Atossa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atossa, 8 mg, tabletas recubiertas

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atossa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atossa
• 3. Cómo tomar Atossa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atossa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atossa y para qué se utiliza

Atossa contiene la sustancia activa ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, específicamente antagonistas selectivos de los receptores de serotonina (5HT).

Indicaciones

Atossa se utiliza para:

• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en adultos y niños con una superficie corporal mayor a 1,2 m) y la radioterapia del cáncer (en adultos),
• prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica (en adultos).

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente necesita información adicional sobre el uso del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Atossa

Cuándo no tomar Atossa:

• si el paciente es alérgico a ondansetrón o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico antes de tomar Atossa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atossa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos similares a ondansetrón, como granisetron o palonosetron,
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado prolongación del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Atossa puede causar una prolongación del intervalo QT (que puede provocar arritmias cardíacas) de manera dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado casos raros de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes (una arritmia cardíaca potencialmente mortal). Esto se aplica principalmente a pacientes con trastornos electrolíticos (alteraciones en los niveles de potasio, sodio y magnesio en el cuerpo), pacientes con síndrome de QT largo congénito (una enfermedad cardíaca que causa un latido cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia (un latido cardíaco demasiado lento) o que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT,
• si el paciente ha tenido problemas cardíacos (como insuficiencia cardíaca congestiva, que causa dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos),
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad) o buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a los opioides o el dolor severo) al mismo tiempo. La administración conjunta de estos medicamentos con Atossa puede causar un síndrome serotoninérgico. Si la administración conjunta de Atossa y estos medicamentos es necesaria, el paciente será objeto de una atención médica adecuada. El síndrome incluye dolor de cabeza, alucinaciones, pensamiento acelerado, confusión, ansiedad, insomnio, dificultades transitorias para concentrarse, fiebre, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de las pupilas. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal,
• si el paciente se ha sometido recientemente a una amigdalectomía, ya que el tratamiento con ondansetrón puede enmascarar los síntomas de una hemorragia interna,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos - en estos pacientes no debe administrarse más de 8 mg de Atossa al día.

Antes de tomar Atossa, debe corregir la hipocalemia (un nivel bajo de potasio en la sangre) y la hipomagnesemia (un nivel bajo de magnesio en la sangre).

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta

cualquiera de los siguientes síntomas, durante o después del tratamiento con Atossa:

• si el paciente experimenta un dolor repentino en el pecho o una sensación de opresión en el pecho (isquemia del miocardio).

Niños y adolescentes

En el caso de que se administre ondansetrón a niños y adolescentes en combinación con quimioterapia tóxica para el hígado, el médico debe observar cuidadosamente si no ocurren trastornos hepáticos.

Atossa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es importante porque Atossa puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Atossa.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando medicamentos como:

• apomorfina - la administración conjunta de este medicamento con apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) está contraindicada, ya que puede causar una caída de la presión arterial y pérdida de conciencia;
• fenitoína o carbamazepina utilizadas en el tratamiento de la epilepsia, ya que puede causar una disminución del nivel de ondansetrón en la sangre;
• rifampicina utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis, ya que puede causar una disminución del nivel de ondansetrón en la sangre;
• tramadol - un medicamento analgésico, ya que la acción de tramadol puede ser debilitada;
• medicamentos antiarrítmicos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos;
• medicamentos beta-adrenolíticos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o oculares, ansiedad y en la prevención de migrañas;
• medicamentos que afectan el corazón, incluyendo aquellos que afectan el intervalo QT;
• medicamentos que causan trastornos electrolíticos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab);
• antibióticos (como eritromicina) o medicamentos antifúngicos (como ketconazol);
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) utilizados en el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad, incluyendo venlafaxina y duloxetina,
• buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a los opioides o el dolor severo).

Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Atossa.

Atossa con alimentos y bebidas

Atossa se puede tomar con alimentos y bebidas. Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Atossa durante el primer trimestre del embarazo, ya que Atossa puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y/o del labio superior [una abertura o fisura en el paladar y/o el labio superior]. Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Atossa.
Si la paciente puede quedar embarazada, recibirá asesoramiento sobre el uso de anticoncepción efectiva.
Durante el tratamiento con Atossa, no debe amamantar, ya que pequeñas cantidades de ondansetrón pasan a la leche materna. Debe consultar a su médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Atossa afecte la capacidad para realizar actividades o cause somnolencia.

Atossa contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Atossa.

3. Cómo tomar Atossa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente. La dosis prescrita del medicamento depende del tratamiento que se esté administrando al paciente.
La tableta de Atossa de 8 mg debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Las tabletas de Atossa de 8 mg no son divisibles - no deben dividirse.

En el mercado hay disponibles medicamentos orales que contienen ondansetrón de menor potencia - 4 mg.
En el mercado también hay disponibles medicamentos que contienen ondansetrón en forma de supositorios y para administración parenteral.
Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia de moderada a alta emetogénica
y la radioterapia del cáncer

Adultos

El día de la quimioterapia o radioterapia:

• la dosis oral recomendada es de 8 mg tomados 1 hora o 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, y luego 8 mg por vía oral después de 12 horas,

En los días siguientes:

• la dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día, que puede administrarse durante un período de hasta 5 días.

En la quimioterapia de alta emetogénica
Si la quimioterapia o radioterapia pueden causar náuseas o vómitos severos, el médico puede decidir administrar la primera dosis de ondansetrón en forma de inyección o supositorio.
El médico decidirá la dosis. En los días siguientes, el medicamento se administra como en el caso de la quimioterapia de moderada emetogénica (ver arriba).

Niños a partir de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis según el tamaño del niño (superficie corporal) o el peso corporal.
Las tabletas de Atossa de 8 mg no son adecuadas para niños.
En este caso, el médico recetará ondansetrón en forma de jarabe o inyección.
Prevención de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica

Adultos

La dosis oral recomendada es de 16 mg de ondansetrón 1 hora antes de la operación.
En el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda administrar ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.

Niños a partir de 1 mes y adolescentes

En la prevención de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica en niños, ondansetrón se administra en forma de inyección (inyección lenta intravenosa).

Poblaciones especiales de pacientes

Pacientes ancianos
Por lo general, no es necesario cambiar la dosis o la frecuencia de administración.
Pacientes con trastornos hepáticos moderados o graves
No debe administrarse una dosis mayor de 8 mg de ondansetrón al día.
Atossa debe comenzar a actuar dentro de 1 a 2 horas después de la administración de la dosis.

En caso de que ocurran vómitos dentro de 1 hora después de la administración de la dosis del medicamento:

• debe tomar nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe tomar una dosis mayor que la recetada por su médico. Si el paciente sigue experimentando náuseas, debe informar a su médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atossa

Si un paciente adulto o un niño toma una dosis mayor de la recomendada de Atossa, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (ver punto 4).

Olvido de la administración de Atossa

Si el paciente olvidó una dosis y tiene náuseas o vómitos:

• debe tomar Atossa lo antes posible,
• luego debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual (según las indicaciones de su médico),

Si el paciente olvidó una dosis pero no tiene náuseas:

• debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual (según las indicaciones de su médico),

Interrupción del tratamiento con Atossa

Puede ocurrir que las náuseas y los vómitos regresen.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atossa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe DEJAR DE TOMAR Atossa y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves: ocurren raramente en personas que toman ondansetrón. Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción cutánea, en forma de manchas rojas o granos en diferentes partes del cuerpo,
• mareo.

Isquemia del miocardio. Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• presión en el pecho.

Otros posibles efectos adversos:

Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes efectos adversos. Debe informar a su médico, farmacéutico o profesional de la salud si estos síntomas empeoran.

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor (enrojecimiento repentino) o sensación de calor;
• estreñimiento;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (si las tabletas de Atossa se toman con cisplatino, en otros casos este efecto adverso es poco frecuente).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones;
• movimientos involuntarios del cuerpo o temblores, movimientos oculares;
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• dolor en el pecho;
• hipotensión, que puede causar mareo o sensación de desmayo;
• hipo;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo,
• trastornos de la visión, como visión borrosa.
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces causando pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes .

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que afecta una gran parte del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica)
• debilidad visual o pérdida transitoria de la visión, que generalmente desaparece en 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atossa

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atossa

• La sustancia activa del medicamento es ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado). 1 tableta contiene 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Atossa y qué contiene el paquete

Tabletas amarillas, lisas, convexas por ambos lados.
Un paquete contiene 10 tabletas, en blister de aluminio/PVC, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.06.2022