Zassida

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zassida, 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección

Azacytidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zassida y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zassida
• 3. Cómo tomar Zassida
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zassida
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zassida y para qué se utiliza

Qué es Zassida

Zassida es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Zassida contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Zassida

Zassida se utiliza en pacientes adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (inglés: mielodysplastic syndromes, MDS) de alto riesgo;
• leucemia mielomonocítica crónica (inglés: chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• leucemia mieloide aguda (inglés: acute myeloid leukaemia, AML)

Estas son enfermedades que atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos de manera adecuada.

Cómo actúa Zassida

El efecto de Zassida consiste en evitar el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de los glóbulos jóvenes en la médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
En caso de tener alguna pregunta sobre la forma en que actúa Zassida o los motivos por los que se ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Zassida

Cuándo no tomar Zassida

• si el paciente es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zassida, debe discutirlo con su médico, farmacéutico, si el paciente:

• tenga una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• tenga enfermedad renal;
• tenga enfermedad hepática;
• haya tenido enfermedad cardíaca o infarto de miocardio, o cualquier enfermedad pulmonar en el pasado.

Zassida puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Zassida y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado ciclo) se realizarán análisis de sangre. Esto tiene como objetivo comprobar si el paciente tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zassida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zassida y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Zassida puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Zassida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Zassida durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Zassida y durante 6 meses después de dejar de tomar Zassida.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma Zassida. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras estén recibiendo tratamiento con Zassida. Deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento con este medicamento.
Debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se experimentan efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Zassida

Antes de administrar Zassida al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico decidirá la dosis del medicamento en función del estado general del paciente, su altura y peso. El médico supervisará el progreso y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Zassida se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este ciclo de tratamiento se repite cada 4 semanas. Por lo general, el paciente recibe al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administra por un médico o enfermera como inyección subcutánea. Puede administrarse en el muslo, el abdomen o el brazo.
En caso de tener alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y moretones fáciles. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, reducción de la excreción de orina, aumento de la sed, frecuencia cardíaca rápida, mareo y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una cantidad baja de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre. La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia. Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una cantidad baja de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea. La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y estar pálido.
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos. Puede ir acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Cantidad baja de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a las hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor en los músculos.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia en el cerebro.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una cantidad baja de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Sangrado en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), sangrado en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlcera en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o congestión nasal, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad. Desorientación.
• Pérdida excesiva de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Placa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y, a veces, en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caída de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareo al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia, letargo.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón en la piel (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, elevadas y dolorosas de color púrpura en la piel, con fiebre.
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Tos seca
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (acrocianosis).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como a veces sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, la aparición de convulsiones, y a veces la muerte.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección de las capas profundas de la piel, que se propaga rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, y que puede ser mortal (celulitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la excreción de orina, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zassida

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o la etiqueta de la jeringa después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Zassida. También son responsables de preparar Zassida y eliminar correctamente los restos no utilizados.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento sin abrir.
Para uso inmediato
Después de la preparación, la suspensión debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Zassida se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Zassida se preparó con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 32 horas.
Antes de la administración, debe permitir que la jeringa con la suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante un máximo de 30 minutos.
No debe tomar el medicamento si la suspensión contiene partículas grandes.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zassida

La sustancia activa es azacitidina.
1 vial contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina. Después de la preparación con 4 ml o 6 ml de agua para inyección, la suspensión contiene 25 mg/ml de azacitidina.
El otro componente es: manitol.

Cómo se presenta Zassida y qué contiene el paquete

Zassida es un polvo blanco para suspensión para inyección.
El polvo se encuentra en un vial de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con ETFE y un cierre de aluminio, que contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
Un paquete contiene un vial.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburgo, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel: +34 91 399 99 00
Fecha de la última actualización del folleto:diciembre 2023
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Recomendaciones para el manejo seguro
Zassida es un producto citotóxico y, como con cualquier compuesto potencialmente tóxico, debe tenerse cuidado al preparar y manejar la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo de productos citotóxicos y su eliminación.
En caso de contacto con la piel de la azacitidina preparada, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarse con agua.
Incompatibilidades
No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación").
Procedimiento de preparación
El medicamento Zassida debe prepararse con agua para inyección. El período de validez del medicamento preparado puede prolongarse mediante la preparación del medicamento con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C). Los detalles sobre el almacenamiento del medicamento preparado se presentan a continuación.

• 1. Un paquete contiene un vial de azacitidina.
• 2. Vial de 100 mg: 4 ml de agua para inyección deben transferirse a una jeringa, asegurándose de que la jeringa no contenga burbujas de aire. Vial de 150 mg: 6 ml de agua para inyección deben transferirse a una jeringa, asegurándose de que la jeringa no contenga burbujas de aire.
• 3. Introducir la aguja de la jeringa que contiene 4 ml o 6 ml de agua para inyección a través del tapón de goma del vial de azacitidina y, a continuación, inyectar el agua para inyección en el vial.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente el vial hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la preparación, cada ml de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml o 150 mg/6 ml). El producto preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados, partículas grandes o cuerpos extraños. Debe desecharse el producto si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrarse la suspensión después de la preparación, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tenerse en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben utilizarse para administrar el medicamento después de la preparación.
• 5. Limpiar el tapón de goma y introducir una nueva jeringa con aguja en el vial. Luego, girar el vial hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe aspirar el émbolo para recoger la cantidad requerida del medicamento para la dosis adecuada. Asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa. Luego, retirar la aguja de la jeringa del vial y desechar la aguja.
• 6. Colocar firmemente una aguja nueva para inyección subcutánea (se recomienda 25G) en la jeringa. No debe enjuagarse la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• 7. Para 150 mg = dosis de 6 ml: debe utilizarse un vial que contenga 150 mg. Debido a la retención en el vial y la aguja, puede que no sea posible recuperar toda la suspensión del vial.
• 8. El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse justo antes de la administración. Antes de la administración, debe permitir que la jeringa con la suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C). Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia.
  Debe desecharse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.
  Almacenamiento del producto preparado
  Para uso inmediato
  El medicamento Zassida puede prepararse inmediatamente antes de la administración y administrarse dentro de los 45 minutos. Si transcurre un tiempo mayor de 45 minutos, debe eliminarse la suspensión preparada y preparar una nueva dosis.
  Para uso posterior
  Si el producto se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si transcurren más de 8 horas de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión debe eliminarse y preparar una nueva dosis.
  Si el producto se preparó con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 32 horas. Si transcurren más de 32 horas de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión debe eliminarse y preparar una nueva dosis.
  Antes de la administración, debe permitir que la jeringa con la suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante un máximo de 30 minutos. Si transcurren más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y preparar una nueva dosis.
  Cálculo de la dosis individual
  La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (sc) de la siguiente manera:
  Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x sc (m2)
  La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular la dosis individual de azacitidina en función de una superficie corporal de 1,8 m2.
  Dosis mg/m2 sc
  (% de la dosis inicial
  recomendada)
  Cantidad total de
  suspensión preparada
  necesaria
  75 mg/m2 (100%)
  135 mg
  1 vial de 150 mg
  5,4 ml
  37,5 mg/m2 (50%)
  67,5 mg
  1 vial de 100 mg
  2,7 ml
  25 mg/m2 (33%)
  45 mg
  1 vial de 100 mg
  1,8 ml
  Vía de administración
  El medicamento Zassida preparado debe administrarse por vía subcutánea (debe insertarse la aguja en un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25G en el brazo, el muslo o el abdomen.
  Las dosis mayores de 4 ml deben administrarse en dos lugares diferentes.
  Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas punciones deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del lugar de la punción anterior y nunca en áreas sensibles, con moretones, enrojecidas o duras.
  Eliminación
  Todos los restos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  Dosis total en
  función de la sc
  1,8 m2
  Número de viales
  necesarios