Azacitidine Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina EVER Pharma, 25 mg/mL, polvo para suspensión inyectable

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azacitidina EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azacitidina EVER Pharma
• 3. Cómo usar Azacitidina EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina EVER Pharma y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina EVER Pharma

Azacitidina EVER Pharma es un medicamento antineoplásico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina EVER Pharma contiene la sustancia activa azacitidina.

Para qué se utiliza Azacitidina EVER Pharma

Azacitidina EVER Pharma se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo;
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML);
• leucemia mieloide aguda (AML).

Estas son enfermedades que atacan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir glóbulos rojos de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina EVER Pharma

El medicamento Azacitidina EVER Pharma actúa evitando el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que su acción consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en alterar la producción de ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.

2. Información importante antes de usar Azacitidina EVER Pharma

Cuándo no debe usarse Azacitidina EVER Pharma

• si el paciente es alérgico a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene cáncer de hígado avanzado,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Azacitidina EVER Pharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tiene una cantidad reducida de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• tiene enfermedad renal,
• tiene enfermedad hepática,
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o alguna enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina EVER Pharma puede causar una reacción inmunitaria grave, llamada "síndrome de diferenciación" (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

Azacitidina EVER Pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azacitidina EVER Pharma puede interactuar con la forma en que actúan algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden interactuar con la forma en que actúa Azacitidina EVER Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe usar Azacitidina EVER Pharma durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia

No debe amamantar mientras esté tomando Azacitidina EVER Pharma. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Los hombres no deben procrear mientras estén recibiendo tratamiento con Azacitidina EVER Pharma.

Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 3 meses después del tratamiento con este medicamento.

Debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento si desea conservar el esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se experimentan efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Azacitidina EVER Pharma

Antes de administrar Azacitidina EVER Pharma al paciente, el médico administrará otro medicamento para prevenir la náusea y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico decidirá la dosis del medicamento según el estado general del paciente, su altura y peso. El médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina EVER Pharma se administra diariamente durante una semana, seguido de un período de descanso de 3 semanas. Este ciclo de tratamiento se repite cada 4 semanas. Por lo general, el paciente recibe al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administra como una inyección subcutánea por un médico o enfermera. Puede administrarse en el muslo, el abdomen o el brazo.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azacitidina EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Hinchazón de pies y tobillos, dolor de espalda, reducción de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o pérdida de apetito, así como sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una baja cantidad de glóbulos blancos, que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia. Como sangre en las heces debido a una hemorragia en el estómago o el intestino, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de plaquetas.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picazón o erupción cutánea.La causa puede ser una reacción alérgica (hipersensibilidad). Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reducida cantidad de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse cansado y pálido.
• Reducida cantidad de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones.
• Baja cantidad de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene una mayor susceptibilidad a las hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor de nariz y garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia cerebral.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). La causa puede ser una baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una baja cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cantidad de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes en los labios.
• Sangrado en las encías, hemorragia en el estómago o el intestino, sangrado en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios de color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección del nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor de nariz o congestión nasal, o dolor de senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Disnea al moverse.
• Dolor de garganta y laringe.
• Dispepsia.
• Entumecimiento.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Placa blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y sometimes en el paladar, las encías y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caida de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática), que puede causar mareos al cambiar de posición a sentado o de pie.
• Somnolencia.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad que afecta los intestinos, que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea urticaria.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, elevadas y dolorosas de color púrpura en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sometimes sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajos niveles de calcio que pueden llevar a problemas renales, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones y sometimes la muerte. Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• Infección de las capas profundas de la piel que se extiende rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, reducción de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Azacitidina EVER Pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El médico, farmacéutico o enfermera son responsables de conservar Azacitidina EVER Pharma.

También son responsables de preparar Azacitidina EVER Pharma y eliminar correctamente los restos no utilizados.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de las ampollas de Azacitidina EVER Pharma sin abrir.

Después de la reconstitución:

Para la solución de azacitidina preparada en agua inyectable no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 45 minutos a 25°C y durante 8 horas a 2-8°C.

El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua inyectable refrigerada (2-8°C). Para la solución de azacitidina preparada en agua inyectable refrigerada (2-8°C), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 32 horas a 2-8°C.

Por razones microbiológicas, el producto preparado debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deben exceder 8 horas a 2-8°C para el producto preparado en agua inyectable no refrigerada o 32 horas para el producto preparado en agua inyectable refrigerada (2-8°C).

Antes de la administración, debe permitir que la suspensión alcance la temperatura ambiente (20-25°C) durante un máximo de 30 minutos.

Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina EVER Pharma

• La sustancia activa del medicamento es azacitidina. Cada mL de suspensión reconstituida contiene 25 mg de azacitidina. Cada ampolla contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
• El otro componente es manitol.

Cómo se presenta Azacitidina EVER Pharma y qué contiene el paquete

Azacitidina EVER Pharma es un polvo blanco para suspensión inyectable y se suministra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I cerrada con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con ETFE (la parte superior del tapón recubierta con silicón polimerizado RB2-40) y un sellado de aluminio (blanco para 100 mg y naranja para 150 mg).

Tamaños de los paquetes:

1 ampolla que contiene 100 mg de azacitidina.

1 ampolla que contiene 150 mg de azacitidina.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricante

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburgo

Alemania

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Dinamarca

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Finlandia

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Francia

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

España

Azacitidina Ever Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable EFG

Irlanda

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Países Bajos

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Alemania

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Noruega

Azacitidina EVER Pharma

Polonia

Azacitidina EVER Pharma

República Checa

Azacitidina EVER Pharma

República Eslovaca

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Suecia

Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Italia

Azacitidina EVER Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12.2023

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Recomendaciones para el manejo seguro

Azacitidina EVER Pharma es un producto citotóxico y, como con cualquier compuesto potencialmente tóxico, debe tenerse cuidado al preparar y manejar la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo y eliminación de productos citotóxicos.

En caso de contacto con la piel de la suspensión preparada, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, debe enjuagarse con agua. Las mujeres embarazadas del personal no deben tener contacto con el producto.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (véase "Procedimiento de preparación").

Procedimiento de preparación

El producto Azacitidina EVER Pharma debe reconstituirse en agua inyectable. El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua inyectable refrigerada (2-8°C). Los detalles de almacenamiento del producto preparado se proporcionan a continuación.

• 1. Debe obtener los siguientes productos: ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua inyectable, guantes quirúrgicos no estériles, algodón empapado en alcohol, jeringa(s) para inyección con aguja(s).
• 2. Debe tomar el volumen adecuado de agua inyectable en la jeringa (véase la tabla a continuación). Asegurarse de que el aire de la jeringa se ha eliminado.

• 3. Introducir la aguja de la jeringa que contiene agua inyectable a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina y luego inyectar lentamente el agua inyectable en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 25 mg de azacitidina. La suspensión preparada es una suspensión uniforme y turbia sin aglomerados. Debe desechar la suspensión si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrar la suspensión después de la reconstitución, ya que esto puede llevar a la eliminación del principio activo. Debe tenerse en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros. Por lo tanto, estos componentes no deben usarse para administrar el medicamento después de la reconstitución.

El período de validez del producto preparado puede extenderse mediante la reconstitución del producto con agua inyectable refrigerada (2-8°C). Para la solución de azacitidina preparada en agua inyectable refrigerada (2-8°C), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 32 horas a 2-8°C.

Por razones microbiológicas, el producto preparado debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deben exceder 8 horas a 2-8°C para el producto preparado en agua inyectable no refrigerada o 32 horas para el producto preparado en agua inyectable refrigerada (2-8°C).

Antes de la administración, debe permitir que la jeringa llena de suspensión preparada alcance la temperatura ambiente (20-25°C) durante un máximo de 30 minutos.

Si ha pasado más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse y prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual

La dosis total se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:

Dosis total = dosis (mg/m²) x SC (m²)

La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una SC media de 1,8 m².

Vía de administración

No debe filtrar la suspensión después de la reconstitución.

El producto Azacitidina EVER Pharma preparado debe inyectarse subcutáneamente (introduciendo la aguja en un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25 G en el brazo, el muslo o el abdomen.

Dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos lugares diferentes.

Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos 2,5 cm alejadas del lugar anterior y nunca deben inyectarse en lugares sensibles, con moretones, enrojecimiento o endurecimiento.

Todo el producto no utilizado o los restos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.