Ondansetron Accord 2 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución para inyección o infusión

Ondansetrona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento se llama Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución para inyección o infusión, y en el resto de esta hoja de instrucciones se denominará Ondansetron Accord.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord
• 3. Cómo tomar Ondansetron Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza

Ondansetron Accord contiene como principio activo ondansetron, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Algunos tratamientos pueden causar náuseas y vómitos. Los medicamentos antieméticos pueden prevenir las náuseas y los vómitos después del tratamiento.

• En adultos, Ondansetron Accord se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ocurrir durante la quimioterapia (ciclo de quimioterapia) o la radioterapia para tratar el cáncer.
• En adultos, Ondansetron Accord también se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos que pueden ocurrir después de una operación bajo anestesia general.

En niños mayores de 1 mes, Ondansetron Accord puede ser utilizado para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una operación.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord

Cuándo no tomar Ondansetron Accord:

• Si el paciente adulto o el niño está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Si el paciente adulto o el niño es alérgico a ondansetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente cree que alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de tomar Ondansetron Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ondansetron Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia a medicamentos similares a ondansetron, como los medicamentos que contienen granisetron o palonosetron.
• Si el paciente adulto o el niño ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como latidos irregulares (arritmia).
• Si el paciente adulto o el niño tiene problemas intestinales.
• Si el paciente tiene problemas de hígado, el médico puede reducir la dosis de Ondansetron Accord. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Ondansetron Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• La fenitoína y la carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) pueden afectar la concentración de ondansetron en el cuerpo.
• La rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) puede afectar la concentración de ondansetron en el cuerpo.
• La administración concomitante de ondansetron puede afectar la eficacia del tramadol (medicamento utilizado para tratar el dolor).
• Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como la fluoxetina, la paroxetina, la sertralina, la fluvoxamina, el citalopram y el escitalopram (medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad) pueden causar cambios en el estado de ánimo.
• Los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como la venlafaxina y la duloxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad) pueden causar cambios en el estado de ánimo.
• La administración concomitante de ondansetron con medicamentos que afectan el corazón (como las antraciclinas, como la doxorrubicina, la daunorrubicina o el trastuzumab), los antibióticos (como la eritromicina o el ketokonazol) y los medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y los bloqueadores beta (como el atenolol o el timolol) puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Ondansetron Accord durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Accord puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar o labio leporino. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es una mujer en edad fértil, puede ser aconsejada sobre la utilización de un método anticonceptivo efectivo.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Ondansetron Accord.

Los estudios en animales han demostrado que ondansetron puede pasar a la leche materna. Esto puede afectar al bebé. Debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Ondansetron Accord no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ondansetron Accord contiene sodio.

El medicamento contiene 3,62 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ondansetron Accord se administra generalmente por un médico o enfermera.

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia

Adultos:

• En el día de la quimioterapia o la radioterapia, se recomienda una dosis de 8 mg, administrada por inyección intravenosa o intramuscular, justo antes de la quimioterapia o la radioterapia, y luego una segunda dosis de 8 mg después de 12 horas.
• En los días siguientes, el medicamento se administra por vía oral, en forma de tableta de ondansetron (8 mg) o 10 ml de jarabe (8 mg).

Si la quimioterapia o la radioterapia causan náuseas y vómitos severos, puede ser necesario administrar una dosis mayor que la dosis habitual de Ondansetron Accord. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis.

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes:

• La dosis del medicamento se determina según el peso o la superficie corporal del paciente.
• En el día de la quimioterapia, la primera dosis se administra por inyección intravenosa, justo antes del tratamiento. Después de la quimioterapia, el medicamento se administra por vía oral, en forma de tableta o jarabe.

En los días siguientes, el tratamiento oral puede comenzar después de 12 horas de la última dosis intravenosa y continuar durante 5 días.

Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio

Adultos:

• La dosis habitual es de 4 mg, administrada por inyección intravenosa o intramuscular. Para prevenir los vómitos, el medicamento se administra justo antes de la operación.

Niños:

• El médico determina la dosis del medicamento según la edad y el peso del paciente. La dosis máxima es de 4 mg, administrada por inyección intravenosa lenta.

Pacientes con enfermedad hepática moderada o severa

No debe administrarse una dosis mayor de 8 mg al día.

Si el paciente adulto o el niño sigue experimentando náuseas y vómitos

El medicamento debe comenzar a actuar pronto después de la administración. Si el paciente sigue experimentando náuseas o vómitos, debe informar a su médico o enfermera.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron Accord

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si se cree que el paciente ha recibido una dosis excesiva o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ondansetron Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

EFECTOS ADVERSOS GRAVES

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. Los síntomas pueden incluir:

• Respiración sibilante, dolor o presión en el pecho.
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, lo que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea - puntos o manchas rojas en la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria).
• Pérdida de conocimiento.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe dejar de tomar este medicamento.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Enrojecimiento facial, sofocos.

