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, si es grave,
impide el funcionamiento normal o es muy molesto. La insomnio significa problemas para dormir o dormir normalmente.

2. Información importante antes de tomar Zolpigen

Cuándo no tomar Zolpigen

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede incluir erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas breves en la respiración durante el sueño),
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular grave),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y/o graves,
• si el paciente ha experimentado trastornos del sueño después de tomar tartrato de zolpidem en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zolpigen, debe discutir con su médico:

• si el paciente es anciano o débil. El paciente debe tener cuidado al levantarse por la noche. Zolpigen puede relajar los músculos y causar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por lo tanto, el riesgo de fractura de cadera,

la somnolencia puede aumentar rápidamente, y las dosis grandes pueden causar coma, e incluso la muerte.

• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales,
• si el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con Zolpigen, la respiración puede volverse más débil,
• si el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas, ansiedad o psicosis en el pasado, ya que Zolpigen puede revelar o empeorar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente tiene depresión actual o ha tenido depresión en el pasado,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad psiquiátrica, tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. El riesgo de dependencia de Zolpigen (síntomas físicos o psicológicos causados por la necesidad de tomar el medicamento constantemente) aumenta en estas personas. Este riesgo aumenta con dosis más altas y con la ingesta del medicamento durante más tiempo.

Niños y adolescentes

Zolpigen no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros problemas

• En general, antes de administrar el medicamento, el médico evaluará los problemas de sueño del paciente para asegurarse de que no sean causados por una enfermedad. Si el medicamento no ayuda al paciente después de 7-14 días, debe consultar a su médico, ya que algo más puede ser la causa de los problemas y debe ser diagnosticado.
• Tolerancia (acostumbramiento) - si después de varias semanas el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis.
• Dependencia - al tomar este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en personas con enfermedades psiquiátricas y en personas que abusan actual o históricamente del alcohol o los medicamentos.
• Abstinencia - el medicamento debe ser suspendido gradualmente. Después de suspender el medicamento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corta duración, caracterizado por la recurrencia de los síntomas que requirieron el tratamiento con Zolpigen en forma exacerbada. Pueden acompañar otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y agitación.
• Amnesia - Zolpigen puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el paciente debe asegurarse de tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - Zolpigen puede causar cambios indeseables en el comportamiento, como agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (creencias falsas), explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones (cuando el paciente ve, oye o siente cosas que no existen en realidad), psicosis (cuando el paciente pierde el contacto con la realidad, no puede pensar con claridad y evaluar), comportamiento inadecuado y empeoramiento de la insomnio.
• Lunatismo y comportamientos similares - Zolpigen puede causar que los pacientes realicen diversas acciones mientras duermen, sin recordarlas después de despertar. Estas acciones pueden incluir: caminar mientras duerme, conducir mientras duerme, preparar y consumir comidas, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales. Estos trastornos del sueño pueden ocurrir después de tomar Zolpigen. Si alguno de estos comportamientos ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con Zolpigen de inmediato y consultar a su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden representar un riesgo grave para el paciente o su entorno. El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como la ingesta de Zolpigen en dosis más altas que la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos síntomas.
• Intento de suicidio - se han reportado intentos de suicidio y suicidios en pacientes con depresión o sin depresión que tomaron zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación entre estos eventos y la ingesta de zolpidem.
• Trastornos del ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado prolongación del intervalo QT, que se puede detectar mediante un electrocardiograma, el médico considerará si este medicamento es adecuado para el paciente.
• Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas") - al día siguiente de tomar Zolpigen (al igual que con otros somníferos), puede ocurrir que:
• el paciente se sienta somnoliento, cansado, mareado o desorientado
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos)
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa
• el paciente pueda ser menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma Zolpigen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolpigen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Zolpigen puede afectar la acción y/o los efectos adversos de otros medicamentos. Si se planea una operación con anestesia general, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Al tomar zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (somníferos)
• medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (medicamentos narcóticos para el dolor)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados para la anestesia
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, las erupciones o otras alergias que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).

Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina y hierba de San Juan (un medicamento herbal), utilizado para tratar los cambios de humor y la depresión.

Riesgo asociado con la ingesta concomitante de opioides

La ingesta concomitante de Zolpigen y opioides (medicamentos narcóticos para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la ingesta concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete Zolpigen junto con opioides, la dosis y el tiempo de ingesta concomitante deben limitarse según lo determinado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversoscuando se toman con Zolpigen. Para reducir esta probabilidad, el médico puede decidir reducir la dosis de Zolpigen:

• algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zolpigen:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Zolpigen con alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Zolpigen, ya que puede aumentar el efecto somnífero del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Zolpigen durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si una paciente recibe Zolpigen por razones médicas urgentes al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar hipotermia, músculos flácidos, dificultad para alimentarse y respirar, así como síntomas de abstinencia debido a la dependencia física.
Algunos estudios han mostrado un aumento en el riesgo de fisura del paladar y labio leporino (llamado "labio de liebre") en recién nacidos.
La ingesta de zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede reducir los movimientos activos del feto y cambiar el ritmo cardíaco del feto.
No debeamamantar, ya que pequeñas cantidades de zolpidem pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zolpigen puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, y puede causar eventos como dormir al volante. Al día siguiente de tomar Zolpigen (al igual que con otros somníferos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, mareado o desorientado
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos)
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa
• el paciente pueda ser menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma Zolpigen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolpigen contiene lactosa monohidratada

Si el médico ha mencionado alguna vez una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Zolpigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento actúa rápidamente, por lo que la tableta debe tomarse entera con un líquido, justo antes de acostarse o después de acostarse. Después de tomar este medicamento, debe asegurarse de tener al menos 8 horas de sueño.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos:La dosis recomendada de Zolpigen es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis más baja. Zolpigen debe tomarse:

• en una sola dosis
• justo antes de acostarse.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de Zolpigen y el inicio de actividades que requieran una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados:La dosis recomendada es de 5 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg si considera que es seguro.
No debe exceder la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.

Uso en niños y adolescentes

Zolpigen no debe ser utilizado en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente nota que el medicamento ya no funciona tan bien como al principio del tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis.

Duración del tratamiento

El período de administración del medicamento debe ser lo más corto posible. Por lo general, varía desde unos pocos días hasta 2 semanas.
El tiempo máximo de tratamiento, incluyendo el período de suspensión gradual del medicamento, es de 4 semanas.
El médico determinará el esquema de suspensión gradual del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunos casos, puede ser necesario tomar el medicamento durante un período más largo de 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el punto 2 "Otros problemas").

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Zolpigen

Si el paciente (o alguien más) ingiere una gran cantidad de tabletas de una vez o si se sospecha que un niño ha ingerido alguna tableta, debe ir de inmediatoa su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el embalaje del medicamento y cualquier tableta restante. No debe ir solo a buscar ayuda médica. Si ocurre una sobredosis, la somnolencia puede aumentar rápidamente, y las dosis grandes pueden causar coma, e incluso la muerte.

Olvido de una dosis de Zolpigen

Si el paciente olvida tomar una dosis de Zolpigen antes de acostarse, pero se acuerda en medio de la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si es posible asegurarse de tener 8 horas de sueño sin interrupciones después de tomar la tableta. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis antes de acostarse la siguiente noche. No debe tomar este medicamento en otro momento del día, ya que puede causar somnolencia, mareos o confusión en el paciente. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su farmacéutico o médico.

Suspensión de Zolpigen

Zolpigen debe tomarse hasta que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento de manera abrupta, sino que debe informar a su médico sobre su deseo de suspender el medicamento. El tratamiento debe suspenderse gradualmente, de lo contrario, los trastornos del sueño por los que se está tomando el medicamento pueden regresar en forma más grave (insomnio de "rebote"). También pueden ocurrir ansiedad, agitación y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen después de un tiempo.
Si ocurre una dependencia física de Zolpigen, la suspensión abrupta del medicamento puede llevar a síntomas como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad y insomnio. En casos graves, también pueden ocurrir otros síntomas, como sensibilidad aumentada a la luz, el ruido y el tacto, audición anormal, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, sensación de irrealidad (sensación de que el mundo no es real), despersonalización (sensación de que la mente se separa del cuerpo) o convulsiones (espasmos o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir durante los períodos entre dosis, especialmente si se toman dosis altas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Zolpigen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolpigen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si:

• el paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico lo antes posible:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos de la memoria (amnesia) o comportamiento extraño mientras toma Zolpigen (véase el punto 2 "Otros problemas"). El riesgo de que ocurran estos síntomas puede ser mayor dentro de las primeras horas después de tomar el medicamento. Si el paciente tiene la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas después de tomar la tableta, el riesgo de olvido es menor.
• problemas para dormir, que pueden empeorar después de tomar este medicamento
• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
• somnolencia o cansancio aumentados, problemas para concentrarse o realizar actividades diarias.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión doble.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y decoloración amarilla de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes ancianos).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• dependencia psicológica: el paciente piensa que no puede dormir si no toma Zolpigen
• dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física, y la suspensión abrupta del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y la recurrencia de los problemas para los que se está tomando el medicamento
• pérdida del contacto con la realidad (psicosis).

Estos efectos adversos son graves. Si ocurren, el paciente puede necesitar atención médica.

Si ocurre o empeora alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• agitación, pesadillas
• dolor de cabeza, mareos
• depresión (sentimiento de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• cansancio
• infecciones del tracto respiratorio superior.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• irritabilidad, confusión, agitación, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• lunatismo (caminar mientras duerme) y trastornos del sueño (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• estado de ánimo eufórico y excesiva confianza
• trastornos del habla
• erupción, picazón
• sudoración excesiva
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (que se detecta en los análisis de sangre).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones paradójicas (agitación, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros cambios indeseables en el comportamiento). Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar estos síntomas
• disminución de la libido
• urticaria.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• creencias falsas (ilusiones).

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpigen

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zolpigen

La sustancia activa de Zolpigen es el tartrato de zolpidem. Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (véase el punto 2, "Zolpigen contiene lactosa monohidratada"), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.
La cubierta de la tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cPs, hipromelosa 5cPs, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Cómo se presenta Zolpigen y qué contiene el embalaje

Zolpigen tiene la forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula, marcadas de la siguiente manera: "ZM con ranura de división 10" en un lado y "G" en el otro lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El embalaje de Zolpigen contiene 10 o 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Holanda
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 28486
Número de autorización de importación paralela:345/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Hungría: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polonia: ZolpiGen
Portugal: Zolpidem Mylan
Eslovaquia: Zolpidem Mylan 10 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.12.2023