Zofran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zofran, 4 mg, tabletas recubiertas

Zofran, 8 mg, tabletas recubiertas

Ondansetrón

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zofran
• 3. Cómo tomar Zofran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zofran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran contiene la sustancia activa ondansetrón. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos
antieméticos.
Ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT . Actúa inhibiendo los receptores 5HT de las neuronas
ubicadas en el sistema nervioso periférico y central.
Zofran se utiliza para:

• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia del cáncer (en adultos),
• prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica (en adultos),
• prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en niños).

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente necesita información adicional
sobre el uso del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Zofran

Cuándo no tomar Zofran

• Si el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• Si el paciente es alérgico a ondansetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Zofran.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zofran, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetron o palonosetron;
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente tiene obstrucción intestinal;
• el paciente tiene o puede tener prolongación del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Zofran puede causar prolongación del intervalo QT (que se manifiesta como trastornos del ritmo cardíaco) de manera dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado casos raros de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes(trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida). Esto se aplica principalmente a pacientes con trastornos electrolíticos (trastornos de la concentración de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome de QT largo congénito (enfermedad cardíaca caracterizada por un latido cardíaco irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia (un latido cardíaco demasiado lento e irregular) o que toman medicamentos que causan prolongación del intervalo QT;
• el paciente toma medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad, ya que la administración concomitante de Zofran y estos medicamentos puede causar la aparición del síndrome serotoninérgico. Si la administración concomitante de Zofran y estos medicamentos es necesaria, el paciente estará bajo supervisión médica adecuada. El síndrome incluye dolor de cabeza, alucinaciones, aceleración del flujo de pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, problemas transitorios de concentración, fiebre elevada, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión arterial, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea y dilatación de las pupilas. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.

Antes de tomar Zofran, debe corregir la hipocalemia (concentración de potasio demasiado baja en la sangre) y la hipomagnesemia (concentración de magnesio demasiado baja en la sangre).

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después del tratamiento con Zofran:

• si el paciente experimenta un dolor torácico súbito o una opresión en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Zofran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye
medicamentos que se venden sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto es importante, ya que Zofran
puede afectar la acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar la
acción de Zofran.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de
los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones, como la tuberculosis);
• tramadol (medicamento analgésico);
• medicamentos que afectan el corazón, incluyendo aquellos que afectan el intervalo QT;
• medicamentos que causan trastornos electrolíticos;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como eritromicina o ketconazol;
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad), incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) (utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad), incluyendo venlafaxina y duloxetina. Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Zofran.

Embarazo y lactancia

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No debe tomar Zofran durante el embarazo. Zofran puede tener un efecto perjudicial en el
desarrollo del feto. Esto se debe a que Zofran puede aumentar ligeramente el riesgo de aparición de
labio leporino y (o) paladar hendido [una abertura o fisura en el labio superior y (o) paladar].
Si la paciente ya está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Zofran, el médico verificará si la paciente en edad reproductiva está
embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben
utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Zofran.
Antes de tomar este medicamento, debe preguntar a su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.
No debe amamantar mientras toma Zofran, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la
leche materna. Debe consultar a su médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Zofran afecte la capacidad para realizar actividades o cause somnolencia.

Zofran contiene lactosa anhidra

El medicamento contiene 81,875 mg de lactosa anhidra por dosis de 4 mg. El medicamento contiene 163,75 mg
de lactosa anhidra por dosis de 8 mg. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a
algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zofran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe
volver a consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita del medicamento depende
del tratamiento que se esté administrando al paciente.

Adultos Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia con efecto vomitivo moderado y la radioterapia del cáncer

El día del tratamiento con quimioterapia o radioterapia:

• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) tomadas una o dos horas antes del tratamiento y 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) doce horas después En los días siguientes:
• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (8 mg de ondansetrón) dos veces al día;
• esta dosis puede tomarse durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita causa náuseas y vómitos severos, el paciente puede recibir Zofran solo en forma de
inyecciones intravenosas, intramusculares o rectales el primer día. El médico decidirá la dosis. En los días
siguientes, se administra el medicamento como en el caso de la quimioterapia con efecto vomitivo moderado.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
Para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica, la dosis habitual en adultos es
de 4 tabletas de 4 mg o 2 tabletas de 8 mg (16 mg de ondansetrón) tomadas una hora antes de la
operación.
Para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda administrar ondansetrón
por vía intravenosa o intramuscular.

Niños de 6 meses de edad o más y adolescentes

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Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer
El médico decidirá qué dosis administrar.
El día del tratamiento con quimioterapia:

• el médico o la enfermera administrará la primera dosis de ondansetrón en forma de solución inyectable antes de comenzar la quimioterapia;
• doce horas después de la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral en las siguientes dosis: o niños con un peso corporal de hasta 10 kg no reciben tabletas, sino jarabe, o niños con un peso corporal superior a 10 kg - 1 tableta de 4 mg (4 mg de ondansetrón). En los días siguientes:
• las dosis orales son las mismas que las anteriores, dos veces al día durante un período de hasta 5 días.

La dosis máxima diaria es de 32 mg de ondansetrón en dosis divididas.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
En niños de un mes de edad o más y en adolescentes, se recomienda utilizar Zofran en forma de solución
inyectable.

Pacientes con enfermedades hepáticas moderadas o severas

No debe tomar una dosis mayor de 8 mg al día.
Zofran debe comenzar a actuar dentro de una a dos horas después de tomar la dosis.

En caso de vómitos dentro de una hora después de tomar la dosis de Zofran:

• debe tomar nuevamente la misma dosis de Zofran;
• en otros casos, no debe tomar una dosis mayor que la recetada por su médico. Si el paciente sigue teniendo náuseas, debe informar a su médico o enfermera.

Si el paciente ha tomado más Zofran de lo recetado:

Si el paciente adulto o el niñoha tomado más Zofran de lo recetado, debe contactar inmediatamente a su
médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento consigo.
En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (ver punto 4).

Olvido de una dosis de Zofran

Si se olvida una dosis de Zofran, si aparecen náuseas o vómitosdebe:

• tomar la dosis de Zofran lo antes posible, y luego
• tomar la siguiente dosis de Zofran a la hora habitual (según las indicaciones de su médico);

Si se olvida una dosis de Zofran, si no aparecen náuseas o vómitosdebe:

• tomar la siguiente dosis de Zofran a la hora habitual (según las indicaciones de su médico);

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zofran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe DEJAR DE TOMARZofran y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de
los siguientes síntomas:
Reacciones alérgicas graves:Ocurren raramente en personas que toman Zofran.
Los síntomas incluyen:

• respiración sibilante, dolor o opresión en el pecho que aparecen de repente; 4 agregado BRS
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción - puntos o manchas rojas en la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• mareo.

Isquemia del músculo cardíaco

Los síntomas incluyen:

• dolor súbito en el pecho o
• opresión en el pecho

Otros posibles efectos adversos:

Los otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes, enumerados a continuación. Si estos efectos se
agravan hasta un nivel grave, debe informar a su médico, farmacéutico o proveedor de servicios médicos.

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• hipotensión, que puede causar mareo o sensación de desmayo;
• latido cardíaco demasiado lento o irregular (trastornos del ritmo);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo;
• visión borrosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (que pueden causar pérdida repentina de conciencia), incluyendo taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes.

Muy raros (ocurren con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta una gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• visión borrosa o pérdida temporal de la visión, que generalmente desaparece en 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos
Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar
los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zofran

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• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Zofran después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Almacenar a una temperatura inferior a 30 ° C.
• Si el médico indica que debe dejar de tomar Zofran, las tabletas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zofran?

• La sustancia activa del medicamento es ondansetrón. Cada tableta contiene 4 mg o 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Zofran y qué contiene el paquete?

• Las tabletas recubiertas de Zofran son de color amarillo, ovales y están disponibles en dos dosis.
• Las tabletas de 4 mg contienen 4 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcadas con la inscripción "GXET3" y son lisas en el otro lado
• Las tabletas de 8 mg contienen 8 mg de sustancia activa (ondansetrón) y están marcadas con la inscripción "GXET5" y son lisas en el otro lado.

Las tabletas de Zofran están disponibles en paquetes que contienen 10 tabletas.

Título del responsable:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024
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