Erfin

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ERFIN, 250 mg, tabletas

(Terbinafina)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Erfin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Erfin
• 3. Cómo tomar el medicamento Erfin
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Erfin
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ERFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Erfin es un medicamento antifúngico de acción general, que contiene la sustancia activa terbinafina, del grupo de las aliloaminas.
El medicamento Erfin está indicado para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas de la piel (en la ingle, otras superficies del cuerpo, los pies, el cuero cabelludo peludo) causadas por dermatofitos del género Trichophyton, Microsporum canisyEpidermophyton floccosum, cuando el tratamiento es justificado debido a la ubicación y la extensión de la infección,
• infecciones fúngicas de las uñas causadas por dermatofitos.

Advertencia:
El medicamento Erfin no es efectivo para el tratamiento de la tiña versicolor.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ERFIN

Cuándo no tomar el medicamento Erfin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento Erfin.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Erfin

Si aparecen síntomas que sugieren trastornos de la función hepática, como: picazón, náuseas de origen desconocido, falta de apetito o sensación de fatiga, ictericia, vómitos, cansancio, dolor abdominal, orina oscura o heces claras, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Erfin y consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con el medicamento Erfin.
Debe informar a su médico sobre enfermedades hepáticas, ya que no se recomienda el uso del medicamento Erfin en pacientes con enfermedades hepáticas.
Debe informar a su médico sobre enfermedades renales. En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina por debajo de 50 ml/min o concentración de creatinina en suero por encima de 300 µmol/l) el médico recomendará la mitad de la dosis habitual.
La terbinafina debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que el medicamento Erfin puede agravar su curso.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Los medicamentos que estimulan el citocromo P450 (como la rifampicina) debilitan y acortan el efecto de la terbinafina, mientras que los medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima (como la cimetidina) intensifican y prolongan el efecto de la terbinafina. Si el médico considera que es necesario tomar terbinafina junto con medicamentos que modifican la actividad del citocromo P450, ajustará las dosis de terbinafina adecuadamente.
La terbinafina puede inhibir el metabolismo de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos, los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B.
La terbinafina puede disminuir ligeramente o aumentar el clearance de medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 (como la ciclosporina, la tolbutamida, la terfenadina, el triazolam y los anticonceptivos orales).
En mujeres que toman terbinafina y anticonceptivos orales al mismo tiempo, pueden ocurrir trastornos menstruales, como sangrado entre períodos y ciclos menstruales irregulares.

Erfin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Erfin en mujeres embarazadas, a menos que, en la opinión del médico, los beneficios potenciales superen el riesgo.
Si una paciente queda embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y notificar a su médico.
Lactancia
La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar el medicamento Erfin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Erfin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO ERFIN

El medicamento Erfin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
No debe cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que el uso irregular del medicamento Erfin o la interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la infección.

Adultos:

Vía oral, 250 mg una vez al día.
El tiempo de tratamiento depende de la indicación y la gravedad de la infección.
Tiempo de tratamiento:
Infecciones fúngicas de la piel:
Tiña de los pies interdigitales, tipo podeshwowy/mocasín: generalmente de 2 a 6 semanas.
Tiña del tronco, tiña de la ingle, generalmente de 2 a 4 semanas.
Tiña del cuero cabelludo peludo: generalmente durante 4 semanas.
Infecciones fúngicas de las uñas:
Generalmente de 6 a 12 semanas.
Las infecciones fúngicas de las uñas de los pies requieren generalmente un tratamiento más largo que las infecciones fúngicas de las uñas de las manos. El tratamiento de la infección fúngica de las uñas de los pies durante 3 meses es generalmente suficiente, sin embargo, en algunos pacientes puede ser necesario un tratamiento de 6 meses o más.
Los pacientes con un ritmo lento de crecimiento de las uñas pueden requerir un período de tratamiento más largo.
Para facilitar el tratamiento y prevenir las recaídas, es importante cuidar que las superficies tratadas estén secas, no sobrecalentadas y que la ropa que entra en contacto con ellas se cambie diariamente.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Niños:

No se recomienda el uso de terbinafina en niños, debido a la falta de datos sobre el uso de terbinafina en este grupo de edad.

Omision de la dosis de Erfin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Erfin

Los síntomas de sobredosis son: dolores de cabeza, náuseas, dolores en la parte superior del abdomen y mareos.
En caso de sobredosis, para eliminar el medicamento, el médico recetará la ingesta de carbón activado, y si es necesario, aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Erfin, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Erfin puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios suelen ser leves o moderados.
Los efectos secundarios se han clasificado según su frecuencia de aparición.
Los efectos secundarios pueden ocurrir:

• frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes),
• no muy frecuentemente (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes),
• raramente (más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes),
• muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo informes individuales).

Frecuentemente:
Pueden ocurrir síntomas transitorios del tracto gastrointestinal (sensación de llenura, falta de apetito, dispepsia, náuseas, dolores abdominales leves, diarrea), reacciones cutáneas (erupciones, urticaria) y dolores de cabeza.
No muy frecuentemente:
Pueden ocurrir trastornos del gusto, incluyendo la pérdida del gusto, que generalmente desaparecen en un plazo de varias semanas después de suspender el medicamento. En casos aislados, se han descrito trastornos del gusto persistentes que llevan a una disminución del apetito y una pérdida de peso significativa.
Raramente:
Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidermal, la fotosensibilidad, el angioedema). Si la erupción cutánea empeora, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Erfin y consultar inmediatamente a su médico.
Pueden ocurrir parestesias (trastornos de la sensación), disminución de la sensación, mareos, malestar general y fatiga, así como dolor muscular y articular, que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con reacciones alérgicas cutáneas.
Si ocurren trastornos de la función hepática (ictericia, colestasis, hepatitis) debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Erfin y consultar a su médico (ver sección 2. Información importante antes de tomar el medicamento Erfin).
Muy raramente:
Pueden ocurrir trastornos psíquicos, como depresión y ansiedad, empeoramiento de la psoriasis, disminución del número de glóbulos, como la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos - granulocitos), la agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), la trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), síntomas del lupus eritematoso o del lupus eritematoso sistémico, o empeoramiento de sus síntomas, así como reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).
Notificación de efectos secundarios
Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ERFIN

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar el medicamento Erfin después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Erfin

• La sustancia activa del medicamento es la terbinafina (en forma de clorhidrato). Una tableta contiene 250 mg de terbinafina.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.

Cómo se presenta el medicamento Erfin y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene forma de tabletas.
El embalaje contiene 14 o 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel. (24) 357 44 44
Fax (24) 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: