Zofran Zidis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral

Ondansetron

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zofran Zydis
• 3. Cómo tomar Zofran Zydis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zofran Zydis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza

Zofran Zydis contiene la sustancia activa ondansetron. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Zofran Zydis se presenta en forma de liofilizado que se disuelve rápidamente cuando se coloca en la superficie de la lengua.
Ondansetron es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 de las neuronas ubicadas en el sistema nervioso periférico y central.
Zofran Zydis se utiliza para:

• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia del cáncer (en adultos),
• prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica (en adultos),
• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en niños).

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente necesita información adicional sobre el uso del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Zofran Zydis

Cuándo no tomar Zofran Zydis

• Si el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• Si el paciente es alérgico a ondansetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Zofran.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zofran Zydis, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a medicamentos similares a ondansetron, como granisetron o palonosetron;
• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente tiene una obstrucción intestinal;
• el paciente tiene o puede tener un prolongamiento del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Zofran Zydis puede causar un prolongamiento del intervalo QT (que se manifiesta como una alteración del ritmo cardíaco) de manera dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado casos raros de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes (una alteración del ritmo cardíaco que puede ser mortal). Esto se aplica principalmente a pacientes con trastornos electrolíticos (trastornos de la concentración de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome de QT largo congénito (una enfermedad cardíaca que se caracteriza por un ritmo cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (un ritmo cardíaco demasiado lento e irregular) o que toman medicamentos que causan un prolongamiento del intervalo QT;
• el paciente toma medicamentos que pertenecen a un grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad, ya que la administración conjunta de Zofran Zydis y estos medicamentos puede causar un síndrome serotoninérgico. Si la administración conjunta de Zofran Zydis y estos medicamentos es necesaria, el paciente estará bajo supervisión médica. El síndrome incluye dolor de cabeza, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, problemas de concentración, fiebre, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de las pupilas. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico.

Antes de tomar Zofran Zydis, debe corregir la hipocalemia (una concentración demasiado baja de potasio en la sangre) y la hipomagnesemia (una concentración demasiado baja de magnesio en la sangre).

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después del tratamiento con Zofran Zydis:

• si el paciente experimenta un dolor en el pecho o una presión en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Zofran Zydis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto es importante porque Zofran Zydis puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Zofran Zydis.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis);
• tramadol (un medicamento analgésico);
• medicamentos que afectan el corazón, incluyendo aquellos que afectan el intervalo QT;
• medicamentos que causan trastornos electrolíticos;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como eritromicina o ketconazol;
• medicamentos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad), incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos del grupo de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) (utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad), incluyendo venlafaxina y duloxetina. Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Zofran Zydis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Zofran Zydis durante el embarazo. Zofran Zydis puede tener un efecto perjudicial en el desarrollo del feto. Esto se debe a que Zofran Zydis puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y (o) del labio superior [una abertura o fisura en el paladar y (o) el labio superior]. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Zofran Zydis, el médico verificará si la paciente en edad reproductiva está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Zofran Zydis.
Antes de tomar este medicamento, debe preguntar a su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.
No debe amamantar mientras toma Zofran Zydis, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Debe consultar a su médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Zofran Zydis afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Zofran Zydis contiene aspartamo, metilparahidroxibenzoato sódico, propilparahidroxibenzoato sódico, etanol, alcohol bencílico y sodio

Aspartamo

El medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por dosis de 8 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal. Si el paciente tiene esta enfermedad congénita, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene hasta 0,06 mg de alcohol (etanol) por dosis de 8 mg. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,00005 mg de alcohol bencílico por dosis de 8 mg. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Zofran Zydis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita del medicamento depende del tratamiento que se esté administrando al paciente.

Adultos Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia con efecto emetogénico moderado y la radioterapia del cáncer

El día del tratamiento de quimioterapia o radioterapia

• la dosis habitual es 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) tomado una o dos horas antes del tratamiento y 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) doce horas después.

En los días siguientes

• la dosis habitual es 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) dos veces al día;
• esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita causa náuseas y vómitos severos, en el primer día de tratamiento, el paciente puede recibir ondansetron solo en forma de inyección intravenosa, intramuscular o rectal. El médico decidirá la dosis. En los días siguientes, se administra el medicamento como en el caso de la quimioterapia con efecto emetogénico moderado.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
Para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica, la dosis habitual es 2 liofilizados de 8 mg (16 mg de ondansetron) tomados una hora antes de la operación.
Para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda administrar ondansetron por inyección intravenosa o intramuscular.

Niños de 6 meses de edad o más y adolescentes Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer

El médico decidirá qué dosis administrar.
El día del tratamiento de quimioterapia:

• antes de comenzar la quimioterapia, el médico o la enfermera administrará la primera dosis de ondansetron en forma de solución inyectable;
• después de 12 horas de la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral en las siguientes dosis: para niños con un peso corporal de hasta 10 kg, no se administran liofilizados, se trata con jarabe, para niños con un peso corporal superior a 10 kg - 4 mg de ondansetron. En los días siguientes:
• las dosis orales son las mismas, dos veces al día, durante un período de hasta 5 días.

En caso de que sea necesario administrar una dosis de 4 mg de ondansetron, debe tomar otro producto que contenga 4 mg de ondansetron. La dosis diaria máxima es 32 mg de ondansetron en dosis divididas.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
En niños mayores de un mes y en adolescentes, se recomienda utilizar ondansetron en forma de solución inyectable.

Pacientes con enfermedades hepáticas moderadas o graves

No debe tomar una dosis superior a 8 mg al día.

Cómo sacar el liofilizado Zofran Zydis del blister y cómo tomar el medicamento

• No debe sacar el liofilizado del blister hasta que esté listo para tomar el medicamento.
• Antes de tomar Zofran Zydis, debe verificar si el paquete de folio (blister) ha sido perforado.
• Atención:No debe exprimir el liofilizado Zofran Zydis a través del folio, como se hace con las tabletas comunes. Esto es importante porque el liofilizado Zofran Zydis es frágil y puede romperse.
• 1. Separe la parte del folio (blister) que contiene un liofilizado Zofran Zydis.
• 2. Retire la capa de folio en el lugar indicado por las flechas.
• 3. Empuje suavemente el liofilizado Zofran Zydis.
• 4. Coloque el liofilizado Zofran Zydis en la superficie de la lengua. El medicamento se disolverá rápidamente. Luego, debe tragarlo.

Zofran Zydis debe comenzar a actuar dentro de una a dos horas después de tomar la dosis.
4

En caso de que ocurran vómitos dentro de una hora después de tomar la dosis del medicamento:

• debe tomar nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe tomar una dosis mayor que la recetada por su médico. Si el paciente sigue experimentando náuseas, debe informar a su médico o enfermera.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Zofran Zydis:

Si el paciente adulto o el niñotoma una dosis mayor que la recomendada de Zofran Zydis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento. En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (véase el punto 4).

Olvidar tomar Zofran Zydis:

En caso de que se olvide tomar Zofran Zydis, si ocurren náuseas o vómitos
debe:

• tomar la dosis del medicamento lo antes posible, y luego
• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones de su médico).
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de que se olvide tomar Zofran Zydis, si no ocurren náuseas o vómitosdebe:
• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones de su médico).
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zofran Zydis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe DEJAR DE TOMARZofran Zydis y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves:Ocurren raramente en personas que toman Zofran Zydis.
Los síntomas incluyen:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción - puntos o manchas rojas en la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• mareo.

Isquemia del músculo cardíaco

Los síntomas incluyen:

• dolor en el pecho o
• presión en el pecho

Otros posibles efectos adversos:

Los otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes, enumerados a continuación. Si estos efectos empeoran hasta ser graves, debe informar a su médico, farmacéutico o proveedor de servicios médicos.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento;

5

• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• caída de la presión arterial, que puede causar mareo o sensación de desmayo;
• ritmo cardíaco demasiado lento o irregular (alteraciones del ritmo cardíaco);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareo;
• visión borrosa;
• alteraciones del ritmo cardíaco (que pueden causar una pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta una gran parte del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson);
• debilidad visual o pérdida temporal de la visión, que generalmente desaparece en 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zofran Zydis

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Zofran Zydis después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
• El liofilizado Zofran Zydis debe sacarse del blister justo antes de tomarlo.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zofran Zydis?

• La sustancia activa del medicamento es ondansetron. Cada liofilizado Zofran Zydis contiene 8 mg de ondansetron.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, metilparahidroxibenzoato sódico, propilparahidroxibenzoato sódico y esencia de sabor a fresa (*contiene etanol, alcohol bencílico y glicol propilénico (E 1520)).

6
* El liofilizado de 8 mg contiene hasta 0,06 mg de etanol, 0,00005 mg de alcohol bencílico, 0,144 mg de glicol propilénico)

Cómo se presenta Zofran Zydis y qué contiene el paquete?

Zofran Zydis se presenta en forma de liofilizado oral blanco y redondo.
El liofilizado oral de 8 mg contiene 8 mg de sustancia activa (ondansetron).
El paquete contiene 10 unidades.

Título del responsable:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
tel. 22 209 70 00

Fabricante/Importador:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Núremberg, 90429
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024