Zolpidem Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Zolpidem tartrato

Es importante leer el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Zolpidem Genoptim
• 3.Cómo tomar Zolpidem Genoptim
• 4.Efectos adversos
• 5.Conservación de Zolpidem Genoptim
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza

Zolpidem Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados ansiolíticos, sedantes y somníferos (grupo farmacoterapéutico: 2.9.1). Cada tableta recubierta de Zolpidem Genoptim 10 mg contiene 10 mg de tartrato de zolpidem (zolpidem tartrato).
Zolpidem Genoptim está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, cuando la insomnio es debilitante o causa un estrés importante en los pacientes.

2. Información importante antes de tomar Zolpidem Genoptim

Cuándo no debe tomar Zolpidem Genoptim

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene una insuficiencia hepática grave.
• Si tiene trastornos respiratorios agudos y graves.
• Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zolpidem Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con apnea del sueño y miastenia.
Trastornos respiratorios: al administrar zolpidem a pacientes con trastornos respiratorios, debe tener especial cuidado, ya que los somníferos pueden inhibir la función respiratoria.
Trastornos hepáticos: véase las recomendaciones en el apartado de dosificación y administración.
Debe determinar la causa de la insomnio, si es posible, y eliminar los factores que la provocan antes de que el paciente empiece a tomar el somnífero. La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psiquiátricos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación a intervalos regulares.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase Posología) según la indicación, pero no debe exceder cuatro semanas en el caso de la insomnio, incluido el período de reducción de la dosis. Si es necesario prolongar el tratamiento, siempre debe reevaluarse el estado del paciente.
Enfermedad psicótica
Los somníferos, como el zolpidem, no se recomiendan para el tratamiento primario de las enfermedades psicóticas.
Depresión
Aunque no se han demostrado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas significativas con los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), al igual que con otros medicamentos sedantes/somníferos, el zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas depresivos. Pueden ocurrir pensamientos suicidas y, por lo tanto, el médico debe prescribir la dosis más baja posible de zolpidem para evitar el sobredosis intencional por parte del paciente. Durante el tratamiento con zolpidem, puede revelarse una depresión oculta (depresión preexistente). Debido a que la insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser reevaluado por el médico si la insomnio persiste.
Información general sobre los efectos observados después de la administración de somníferos que el médico debe considerar se describe a continuación.
Trastornos psicomotores del día siguiente(véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)
Al día siguiente de tomar Zolpidem Genoptim, el riesgo de trastornos de la función psicomotora, incluida la discapacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• El paciente ha tomado el medicamento en un plazo de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental.
• El paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada.
• El paciente ha tomado zolpidem junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre durante el consumo de alcohol o la ingesta de sustancias ilegales.

Debe tomar una dosis única justo antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Amnesia
Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (que generalmente ocurre varias horas después de tomar el medicamento), el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Reacciones psíquicas y "paradójicas"
Durante el tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones como agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Si ocurren estas reacciones, debe suspenderse el medicamento. Estas reacciones son más probables en pacientes ancianos.
Caminar mientras duerme (somnambulismo) y otros comportamientos similares
En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden ocurrir actividades como caminar mientras duerme y otros comportamientos similares, como conducir mientras duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales mientras duerme, que el paciente no recordará después de despertar.
El riesgo de estos efectos adversos aumenta con el alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad, así como con la administración de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. En pacientes que informan estos comportamientos (por ejemplo, conducir mientras duerme), debe considerarse la suspensión del tratamiento con zolpidem debido al riesgo de daño para sí mismo y los demás (véase el apartado 2 "Zolpidem Genoptim y otros medicamentos" y el apartado 4 "Efectos adversos").
Tolerancia
Durante el tratamiento con benzodiazepinas y medicamentos de acción corta similares a las benzodiazepinas durante varias semanas, puede ocurrir una disminución de la eficacia de su acción somnífera.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; la dependencia es mayor en pacientes con trastornos psiquiátricos en la historia y (o) dependencia del alcohol o las drogas. Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con somníferos.
En casos en los que se ha desarrollado dependencia física, la suspensión abrupta del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza o muscular, ansiedad aumentada y tensión, agitación psicomotora, confusión y irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir síntomas como pérdida de la sensación de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones.
Insomnio de rebote
Después de suspender el tratamiento con somníferos, puede ocurrir un síndrome transitorio en el que los síntomas tratados con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas reaparecen con mayor intensidad que inicialmente. También pueden aparecer otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y agitación psicomotora. Es importante informar al paciente sobre el efecto de rebote para minimizar la ansiedad y otros síntomas si ocurren después de suspender el medicamento.
En el caso de somníferos de acción corta, pueden ocurrir síntomas de abstinencia entre dosis.
Grupos especiales de pacientes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del zolpidem en pacientes menores de 18 años.
En un estudio de 8 semanas con niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), los trastornos psiquiátricos y los trastornos del sistema nervioso fueron los efectos adversos más frecuentes observados con zolpidem en comparación con el placebo y incluyeron mareos (23,5% vs 1,5%), dolor de cabeza (12,5% vs 9,2%) y alucinaciones (7,4% vs 0%), (véase el apartado 3 "Cómo tomar Zolpidem Genoptim").
Pacientes ancianos(véase Recomendaciones de dosificación)
Debe tener cuidado al prescribir zolpidem a pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
Las benzodiazepinas y los medicamentos similares a las benzodiazepinas no están indicados en el tratamiento de pacientes con trastornos hepáticos graves, ya que pueden acelerar la encefalopatía.
No se recomienda el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas como tratamiento primario de las enfermedades psicóticas.
Las benzodiazepinas o los medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas no deben utilizarse en monoterapia para el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de pensamientos suicidas).
No se recomienda la administración concomitante de benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Zolpidem Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos con acción depresora del sistema nervioso central:
Al administrar zolpidem con los medicamentos enumerados a continuación, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la discapacidad para conducir vehículos.

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir
• Medicamentos sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a severo (medicamentos analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Medicamentos utilizados en la anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, las erupciones o otras alergias que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes).

Al administrar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo la bupropión, la desipramina, la fluoxetina, la sertralina y la venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones).
Inhibidores y inductores del citocromo P450
Las sustancias que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o los medicamentos similares a las benzodiazepinas. El zolpidem se metaboliza por varios enzimas hepáticos del citocromo P450, de los cuales el principal es el CYP3A4 con la participación del CYP1A2. La actividad farmacodinámica del zolpidem disminuye cuando se administra con la rifampicina (inductor del CYP3A4). Por otro lado, la administración de zolpidem con itraconazol (inhibidor del CYP3A4) no tuvo un efecto significativo en su farmacocinética y farmacodinamia. El significado clínico de estos resultados no es conocido.
La administración concomitante de zolpidem con ketconazol (200 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP3A4, prolongó el período de semivida del zolpidem en la fase de eliminación, aumentó la AUC total y disminuyó el aclaramiento aparente después de la administración oral en comparación con el zolpidem solo y el placebo. En el caso de la administración concomitante con ketconazol, la AUC total del zolpidem aumentó 1,83 veces en comparación con el zolpidem solo. No se considera necesario el ajuste de la dosis de rutina, pero se debe informar a los pacientes de que la administración de zolpidem con ketconazol puede aumentar el efecto sedante.
Otros medicamentos
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas después de la administración de zolpidem con warfarina, digoxina o ranitidina.
No se recomienda la administración de zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

Zolpidem Genoptim con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Zolpidem Genoptim, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento, lo que afecta la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Zolpidem Genoptim durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No hay datos suficientes sobre la seguridad del uso de zolpidem durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto adverso sobre la toxicidad reproductiva.
Las mujeres en edad reproductiva que toman Zolpidem Genoptim deben comunicarse con su médico para suspender el tratamiento si planean quedarse embarazadas o si creen que podrían estar embarazadas.
Si la paciente toma Zolpidem Genoptim por razones médicas en dosis altas en el último trimestre del embarazo o durante el parto, es posible que el bebé experimente síntomas como hipotermia, debilidad muscular y depresión respiratoria moderada después del nacimiento. Se han notificado casos de depresión respiratoria grave en recién nacidos cuando se ha utilizado zolpidem en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central en el último trimestre del embarazo. Además, en los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas en el último trimestre del embarazo, puede desarrollarse dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia en el período postnatal.
Lactancia
No debe tomar Zolpidem Genoptim durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zolpidem Genoptim puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, y puede causar eventos como "dormirse al volante".
Al día siguiente de tomar Zolpidem Genoptim (al igual que otros somníferos), es posible que:

• el paciente se sienta somnoliento, mareado, tenga vértigos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas,
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras tome Zolpidem Genoptim, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolpidem Genoptim contiene lactosa

Si su médico ha determinado previamente que tiene intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Zolpidem Genoptim es de 10 mg al día. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor.
Zolpidem Genoptim debe tomarse en una sola dosis, justo antes de acostarse. El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor alerta mental.
No debe exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
El tratamiento debe ser lo más corto posible. El período máximo de tratamiento, incluido el período de reducción de la dosis, es de cuatro semanas.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto solo debe hacerse después de una reevaluación del estado clínico del paciente.
Grupos especiales de pacientes:
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, Zolpidem Genoptim no está indicado para este grupo de pacientes.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos o debilitados que pueden ser particularmente sensibles al efecto del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo debe aumentarse en casos excepcionales. En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 10 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, debido a la reducción del aclaramiento y metabolismo del zolpidem, la dosis inicial debe ser de 5 mg, manteniendo una precaución especial, especialmente en pacientes ancianos. En pacientes adultos (menores de 65 años), la dosis puede aumentarse a 10 mg por el médico, pero solo si la respuesta clínica es insuficiente y el medicamento es bien tolerado. Zolpidem Genoptim se administra por vía oral.
En todos los casos, si es posible, debe determinarse la causa de la insomnio y eliminarse los factores que la provocan antes de que el paciente empiece a tomar el somnífero. La falta de respuesta al tratamiento después de 7-14 días puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente, por lo que el paciente debe ser evaluado a intervalos regulares. Este medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o ya en la cama.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, el tratamiento dura desde unos pocos días hasta dos semanas.
El período máximo de tratamiento, incluido el período de reducción de la dosis, es de cuatro semanas.
El esquema de reducción de la dosis lo determinará el médico según las necesidades individuales del paciente.
Al inicio del tratamiento, el médico debe informar al paciente de que el tratamiento es de duración limitada y explicarle cómo se reducirá la dosis. En algunos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo de tratamiento. En tal caso, se requiere una reevaluación del estado clínico del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zolpidem Genoptim

Síntomas objetivos y subjetivos:
Hay informes de sobredosis de zolpidem solo, que han resultado en trastornos de la conciencia de diferentes grados, desde somnolencia hasta coma. Los casos de sobredosis de zolpidem y otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (incluido el consumo de alcohol) han llevado a síntomas graves, incluida la muerte.
Tratamiento:
Después de una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento de apoyo y sintomático. El lavado gástrico no es beneficioso, por lo que se debe administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse la administración de medicamentos sedantes, incluso en caso de agitación.
En caso de síntomas graves, el médico considerará la administración de flumazenil. Sin embargo, el uso de flumazenil puede provocar síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo a través de la hemodiálisis.

Olvido de una dosis de Zolpidem Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La suspensión del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o insomnio de rebote, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico.

Suspensión del tratamiento con Zolpidem Genoptim

La suspensión de Zolpidem Genoptim debe hacerse de forma gradual, y el proceso de reducción de la dosis debe establecerse individualmente para cada paciente y según las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zolpidem Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En el caso de efectos adversos, se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de MedDRA:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1>

• Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Hay evidencia de una relación entre la gravedad de los efectos adversos del zolpidem y la dosis administrada, especialmente en el caso de algunos efectos adversos del sistema nervioso central.
Los efectos adversos son menos graves si el medicamento se toma justo antes de acostarse o ya en la cama. Los efectos adversos más frecuentes ocurren en pacientes ancianos.
Infecciones y infestaciones
Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías respiratorias inferiores.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: angioedema.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación psicomotora, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: agresividad, ansiedad, alucinaciones, ira, psicosis, comportamiento inadecuado, somnambulismo, dependencia (después de suspender el tratamiento pueden ocurrir síntomas de abstinencia o rebote), trastornos del libido, depresión.
La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos mencionados son reacciones paradójicas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, vértigos, empeoramiento de la insomnio, amnesia anterógrada (puede estar relacionada con comportamientos inapropiados).
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de conciencia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia no conocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción, angioedema, prurito, urticaria, hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: trastornos de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (especialmente en pacientes ancianos y si zolpidem no se toma según las indicaciones del médico que lo prescribe).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle [dirección],
Ciudad, Código Postal.
Teléfono: [número de teléfono] Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Genoptim

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el envase y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El lote es el número de serie.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolpidem Genoptim

El principio activo del medicamento es tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.
Si su médico ha determinado previamente que tiene intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Cómo se presenta Zolpidem Genoptim y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, de forma capsular, biconvexas, con una línea de división en un lado y el número "10" grabado en el otro lado.
Blisters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 56 o 84 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE con tapa de rosca de HDPE, que contienen 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle [dirección],
Ciudad, Código Postal.
Teléfono: [número de teléfono] Correo electrónico: [correo electrónico]
Fabricante/Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle [dirección],
Ciudad, Código Postal.
Polska
Sofarimex Industria Química y Farmacéutica S.A.
Avenida [dirección],
Ciudad, Código Postal.
Cacém, Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: