Ondansetron Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron Accord, 4 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Ondansetron Accord, 8 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Ondansetrona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El medicamento se llama Ondansetron Accord, 4 mg o 8 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada y en el resto de la hoja de instrucciones se denomina Ondansetron Accord.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord
• 3. Cómo tomar Ondansetron Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza

Ondansetron Accord contiene como principio activo ondansetrona y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Ondansetrona es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa bloqueando los receptores 5HT3 en las neuronas localizadas en el sistema nervioso central y periférico. Ondansetron Accord se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos causados por
• la quimioterapia contra el cáncer en adultos y niños a partir de 6 meses de edad;
• la radioterapia contra el cáncer en adultos;
• para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si necesita más información sobre el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord

Cuándo no tomar Ondansetron Accord:

• si el paciente es alérgico a la ondansetrona o a otros medicamentos de la clase de antagonistas selectivos del receptor 5HT3 (como granisetrona, dolasetrona) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ondansetron Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

₋ si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos contra las náuseas o los vómitos, como granisetrona o palonosetrona.

₋ si el paciente tiene una obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Este medicamento puede dificultar la peristalsis del tracto gastrointestinal inferior.

₋ si el paciente tiene problemas de función hepática o está tomando medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados en la quimioterapia). En estos casos, la función hepática será monitorizada de cerca, especialmente en niños y adolescentes.

₋ si el paciente ha tenido problemas cardíacos, como una frecuencia cardíaca irregular (arritmia). Ondansetrona puede prolongar el intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma que indica una repolarización retardada del corazón con riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales) de manera dependiente de la dosis.

₋ si el paciente va a someterse a una operación de amígdalas. En este caso, debe ser monitorizado de cerca, ya que el tratamiento con ondansetrona puede enmascarar los síntomas de una hemorragia interna.

₋ si el paciente tiene problemas de electrolitos en la sangre, como potasio y magnesio.

₋ si el paciente va a someterse a alguna prueba diagnóstica (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.). Debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de las pruebas.

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento.

• Si el paciente siente un dolor o presión repentino en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Ondansetron Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia y las arritmias cardíacas). El efecto de la ondansetrona puede ser debilitado;
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuralgiforme). El efecto de la ondansetrona puede ser debilitado;
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis). El efecto de la ondansetrona puede ser debilitado; antibióticos como la eritromicina; ketconazol (utilizado para tratar a pacientes con síndrome de Cushing); medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular), como la amiodarona; medicamentos β-bloqueantes, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas, ojos, ansiedad o para prevenir la migraña, como el atenolol o el timolol; tramadol (utilizado para tratar el dolor). El efecto analgésico del tramadol puede ser debilitado; medicamentos que afectan el corazón (haloperidol, metadona); medicamentos contra el cáncer (especialmente antraciclinas, como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab); ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), utilizados para tratar la depresión y (o) la ansiedad, incluyendo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), utilizados para tratar la depresión y (o) la ansiedad, incluyendo: venlafaxina, duloxetina.

Ondansetron Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Ondansetron Accord se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se debe tomar Ondansetron Accord durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Accord puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y (o) del paladar [una abertura o fisura en el labio superior y (o) en el paladar]. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente puede quedar embarazada, recibirá asesoramiento sobre anticoncepción efectiva.

Lactancia

La ondansetrona pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetrona NO deben amamantar.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La ondansetrona no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ondansetron Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron Accord

Este medicamento debe administrarse siempre por inyección intravenosa después de diluir o por inyección (intravenosa o intramuscular) por personal médico calificado, generalmente un médico o enfermera, y nunca de forma autónoma.

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de ondansetrona para el paciente.

La dosis depende del tratamiento (quimioterapia o cirugía), la función hepática y si el medicamento se administra por inyección intravenosa o infusión.

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia

Adultos

En el día de la quimioterapia o radioterapia, se recomienda una dosis de 8 mg, administrada por inyección intravenosa lenta o intramuscular, directamente antes de la quimioterapia o radioterapia, y luego una segunda dosis de 8 mg 12 horas después.

• En los días siguientes

La dosis habitual para adultos no debe exceder los 8 mg. La administración oral puede iniciarse 12 horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante 5 días.

Si la quimioterapia o radioterapia causa náuseas y vómitos graves, puede ser necesario administrar una dosis mayor que la dosis habitual de este medicamento.

El médico decidirá si es necesario modificar la dosis.

No se debe administrar una dosis única mayor que 16 mg debido al aumento del riesgo de arritmias cardíacas (véase el punto 2).

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia

Niños a partir de 6 meses y adolescentes:

La dosis del medicamento se determinará según el peso o la superficie corporal.

En el día de la quimioterapia

• la primera dosis se administra por inyección intravenosa, directamente antes del tratamiento. Después de la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral a los niños, 12 horas después, en forma de tableta o jarabe. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede administrarse durante 5 días.

Náuseas y vómitos después de la cirugía

Prevención de las náuseas y los vómitos después de la cirugía

Adultos:

• La dosis habitual para adultos es de 4 mg, administrada por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta, directamente antes de la cirugía.

Niños a partir de 1 mes y adolescentes

El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima de 4 mg se administra por inyección intravenosa lenta, directamente antes de la cirugía.

Tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la cirugía

Adultos:

• La dosis habitual para adultos es de 4 mg, administrada por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta.

Niños a partir de 1 mes y adolescentes

El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima es de 4 mg, administrada por inyección intravenosa lenta.

Ajuste de la dosis

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave

No se debe administrar una dosis mayor que 8 mg al día.

Pacientes de edad avanzada, personas con problemas renales y pacientes con metabolismo lento de sparteína y debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento con ondansetrona. No se debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.

Ondansetron Accord debe empezar a actuar pronto después de la inyección. Si el paciente sigue experimentando náuseas o vómitos, debe informar a su médico o enfermera.

Sobredosis de Ondansetron Accord

Este medicamento se administrará al paciente por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Actualmente, se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrona. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a los ya informados en personas que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Después de la sobredosis, se han observado los siguientes síntomas: trastornos visuales, estreñimiento grave, presión arterial baja y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo.

Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En este caso, el médico monitoreará la actividad cardíaca.

No hay un antídoto específico para la ondansetrona. Por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis, solo se debe administrar tratamiento sintomático.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

₋ dolor en el pecho, frecuencia cardíaca irregular (arritmia, que en casos aislados puede ser mortal) y frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

₋ reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo una reacción alérgica potencialmente mortal (anafilaxia)

Puede ser: erupción cutánea con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca y lengua

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

₋ dolor o presión repentino en el pecho (isquemia del músculo cardíaco)

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir la ingesta del medicamento y consultar a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

enrojecimiento repentino de la cara, sofocos

estreñimiento

irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

convulsiones (ataques)

movimientos anormales del cuerpo o sacudidas

frecuencia cardíaca irregular

dolor en el pecho

presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo

hipo

cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (se aplica a situaciones en las que el paciente toma Ondansetron Accord con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario, este efecto adverso es poco frecuente)

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa
• trastornos del ritmo cardíaco (que en algunos casos pueden causar pérdida repentina de conciencia)

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• visión débil o pérdida temporal de la vista, que generalmente dura menos de 20 minutos
• erupciones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación, que afectan una gran parte de la superficie corporal (necrolisis tóxica epidérmica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Plaza de la Constitución, 6

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Fecha de caducidad

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la jeringa precargada o en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservación

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento si el envase está dañado o si se observan partículas o cristales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Accord?

El principio activo de este medicamento es ondansetrona (en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado).

1 ml de solución para inyección/infusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrona (en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado).

Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrona (en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado).

Cada jeringa precargada de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrona (en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado).

Los demás componentes son ácido citrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Ondansetron Accord y qué contiene el paquete?

Ondansetron es una solución transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio anaranjado.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 1, 5 y 10 jeringas precargadas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia, Schimatari

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud

Instrucciones para el uso

Para administrar por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa después de diluir.

El médico que prescribe ondansetrona para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados asociados con la radioterapia o la quimioterapia en adultos, adolescentes y niños debe considerar las guías adecuadas para el uso del medicamento y las prácticas de uso aceptadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Los siguientes principios activos pueden administrarse a través de un conector de infusión de ondansetrona a concentraciones de ondansetrona de 16 a 160 microgramos/ml (8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml):

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia

Adultos: La intensidad de los vómitos inducidos por el tratamiento antitumoral varía según las dosis del medicamento y la combinación de quimioterapia y radioterapia en los regímenes de tratamiento utilizados. La ruta de administración del medicamento Ondansetron Accord y su dosis deben seleccionarse de manera flexible, en un rango de 8 a 32 mg al día, según las siguientes recomendaciones.

Quimioterapia y radioterapia con efecto emetizante:

Directamente antes del tratamiento, se debe administrar ondansetrona en una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) o intramuscular, y luego 8 mg del medicamento por vía oral, cada 12 horas.

Para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar el tratamiento oral o rectal con ondansetrona durante 5 días después de la finalización del ciclo de tratamiento.

Quimioterapia con efecto emetizante intenso:

Los pacientes que reciben quimioterapia con efecto emetizante intenso, como dosis altas de cisplatino, pueden recibir ondansetrona por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Ondansetrona se ha utilizado en los siguientes regímenes de dosificación durante las primeras 24 horas después del inicio de la quimioterapia y ha demostrado una eficacia comparable:

• Una dosis única de 8 mg, administrada por inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) o intramuscular, directamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) o intramuscular, directamente antes del inicio de la quimioterapia, y luego dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (que dura al menos 30 segundos) o intramuscular, administradas a intervalos de 4 horas, o durante 24 horas en infusión continua a una velocidad de 1 mg/hora.
• Una dosis inicial máxima de 16 mg, diluida en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o en otro líquido de infusión adecuado (véase el punto 6.6 en la ficha técnica del medicamento), y administrada en forma de infusión que dura al menos 15 minutos, directamente antes de la quimioterapia. Después de la administración de la dosis inicial, se pueden administrar dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (que dura al menos 30 segundos) o intramuscular a intervalos de 4 horas.
• No se debe administrar una dosis única mayor que 16 mg debido al aumento dependiente de la dosis del riesgo de prolongación del intervalo QT (véanse los puntos 4.4, 4.8 y 5.1 en la ficha técnica del medicamento).

La elección del régimen de dosificación debe basarse en la intensidad de las náuseas y los vómitos.

La eficacia de la ondansetrona en la quimioterapia con efecto emetizante intenso puede aumentarse mediante la administración de una dosis única intravenosa de 20 mg de fosfato de dexametasona antes de la quimioterapia.

Para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar el tratamiento oral o rectal con ondansetrona durante 5 días después de la finalización del ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes

Tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños a partir de 6 meses y adolescentes.

La dosis del medicamento se calcula según la superficie corporal (SC) o el peso corporal.

Calculo de la dosis según la superficie corporal (SC):

Se debe administrar Ondansetron Accord por inyección intravenosa en una dosis única de 5 mg/m² de SC, directamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor que 8 mg.

La administración oral puede iniciarse 12 horas después y continuar durante 5 días. Véase la tabla de dosificación en la ficha técnica del medicamento.

La dosis total administrada en 24 horas (en dosis divididas) no debe ser mayor que 32 mg (la dosis utilizada en adultos).

Calculo de la dosis según el peso corporal:

Las dosis diarias totales calculadas según el peso corporal son mayores que las dosis calculadas según la SC. Se debe administrar Ondansetron Accord por inyección intravenosa en una dosis única de 0,15 mg/kg de peso corporal, directamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor que 8 mg. Se pueden administrar dos dosis adicionales por inyección intravenosa a intervalos de 4 horas. La administración oral puede iniciarse 12 horas después y continuar durante 5 días (para más información, véase la ficha técnica del medicamento).

Se debe diluir Ondansetron Accord en solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), o en otro líquido de infusión compatible (véase el punto 6.6 en la ficha técnica del medicamento), y administrarlo por infusión intravenosa que dura al menos 15 minutos.

No hay datos de estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados inducidos por la quimioterapia. No hay datos de estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos en el período postoperatorio

Adultos:Para prevenir las náuseas y los vómitos, se puede administrar ondansetrona en una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta antes de la cirugía.

Para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta.

Niños (a partir de 1 mes) y adolescentes

Administración oral:

No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrona para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio. En este caso, se recomienda la administración por inyección intravenosa lenta.

Inyección:

Para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general durante la cirugía, se puede administrar ondansetrona por inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Para tratar las náuseas y los vómitos en pacientes pediátricos después de la cirugía sometidos a anestesia general durante la operación, se puede administrar ondansetrona por inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg.

No hay datos sobre el uso de ondansetrona para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada:Los datos sobre el uso de ondansetrona para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes de edad avanzada son limitados, sin embargo, ondansetrona es bien tolerada por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.

Pacientes con problemas renales:No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento Ondansetron Accord, la frecuencia o la vía de administración.

Pacientes con problemas hepáticos:La eliminación de ondansetrona se reduce significativamente, y el período de semivida en suero se prolonga significativamente en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves. En estos pacientes, la dosis total diaria no debe ser mayor que 8 mg. Por lo tanto, se recomienda la administración oral o parenteral.

Pacientes con metabolismo lento de sparteína y debrisoquina:El período de semivida de eliminación de ondansetrona no cambia en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de sparteína y debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, las dosis múltiples producirán el mismo nivel de exposición que en otros grupos de pacientes. No es necesario ajustar la dosis diaria ni la frecuencia de administración del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe esterilizar la solución por autoclave.

Se debe mezclar Ondansetron Accord solo con las soluciones recomendadas a continuación:

solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa (BP) (9 mg/ml)

solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa (BP) (5% m/v)

solución de manitol al 10% para infusión intravenosa (BP) (10% m/v)

solución de Ringer para infusión intravenosa

solución de cloruro de potasio al 0,3% (0,3% m/v) y cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión intravenosa (BP)

solución de cloruro de potasio al 0,3% (0,3% m/v) y glucosa al 5% (5% m/v) para infusión intravenosa (BP)

Se ha demostrado la estabilidad del medicamento Ondansetron Accord después de la dilución con las soluciones recomendadas para concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Se deben utilizar solo soluciones transparentes y sin color.

Las soluciones diluidas se deben almacenar en condiciones que protejan del acceso a la luz.

Periodo de validez y almacenamiento

3 años

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.

Inyección

El medicamento se debe usar inmediatamente después de la primera apertura.

Infusión

Después de la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 7 días a 25°C y 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso recae en el usuario. El tiempo de almacenamiento generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.