Estreñimiento.

Cambios en los valores de los parámetros de función hepática (si el paciente recibe Ondansetron Accord junto con la quimioterapia con cisplatino, en otros casos este efecto es poco frecuente).

Irritación en el lugar de la inyección, como dolor, ardor, hinchazón, enrojecimiento o picazón.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones (ataques epilépticos).

Movimientos anormales del cuerpo o sacudidas (disequinesia).

Trastornos motores (incluyendo contracciones musculares persistentes y/o movimientos repetitivos, distonía).

Latidos irregulares o lentos del corazón.

Dolor en el pecho con o sin descenso del segmento ST en el electrocardiograma.

Mirada forzada hacia arriba.

Presión arterial baja, que puede causar mareo o pérdida de conocimiento.

Eructos.

Aumento de la concentración de sustancias (enzimas) producidas por el hígado (posible de detectar en análisis de sangre). Estos síntomas fueron frecuentemente informados en pacientes que recibieron cisplatino (medicamento utilizado en la quimioterapia).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones alérgicas graves.

Mareo o sensación de vacío en la cabeza durante la administración intravenosa rápida.

Trastornos visuales transitorios (como visión borrosa o doble), principalmente durante la administración intravenosa.

Trastornos del ritmo cardíaco (que pueden causar pérdida de conocimiento).

Diarrhea y dolor abdominal.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Reacción alérgica grave con síntomas como fiebre, ampollas y descamación de la piel (necrolisis tóxica epidermal; síndrome de Lyell) y reacción alérgica grave con fiebre alta, ampollas y dolor en las articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson).

Visión débil o pérdida temporal de la visión, que generalmente dura menos de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibieron quimioterapia, incluyendo cisplatino. En algunos casos, se informó que la ceguera transitoria fue causada por problemas cerebrales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Retención de líquidos (edema).

Erupción cutánea y picazón.

Isquemia miocárdica. Los síntomas incluyen: dolor en el pecho o presión en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Ondansetron Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El producto no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Las ampollas deben conservarse en el envase exterior para protegerlas de la luz.

No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan partículas o cristales.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Accord?

El principio activo de Ondansetron Accord es ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).

1 ml de solución para inyección o infusión contiene 2 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).

Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).

Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).

Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron Accord y qué contiene el paquete?

Ondansetron Accord es una solución para inyección o infusión transparente y sin color, contenida en una ampolla de vidrio transparente o anaranjado.

Ondansetron Accord 2 mg/ml para inyección está disponible en paquetes que contienen 5 ampollas de 2 ml, 5 ampollas de 4 ml, así como 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Schimatari, 32009 Lamia

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero 2025

La siguiente información está destinada exclusivamente a personal médico o sanitario

Instrucciones para el uso:

Para administrar por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa después de diluir.

El médico que prescribe ondansetron para prevenir las náuseas y los vómitos tardíos asociados con la radioterapia o la quimioterapia en adultos, adolescentes y niños debe considerar las directrices adecuadas para el uso del medicamento y las prácticas de uso aceptadas.

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia:

Adultos: La gravedad de los vómitos causados por el tratamiento contra el cáncer varía según la dosis del medicamento y la combinación de quimioterapia y radioterapia en los regímenes de tratamiento utilizados. La ruta de administración de ondansetron y su dosis deben elegirse de manera flexible, en el rango de 8 mg a 32 mg al día, según las siguientes recomendaciones.

• Quimioterapia y radioterapia con efecto emético: Ondansetron puede administrarse por vía rectal, oral (tableta o jarabe), intravenosa o intramuscular.
• En la mayoría de los pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia con efecto emético, se debe administrar ondansetron en una dosis de 8 mg justo antes del tratamiento, seguida de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
• Para prevenir las náuseas y los vómitos tardíos o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar el tratamiento oral o rectal con ondansetron durante 5 días después del ciclo de tratamiento.
• Quimioterapia con efecto emético severo: Los pacientes que reciben quimioterapia con efecto emético severo, como dosis altas de cisplatino, pueden recibir ondansetron por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Ondansetron ha demostrado ser igual de eficaz en los siguientes regímenes de dosificación durante las primeras 24 horas después del inicio de la quimioterapia:

No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al aumento dependiente de la dosis del riesgo de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica del producto).

La eficacia de ondansetron en la quimioterapia con efecto emético severo puede aumentarse con la administración de una dosis única de 20 mg de sal sódica de dexametasona antes de la quimioterapia.

Para prevenir las náuseas y los vómitos tardíos o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar el tratamiento oral o rectal con ondansetron durante 5 días después del ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes:

El tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y adolescentes.

La dosis del medicamento se calcula según el área de superficie corporal (ASC) o el peso corporal.

Para calcular la dosis según el área de superficie corporal (ASC):

Ondansetron Accord se administra por inyección intravenosa en una dosis única de 5 mg/m2, justo antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor de 8 mg.

El tratamiento oral puede comenzar después de 12 horas y continuar durante 5 días (ver tablas de dosificación en la ficha técnica del producto).

La dosis total administrada en 24 horas (en dosis divididas) no debe ser mayor de 32 mg (dosis utilizada en adultos).

Para calcular la dosis según el peso corporal:

Las dosis diarias totales calculadas según el peso corporal son mayores que las dosis calculadas según el área de superficie corporal (ASC). Ondansetron Accord se administra por inyección intravenosa en una dosis única de 0,15 mg/kg, justo antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor de 8 mg.

Se pueden administrar dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa en intervalos de 4 horas.

El tratamiento oral puede comenzar después de 12 horas y continuar durante 5 días (ver ficha técnica del producto para más información).

Ondansetron Accord se debe diluir en una solución al 5% de glucosa o en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en otro líquido de infusión compatible (ver sección 6.6 de la ficha técnica del producto) y administrar por infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No hay datos de estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para prevenir las náuseas y los vómitos tardíos o prolongados causados por la quimioterapia. No hay datos de estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para tratar las náuseas y los vómitos causados por la radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos en el período postoperatorio:

Adultos:

En la prevención de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, ondansetron puede administrarse por vía oral o por inyección intravenosa o intramuscular.

Ondansetron puede administrarse en una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o en una inyección intravenosa lenta, justo antes de la inducción de la anestesia.

En el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o en una inyección intravenosa lenta.

Niños (mayores de 1 mes) y adolescentes:

Administración oral: No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetron para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio. En este caso, se recomienda la administración por inyección intravenosa lenta.

Inyección:

Para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general durante una operación, se puede administrar ondansetron en una inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Para tratar las náuseas y los vómitos en pacientes pediátricos después de una operación bajo anestesia general, se puede administrar ondansetron en una inyección intravenosa lenta (que dura al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 mg.

No hay datos sobre el uso de Ondansetron Accord en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de ondansetron en la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes de edad avanzada son limitados, sin embargo, ondansetron es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.

Pacientes con trastornos renales: No es necesario ajustar la dosis diaria, la frecuencia o la ruta de administración.

Pacientes con trastornos hepáticos: La eliminación de ondansetron se reduce significativamente y el período de semivida en suero se prolonga significativamente en pacientes con trastornos hepáticos moderados o severos. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg, por lo que se recomienda la administración oral o parenteral.

Pacientes con metabolismo lento de sparteína y debriquina: El período de semivida de ondansetron en la fase de eliminación no cambia en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de sparteína y debriquina. Por lo tanto, en estos pacientes, las dosis múltiples producirán el mismo nivel de exposición que en los demás grupos de pacientes. No es necesario ajustar la dosis diaria ni la frecuencia de administración.

Incompatibilidades farmacéuticas:

No se debe mezclar este medicamento con otros productos farmacéuticos, excepto los recomendados a continuación.

La solución no debe esterilizarse en autoclave.

Ondansetron Accord solo debe mezclarse con los siguientes productos farmacéuticos recomendados a continuación:

Solución al 0,9% de cloruro de sodio para infusión intravenosa (BP) (0,9% m/v)

Solución al 5% de glucosa para infusión intravenosa (BP) (5% m/v)

Solución al 10% de manitol para infusión intravenosa (BP) (10% m/v)

Solución de Ringer para infusión intravenosa

Solución al 0,3% de cloruro de potasio (0,3% m/v) y solución al 0,9% de cloruro de sodio (0,9% m/v) para infusión intravenosa (BP)

Solución al 0,3% de cloruro de potasio (0,3% m/v) y solución al 5% de glucosa (5% m/v) para infusión intravenosa (BP)

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetron Accord después de la dilución con los productos farmacéuticos recomendados para concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Debe utilizarse solo soluciones transparentes y sin color.

Las soluciones diluidas deben almacenarse en condiciones que protejan del acceso a la luz.

Periodo de validez y almacenamiento

En el envase cerrado

3 años.

El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento en cuanto a temperatura. Las ampollas deben almacenarse en el envase exterior para protegerlas de la luz.

Inyección

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.

Infusión

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con los diluyentes recomendados a 25°C y 2-8°C durante 7 días.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es así, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento del producto recae en el usuario. En este caso, no se debe almacenar durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de esterilidad controladas y aprobadas.