Zelefion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZELEFION, 250 mg, tabletas

Terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zelefion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zelefion
• 3. Cómo tomar Zelefion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zelefion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zelefion y para qué se utiliza

Zelefion es un medicamento en forma de tabletas. El principio activo de Zelefion es terbinafina, que tiene un efecto antifúngico.
Zelefion se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatofitos del género Trichophyton(por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum(por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosumy levaduras del género Candida(por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum.

Indicaciones:

Infecciones fúngicas de la piel, como:

• infecciones fúngicas del torso, las ingles, los pies, la piel cabelluda, las uñas causadas por dermatofitos,
• infecciones fúngicas de la piel causadas por levaduras del género Candida(por ejemplo, Candida albicans).

En el caso de infecciones fúngicas del torso, las ingles, los pies, el tratamiento oral con terbinafina depende de la localización, la gravedad y la extensión de la infección.
Zelefion en tabletas no es efectivo para tratar la tiña versicolor y la candidiasis vaginal.

2. Información importante antes de tomar Zelefion

Cuándo no tomar Zelefion:

• si el paciente es alérgico a la terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier sospecha de reacción alérgica a cualquier componente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zelefion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática, ya que no se recomienda tomar Zelefion en pacientes con enfermedades hepáticas.
En caso de síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, como náuseas persistentes de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o sensación de fatiga,
fiebre, angina o infección, ictericia, orina oscura, heces claras

• debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Zelefion. Antes y periódicamente después de comenzar el tratamiento con Zelefion, el médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar la función hepática. En caso de resultados anormales, debe dejar de tomar el medicamento.

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal, ya que este medicamento no debe tomarse en pacientes con enfermedades renales.
En caso de reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de reacciones cutáneas graves),
erupción cutánea causada por un aumento en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe consultar inmediatamente a su médico si se produce una erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas llenas de pus, generalmente en la cara y pliegues cutáneos, en el torso y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa aguda).
Debe informar a su médico sobre cualquier antecedente de áreas de piel engrosada de color rojo o plateado (psoriasis) o erupciones faciales, dolor articular, entumecimiento muscular, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico), así como en caso de debilidad, hemorragia, moretones o infecciones frecuentes (síntomas de trastornos sanguíneos).
Este medicamento puede causar cambios o pérdida del sentido del gusto (el gusto regresa después de suspender el tratamiento). No se recomienda tomar este medicamento si el paciente utiliza el sentido del gusto para fines profesionales.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden tomar la misma dosis de Zelefion que los pacientes más jóvenes.
Los pacientes de edad avanzada deben informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función hepática o renal que hayan tenido anteriormente.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Zelefion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica (por ejemplo, cimetidina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketconazol),
• algunos medicamentos llamados antibióticos utilizados para tratar enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la insomnio (por ejemplo, triazolam),
• algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, tolbutamida),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados para tratar la tos (por ejemplo, dextrometorfano, codeína),
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (algunos medicamentos antiarrítmicos, como propafenona, amiodarona, flecainida),
• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias (por ejemplo, mequitazina, terfenadina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, tramadol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Huntington (por ejemplo, tetrabenazina),
• ciclosporina, un medicamento utilizado para controlar el sistema inmunológico (por ejemplo, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, como metoprolol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (por ejemplo, tamoxifeno).

En caso de que se tome Zelefion con medicamentos que estimulan el metabolismo (por ejemplo, rifampicina, un antibiótico) o medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina utilizada para tratar la enfermedad úlcera gástrica), el médico puede decidir cambiar la dosis.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Zelefion con alimentos y bebidas

El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que el médico considere que es necesario.
El médico discutirá los posibles riesgos asociados con la toma de Zelefion durante el embarazo.
Si la paciente se embaraza mientras toma Zelefion, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
Lactancia
No se debe tomar Zelefion durante la lactancia, ya que la terbinafina se excreta en la leche materna. Debe informar a su médico sobre la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten mareos después de tomar Zelefion no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Zelefion contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zelefion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis de Zelefion

Adultos

1 tableta (250 mg) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

• Niños con un peso corporal de 20 kg a 40 kg: media tableta (125 mg) una vez al día,
• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: 1 tableta (250 mg) una vez al día.

Cuánto tiempo tomar Zelefion:

El tiempo de tratamiento depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de la parte del cuerpo afectada.
El médico recomendará cuánto tiempo debe tomar Zelefion.
Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección se produzca solo después de varias semanas (piel) o varios meses (uñas) después de la eliminación de los hongos.
Debe seguir las indicaciones de su médico. Esto garantizará la erradicación de la infección y reducirá el riesgo de recurrencia después de suspender el tratamiento.

• Infecciones fúngicas de la pielInfección fúngica del pie entre los dedos, tipo podeswa / mokasynowy: generalmente 2 a 6 semanas. Infección fúngica del torso: generalmente 2 a 4 semanas. Infección fúngica de las ingles: generalmente 2 a 4 semanas. Candidiasis cutánea: generalmente 2 a 4 semanas. Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección se produzca solo después de varias semanas después de la curación de la infección fúngica.
• Infecciones del cuero cabelludoInfección fúngica del cuero cabelludo: generalmente 4 semanas.
• Infección de las uñasEn la mayoría de los pacientes, la curación completa se logra después de 6-12 semanas de tratamiento. Infección de las uñas de las manos: en la mayoría de los casos de infección de las uñas de las manos, un período de tratamiento de 6 semanas es suficiente. Infección de las uñas de los pies: en la mayoría de los casos de infección de las uñas de los pies, un período de tratamiento de 12 semanas es suficiente. Los pacientes con un ritmo lento de crecimiento de las uñas pueden requerir un período de tratamiento más largo, lo que decidirá el médico.

Para facilitar el tratamiento y prevenir las recurrencias, es importante mantener las superficies tratadas secas, no sobrecalentadas y cambiar la ropa que está en contacto con ellas diariamente.

Cómo tomar Zelefion

Las tabletas de Zelefion deben tomarse por vía oral con agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zelefion

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital para obtener asesoramiento. El paciente puede necesitar atención médica. Esto también se aplica a las personas que hayan tomado el medicamento del paciente por error.
Los síntomas más importantes de sobredosis del medicamento son: náuseas, dolor abdominal, vómitos, dolor y mareos.

Olvido de la dosis de Zelefion

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que queden menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe esperar y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zelefion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

En casos raros, Zelefion puede causar enfermedades hepáticas, y en casos muy raros, estas enfermedades pueden ser graves. Los efectos adversos graves también incluyen:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas graves, vasculitis, pancreatitis y necrosis muscular.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• Si el paciente experimenta síntomas como náuseas persistentes de causa desconocida, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, o si el paciente nota un color amarillento de la piel o la esclera, orina oscura o heces claras (síntomas que pueden indicar trastornos de la función hepática).
• Si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones o debilidad, infecciones más frecuentes o moretones y hemorragias inusuales (posibles síntomas de enfermedades que causan trastornos de la sangre).
• Si el paciente experimenta dificultades para respirar, mareos, edema, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal espasmódico y pérdida de conciencia, o si el paciente experimenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción, fiebre o edema (aumento de tamaño) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• Si el paciente experimenta erupción, fiebre, picazón, fatiga o aparición de ampollas rojo-púrpuras bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• Si el paciente experimenta cualquier cambio en la piel, como erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, descamación de la piel, fiebre.
• Si el paciente experimenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis).
• Si el paciente experimenta debilidad o dolor muscular inexplicables, o orina oscura (posibles síntomas de necrosis muscular).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la toma de Zelefion:

Los efectos adversos que ocurren muy a menudo (más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, sensación de disconfort en el estómago después de las comidas (acidez), diarrea, hinchazón abdominal o distensión (sensación de plenitud), pérdida de apetito, erupción, urticaria, dolor articular, dolor muscular.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

Fatiga, trastornos de la visión, depresión, trastornos del sentido del gusto, incluyendo la pérdida del sentido del gusto, mareos.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

Coloración inusual de la piel, la mucosa o la matriz de las uñas, fatiga o debilidad inusual, así como dificultad para respirar durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia - una enfermedad que causa trastornos en el número de glóbulos rojos), ansiedad, entumecimiento o hormigueo y anestesia, tinnitus (por ejemplo, zumbido en los oídos), fiebre y pérdida de peso, aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

Coloración amarilla de la esclera y la piel (síntomas que indican enfermedad hepática) y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, aparición de erupciones cutáneas similares a la psoriasis (erupción con aspecto plateado, empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea con descamación, alopecia).

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves o infecciones, vasculitis, trastornos del olfato, incluyendo la pérdida permanente del olfato, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, sordera, trastornos auditivos, pancreatitis, erupción cutánea causada por un aumento en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos, necrosis muscular, síntomas similares a la gripe (fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular, dolor muscular), disminución del número de ciertos tipos de glóbulos y aumento de la actividad de la enzima muscular en la sangre (creatinquinasa).
Algunos efectos adversos que ocurren con frecuencia rara o muy rara pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico en caso de síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, trastornos sanguíneos o cutáneos.
En caso de erupción cutánea grave, el tratamiento con Zelefion debe suspenderse y consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zelefion

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse en su paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zelefion

• El principio activo del medicamento es terbinafina en forma de clorhidrato de terbinafina. Cada tableta contiene 250 mg de terbinafina.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Zelefion y qué contiene el paquete

El paquete contiene 14 tabletas o 28 tabletas en blisters de PVC/aluminio, colocados en una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: