Lamisil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lamisil, 125 mg, tabletas
Lamisil, 250 mg, tabletas
Terbinafina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Lamisil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lamisil
• 3. Cómo tomar el medicamento Lamisil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lamisil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lamisil y para qué se utiliza

El medicamento Lamisil en forma de tabletas contiene terbinafina - una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos con acción antifúngica.
El medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la piel, el cabello y las uñas causadas por dermatofitos del género Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (por ejemplo, M. canis), Epidermophyton floccosumy levaduras del género Candida(por ejemplo, C. albicans) y Pityrosporum.
El medicamento actúa de manera fungicida sobre los dermatofitos, las levaduras y algunos hongos dimórficos. Sobre las levaduras, dependiendo de la especie, actúa de manera fungicida o fungistática (inhibe el crecimiento del hongo).
Después de la administración oral, la terbinafina se acumula en los lugares de infección en concentraciones que garantizan una acción fungicida o fungistática.

Indicaciones

• Infección fúngica de las uñas causada por dermatofitos.
• Infección fúngica del cuero cabelludo causada por dermatofitos.
• Infecciones fúngicas de la piel (causadas por dermatofitos), como la infección fúngica del tronco, la infección fúngica de la ingle, la infección fúngica de los pies y las infecciones de la piel causadas por levaduras del género Candida (por ejemplo,Candida albicans).Las indicaciones para el tratamiento oral en estos casos dependen generalmente del lugar, la gravedad y la extensión de la infección.

Advertencia:

El medicamento Lamisil en forma de tabletas orales, a diferencia de los preparados de terbinafina destinados a la aplicación tópica, no es efectivo para tratar la caspa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lamisil

Cuándo no tomar el medicamento Lamisil

• si el paciente es alérgico a la terbinafina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o las tiene actualmente,
• si el paciente tiene enfermedades renales. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Debe informar a su médico sobre la sospecha de haber tenido una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento en el pasado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lamisil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración del medicamento Lamisil a pacientes con enfermedad hepática crónica o activa es contraindicada.
Debe informar a su médico:

• sobre la administración de otros medicamentos (véase el punto "Lamisil y otros medicamentos").
• en caso de aparición de síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, como náuseas persistentes de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces claras, debe suspender la administración del medicamento y consultar a su médico. Antes y periódicamente después de comenzar el tratamiento con el medicamento Lamisil, su médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. En caso de resultados anormales, debe suspender el tratamiento.
• en caso de aparición de reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios o párpados, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de reacciones cutáneas graves), erupción cutánea causada por un aumento en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia). Debe consultar a su médico de inmediato.
• sobre la presencia en el pasado o actual de áreas de piel engrosada de color rojo o plateado (psoriasis) o erupciones faciales, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico).
• en caso de aparición de debilidad, hemorragia, moretones o infecciones frecuentes (síntomas de trastornos sanguíneos).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes mayores de 65 años pueden tomar la misma dosis de medicamento Lamisil que los pacientes más jóvenes.
Los pacientes de edad avanzada deben informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático o renal que hayan tenido en el pasado.
Niños y adolescentes (de 2 a 17 años)
No se recomienda la administración del medicamento Lamisil a niños menores de 2 años debido a la falta de datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Lamisil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente sobre:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago (por ejemplo, cimetidina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketconazol),
• algunos medicamentos llamados antibióticos utilizados para tratar enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo (algunos medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina de clase 1A, 1B y 1C, los inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B, la desipramina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, como el metoprolol),
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (algunos medicamentos antiarrítmicos, como la propafenona, la amiodarona),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados para tratar la tos (por ejemplo, dextrometorfano),
• cafeína,
• ciclosporina, medicamento utilizado para controlar el sistema inmunológico (por ejemplo, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante).

En caso de administración conjunta del medicamento Lamisil con medicamentos que estimulan el metabolismo (por ejemplo, rifampicina, un antibiótico) o medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), su médico puede decidir cambiar la dosis.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Lamisil con alimentos y bebidas
El medicamento Lamisil debe administrarse con el estómago vacío o después de una comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá los posibles riesgos asociados con la administración del producto Lamisil durante el embarazo.
No debe administrarse el medicamento durante el embarazo a menos que, en la opinión del médico, el estado de salud de la paciente requiera el tratamiento o los beneficios potenciales del tratamiento superen el riesgo para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Lamisil, debe suspender la administración y notificar a su médico.
La terbinafina se excreta en la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Lamisil.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos después de tomar el medicamento Lamisil no deben conducir vehículos ni operar máquinas.
El medicamento Lamisil 125 mg, tabletas contiene lactosa monohidratada y sodio.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Lamisil, 125 mg.
El medicamento Lamisil, 125 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento Lamisil, 250 mg, tabletas contiene sodio.
El medicamento Lamisil, 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lamisil

El medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico de nuevo.
El medicamento está destinado a la administración oral.

Dosis del medicamento Lamisil Niños

No hay experiencia en la administración del medicamento Lamisil a niños menores de 2 años (generalmente con un peso corporal <12 kg).
La dosis en niños mayores de 2 años depende del peso corporal:
Niños con un peso corporal <20 kg
62,5 mg (media tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con un peso corporal de 20 a 40 kg
125 mg (1 tableta de 125 mg) una vez al día.
Niños con un peso corporal > 40 kg
250 mg (2 tabletas de 125 mg) una vez al día.
Adultos
250 mg una vez al día.

Cuándo tomar el medicamento Lamisil

Tomar el medicamento Lamisil a la misma hora cada día ayudará a recordar la administración del medicamento.
Las tabletas de Lamisil deben administrarse con el estómago vacío o después de una comida.

Cómo tomar el medicamento Lamisil

Las tabletas de Lamisil deben administrarse por vía oral con agua.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Lamisil

El tiempo de tratamiento depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de la parte del cuerpo que se ha infectado.
Su médico determinará exactamente cuánto tiempo debe tomar las tabletas.
Infecciones de la piel
El período de tratamiento recomendado es:

• Infección fúngica de los pies interdigitales, tipo podeswa y (o) mocasín: 2 a 6 semanas
• Infección fúngica del tronco, infección fúngica de la ingle: 2 a 4 semanas
• Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.

Es importante tomar el medicamento cada día y continuar su administración durante el tiempo que su médico lo indique. Esto garantizará la erradicación de la infección y reducirá la posibilidad de que la infección vuelva a aparecer después de suspender el tratamiento.
Puede ocurrir que la desaparición completa de los síntomas de la infección no se produzca hasta varias semanas después de que la infección fúngica haya sido erradicada.
Infecciones del cuero cabelludo
El tiempo de tratamiento recomendado es:
Infección fúngica del cuero cabelludo: 4 semanas.
La infección fúngica del cuero cabelludo ocurre principalmente en niños.
Infección fúngica de las uñas
El tratamiento de la infección fúngica de las uñas generalmente dura más que el tratamiento de las infecciones de la piel. En la mayoría de los pacientes, la curación completa se logra después de 6-12 semanas de tratamiento.
Infección fúngica de las uñas de las manos
Un período de tratamiento de 6 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de las manos.
Infección fúngica de las uñas de los pies
Un período de tratamiento de 12 semanas es suficiente en la mayoría de los casos de infección de las uñas de los pies.
Los pacientes con un crecimiento lento de las uñas pueden requerir un período de tratamiento más largo, lo que determinará su médico.
Para facilitar el tratamiento y prevenir las recurrencias, es importante mantener las superficies tratadas secas, no sobrecalentadas y cambiar la ropa que está en contacto con ellas diariamente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lamisil
En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada por su médico, debe informar a su médico o acudir al hospital para obtener asesoramiento. El paciente puede necesitar atención médica. Esto también se aplica a otras personas que hayan tomado accidentalmente el medicamento del paciente.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Lamisil son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y mareos.
Olvido de la administración del medicamento Lamisil
En caso de que se olvide una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible, a menos que queden menos de 4 horas para la administración de la siguiente dosis. En este caso, debe esperar y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

En casos raros, el medicamento Lamisil puede causar enfermedades hepáticas, y en casos muy raros, estas enfermedades pueden ser graves. Los efectos adversos graves también incluyen una disminución en el número de ciertos tipos de glóbulos, lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas graves, vasculitis, pancreatitis y necrosis muscular.

