Azacitidine Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina Glenmark, 25 mg/ml, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azacitidina Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina Glenmark
• 3. Cómo tomar Azacitidina Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Glenmark

Azacitidina Glenmark es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Glenmark contiene la sustancia activa llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Azacitidina Glenmark

Azacitidina Glenmark se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo,
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• leucemia aguda mieloide (AML).

Estas enfermedades atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina Glenmark

El efecto de Azacitidina Glenmark consiste en prevenir el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en interferir con la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones llevan a la reparación del trastorno de la maduración y el crecimiento de los glóbulos rojos jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Glenmark o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Glenmark

Cuándo no debe tomar Azacitidina Glenmark

• si es alérgico a la azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6),
• si tiene cáncer de hígado avanzado,
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Azacitidina Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o blancos,
• si tiene enfermedad renal,
• si tiene enfermedad hepática,
• si ha tenido enfermedad cardíaca o infarto de miocardio, o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Glenmark puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Glenmark y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si el paciente tiene suficientes glóbulos y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Azacitidina Glenmark no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Azacitidina Glenmark puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Azacitidina Glenmark.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azacitidina Glenmark durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Glenmark y durante 6 meses después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Azacitidina Glenmark. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras reciban tratamiento con Azacitidina Glenmark.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Azacitidina Glenmark y durante 3 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento. El paciente debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de empezar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Glenmark

Antes de administrar Azacitidina Glenmark al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la aparición de náuseas y vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado general, talla y peso. El médico controlará los progresos del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Glenmark se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. El paciente recibirá normalmente al menos 6 ciclos de tratamiento.

Azacitidina Glenmark se administra al paciente como una inyección subcutánea (administración subcutánea) por un médico o enfermera. Puede ser administrado subcutáneamente en el muslo, abdomen o brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Edema en las piernas y los pies, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o reducción del apetito, así como sensación de desorientación, agitación o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede ir acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia.Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en el cerebro. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reducida cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y ser pálido.
• Reducida cantidad de glóbulos blancos. Puede ir acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a las hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragias nasales.
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una baja cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes.
• Hemorragia en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), hemorragia en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios de color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección del tracto respiratorio superior o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la garganta, o dolor en los senos paranasales (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Disnea durante el ejercicio.
• Dolor de garganta y laringe.
• Malestar estomacal.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Costra blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia, letargo.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada y picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, de color ciruela, elevadas y dolorosas en la piel con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Edema indoloro de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y sometimes sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio que pueden llevar a trastornos de la función renal, del ritmo cardíaco, convulsiones, y sometimes la muerte.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel que se extiende rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), edema en las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede llevar a la formación de una erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid; tel.: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina Glenmark. También son responsables de preparar Azacitidina Glenmark y de eliminar los restos no utilizados del medicamento.
Ampollas no abiertas - no hay instrucciones especiales de conservación.
Para uso inmediato
Después de la preparación de la suspensión, debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina Glenmark se preparó con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si la suspensión se ha conservado durante más de 8 horas en el refrigerador, debe eliminarse y preparar una nueva dosis.
Si la suspensión de Azacitidina Glenmark se preparó con agua para inyección refrigerada (2°C-8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 32 horas. Si la suspensión se ha conservado durante más de 32 horas en el refrigerador, debe eliminarse y preparar una nueva dosis.
La suspensión debe dejarse a temperatura ambiente (20-25°C) durante 30 minutos antes de la administración. Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse y preparar una nueva dosis.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Glenmark

La sustancia activa es azacitidina.
Una ampolla contiene 100 mg de azacitidina. Después de la preparación con 4 ml de agua para inyección, la suspensión preparada contiene 25 mg/ml de azacitidina.
El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Azacitidina Glenmark y qué contiene el paquete

Azacitidina es un polvo blanco para suspensión para inyección y se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo y un sellado de aluminio (blanco para 100 mg) en una caja de cartón.
Tamaños de paquete disponibles:
1 ampolla que contiene 100 mg de azacitidina.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburgo
Alemania

Para obtener más información, puede contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2024
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Recomendaciones para la manipulación segura
El producto farmacéutico Azacitidina Glenmark es un producto citotóxico y, como en el caso de otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado al preparar y manipular la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para la manipulación y eliminación de productos farmacéuticos antineoplásicos.
En caso de contacto con la piel de la azacitidina preparada, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, deben enjuagarse con agua.
Las mujeres que sean profesionales de la salud y estén embarazadas no deben preparar el producto farmacéutico.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse el producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, excepto los que se mencionan a continuación (véase "Procedimiento de preparación").
Procedimiento de preparación
El producto farmacéutico Azacitidina Glenmark debe prepararse con agua para inyección. El período de validez de la suspensión preparada puede prolongarse si se utiliza agua para inyección refrigerada (2°C-8°C) para la preparación. Los detalles sobre el almacenamiento de la suspensión preparada se proporcionan a continuación.

• 1. Debe obtener los siguientes productos: ampolla(s) de azacitidina; ampolla(s) de agua para inyección; guantes quirúrgicos no estériles; algodón empapado en alcohol; jeringa(s) para inyección con aguja(s).
• 2. Debe aspirar la cantidad adecuada de agua para inyección en la jeringa (tabla a continuación). Asegurarse de que se ha eliminado el aire de la jeringa.

• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y, a continuación, inyectar lentamente el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja de la ampolla, debe agitar enérgicamente la ampolla hasta que se obtenga una suspensión homogénea y turbia. Después de la preparación, cada ml de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). La suspensión preparada es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. Debe eliminarse la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrarse la suspensión después de la preparación, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tenerse en cuenta que en algunos adaptadores, agujas de extracción y sistemas cerrados

hay filtros; por lo tanto, estos sistemas no deben utilizarse para administrar el producto farmacéutico después de la preparación.

• 5. Debe limpiar el tapón de goma y introducir una nueva aguja con jeringa en la ampolla. A continuación, debe girar la ampolla hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe aspirar el émbolo para extraer la cantidad requerida del producto farmacéutico para la dosis adecuada. Debe asegurarse de que se ha eliminado el aire de la jeringa. A continuación, debe retirar la aguja de la jeringa de la ampolla y eliminar la aguja.
• 6. Debe colocar una nueva aguja para inyección subcutánea (se recomienda una aguja de 25 G) firmemente en la jeringa. No debe limpiar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección.
• 7. Debido a la retención en la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible extraer toda la suspensión de la ampolla.
• 8. El contenido de la jeringa con la dosis del producto debe volver a suspenderse justo antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20°C-25°C. Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta que se obtenga una suspensión homogénea y turbia. Debe eliminar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados.

Almacenamiento del producto después de la preparación
Para uso inmediato
La suspensión del producto farmacéutico Azacitidina Glenmark puede prepararse justo antes de su uso, y la suspensión preparada debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si han pasado más de 45 minutos, debe eliminarse la suspensión preparada y preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si se utilizó agua para inyección no refrigerada para la preparación, la suspensión debe colocarse en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si han pasado más de 8 horas de almacenamiento en el refrigerador, debe eliminarse la suspensión y preparar una nueva dosis.
Si se utilizó agua para inyección refrigerada (2°C-8°C) para la preparación, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C-8°C) inmediatamente después de la preparación y conservarse en el refrigerador durante un máximo de 32 horas. Si han pasado más de 32 horas de almacenamiento en el refrigerador, debe eliminarse la suspensión y preparar una nueva dosis.
La suspensión debe dejarse a temperatura ambiente (20-25°C) durante 30 minutos antes de la administración. Si han pasado más de 30 minutos, debe eliminarse la suspensión y preparar una nueva dosis.
Cálculo de la dosis individual
La dosis total puede calcularse en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m2) x SC (m2)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una SC media de 1,8 m2.

Vía de administración
No debe filtrarse la suspensión después de la preparación.
El producto farmacéutico Azacitidina Glenmark preparado debe inyectarse subcutáneamente (introducir la aguja en un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.

Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares diferentes.

Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en lugares irritados, con moretones, enrojecidos o endurecidos.
Todos los restos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.