Lamisil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lamisil, 125 mg, tabletas
Lamisil, 250 mg, tabletas
Terbinafina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamisil
• 3. Cómo tomar Lamisil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamisil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamisil y para qué se utiliza

Lamisil en forma de tabletas contiene terbinafina - una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos con actividad antifúngica.
El medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatofitos del género Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosumy levaduras del género Candida(por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum.
El medicamento actúa de manera fungicida sobre los dermatofitos, las levaduras y algunos hongos dimórficos. Sobre las levaduras, dependiendo de la especie, actúa de manera fungicida o fungistática (inhibe el crecimiento del hongo).
Después de la administración oral, la terbinafina se acumula en los lugares de infección en concentraciones que garantizan un efecto fungicida o fungistático.

Indicaciones

• Infección fúngica de las uñas causada por dermatofitos.
• Infección fúngica del cuero cabelludo causada por dermatofitos.
• Infecciones fúngicas de la piel (causadas por dermatofitos), como la infección fúngica del tronco, la infección fúngica de la ingle, la infección fúngica de los pies y las infecciones de la piel causadas por levaduras del género Candida (por ejemplo, Candida albicans).Las indicaciones para el tratamiento oral en estos casos dependen generalmente del lugar, la gravedad y la extensión de la infección.

Precaución:

El medicamento Lamisil en forma de tabletas orales, a diferencia de los preparados de terbinafina destinados a la aplicación tópica, no es eficaz para tratar la tiña versicolor.

2. Información importante antes de tomar Lamisil

Cuándo no tomar Lamisil

• si el paciente es alérgico a la terbinafina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o las tiene actualmente,
• si el paciente tiene enfermedades renales. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Debe informar a su médico sobre la sospecha de haber tenido una reacción alérgica en el pasado a alguno de los componentes del medicamento.

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Lamisil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración de Lamisil a pacientes con enfermedad hepática crónica o activa está contraindicada.
Debe informar a su médico:

• sobre la administración de otros medicamentos (véase el punto "Lamisil y otros medicamentos").
• en caso de que aparezcan síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, como náuseas persistentes de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, falta de apetito o sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces claras, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Antes y periódicamente después de comenzar el tratamiento con Lamisil, su médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. En caso de resultados anormales, debe dejar de tomar el medicamento.
• en caso de que aparezcan reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de reacciones cutáneas graves), erupción cutánea causada por un gran número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia). Debe consultar a su médico de inmediato.
• sobre la existencia en el pasado o en la actualidad de áreas de piel engrosada de color rojo o plateado (psoriasis) o erupciones faciales, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico).
• en caso de que aparezcan debilidad, hemorragia, moretones o infecciones frecuentes (síntomas de trastornos sanguíneos).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes mayores de 65 años pueden tomar la misma dosis de Lamisil que los pacientes más jóvenes.
Los pacientes de edad avanzada deben informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático o renal que hayan tenido en el pasado.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años)
No se recomienda la administración de Lamisil a niños menores de 2 años debido a la falta de datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Lamisil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástrica (por ejemplo, cimetidina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketconazol),
• algunos medicamentos llamados antibióticos utilizados para tratar enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo (algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina de la clase 1A, 1B y 1C, los inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B, la desipramina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, como el metoprolol),
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (algunos medicamentos antiarrítmicos, como la propafenona, la amiodarona),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados para tratar la tos (por ejemplo, dextrometorfano),
• cafeína,
• ciclosporina, medicamento utilizado para controlar el sistema inmunológico (por ejemplo, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante).

En caso de que se administre Lamisil junto con medicamentos que estimulan el metabolismo (por ejemplo, rifampicina, un antibiótico) o medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica), su médico puede decidir cambiar la dosis.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Lamisil con alimentos y bebidas
Debe tomar Lamisil con el estómago vacío o después de una comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá los posibles riesgos asociados con el uso de Lamisil durante el embarazo.
No debe tomar el medicamento durante el embarazo a menos que, en opinión de su médico, su estado de salud requiera el tratamiento o los beneficios potenciales del tratamiento superen el riesgo para el feto. Si queda embarazada mientras toma Lamisil, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
La terbinafina se excreta en la leche materna. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar Lamisil.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los pacientes que experimenten mareos después de tomar Lamisil no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.
Lamisil 125 mg, tabletas contiene lactosa monohidratada y sodio.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Lamisil, 125 mg.
Lamisil, 125 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Lamisil, 250 mg, tabletas contiene sodio.
Lamisil, 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lamisil

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico de nuevo.
El medicamento está destinado a la administración oral.

Dosis de Lamisil Niños

No hay experiencia en la administración de Lamisil a niños menores de 2 años (generalmente con un peso corporal <12 kg).
La dosis en niños mayores de 2 años depende del peso corporal:
Niños con un peso corporal <20 kg
62,5 mg (media tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con un peso corporal de 20 a 40 kg 125 mg (1 tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con un peso corporal > 40 kg
250 mg (2 tabletas de 125 mg) una vez al día.
Adultos
250 mg una vez al día.

Cuándo tomar Lamisil

Tomar Lamisil a la misma hora cada día ayudará a recordar la toma del medicamento.
Debe tomar las tabletas de Lamisil con el estómago vacío o después de una comida.

Cómo tomar Lamisil

Debe tomar las tabletas de Lamisil oralmente con agua.

Cuánto tiempo tomar Lamisil

El tiempo de tratamiento depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de la parte del cuerpo que se ha infectado.
Su médico determinará con precisión cuánto tiempo debe tomar las tabletas.
Infecciones de la piel
Período de tratamiento recomendado:

• Infección fúngica de los pies interdigitales, tipo podeshwowy y (o) mocasín: 2 a 6 semanas
• Infección fúngica del tronco, infección fúngica de la ingle: 2 a 4 semanas
• Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.

Es importante tomar el medicamento todos los días y continuar su administración durante el tiempo que su médico lo indique. Esto garantizará la erradicación de la infección y reducirá la posibilidad de que la infección vuelva a aparecer después de dejar de tomar el medicamento.
Puede que la desaparición completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta después de varias semanas después de que la infección fúngica haya sido erradicada.
Infecciones del cuero cabelludo
Tiempo de tratamiento recomendado:
Infección fúngica del cuero cabelludo: 4 semanas.
La infección fúngica del cuero cabelludo ocurre principalmente en niños.
Infección fúngica de las uñas
El tratamiento de la infección fúngica de las uñas generalmente dura más que el tratamiento de las infecciones de la piel. En la mayoría de los pacientes, la curación completa se logra después de 6-12 semanas de tratamiento.
Infección fúngica de las uñas de las manos
Un período de tratamiento de 6 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de las manos.
Infección fúngica de las uñas de los pies
Un período de tratamiento de 12 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de los pies.
Los pacientes con un ritmo de crecimiento de las uñas lento pueden requerir un período de tratamiento más largo, lo que determinará su médico.
Para facilitar el tratamiento y prevenir las recurrencias, es importante asegurarse de que las superficies tratadas estén secas, no sobrecalentadas y que la ropa que entre en contacto con ellas se cambie diariamente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lamisil
En caso de que se administre accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada por su médico, debe informar a su médico o acudir al hospital para obtener asesoramiento. El paciente puede necesitar asistencia médica. Esto también se aplica a otras personas que hayan tomado accidentalmente el medicamento del paciente.
Los síntomas de sobredosis de Lamisil son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y mareos.
Olvido de la administración de Lamisil
En caso de que se olvide una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que queden menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, debe esperar y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

En casos raros, Lamisil puede causar enfermedades hepáticas, y en casos muy raros, estas enfermedades pueden ser graves. Los efectos adversos graves también incluyen la disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, el lupus, las reacciones cutáneas graves, las reacciones alérgicas graves, la vasculitis, la pancreatitis y la necrosis muscular.

Debe informar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta síntomas como náuseas persistentes de origen desconocido, trastornos gastrointestinales, disminución del apetito, fatiga o debilidad inusual, o si el paciente nota una coloración amarilla de la piel o la esclera, orina oscura o heces claras (síntomas que pueden indicar trastornos de la función hepática).
• Si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales causadas por infecciones o debilidad, infecciones más frecuentes o moretones y hemorragias inusuales (posibles síntomas de enfermedades que causan trastornos de la sangre).
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar, mareos, edema, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal espasmódico y pérdida de conciencia, o si el paciente experimenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción, fiebre o edema (aumento de tamaño) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• Si el paciente experimenta erupciones, fiebre, picazón, fatiga o aparición de ampollas rojizo-púrpuras bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• Si el paciente experimenta cualquier cambio en la piel, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o boca, descamación de la piel, fiebre.
• Si el paciente experimenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posible síntoma de pancreatitis).
• Si el paciente experimenta debilidad inexplicable o dolor muscular, o orina oscura (posibles síntomas de necrosis muscular).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración de Lamisil:

Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal leve, sensación de disconfort en el estómago después de las comidas (acidez),
diarrea, edema abdominal o hinchazón (sensación de saciedad), pérdida del apetito, erupciones, urticaria, dolor articular, dolor muscular.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

Cambios de humor (depresión), trastornos o pérdida del sentido del gusto, mareos, trastornos oculares y fatiga.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

Notoriedad de la piel, la mucosa o la matriz de la uña, fatiga o debilidad inusual, así como disnea durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia - enfermedad que causa trastornos del número de glóbulos rojos), ansiedad, entumecimiento o hormigueo y anestesia, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, tinnitus (por ejemplo, zumbido) en los oídos, fiebre y pérdida de peso.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia y resultados anormales de las pruebas de función hepática.
Los efectos adversos que ocurren con mucha frecuencia rara(ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 pacientes):
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas similares a la psoriasis (erupción cutánea con descamación, empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea con descamación, alopecia), necrosis muscular.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves o infecciones, vasculitis, trastornos del olfato, incluida la pérdida permanente del olfato, disminución de la capacidad para percibir olores, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, pancreatitis, erupción cutánea causada por un gran número de ciertos tipos de glóbulos blancos, necrosis muscular estriada, síntomas similares a la gripe (fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular, dolor muscular) y aumento de la actividad de la enzima muscular en la sangre (creatina quinasa).
Algunos efectos adversos que ocurren con frecuencia rara o muy rara pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato en caso de que aparezcan síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, trastornos sanguíneos o cutáneos.
En caso de que aparezca una erupción cutánea grave, debe dejar de tomar Lamisil y consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamisil

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Debe proteger el medicamento de la luz.
No debe tomar Lamisil después de la fecha de caducidad indicada en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamisil?

El principio activo de Lamisil es la terbinafina. Una tableta contiene 125 mg o 250 mg de clorhidrato de terbinafina.
Además, el medicamento contiene:
Lamisil 125 mg tabletas:
estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A),
celulosa microcristalina.
Lamisil 250 mg tabletas:
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Lamisil y qué contiene el paquete?

Lamisil tiene la forma de tabletas.
Un paquete de Lamisil 125 mg tabletas o Lamisil 250 mg tabletas contiene 14 tabletas.
125 mg tabletas (con ranura de división) para administración en niños: 1 tableta contiene 125 mg de terbinafina,
en forma de clorhidrato de terbinafina.
250 mg tabletas (con ranura de división): 1 tableta contiene 250 mg de terbinafina, en forma de clorhidrato de terbinafina.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera, 6-8
08940 Cornellà de Llobregat
Barcelona
Teléfono: 902 027 100

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
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(solo para Lamisil, 250 mg, tabletas)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Eslovenia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04/2022