Diavic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DIAVIC, 6 mg/mL, solución inyectable en un injector

liraglutida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diavic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diavic
• 3. Cómo usar Diavic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diavic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diavic y para qué se utiliza

Diavic contiene la sustancia activa liraglutida. Ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre solo cuando es demasiado alto. También ralentiza el paso del alimento a través del estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón. Diavic se utiliza como medicamento para la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio solo no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). Diavic se utiliza con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en la sangre. Estos incluyen:

• Medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazon, derivados de la sulfonilurea, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) y (o) insulina.

2. Información importante antes de usar Diavic

Cuándo no usar Diavic

• Si el paciente es alérgico a la liraglutida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• antes de empezar a usar Diavic,
• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis en el pasado.

Si el paciente va a someterse a una operación con anestesia (anestesia general), debe decirle a su médico que está tomando Diavic. Este medicamento no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 (cuando el cuerpo no produce insulina) o en caso de cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada con un nivel alto de azúcar en la sangre y un aumento de la respiración). Este medicamento no es insulina y, por lo tanto, no debe usarse como sustituto de la insulina. No se recomienda el uso de Diavic en pacientes sometidos a diálisis. No se recomienda el uso de Diavic en pacientes con enfermedad hepática grave. No se recomienda el uso de Diavic en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos gastrointestinales graves o con retraso en el vaciamiento del estómago (gastroparesia) o con enfermedad inflamatoria intestinal. Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente y severo, debe contactar a su médico de inmediato (véase el punto 4). Si el paciente tiene una enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos y agrandamiento de la glándula tiroides, debe consultar a su médico. Al iniciar el tratamiento con Diavic, el paciente puede experimentar pérdida de líquidos (deshidratación) en algunos casos, por ejemplo, debido a vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. En caso de cualquier pregunta o inquietud, debe contactar a su médico.

Niños y adolescentes

Diavic puede usarse en adolescentes y niños a partir de 10 años. No hay datos sobre el uso de este medicamento en niños menores de 10 años.

Diavic y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• Derivados de la sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Es posible que se produzca hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) cuando se usa Diavic con un derivado de la sulfonilurea o insulina, ya que los derivados de la sulfonilurea y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando se inician estos medicamentos juntos por primera vez, el médico puede recomendar reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o la insulina. Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre, véase el punto 4. Si el paciente también está tomando un derivado de la sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, el médico puede recomendar un análisis de azúcar en la sangre. Esto ayudará al médico a decidir si es necesario cambiar la dosis del derivado de la sulfonilurea o la insulina.
• Si el paciente está tomando insulina, el médico le dirá cómo reducir la dosis de insulina y recomendará un control más frecuente del azúcar en la sangre para evitar la hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa debido a la falta de insulina).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales. Es posible que sea necesario realizar análisis de coagulación más frecuentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico. No debe usar Diavic durante el embarazo, ya que no se sabe si puede dañar al feto. No se sabe si Diavic pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede reducir la capacidad de concentración. Debe evitar conducir vehículos y usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia. Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre, véase el punto 4. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Información importante sobre algunos componentes de Diavic

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Diavic

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• El médico le informará cuándo debe aumentar la dosis a 1,2 mg una vez al día.
• El médico puede recomendar aumentar la dosis a 1,8 mg una vez al día más adelante, si no se logra un control adecuado del nivel de azúcar en la sangre con la dosis de 1,2 mg. No debe cambiar la dosis sin la recomendación de su médico.

Diavic se administra por inyección subcutánea. No debe inyectarse en una vena o en un músculo. Los mejores lugares para administrar la inyección por su cuenta son el área delantera del muslo, el área delantera del abdomen (barriga) o la parte superior del brazo. Cada día, debe cambiar el lugar de la inyección para reducir el riesgo de formación de bultos. Puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con o sin comida. Una vez que haya elegido el momento más conveniente del día, se recomienda administrar Diavic aproximadamente a la misma hora cada día. Antes de usar el injector por primera vez, su médico o enfermera le mostrarán cómo usarlo. Las instrucciones detalladas para el uso del injector se encuentran en la parte posterior de esta hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diavic

Si se administra una dosis mayor que la recomendada de Diavic, debe contactar a su médico de inmediato. El paciente puede requerir tratamiento. Es posible que se produzcan náuseas, vómitos, diarrea o hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre, véase el punto 4.

Omision de la administración de Diavic

Si se omite una dosis, Diavic debe administrarse tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haberse administrado Diavic, debe omitir la dosis omitida. Al día siguiente, debe administrar la siguiente dosis como de costumbre. No debe administrar una dosis adicional o aumentar la dosis para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Diavic

No debe interrumpir el uso de Diavic sin consultar a su médico. Si se interrumpe el uso del medicamento, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diavic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudoración fría, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, náuseas, sensación de hambre intensa, problemas de visión, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad para concentrarse, temblores. El médico le proporcionará información sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si experimenta síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en la sangre. La aparición de estos síntomas es más probable si se está tomando un derivado de la sulfonilurea o insulina. El médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Diavic.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas adicionales, como dificultad para respirar, hinchazón de la garganta y la cara, latido cardíaco rápido, etc. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato y notificar a su médico lo antes posible.
• Obstrucción intestinal. Forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales, como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Muy poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Pancreatitis (inflamación del páncreas). La pancreatitis puede ser una enfermedad grave y potencialmente mortal. Debe interrumpir el uso de Diavic y contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal severo y persistente (en el área del estómago) que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas (mareos). Por lo general, son temporales.
• Diarrea. Por lo general, es temporal.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• Vómitos.

Al iniciar el tratamiento con Diavic, el paciente puede experimentar pérdida de líquidos (deshidratación) en algunos casos, por ejemplo, debido a vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.

• Dolor de cabeza
• Dispepsia
• Gastritis (inflamación del estómago). Los síntomas incluyen: dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Reflujo gastroesofágico. Los síntomas incluyen: acidez estomacal.
• Abdomen dolorido o hinchado
• Sensación de malestar en el abdomen
• Estreñimiento
• Flatulencia con escape de gases
• Pérdida de apetito
• Bronquitis
• Resfriado
• Vertigo
• Taquicardia
• Fatiga
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de la inyección (como moretones, dolor, irritación, picazón y erupción)
• Aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas, como picazón (urticaria) y erupción cutánea
• Deshidratación, sometimes con trastornos renales
• Malestar general
• Piedras en la vesícula biliar
• Colecistitis (inflamación de la vesícula biliar)
• Cambio en la percepción del sabor
• Retraso en el vaciamiento del estómago.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Nódulos bajo la piel pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea; frecuencia de aparición no determinada).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Diavic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del injector y el paquete de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de usar:

Conservar en el refrigerador (2-8°C). No congelar. Conservar lejos del congelador. Después de la primera vez que se use:

El injector puede conservarse durante 1 mes a una temperatura inferior a 30°C o en el refrigerador (2-8°C), lejos del congelador. No congelar. Cuando el injector no se esté usando, para protegerlo de la luz, debe colocar la tapa en el injector. No debe usar este medicamento si la solución no es transparente y sin color o casi sin color. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diavic?

• La sustancia activa de Diavic es liraglutida. 1 mL de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Un injector precargado contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado, glicol propilénico (E1520), fenol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Diavic y qué contiene el paquete?

Diavic es una solución transparente y sin color o casi sin color y se presenta en un injector de plástico con un cartucho de vidrio tipo I con un émbolo cerrado con un tapón de goma bromobutilica, ubicado en un injector de tipo bolígrafo, con un cuerpo de plástico azul claro, un botón de plástico azul claro y un dial de dosis amarillo con una tapa gris, todo en un paquete de cartón. Cada injector contiene 3 mL de solución suficiente para 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg. Diavic se presenta en paquetes que contienen 1, 2, 3, 5, 10 injectores o en paquetes colectivos que contienen 10 (2 paquetes de 5) injectores. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles. El paquete no contiene agujas.

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holanda Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INYECTOR

CON DIAVIC

Antes de usar el injector, debe leer atentamente las instrucciones siguientes.

El injector contiene 18 mg de liraglutida. Puede elegir dosis de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. El injector está diseñado para usar con agujas para inyección de un solo uso de hasta 8 mm de largo y 32G (0,25/0,23 mm) de grosor.

Preparación del injector

Verificar el nombre y la etiqueta de color

del injector para asegurarse de que contiene liraglutida. El uso de un medicamento incorrecto puede causar daños graves. Retirar la tapa del injector.

Retirar la etiqueta de papel de la nueva aguja de un solo uso. Enroscar firmemente la aguja en el injector.

Retirar la cubierta exterior de la aguja y conservarla para más tarde.

Retirar la cubierta interior de la aguja y desecharla.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de liraglutida, bloqueo de agujas y dosificación incorrecta. Debe tener cuidado para no doblar ni dañar la aguja. Nunca debe volver a colocar la cubierta interior de la aguja. Puede pincharse con la aguja.

Cuidado del injector

• No debe intentar reparar ni desmontar el injector.
• Debe conservar el injector lejos del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido.
• Debe limpiar el injector con un paño suave humedecido con un detergente suave.
• No debe intentar lavar, sumergir ni lubricar el injector, ya que esto puede dañarlo.

Información importante

• No debe compartir el injector ni las agujas con otras personas.
• Debe conservar el injector en un lugar donde no pueda ser alcanzado por otras personas, especialmente niños.

Verificación de flujo en caso de cada nuevo injector

En caso de cada nuevo injector, debe verificar el flujo antes de la primera inyección. Si el injector ya se está usando, puede pasar al punto H

"Adjuste de dosis".
Para verificar el flujo, gire el dial de dosis hasta que el símbolo de verificación de flujo esté alineado con el indicador.

Sostenga el injector con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces. Esto hará que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior del cartucho.

Sostenga el injector con la aguja hacia arriba y presione el botón de inyección hasta que la marca de 0 mg esté alineada con el indicador. Debe aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Si no aparece la gota de liraglutida, repita los pasos de la letra E a la letra G hasta cuatro veces. Si la gota de liraglutida todavía no aparece, debe cambiar la aguja y repetir los pasos de la letra E a la letra G. No debe usar el injector si la gota de liraglutida no aparece. Esto indica que el injector es defectuoso y debe usar uno nuevo.

Si deja caer el injector en una superficie dura o sospecha que el injector no funciona correctamente, siempre debe colocar una aguja nueva y verificar el flujo antes de la inyección.

Ajuste de dosis

Debe asegurarse de que el indicador esté alineado con la marca de 0 mg.

Gire el dial de dosis hasta que la marca de la dosis deseada (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) esté alineada con el indicador. Si por error eligió una dosis incorrecta, gire el dial de dosis hacia atrás o hacia adelante hasta que la marca de la dosis deseada esté alineada con el indicador. Al retroceder el dial de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección, ya que esto puede hacer que se escape liraglutida. Si el dial de dosis se detiene antes de que la dosis deseada esté alineada con el indicador, esto significa que no hay suficiente liraglutida para administrar la dosis completa. Puede:

Dividir la dosis en dos inyecciones:
Gire el dial de dosis en cualquier dirección hasta que la marca de 0,6 mg o 1,2 mg esté alineada con el indicador. Administre la dosis. Luego, prepare un nuevo injector y administre la cantidad restante de miligramos necesarios para completar la dosis. La dosis solo puede dividirse entre el injector actual y uno nuevo si ha recibido capacitación o si se lo ha recomendado el personal médico. Debe usar un calculador para planificar la dosis. Si la dosis se divide incorrectamente, puede administrarse demasiada o demasiada poca liraglutida.
Administrar la dosis completa con un nuevo injector:
Si el dial de dosis se detiene antes de que la marca de 0,6 mg esté alineada con el indicador, prepare un nuevo injector y administre la dosis completa con él.

No debe intentar ajustar dosis que no sean 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números en la ventana deben estar exactamente alineados con el indicador para asegurarse de que se administre la dosis correcta. Al girar el dial de dosis, se escucharán clics. No debe usarlos para ajustar la dosis. No debe usar la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida necesaria para la inyección, ya que no es lo suficientemente precisa.

Administración de la inyección

Inserte la aguja en la piel utilizando la técnica de inyección que su médico o enfermera le haya mostrado. Luego, siga las instrucciones siguientes:

Siga las instrucciones siguientes:
Para administrar la inyección, presione el botón de inyección hasta que la marca de 0 mg esté alineada con el indicador. Debe tener cuidado de no tocar la ventana con los dedos ni presionar el dial de dosis desde el lado. Esto puede bloquear la inyección. Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja insertada en la piel durante al menos 6 segundos. Esto garantiza que se administre la dosis completa.

Retire la aguja. En la punta de la aguja puede aparecer una gota de liraglutida. Esto es normal y no afecta la dosis administrada.

Coloque la punta de la aguja en la cubierta exterior de la aguja sin tocar la aguja ni la cubierta exterior.

Cuando la aguja esté dentro de la cubierta exterior, presione suavemente la cubierta exterior hasta que se detenga. Luego, gire la cubierta exterior para retirar la aguja. Retire la aguja con cuidado y vuelva a colocar la tapa en el injector. Si el injector está vacío, debe desecharlo con cuidado sin la aguja adherida. Debe desechar el injector y la aguja según las regulaciones locales.

Después de cada inyección, siempre debe retirar la aguja y conservar el injector sin la aguja. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fuga de liraglutida, bloqueo de agujas y dosificación incorrecta. Los cuidadores deben manejar las agujas usadas con mucho cuidado para evitar pincharse y transmitir infecciones.