Zofran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zofran, 4 mg, tabletas recubiertas

Zofran, 8 mg, tabletas recubiertas

Ondansetrón

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zofran
• 3. Cómo tomar Zofran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zofran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran contiene la sustancia activa ondansetrón. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos antieméticos. El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT. Actúa inhibiendo los receptores 5HT de las neuronas localizadas en el sistema nervioso periférico y central. Zofran se utiliza para:

• prevenir y tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia del cáncer (en adultos),
• prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica (en adultos),
• prevenir y tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en niños).

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente necesita información adicional sobre el uso del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Zofran

Cuándo no tomar Zofran

• Si el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• Si el paciente es alérgico al ondansetrón o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Zofran.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zofran, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a medicamentos similares al ondansetrón, como granisetron o palonosetron;
• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente tiene una obstrucción intestinal;
• el paciente tiene o puede tener un prolongamiento del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Zofran puede causar un prolongamiento del intervalo QT (que se manifiesta como una alteración del ritmo cardíaco) de manera dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado casos raros de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes (alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida). Esto se aplica principalmente a pacientes con trastornos electrolíticos (trastornos de la concentración de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome de QT largo congénito (una enfermedad cardíaca caracterizada por un latido cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia (un latido cardíaco demasiado lento y irregular) o que toman medicamentos que causan un prolongamiento del intervalo QT;
• el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad, ya que la administración concomitante de Zofran puede causar la aparición del síndrome serotoninérgico. Si la administración concomitante de Zofran y estos medicamentos es necesaria, el paciente estará bajo supervisión médica adecuada. El síndrome incluye dolor de cabeza, alucinaciones, aceleración del flujo de pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, problemas transitorios de concentración, fiebre, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de las pupilas. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.

Antes de tomar Zofran, debe corregir la hipocaliemia (una concentración demasiado baja de potasio en la sangre) y la hipomagnesemia (una concentración demasiado baja de magnesio en la sangre).

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después del tratamiento con Zofran:

• si el paciente experimenta un dolor repentino en el pecho o una presión en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Zofran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque Zofran puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Zofran. En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones, como la tuberculosis);
• tramadol (un medicamento analgésico);
• medicamentos que afectan el corazón, incluyendo aquellos que afectan el intervalo QT;
• medicamentos que causan trastornos electrolíticos;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como eritromicina o ketokonazol;
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad), incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) (utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad), incluyendo venlafaxina y duloxetina. Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Zofran.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Zofran durante el embarazo. Zofran puede tener un efecto perjudicial en el desarrollo del feto. Esto se debe a que Zofran puede aumentar ligeramente el riesgo de aparición de fisura del paladar y (o) del labio. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar a tomar Zofran, el médico verificará si la paciente en edad reproductiva está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Zofran. Antes de tomar este medicamento, debe preguntar a su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos. No se debe amamantar mientras se toma Zofran, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Debe consultar a su médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Zofran afecte la capacidad para realizar actividades o cause somnolencia.

Zofran contiene lactosa anhidra

El medicamento contiene 81,875 mg de lactosa anhidra por dosis de 4 mg. El medicamento contiene 163,75 mg de lactosa anhidra por dosis de 8 mg. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zofran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita del medicamento depende del tratamiento que se esté administrando al paciente.

Adultos Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia con actividad emética moderada y la radioterapia del cáncer

El día de la quimioterapia o la radioterapia:

• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) tomadas una o dos horas antes del tratamiento y 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) doce horas después. En los días siguientes:
• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) dos veces al día;
• esta dosis puede tomarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita causa náuseas y vómitos severos, en el primer día de tratamiento, el paciente puede recibir Zofran solo en forma de inyecciones intravenosas, intramusculares o rectales. El médico decidirá la dosis. En los días siguientes, se administra el medicamento como en el caso de la quimioterapia con actividad emética moderada.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
Para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica, la dosis habitual en adultos es de 4 tabletas de 4 mg o 2 tabletas de 8 mg (16 mg de ondansetrón) tomadas una hora antes de la operación.
Para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda administrar ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular.

Niños de 6 meses de edad o mayores y adolescentes

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Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer
El médico decidirá qué dosis se debe administrar.
El día de la quimioterapia:

• el médico o la enfermera administrará la primera dosis de ondansetrón en forma de solución inyectable antes de comenzar la quimioterapia;
• después de 12 horas de la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral en las siguientes dosis: o niños con un peso corporal de hasta 10 kg no se les administran tabletas, se les administra jarabe, o niños con un peso corporal superior a 10 kg - 1 tableta de 4 mg (4 mg de ondansetrón). En los días siguientes:
• las dosis orales son como se indicó anteriormente, dos veces al día durante un período de hasta 5 días.

La dosis máxima diaria es de 32 mg de ondansetrón en dosis divididas.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
En niños de un mes de edad o mayores y en adolescentes, se recomienda utilizar Zofran en forma de solución inyectable.

Pacientes con enfermedades hepáticas moderadas o severas

No se debe tomar una dosis mayor de 8 mg al día.
Zofran debe comenzar a actuar dentro de una a dos horas después de tomar la dosis.

En caso de vómitos dentro de una hora después de tomar la dosis del medicamento:

• debe tomar nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe tomar una dosis mayor que la recetada por su médico. Si el paciente sigue experimentando náuseas, debe informar a su médico o enfermera.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Zofran:

Si el paciente adulto o el niñotoma una dosis mayor de la recetada de Zofran, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento. En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (ver punto 4).

Olvidar tomar Zofran

En caso de olvidar tomar Zofran, si aparecen náuseas o vómitosdebe:

• tomar lo antes posible la dosis de Zofran, y luego
• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones de su médico);

En caso de olvidar tomar Zofran, si no aparecen náuseas o vómitosdebe:

• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones de su médico);

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zofran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe DEJAR DE TOMARZofran y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves:Ocurren raramente en personas que toman Zofran.
Los síntomas incluyen:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho; 4 adición BRS
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción - puntos o manchas rojas en la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• mareo.

Isquemia del músculo cardíaco

Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• presión en el pecho

Otros posibles efectos adversos:

Los otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes, enumerados a continuación. Si estos efectos empeoran hasta ser graves, debe informar a su médico, farmacéutico o proveedor de servicios médicos.

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• hipotensión, que puede causar mareo o vértigo;
• latido cardíaco demasiado lento o irregular (alteraciones del ritmo cardíaco);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo;
• visión borrosa;
• alteraciones del ritmo cardíaco (que pueden causar una pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta una gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• debilidad visual o pérdida temporal de la visión, que generalmente desaparece en 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zofran

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• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Zofran después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.
• Si el médico indica que debe dejar de tomar Zofran, las tabletas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zofran?

• La sustancia activa del medicamento es ondansetrón. Cada tableta contiene 4 mg o 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Zofran y qué contiene el paquete?

• Las tabletas recubiertas de Zofran son amarillas, ovales y vienen en dos dosis.
• Las tabletas de 4 mg contienen 4 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcadas con la inscripción "GXET3" y son lisas en el otro lado
• Las tabletas de 8 mg contienen 8 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcadas con la inscripción "GXET5" y son lisas en el otro lado.

Las tabletas de Zofran están disponibles en paquetes que contienen 10 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024
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