Zolpic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolpic, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolpic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolpic
• 3. Cómo tomar Zolpic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolpic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolpic y para qué se utiliza

Zolpic contiene zolpidem, que es un medicamento para dormir. El efecto para dormir del medicamento, después de la administración oral, se produce rápidamente (después de 10-30 minutos de tomar el medicamento) y dura hasta 6 horas. Zolpic está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos.

2. Información importante antes de tomar Zolpic

Cuándo no tomar Zolpic

• -si el paciente es alérgico al zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente tiene apnea del sueño,
• -si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular),
• -si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• -si el paciente tiene insuficiencia respiratoria aguda o trastornos respiratorios,
• -si el paciente tiene enfermedad psiquiátrica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zolpic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también Conducción de vehículos y manejo de máquinas)

Al día siguiente de tomar Zolpic, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:
el paciente tomó el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención,
el paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada,
el paciente tomó zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, durante el consumo de alcohol o durante la toma de sustancias prohibidas.
Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse. No debe tomar otra dosis la misma noche.
Antes de comenzar a tomar un medicamento para dormir, debe intentar explicar la causa de la insomnio y eliminar los factores que la provocan. La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psiquiátricos o físicos subyacentes, por lo que debe consultar a su médico.
Zolpidem, al igual que otros medicamentos para dormir, debe ser utilizado con precaución en pacientes con síntomas de depresión.
Debido a que en este grupo de pacientes existe el riesgo de tendencias suicidas, la cantidad de medicamento recetado debe ser la mínima necesaria para evitar el sobredosis intencional.
Durante el tratamiento con zolpidem, puede revelarse una depresión preexistente. Un síntoma de depresión puede ser la insomnio. En caso de persistencia de la insomnio, debe consultar a su médico.
Debido a que los medicamentos para dormir pueden inhibir la función del centro respiratorio, Zolpic debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con zolpidem, al igual que con los benzodiazepinas y otros medicamentos para dormir, pueden ocurrir:

• Tolerancia Durante el tratamiento de más de varias semanas, a veces se observa una disminución de la eficacia de los medicamentos para dormir.
• Dependencia La toma de medicamentos para dormir puede llevar al desarrollo de dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta proporcionalmente a la dosis utilizada y al tiempo de tratamiento, y también es mayor en pacientes que han sido dependientes del alcohol o las drogas en el pasado. Estos pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento con medicamentos para dormir. En pacientes que han desarrollado dependencia, después de la interrupción abrupta del medicamento, pueden ocurrir síntomas como dolor de cabeza y muscular, ansiedad y tensión psicológica, inquietud, desorientación y irritabilidad, y en casos graves también pueden ocurrir: desrealización (sensación de cambio en el mundo que lo rodea), despersonalización (sensación de cambio en la imagen de sí mismo), hipersensibilidad a los estímulos auditivos, visuales y táctiles, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones y convulsiones.
• Insomnio de rebote Es un síndrome transitorio en el que se intensifican los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento. Puede ocurrir después de la interrupción del medicamento. El insomnio de rebote puede ir acompañado de otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad, ansiedad. Dado que el riesgo de ocurrencia de estos síntomas es mayor después de la interrupción abrupta del medicamento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
• Amnesia Los medicamentos para dormir pueden causar amnesia anterógrada, que ocurre con mayor frecuencia en las primeras horas después de tomar el medicamento. Por lo tanto, para reducir el riesgo de que ocurra, el paciente debe asegurarse de tener 7-8 horas de sueño ininterrumpido.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" Durante el tratamiento con medicamentos para dormir (especialmente en pacientes de edad avanzada) pueden ocurrir reacciones como: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira,

pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. En estos casos, en consulta con el médico, el tratamiento debe ser interrumpido.

• Somnambulismo (lunatismo) y comportamientos similares En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden ocurrir trastornos como: caminar mientras se duerme y otros trastornos del comportamiento, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales mientras se duerme sin recordar las acciones realizadas. El consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, en combinación con zolpidem, aumenta el riesgo de que ocurran estos comportamientos, al igual que la toma de zolpidem en dosis que superan la dosis máxima recomendada. En caso de que ocurran estos comportamientos (por ejemplo, conducir un vehículo mientras se duerme), debe consultar a su médico. Debido a la seguridad del paciente y de los demás, el médico puede considerar la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de zolpidem en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Por lo tanto, no se debe utilizar zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zolpic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con zolpidem, la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir vehículos, pueden aumentar. Estos medicamentos incluyen:
medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental
(medicamentos antipsicóticos),
medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir),
medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad,
medicamentos utilizados para tratar la depresión,
medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos analgésicos narcóticos),
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
medicamentos utilizados en la anestesia,
medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).
Durante la toma de zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Durante la toma conjunta de zolpidem con ketconazol (medicamento utilizado para infecciones fúngicas) puede aumentar el efecto sedante de zolpidem.
La toma conjunta de Zolpic y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si el médico ha recetado Zolpic junto con opioides, debe reducir la dosis y el tiempo de tratamiento.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a los familiares o amigos del paciente sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas y signos mencionados anteriormente.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
La toma conjunta con medicamentos analgésicos narcóticos puede llevar a un aumento de la euforia y, por lo tanto, favorecer el desarrollo de la dependencia psicológica.
Las sustancias que inhiben la actividad de algunas enzimas hepáticas (en particular, el citocromo P450) pueden aumentar el efecto de los derivados de la benzodiazepina, así como de otros medicamentos con efecto similar.

Zolpic con alimentos, bebidas y alcohol

La comida reduce la absorción de zolpidem. Para dormir más rápido, no debe tomar el medicamento con una comida o justo después de una comida.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento. El alcohol aumenta el efecto para dormir de zolpidem.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Zolpic tiene un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, y puede causar accidentes, como "dormirse al volante".
Al día siguiente de tomar Zolpic (al igual que con otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:
el paciente se sienta somnoliento, tenga mareos o esté desorientado,
el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos debilitados),
el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
el paciente pueda ser menos alerta.
Para minimizar el riesgo de que ocurran estos accidentes, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpic, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Zolpic contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zolpic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
Zolpidem es un medicamento que actúa muy rápido, por lo que debe tomarse justo antes de acostarse o en la cama.

Uso en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, no se debe utilizar zolpidem en este grupo de pacientes.

Uso en adultos

La dosis recomendada de Zolpic es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Zolpic debe tomarse:
en una sola dosis,
justo antes de acostarse.
El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día.
En pacientes menores de 65 años, en buen estado general y en caso de que la dosis menor no sea suficientemente efectiva, el médico puede aumentar la dosis diaria posteriormente.
El tiempo de tratamiento recomendado es de varios días a dos semanas. Al igual que con otros medicamentos para dormir, zolpidem no debe tomarse durante más de 4 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zolpic

En caso de que se haya tomado una gran cantidad de tabletas, debe consultar a su médico o al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar consigo las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones. Pueden ocurrir síntomas como trastornos de la conciencia de diferentes grados (desde somnolencia patológica hasta ligera coma).

Olvido de una dosis de Zolpic

En caso de que se haya olvidado una dosis, debe tomarse lo antes posible, a menos que haya llegado el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico lo antes posiblesi el paciente experimenta:

• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que causan dificultades para respirar). Este efecto adverso ocurre con una frecuencia desconocida, pero es grave. En caso de que ocurra, es necesaria la ayuda médica inmediata.
• aumento de la insomnio. Este efecto adverso ocurre con frecuencia.
• ansiedad, agresividad, delirios, ira, trastornos del comportamiento, psicosis, somnambulismo (lunatismo), dependencia, trastornos del libido, actividad durante el sueño (caminar mientras se duerme y otros trastornos del comportamiento, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales mientras se duerme sin recordar las acciones realizadas). La mayoría de los efectos adversos psicológicos están relacionados con reacciones paradójicas.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (ocurren menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• -alucinaciones, agitación, pesadillas;
• -fatiga;
• -somnolencia, dolor de cabeza, mareos, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar relacionada con un comportamiento anormal);
• -diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):

• -confusión, irritabilidad;
• -visión doble.

Efectos adversos con una frecuencia de ocurrencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• -somnolencia que persiste al día siguiente de tomar el medicamento, trastornos de la conciencia;
• -trastornos de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada y en casos en que zolpidem no se tomó según las indicaciones);
• -debilidad muscular;
• -erupciones, picazón, urticaria, sudoración excesiva;
• -aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpic

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada en el paquete después de la abreviatura "CAD" es la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOTE" es el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolpic

• El principio activo del medicamento es zolpidem. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de zolpidem (en forma de tartrato).
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco.

Cómo se presenta Zolpic y qué contiene el paquete

Zolpic tiene la forma de tabletas recubiertas en forma de habas, de color blanco, con una línea de división y grabado "Z10".
Un paquete contiene 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: