Zolpidem Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletas recubiertas

Zolpidem tartrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zolpidem Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolpidem Vitabalans
• 3. Cómo tomar Zolpidem Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolpidem Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolpidem Vitabalans y para qué se utiliza

Zolpidem Vitabalans es un medicamento para dormir destinado exclusivamente a adultos para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Zolpidem Vitabalans

Cuándo no tomar Zolpidem Vitabalans

si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si el paciente padece apnea del sueño (pausa en la respiración durante el sueño por un corto período)
si el paciente padece insuficiencia hepática grave
si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular grave)
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (trastornos respiratorios graves).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zolpidem Vitabalans, debe discutirlo con su médico:
si el paciente es anciano
si el paciente padece insuficiencia hepática
si el paciente padece trastornos respiratorios crónicos
si el paciente padece o ha padecido enfermedad mental. Zolpidem puede revelar o agravar los síntomas.
si el paciente padece depresión
si el paciente ha abusado de medicamentos o alcohol en el pasado. El riesgo de dependencia del medicamento Zolpidem Vitabalans (efecto físico o psicológico causado por la necesidad interna de continuar tomando el medicamento) aumenta en este grupo de pacientes, así como con la dosis y la duración del tratamiento.
Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también Conducción de vehículos y manejo de máquinas)

Al día siguiente de tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

• han pasado menos de 8 horas desde la ingesta del medicamento hasta el momento de realizar actividades que requieren una mayor atención mental
• el paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada
• el paciente ha tomado zolpidem mientras está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, o mientras consume alcohol o sustancias prohibidas.

Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.

Otros fenómenos posibles durante el tratamiento con Zolpidem Vitabalans

Acostumbramiento al medicamento (taquifilaxis) – si después de varias semanas de tratamiento el paciente nota que el medicamento no actúa tan bien como al principio del tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Dependencia – durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, existe el riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes que han abusado de alcohol y medicamentos en el pasado.
Abstinencia – el medicamento debe suspenderse gradualmente. Después de suspender el medicamento, los síntomas por los que se indicó Zolpidem Vitabalans pueden reaparecer en forma agravada. También pueden acompañarlos otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud.
Amnesia – Zolpidem Vitabalans puede causar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el paciente debe asegurarse de tener 8 horas de sueño ininterrumpido.
Reacciones psíquicas y "paradójicas" – el tratamiento con Zolpidem Vitabalans puede causar efectos adversos relacionados con la conducta, como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (alucinaciones; el paciente ve, oye o siente algo que no existe), conducta inapropiada y aumento de la insomnio.
Somnambulismo y otros comportamientos relacionados – el tratamiento con Zolpidem Vitabalans puede causar que el paciente realice diversas actividades mientras duerme, de las que no se acuerda al despertar. Estas actividades incluyen caminar mientras duerme, conducir vehículos mientras duerme, preparar comidas y comer, hacer llamadas telefónicas y tener relaciones sexuales.
El alcohol, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad, o el uso de Zolpidem Vitabalans en dosis que superan la dosis máxima recomendada, pueden aumentar el riesgo de que ocurran estos efectos adversos.
Zolpidem Vitabalans puede causar somnolencia y disminuir el nivel de alerta. Esto puede causar caídas, que a veces pueden llevar a lesiones graves.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Niños y adolescentes

Zolpidem Vitabalans no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zolpidem Vitabalans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Cuando se toma zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• medicamentos utilizados para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos analgésicos opioides)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados para la anestesia
• medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)

La administración concomitante de Zolpidem Vitabalans y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Zolpidem Vitabalans junto con opioides, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. En caso de que ocurran estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Cuando se toma zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Debe tener cuidado al combinar con medicamentos que relajan los músculos.
Los medicamentos analgésicos fuertes (medicamentos opioides) pueden aumentar la ansiedad, lo que puede aumentar la dependencia del medicamento Zolpidem Vitabalans.
Los medicamentos que inhiben la actividad de algunas enzimas hepáticas (como el ketconazol utilizado como medicamento antifúngico) pueden potenciar el efecto del medicamento Zolpidem Vitabalans.
El efecto del medicamento Zolpidem Vitabalans se debilita cuando se administra junto con rifampicina (utilizada para tratar enfermedades infecciosas).

Uso de Zolpidem Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol

Zolpidem Vitabalans puede tomarse con alimentos y bebidas. Sin embargo, debe evitar consumir alcohol mientras toma Zolpidem Vitabalans, ya que puede aumentar el efecto sedante del zolpidem y alterar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zolpidem Vitabalans durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si la paciente planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, no debe tomar Zolpidem Vitabalans y debe consultar a su médico lo antes posible.
Si por razones médicas graves la paciente toma Zolpidem Vitabalans en una etapa avanzada del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y síntomas de abstinencia causados por la dependencia física.
Una pequeña cantidad de zolpidem se excreta en la leche materna. No debe tomar Zolpidem Vitabalans durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Zolpidem Vitabalans puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, y puede causar accidentes, como dormirse al volante. Al día siguiente de tomar Zolpidem Vitabalans (al igual que con otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos debilitados),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma Zolpidem Vitabalans, ya que puede aumentar los efectos antes mencionados.

3. Cómo tomar Zolpidem Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Adultos

La dosis recomendada de Zolpidem Vitabalans es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Zolpidem Vitabalans debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención mental.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o debilitados

La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta).

Pacientes con trastornos de la función hepática

La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg si es seguro para el paciente. No debe exceder la dosis máxima de 10 mg.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Por lo general, varía desde unos pocos días hasta 2 semanas.
La duración máxima del tratamiento, incluido el período de reducción gradual, es de 4 semanas.
El médico determinará el esquema de reducción gradual del medicamento según las necesidades individuales del paciente. En algunos casos, el tratamiento con Zolpidem Vitabalans puede durar más de 4 semanas.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Zolpidem Vitabalans

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Zolpidem Vitabalans, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Zolpidem Vitabalans

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvidó tomar Zolpidem Vitabalans antes de acostarse, puede tomarlo ya en la cama, siempre que esté seguro de que podrá dormir durante toda la noche (8 horas).

Suspensión de Zolpidem Vitabalans

Puede ocurrir dependencia psicológica. La suspensión abrupta del medicamento puede aumentar el riesgo de reacciones (como dolor de cabeza, dolor muscular, cambios de humor), por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Zolpidem Vitabalans y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano:
reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
dificultad para respirar o tragar.
Los efectos adversos antes mencionados son raros, pero graves. Puede ser necesaria ayuda médica.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
alucinaciones, agitación, pesadillas
somnolencia, dolor de cabeza, mareos, aumento de la insomnio, amnesia (puede estar relacionada con conducta inapropiada)
sensación de vértigo
somnolencia al día siguiente, sensación de entumecimiento, disminución de la alerta, visión doble
diarrea, náuseas, vómitos
fatiga
dolor abdominal
dolor de espalda
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
sensación de desorientación, irritabilidad
debilidad muscular, trastornos de la coordinación
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
reacciones paradójicas (ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos adversos relacionados con la conducta). Estos son más probables en personas ancianas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y la garganta
ansiedad, agresividad, delirios, accesos de ira, psicosis (alucinaciones; si el paciente ve, oye o siente algo que no existe), conducta inapropiada
cambios en el impulso sexual (trastornos de la libido)
depresión (sentimiento de tristeza)
dependencia física: el uso (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física; la suspensión abrupta del uso puede resultar en la aparición de síntomas de abstinencia y la recaída de los síntomas originales,
dependencia psicológica: ocurre si el paciente cree que no puede dormir sin tomar Zolpidem Vitabalans
sonambulismo
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que puede detectarse durante los análisis de sangre de laboratorio)
erupciones cutáneas, picazón, urticaria
sudoración excesiva
cambio en la forma de moverse
necesidad de tomar dosis más altas del medicamento para lograr el mismo efecto
caídas, especialmente en pacientes ancianos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de la Unión Europea, 1
ES-28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Vitabalans

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolpidem Vitabalans?

El principio activo del medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
Cubierta de la tableta: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Cómo es Zolpidem Vitabalans y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, convexas, en forma de cápsula, con una línea de división, de 10 mm de largo y 5 mm de ancho.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletas recubiertas en blisters.
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Vitabalans Oy
Calle del Almacén, 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Zolpidem Vitabalans (República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2023-10-12