Zegluxen

Hoja de instrucciones para el paciente

ZEGLUXEN, 6 mg/mL, solución inyectable en un dispositivo prefabricado

Liraglutida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zegluxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Zegluxen
• 3. Cómo usar Zegluxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zegluxen
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zegluxen y para qué se utiliza

Zegluxen contiene la sustancia activa liraglutida. Ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre solo cuando es demasiado alto. También ralentiza el paso de los alimentos a través del estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón. Zegluxen se utiliza como medicamento para la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). Zegluxen se utiliza con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre. Estos incluyen:

• •Medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona, derivados de la sulfonilurea, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)) y (o) insulina.

2. Información importante antes de usar Zegluxen

Cuándo no usar Zegluxen

• si el paciente es alérgico a la liraglutida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• •antes de comenzar a usar Zegluxen,
• •si ha sido diagnosticado con una enfermedad pancreática o ha tenido una en el pasado.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia (sedación), debe informar a su médico que está tomando este medicamento. Este medicamento no debe usarse en caso de diabetes tipo 1 (es decir, cuando el cuerpo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada con un nivel alto de azúcar en la sangre y un aumento de la respiración). Este medicamento no es insulina y, por lo tanto, no debe usarse como reemplazo de la insulina. No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes sometidos a diálisis. No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes con enfermedad hepática grave. No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos gastrointestinales graves que causen retraso en el vaciamiento del estómago (gastroparesia) o enfermedad inflamatoria intestinal. Si se producen síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4). Si tiene una enfermedad tiroidea, incluida la formación de nódulos o el aumento del tamaño de la glándula, debe consultar a su médico. Al comienzo del tratamiento con Zegluxen, puede ocurrir pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Debe beber mucho líquido para evitar la deshidratación. Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Zegluxen puede usarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años. No hay datos sobre el uso de este medicamento en niños menores de 10 años.

Zegluxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• •Derivados de la sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Es posible que se produzca hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) cuando se usa Zegluxen con un derivado de la sulfonilurea o insulina, ya que los derivados de la sulfonilurea y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando se comiencen a usar estos medicamentos juntos por primera vez, el médico puede recomendar reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o la insulina. Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre - véase el punto 4. Si también está tomando un derivado de la sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, el médico puede recomendar un análisis de azúcar en la sangre. Esto ayudará al médico a decidir si es necesario cambiar la dosis del derivado de la sulfonilurea o la insulina.
• •Si está tomando insulina, el médico le dirá cómo reducir la dosis de insulina y recomendará un control más frecuente del azúcar en la sangre para evitar la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa debido a la falta de insulina).
• •Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales - puede ser necesario realizar análisis de coagulación más frecuentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico. No debe usar este medicamento durante el embarazo, ya que no se sabe si puede dañar al feto. No se sabe si la liraglutida pasa a la leche materna, por lo que no debe usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede disminuir la capacidad de concentración. Debe evitar conducir vehículos y usar maquinaria cuando aparezcan signos de hipoglucemia. Véase el punto 4 - Síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Zegluxen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Zegluxen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• •La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• •El médico le informará cuándo aumentar la dosis a 1,2 mg una vez al día.
• •El médico puede recomendar aumentar la dosis a 1,8 mg una vez al día más adelante, si no se logra un control adecuado del nivel de azúcar en la sangre con la dosis de 1,2 mg. No debe cambiar la dosis sin la recomendación de su médico.

Zegluxen se administra por inyección subcutánea. No debe inyectarse en una vena o un músculo. Los mejores lugares para administrar la inyección por su cuenta son la parte delantera del muslo, la parte delantera del abdomen (estómago) o la parte superior del brazo. Puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con o sin comida. Una vez que haya elegido el momento más conveniente del día, se recomienda administrar Zegluxen aproximadamente a la misma hora cada día. Antes de usar el dispositivo por primera vez, el médico o la enfermera le mostrarán cómo usarlo. Las instrucciones detalladas para el uso del dispositivo se encuentran en el reverso de esta hoja de instrucciones. El dispositivo no contiene agujas. Puede usarse con agujas desechables BD Ultra-Fine o agujas desechables NovoFine de 32 G y hasta 8 mm de longitud.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zegluxen

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Zegluxen, debe contactar de inmediato a su médico. El paciente puede necesitar tratamiento. Es posible que se produzcan náuseas, vómitos, diarrea o hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre - véase el punto 4.

Olvido de una dosis de Zegluxen

Si se olvida una dosis, debe administrar Zegluxen tan pronto como recuerde. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber administrado Zegluxen, debe omitir la dosis olvidada. Al día siguiente, debe administrar la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis adicional o aumentar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zegluxen

No debe interrumpir el tratamiento con Zegluxen sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• •Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudoración fría, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, náuseas, sensación de hambre intensa, problemas de visión, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad para concentrarse, temblores. El médico le proporcionará información sobre cómo tratar los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre y cómo actuar en caso de que aparezcan síntomas que indiquen este estado. Es más probable que aparezcan estos síntomas si también se está tomando un derivado de la sulfonilurea o insulina. El médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de usar Zegluxen.

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• •Reacción alérgica grave (anafilaxia), incluidos síntomas adicionales como dificultad para respirar, hinchazón de la garganta y la cara, latido cardíaco rápido, etc. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato y contactar a su médico.
• •Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento que se acompaña de síntomas como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• •Pancreatitis (inflamación del páncreas). La pancreatitis puede ser grave y potencialmente mortal. Debe dejar de usar Zegluxen y contactar de inmediato a su médico si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos graves: dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• •Náuseas. Por lo general, son temporales.
• •Diarrea. Por lo general, es temporal.

Frecuentes

• •Vómitos.

Al comienzo del tratamiento con Zegluxen, puede ocurrir pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Debe beber mucho líquido para evitar la deshidratación.

• •Dolor de cabeza
• •Dispepsia
• •Gastritis (inflamación del estómago). Los síntomas incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• •Reflujo gastroesofágico. Los síntomas incluyen acidez estomacal.
• •Abdomen dolorido o hinchado
• •Malestar abdominal
• •Estreñimiento
• •Flatulencia
• •Pérdida de apetito
• •Bronquitis
• •Resfriado
• •Mareos
• •Taquicardia
• •Fatiga
• •Dolor de muelas
• •Reacciones en el lugar de la inyección (como moretones, dolor, irritación, picazón y erupciones cutáneas)
• •Aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• •Reacciones alérgicas como picazón (urticaria) y erupciones cutáneas
• •Deshidratación, a veces con trastornos de la función renal
• •Malestar general
• •Cálculos biliares
• •Colecistitis
• •Alteración del gusto
• •Retraso en el vaciamiento del estómago.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zegluxen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de usar:

Debe conservar en el frigorífico (entre 2°C y 8°C). No congelar. Durante el uso: El dispositivo puede conservarse durante un mes a una temperatura inferior a 30°C o en el frigorífico (entre 2°C y 8°C). No congelar. Si el dispositivo no se está usando, para protegerlo de la luz, debe colocar la tapa en el dispositivo. No debe usar este medicamento si la solución no es transparente y sin color o casi sin color. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zegluxen?

• La sustancia activa de Zegluxen es liraglutida. 1 mL de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Un dispositivo prefabricado contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes de Zegluxen son: citrato de sodio dihidratado, glicerol propílico, fenol y agua para inyección. Además, puede contener ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo se presenta Zegluxen y qué contiene el envase?

Zegluxen se presenta como una solución inyectable transparente y sin color o casi sin color en un dispositivo prefabricado. Cada dispositivo contiene 3 mL de solución suficiente para 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg. Zegluxen está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 5 dispositivos prefabricados o un envase colectivo que contiene 2 envases de 5 dispositivos prefabricados (10 dispositivos prefabricados). El envase no contiene agujas. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Austria: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bulgaria: ЗЕГЛУКСЕН Croacia: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Polonia, República Checa: ZEGLUXEN Rumania: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila în stilou preumplut

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia, Polonia tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DISPOSITIVO DE ZEGLUXEN

Antes de usar el dispositivo, debe leer atentamente las instrucciones siguientes.

El dispositivo contiene 18 mg de liraglutida. Puede elegir dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg. El dispositivo está diseñado para usar con agujas desechables. Las agujas no se suministran con el envase. Se recomienda usar este dispositivo con agujas desechables BD Ultra fine o NovoFine. El dispositivo de liraglutida

Preparación del dispositivo

Verificar el nombre y la etiqueta de color del dispositivopara asegurarse de que el dispositivo contiene liraglutida. Usar el medicamento incorrecto puede causar daños graves. Quitar la cubierta del dispositivo. Quitar la etiqueta de papel de la nueva aguja desechable. Enroscar firmemente la aguja en el dispositivo.

Quitar la cubierta externa de la aguja y conservarla para más tarde.
Quitar la cubierta interna de la aguja y desecharla.
Debe usar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de liraglutida, bloqueo de las agujas y dosificación incorrecta. Debe tener cuidado de no doblar ni dañar la aguja. Nunca debe volver a colocar la cubierta interna de la aguja. Puede pincharse con la aguja.
Cuidado del dispositivo No debe intentar reparar ni desmontar el dispositivo. Debe conservar el dispositivo lejos del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido. Debe limpiar el dispositivo con un paño suave humedecido con un detergente suave. No debe intentar lavar, mojar ni lubricar el dispositivo, ya que puede dañarlo.
Información importante No debe dejar que otras personas usen el dispositivo ni las agujas. Debe conservar el dispositivo en un lugar donde no pueda ser alcanzado por otras personas, especialmente niños.
Solicitud de flujo en cada dispositivo nuevo Debe comprobar el flujo en cada dispositivo nuevo antes de la primera inyección. Si el dispositivo ya se está usando, debe pasar al punto H "Ajuste de dosis". Girar el botón de ajuste de dosis hasta que el símbolo de comprobación del flujo esté alineado con el indicador.

Sostener el dispositivo con la aguja hacia arriba y golpear suavemente el cartucho con el dedo varias veces. Esto hará que cualquier burbuja de aire se acumule en la parte superior del cartucho.
Sostener el dispositivo con la aguja hacia arriba y presionar el botón de inyección hasta que el indicador de 0 mg esté alineado con el indicador. Debería aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Si no aparece la gota de liraglutida, debe repetir los pasos de la letra E a la letra G hasta cuatro veces. Si la gota de liraglutida no aparece, debe cambiar la aguja y repetir los pasos de la letra E a la letra G. No debe usar el dispositivo si la gota de liraglutida no aparece. Esto indica que el dispositivo es defectuoso y debe usar uno nuevo.
Si se deja caer el dispositivo en una superficie dura o si sospecha que el dispositivo no funciona correctamente, siempre debe colocar una aguja nueva y comprobar el flujo antes de la inyección.

Ajuste de dosis

Debe asegurarse de que el indicador esté alineado con el indicador de 0 mg.

Girar el botón de ajuste de dosis hasta que la dosis deseada (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) esté alineada con el indicador.
Si por error se selecciona una dosis incorrecta, debe girar el botón de ajuste de dosis hacia atrás o hacia adelante hasta que la dosis deseada esté alineada con el indicador.
Al retroceder con el botón de ajuste de dosis, debe tener cuidado de no presionar el botón de inyección, ya que esto puede hacer que se escape liraglutida.
Si el botón de ajuste de dosis se detiene antes de que la dosis deseada esté alineada con el indicador, esto indica que no hay suficiente liraglutida para administrar la dosis completa. Puede:

Se ha seleccionado 0,6 mg Dividir la dosis en dos inyecciones:

Girar el botón de ajuste de dosis en cualquier dirección hasta que el indicador de 0,6 mg o 1,2 mg esté alineado con el indicador. Administrar la dosis. Luego, preparar un dispositivo nuevo y administrar la cantidad restante de miligramos necesarios para completar la dosis.

Se ha seleccionado 1,2 mg

La dosis puede dividirse entre el dispositivo actual y uno nuevo, solo si ha recibido capacitación de un profesional de la salud. Debe usar una calculadora para planificar la dosis. Si la dosis se divide incorrectamente, puede administrarse demasiada o demasiada poca liraglutida.

Se ha seleccionado 1,8 mg Administrar la dosis completa con un dispositivo nuevo:

Si el botón de ajuste de dosis se detiene antes de que el indicador de 0,6 mg esté alineado con el indicador, debe preparar un dispositivo nuevo y administrar la dosis completa con él. No debe intentar ajustar dosis que no sean 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números en la ventana deben estar exactamente alineados con el indicador para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
Al girar el botón de ajuste de dosis, se escuchan clics. No debe usarlos para ajustar la dosis.
No debe usar la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida que se va a inyectar, ya que no es lo suficientemente precisa.

Administración de la inyección

Insertar la aguja en la piel según las instrucciones de su médico o enfermera. Luego, siga las instrucciones siguientes:

Para administrar la inyección, presione el botón de inyección hasta que el indicador de 0 mg esté alineado con el indicador.
Debe tener cuidado de no tocar la pantalla de dosis con los dedos ni presionar el botón de ajuste de dosis desde el lado. Esto puede bloquear la inyección.
Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja insertada en la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura que se administra la dosis completa.
Retire la aguja.
Puede aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis administrada.

Inserte la punta de la aguja en la cubierta externa de la aguja sin tocar la aguja o la cubierta externa de la aguja.

Cuando la aguja esté guardada, presione suavemente la cubierta externa de la aguja hasta que se detenga. Luego, desenrosque la aguja. Con cuidado, retire la aguja y vuelva a colocar la cubierta en el dispositivo.

Si el dispositivo está vacío, debe desecharlo con cuidado sin la aguja puesta. Debe desechar el dispositivo y la aguja según las regulaciones locales.
Después de cada inyección, debe retirar la aguja y conservar el dispositivo sin la aguja puesta. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de liraglutida, bloqueo de las agujas y dosificación incorrecta.
Los cuidadores deben manejar las agujas usadas con mucho cuidado para evitar pincharse con la aguja y transmitir infecciones.