Debe informar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta síntomas como náuseas persistentes de origen desconocido, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, o si el paciente nota un color amarillento de la piel o la esclera, orina oscura o heces claras (síntomas que pueden indicar trastornos de la función hepática).
• Si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infecciones o debilidad, infecciones frecuentes o moretones y hemorragias (posibles síntomas de enfermedades que causan trastornos en la sangre).
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar, mareos, edema, principalmente en la cara y la garganta, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal espasmódico y pérdida de conciencia, o si el paciente experimenta síntomas como dolor articular, rigidez, erupción, fiebre o edema (aumento de tamaño) de los ganglios linfáticos (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).
• Si el paciente experimenta erupciones, fiebre, picazón, fatiga o aparición de ampollas rojo-púrpuras bajo la superficie de la piel (posibles síntomas de vasculitis).
• Si el paciente experimenta cualquier cambio en la piel, como erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, párpados o en la boca, descamación de la piel, fiebre.
• Si el paciente experimenta dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis).
• Si el paciente experimenta debilidad inexplicable o dolor muscular, o orina oscura (posibles síntomas de necrosis muscular).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración del medicamento Lamisil:

Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal leve, sensación de disconfort en el estómago después de las comidas (acidez),
diarrea, edema abdominal o hinchazón (sensación de plenitud), pérdida de apetito, erupciones, urticaria, dolor articular, dolor muscular.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes):

Cambios de humor (depresión), trastornos o pérdida del sentido del gusto, mareos, trastornos oculares y fatiga.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (ocurren en 1 de cada 100 a 1000 pacientes):

Notoriedad palidez de la piel, la mucosa o la matriz de la uña, fatiga o debilidad inusual, así como disnea durante el esfuerzo (posibles síntomas de anemia - enfermedad que causa trastornos en el número de glóbulos rojos), ansiedad, entumecimiento o hormigueo y anestesia, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, tinnitus (por ejemplo, zumbido) en los oídos, fiebre y pérdida de peso.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes):

Ictericia y resultados anormales de las pruebas de función hepática.
Los efectos adversos que ocurrencon mucha frecuencia rara (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, lupus (enfermedad autoinmune), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas similares a la psoriasis (erupción cutánea con descamación, empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea con descamación, alopecia).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves o infecciones, vasculitis, trastornos del olfato, incluyendo la pérdida permanente del olfato, disminución de la capacidad para percibir olores, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, pancreatitis, erupción cutánea causada por un aumento en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos, necrosis muscular, síntomas similares a la gripe (fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular, dolor muscular) y aumento de la actividad de la enzima muscular en la sangre (creatina quinasa).
Algunos efectos adversos que ocurren con frecuencia rara o muy rara pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato en caso de que aparezcan síntomas que indiquen trastornos de la función hepática, trastornos sanguíneos o cutáneos.
En caso de que se produzca una erupción cutánea grave, el tratamiento con el medicamento Lamisil debe suspenderse y se debe consultar a un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 99 Fax: 91 596 24 90 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• Los efectos adversos pueden notificarse también al sistema de notificación de efectos adversos de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lamisil

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Proteger de la luz.
No administrar el medicamento Lamisil después de la fecha de caducidad indicada en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lamisil?

El principio activo del medicamento Lamisil es la terbinafina. Una tableta contiene 125 mg o 250 mg de clorhidrato de terbinafina.
Además, el medicamento contiene:
Lamisil 125 mg tabletas:
estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A),
celulosa microcristalina.
Lamisil 250 mg tabletas:
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta el medicamento Lamisil y qué contiene el paquete?

El medicamento Lamisil tiene forma de tabletas.
Un paquete de medicamento Lamisil 125 mg tabletas o Lamisil 250 mg tabletas contiene 14 tabletas.
125 mg tabletas (con ranura divisoria) para administración en niños: 1 tableta contiene 125 mg de terbinafina,
en forma de clorhidrato de terbinafina.
250 mg tabletas (con ranura divisoria): 1 tableta contiene 250 mg de terbinafina, en forma de clorhidrato de terbinafina.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 60-62
28042 Madrid
Tel. 91 432 42 00

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 60-62
28042 Madrid
Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 60-62
28042 Madrid
(solo para el medicamento Lamisil, 250 mg, tabletas)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Eslovenia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04/2022