Zoledronic acid Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, concentrado para solución para infusión

Ácido zoledrónico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo a los huesos y retrasando la velocidad de reemplazo de los huesos. Se utiliza:

• -para prevenir complicaciones óseas,por ejemplo, fracturas en adultos con metástasis tumorales en los huesos (diseminación del tumor desde el sitio primario a los huesos);
• -para reducir el nivel de calcioen la sangre en adultos con niveles elevados de calcio debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el reemplazo de los huesos, lo que provoca un aumento en la liberación de calcio de los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por la enfermedad tumoral (en inglés, Tumour-Induced Hypercalcaemia- TIH).

2. Información importante antes de tomar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Debe seguir atentamente todas las instrucciones de su médico.

El médico ordenará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y controlará regularmente la respuesta al tratamiento.

Cuándo no tomar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi:

• si el paciente es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Ácido zoledrónico Fresenius Kabi) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido problemas renales;
• si el paciente tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimientoen la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad de los dientes. El médico puede recomendar una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento;
• si el paciente está recibiendo tratamiento dentalo planea someterse a una cirugía maxilofacial; debe informar a su dentista sobre el uso de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y a su médico sobre el tratamiento dental.

Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a controles dentales de rutina.

Debe consultar a su médico y dentista de inmediato si experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movilidad de los dientes, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de una afección llamada necrosis ósea de la mandíbula.

Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, toman corticosteroides, se someten a cirugías maxilofaciales, no reciben atención dental de rutina, tienen enfermedades de las encías, fuman o han tomado bisfosfonatos (para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula.

Se han reportado casos de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) en pacientes que toman ácido zoledrónico, que en algunos casos han sido causa de calambres musculares, piel seca y sensación de ardor. También se han reportado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, calambres y temblores musculares (tetania) debido a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser mortal. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Si el paciente tiene hipocalcemia, debe ser tratado antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi. El paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi puede administrarse a pacientes de 65 años o más. No hay datos disponibles sobre advertencias adicionales necesarias para este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• aminoglucósidos (utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (utilizada para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión y la retención de líquidos) y otros medicamentos que reducen los niveles de calcio, ya que la combinación de estos medicamentos con bisfosfonatos puede causar una reducción excesiva de los niveles de calcio en la sangre;
• talidomida (utilizada para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre con afectación ósea) o otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones;
• medicamentos que contienen ácido zoledrónico, utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con el ácido zoledrónico no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos medicamentos con el ácido zoledrónico ha sido asociada con un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula (en inglés, osteonecrosis of the jaw- ONJ).

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi en mujeres embarazadas. Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

No se debe utilizar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se han reportado casos de somnolencia asociados con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar maquinaria y realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi solo debe ser administrado por personal médico capacitado con experiencia en la administración de bisfosfonatos por vía intravenosa.

El médico recomendará beber suficiente agua antes de cada administración del medicamento para evitar la deshidratación.

Debe seguir atentamente todas las instrucciones de su médico, enfermera o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

• La dosis habitual es de 4 mg.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

• Para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se administra una infusión de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi cada 3 a 4 semanas.
• Para tratar la hipercalcemia, generalmente se administra una sola infusión de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi se administra por infusión intravenosa (goteo en la vena), que debe durar al menos 15 minutos y se administra como una solución intravenosa separada a través de una línea de infusión separada.

Los pacientes con niveles bajos de calcio en la sangre recibirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar diariamente.

Qué hacer en caso de sobredosis de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

Los pacientes que han recibido dosis más altas de lo recomendado deben ser monitoreados de cerca por su médico. Esto es necesario para detectar posibles alteraciones en los niveles de electrolitos en la sangre (como el calcio, el fósforo y el magnesio) y/o problemas renales, incluyendo daño renal grave. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión de calcio adicional.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ácido zoledrónico Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y generalmente desaparecen en poco tiempo.

Debe informar a su médico de inmediato sobre los siguientes efectos adversos graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• problemas renales graves (generalmente detectados por el médico a través de análisis de sangre específicos);
• niveles bajos de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes; pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula; en caso de que aparezcan estos síntomas, debe informar a su médico y dentista de inmediato mientras toma Ácido zoledrónico Fresenius Kabi o después de dejar de tomarlo;
• en pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se han observado ritmos cardíacos irregulares (fibrilación auricular); actualmente no se sabe si el ácido zoledrónico causa estos ritmos cardíacos irregulares, pero debe informar a su médico si experimenta estos síntomas después de tomar ácido zoledrónico;
• reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca, secundaria a la hipocalcemia);
• problemas renales llamados síndrome de Fanconi (confirmados por el médico después de realizar análisis de orina específicos).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a la hipocalcemia);
• si el paciente experimenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído;
• se han observado casos muy raros de necrosis ósea en sitios diferentes a la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o rigidez en la cadera o el fémur, o si nota algún cambio en la movilidad de estas articulaciones durante o después del tratamiento con Ácido zoledrónico Fresenius Kabi.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• infección renal (pielonefritis): los síntomas pueden incluir reducción del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Debe informar a su médico lo antes posible sobre los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• niveles bajos de fósforo en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza y síntomas similares a la gripe, que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos; en la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días);
• síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, así como pérdida de apetito;
• conjuntivitis;
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad;
• presión arterial baja;
• dolor en el pecho;
• reacciones en la piel (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de administración, erupciones cutáneas, picazón;
• presión arterial alta;
• dificultad para respirar;
• mareos;
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos del gusto;
• temblores;
• entumecimiento o picazón en las manos o los pies;
• diarrea;
• estreñimiento;
• dolor abdominal;
• sequedad en la boca;
• recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas;
• niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre; el médico controlará esto y ordenará las pruebas necesarias;
• aumento de peso;
• transpiración excesiva;
• somnolencia;
• visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz;
• sentirse frío de repente con pérdida de conocimiento, debilidad o colapso;
• dificultad para respirar con jadeo o tos;
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ritmo cardíaco lento;
• confusión;
• en casos raros, se han observado fracturas óseas atípicas en el fémur, especialmente en pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo para la osteoporosis; debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o el muslo, ya que esto puede ser un signo temprano de una fractura ósea en el fémur;
• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares);
• síntomas similares a la gripe, que incluyen artritis y hinchazón de las articulaciones;
• dolor y hinchazón en los ojos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida de conocimiento debido a presión arterial baja;
• dolor óseo, articular y/o muscular intenso, que puede causar incapacidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora de Medicamentos.

5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

El médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi correctamente (véase el punto 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ácido zoledrónico Fresenius Kabi?

• El principio activo de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi es el ácido zoledrónico. Una ampolla contiene 4 mg de ácido zoledrónico (monohidratado).
• Los demás componentes son: mannitol, citrato de sodio dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Ácido zoledrónico Fresenius Kabi y qué contiene el envase?

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi se presenta en forma de solución en ampollas de plástico transparentes y sin color.

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi se presenta en envases que contienen 1, 4 o 10 ampollas, en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

Bélgica

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentrado para solución para infusión

Bulgaria

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

República Checa

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Dinamarca

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Estonia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Finlandia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

Francia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4mg/5ml solución para perfusión

Grecia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

Eslovaquia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5ml

Eslovenia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

España

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión

Suecia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Reino Unido

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para infusión

Italia

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:26.08.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Preparación y administración de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• Para preparar la solución para infusión que contiene 4 mg de ácido zoledrónico, debe diluir Ácido zoledrónico Fresenius Kabi (5,0 ml) en 100 ml de solución para infusión que no contenga calcio o en otra solución que no contenga iones bivalentes. Si es necesario administrar una dosis más baja de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, debe extraer el volumen adecuado de la solución según las instrucciones a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para infusión. Para evitar posibles incompatibilidades, solo se debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5% para la dilución.

No se debe mezclar Ácido zoledrónico Fresenius Kabi con soluciones que contengan calcio o otros iones bivalentes, como la solución de Ringer con lactato.

Método de preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• Extraer el volumen adecuado del concentrado según las siguientes instrucciones:
• 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg;
• 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg;
• 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg.
• El medicamento está destinado a un solo uso. Cualquier resto de solución no utilizado debe ser eliminado. Solo se deben utilizar soluciones claras, sin partículas sólidas visibles y sin color. Durante la preparación de la infusión, deben seguirse las normas de asepsia.
• Estabilidad después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión diluida debe ser utilizada de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Luego, antes de la administración, la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• La solución que contiene Ácido zoledrónico Fresenius Kabi se administra en una infusión única de 15 minutos por vía intravenosa a través de una línea de infusión separada. Antes y después de cada administración de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi, debe evaluarse el estado de hidratación del paciente para asegurarse de que esté adecuadamente hidratado.
• No se han detectado incompatibilidades del medicamento Ácido zoledrónico Fresenius Kabi con frascos de vidrio, así como con varios tipos de contenedores de policlorko de vinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenados con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%).
• Como no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no se debe mezclar con otros medicamentos y siempre debe administrarse a través de una línea de infusión separada.

Conservación de Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de ampollas no abiertas.
• Condiciones de almacenamiento de la solución diluida, véase el punto "Estabilidad después de la dilución".