Zoledronic Acid Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Noridem; 4 mg/5 mL, concentrado para solución para infusión

ácido zoledrónico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El nombre del medicamento es Ácido Zoledrónico Noridem.

En el resto de esta hoja de instrucciones, Ácido Zoledrónico Noridem 4 mg/5 mL concentrado para
solución para infusión se denomina como el medicamento Ácido Zoledrónico.
Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ácido Zoledrónico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Zoledrónico
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido Zoledrónico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido Zoledrónico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Zoledrónico y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Ácido Zoledrónico es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo a los huesos y retrasando la velocidad de reemplazo óseo. Se utiliza:

• para prevenir las complicaciones óseas,por ejemplo, fracturas en adultos con metástasis tumorales en los huesos (cáncer que se ha extendido desde el sitio original a los huesos);
• para reducir los niveles de calcioen la sangre de adultos con niveles elevados de calcio debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el reemplazo óseo, lo que lleva a una liberación excesiva de calcio de los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (TIH).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Zoledrónico

Debe seguir todas las instrucciones de su médico.
Su médico le recetará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No debe tomar el medicamento Ácido Zoledrónico:

• si está amamantando;
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (un grupo de medicamentos al que pertenece el Ácido Zoledrónico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ácido Zoledrónico, debe discutir con su médico:

• si tiene o ha tenido problemas renales;
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimientoen la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental; su médico puede recomendarle una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico.
• si está recibiendo tratamiento dentalo planea someterse a una cirugía maxilofacial; debe informar a su dentista sobre la toma de Ácido Zoledrónico e informar a su médico sobre el tratamiento dental.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y asistir a controles dentales de rutina.
Debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista si experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, falta de curación de úlceras o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de una afección llamada necrosis ósea de la mandíbula.
Pacientes que reciben quimioterapia y (o) radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a cirugía maxilofacial, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han tomado bisfosfonatos (para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula.
Se han informado casos de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) en pacientes que reciben Ácido Zoledrónico, que en algunos casos han llevado a calambres musculares, piel seca y sensación de ardor. Se han informado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, calambres y temblores musculares (tetania) debido a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser mortal. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico de inmediato. Si el paciente tiene hipocalcemia, debe corregirla antes de recibir la primera dosis de Ácido Zoledrónico. El paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D adecuados.

Pacientes de 65 años o más

El Ácido Zoledrónico puede administrarse a personas de 65 años o más. No hay datos que sugieran advertencias adicionales para este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido Zoledrónico y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la toma de:

• antibióticos aminoglucósidos(medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa y otros medicamentos que reducen los niveles de calcio, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con bisfosfonatos puede causar una reducción excesiva de los niveles de calcio en la sangre;
• talidomida(un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre con afectación ósea) o otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones;
• otros productos que contienen ácido zoledrónico(utilizados a veces para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales), o otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos administrados con Ácido Zoledrónico no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico ha estado asociada con un mayor riesgo de necrosis ósea de la mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ácido Zoledrónico durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
No debe tomar Ácido Zoledrónico si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico si está embarazada o amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado casos muy raros de somnolencia asociados con el uso de Ácido Zoledrónico. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar máquinas y realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Ácido Zoledrónico contiene sodio

Un mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 1,13 mg de sodio en forma de citrato de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ácido Zoledrónico

• El Ácido Zoledrónico solo puede administrarse por personal médico capacitado para administrar bisfosfonatos por vía intravenosa.
• Su médico le recetará que beba suficiente agua antes de cada administración del medicamento para prevenir la deshidratación.
• Debe seguir atentamente todas las demás instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuál es la dosis de Ácido Zoledrónico que se debe tomar?

• La dosis única de Ácido Zoledrónico es de 4 mg.
• Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recetar una dosis más baja del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se debe tomar Ácido Zoledrónico?

• Para prevenir las complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se administra una infusión de Ácido Zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
• Para tratar la hipercalcemia, generalmente se administra solo una infusión de Ácido Zoledrónico.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico?

• El Ácido Zoledrónico se administra como una infusión intravenosa. La infusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución para infusión separada a través de una línea de infusión separada.

Los pacientes con niveles normales de calcio en la sangre recibirán calcio y vitamina D para tomar diariamente.

Qué pasa si se toma más de la dosis recomendada de Ácido Zoledrónico?

Los pacientes que hayan recibido dosis más altas de las recomendadas de Ácido Zoledrónico deben ser monitoreados de cerca. Esto es necesario debido al posible riesgo de desarrollar niveles anormales de electrolitos en la sangre (como calcio, fósforo y magnesio) y (o) cambios en la función renal, incluyendo daño renal grave. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión de calcio adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en un corto período de tiempo.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Daño renal grave (generalmente detectado por su médico a través de análisis de sangre específicos).
• Niveles bajos de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dolor dental y (o) de la mandíbula, hinchazón o úlceras no curativas en la boca o la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico o dentista de inmediato.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se han observado ritmos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico causa ritmos cardíacos irregulares, pero debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta.

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como resultado de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a la hipocalcemia).
• Una afección renal llamada síndrome de Fanconi (confirmada por su médico después de realizar análisis de orina específicos).

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como resultado de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a la hipocalcemia).
• Si el paciente experimenta dolor en el oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Muy raramente se observa necrosis ósea en sitios diferentes de la mandíbula, especialmente en la cadera y el muslo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o rigidez en la cadera o el muslo durante o después del tratamiento con Ácido Zoledrónico.

Desconocido (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Infección renal (pielonefritis): síntomas pueden incluir disminución de la producción de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Debe informar a su médico de inmediato

sobre los siguientes
efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fosfato en la sangre.

Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y síntomas similares a la gripe que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y (o) los músculos. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento especial y los síntomas desaparecen en un corto período de tiempo (unas horas o días);
• Síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito;
• Conjuntivitis;
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad;
• Presión arterial baja;
• Dolor en el pecho;
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de administración, erupciones, picazón;
• Presión arterial alta, respiración superficial, mareos, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del gusto, temblores, hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad en la boca;
• Número bajo de glóbulos blancos y plaquetas;
• Niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre. Su médico controlará esto y ordenará las pruebas necesarias
• Aumento de peso;
• Sudoración excesiva;
• Somnolencia;
• Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad a la luz;
• Repentino sentimiento de frío con desmayo, debilidad o colapso;
• Dificultad para respirar, con jadeo y tos;
• Urticaria.

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Frecuencia cardíaca lenta;
• Desorientación;
• En casos raros, se han observado fracturas atípicas de la parte superior del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la ingle, la cadera o el muslo, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de fractura de la parte superior del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los tejidos que rodean los sacos de aire en los pulmones).
• Síntomas similares a la gripe, incluyendo artritis y hinchazón de las articulaciones
• Dolor, enrojecimiento y (o) hinchazón en el ojo.

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a la presión arterial baja;
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y (o) los músculos, que a veces puede causar incapacidad;
• Enrojecimiento parcial (sin dolor) de la parte blanca del ojo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Madrid, España.
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido Zoledrónico

Su médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar el medicamento Ácido Zoledrónico (véase el punto 6).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Zoledrónico?

• El principio activo es el ácido zoledrónico. Una ampolla contiene 4 mg de ácido zoledrónico, y cada mililitro corresponde a 1,13 mg de sodio
• Los demás componentes del medicamento son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido Zoledrónico y qué contiene el paquete?

Ácido Zoledrónico es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Una ampolla de plástico o vidrio de 5 mL de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Un mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 1,13 mg de sodio en forma de citrato de sodio.
Cada paquete contiene una ampolla de plástico o vidrio con concentrado. Ácido Zoledrónico se suministra en paquetes que contienen 1, 4 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Suite 115, CY-1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A. Industria Farmacéutica, 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, GR-
145 68 Krioneri, Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido: Ácido Zoledrónico 4 mg/5 mL Concentrado para solución para infusión
Irlanda: Ácido Zoledrónico 4 mg/5 mL Concentrado para solución para infusión
Alemania: Ácido Zoledrónico Noridem 4 mg/5 mL Concentrado para solución para infusión
España: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Ácido Zoledrónico Noridem
Grecia: ZOXALON 4 mg/5 mL solución concentrada para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2024.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Preparación y administración del medicamento Ácido Zoledrónico

• Para preparar una solución para infusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, el concentrado de Ácido Zoledrónico (5,0 mL) debe diluirse en 100 mL de solución para infusión que no contenga calcio o en otra solución que no contenga iones divalentes. Si es necesario administrar una dosis más baja, debe extraer el volumen adecuado del medicamento, como se indica a continuación, y luego diluirlo en 100 mL de solución para infusión. Para evitar posibles incompatibilidades, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9% m/v o una solución de glucosa al 5% m/v para la dilución.

No debe mezclarse la solución de Ácido Zoledrónico con soluciones que contengan calcio o otros iones divalentes, como la solución de Ringer con lactato.

Método de preparación de dosis reducidas de Ácido Zoledrónico:
Extraer el volumen adecuado del concentrado, según la dosis prescrita:

• 4,4 mL para una dosis de 3,5 mg
• 4,1 mL para una dosis de 3,3 mg
• 3,8 mL para una dosis de 3,0 mg
• Solo para uso único. Todos los restos de la solución no utilizados deben desecharse. Solo deben utilizarse soluciones claras sin partículas precipitadas o decoloración. Durante la preparación de la infusión, deben seguirse las reglas de asepsia.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el profesional de la salud, y la solución es estable durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C. Luego, antes de la administración, la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• La solución de ácido zoledrónico se administra en una infusión intravenosa de 15 minutos a través de una línea de infusión separada. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes de cada administración del medicamento Ácido Zoledrónico para asegurar una hidratación adecuada.
• Los estudios con botellas de vidrio, varios tipos de bolsas para infusión y líneas de infusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con Ácido Zoledrónico.
• Como no hay datos sobre la compatibilidad de Ácido Zoledrónico con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros productos. La solución de Ácido Zoledrónico debe administrarse siempre en un conjunto de infusión separado.

Almacenamiento de Ácido Zoledrónico

• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No debe tomar Ácido Zoledrónico después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento de ampollas no abiertas.
• La solución diluida de Ácido Zoledrónico debe administrarse de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.