Azacitidine Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Azacitidina Eugia, 25 mg/mL, polvo para suspensión para inyección

Azacitidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Azacitidina Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Azacitidina Eugia
• 3. Cómo tomar Azacitidina Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azacitidina Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azacitidina Eugia y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina Eugia

Azacitidina Eugia es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos". Azacitidina Eugia contiene la sustancia activa llamada "azacitidina".

Para qué se utiliza Azacitidina Eugia

Azacitidina Eugia se utiliza en adultos que no son candidatos para un trasplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto riesgo.
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML).
• leucemia mieloide aguda (AML). Estas son enfermedades que afectan la médula ósea y pueden causar dificultades para producir células sanguíneas de manera adecuada.

Cómo actúa Azacitidina Eugia

El efecto de Azacitidina Eugia consiste en prevenir el crecimiento de las células cancerosas.
La azacitidina se incorpora al material genético de las células [ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN)]. Se cree que su efecto consiste en cambiar la forma en que se activan y desactivan los genes de la célula, así como en interferir con la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los trastornos de maduración y crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea, lo que causa trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Azacitidina Eugia o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

2. Información importante antes de tomar Azacitidina Eugia

Cuándo no tomar Azacitidina Eugia

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene cáncer de hígado avanzado.
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azacitidina Eugia, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene una cuenta de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos reducida.
• tiene enfermedad renal.
• tiene enfermedad hepática.
• ha tenido enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o cualquier enfermedad pulmonar en el pasado.

Azacitidina Eugia puede causar una reacción inmunitaria grave llamada "síndrome de diferenciación" (consulte el punto 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina Eugia y al comienzo de cada período de tratamiento (llamado "ciclo") se realizarán análisis de sangre. El objetivo de estos análisis es comprobar si tiene suficientes células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Niños y adolescentes

Azacitidina Eugia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Azacitidina Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Azacitidina Eugia puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Azacitidina Eugia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Azacitidina Eugia durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Si puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Azacitidina Eugia y durante 6 meses después de terminar el tratamiento con Azacitidina Eugia. Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Azacitidina Eugia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los hombres no deben procrear mientras toman Azacitidina Eugia. Los hombres deben usar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento con Azacitidina Eugia.
Debe consultar a su médico si desea conservar el esperma antes de comenzar este tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como somnolencia, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Azacitidina Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de administrar Azacitidina Eugia, su médico le dará otro medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Su médico decidirá la dosis de este medicamento según su estado general, crecimiento y peso corporal. Su médico controlará el progreso del tratamiento y, si es necesario, puede cambiar la dosis.
• Azacitidina Eugia se administra diariamente durante una semana, seguido de una pausa de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repite cada 4 semanas. Por lo general, se administra al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se administrará como una inyección subcutánea por su médico o enfermera. El medicamento se puede administrar subcutáneamente en el muslo, abdomen o brazo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblores, ictericia, distensión abdominal y moretones fáciles.Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden ser mortales.
• Edema de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la diuresis, aumento de la sed, taquicardia, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de desorientación, ansiedad o fatiga.Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden ser mortales.
• Fiebre. La causa puede ser una infección debido a una cuenta baja de glóbulos blancos, lo que puede ser mortal.
• Dolor en el pecho o disnea, que puede estar acompañado de fiebre.La causa puede ser una infección pulmonar llamada "neumonía" y puede ser mortal.
• Hemorragia. Como sangre en las heces debido a hemorragia en el estómago o intestinos, o hemorragia en la cabeza. Pueden ser síntomas de una cuenta baja de plaquetas.
• Dificultad para respirar, edema de los labios, picazón o erupción cutánea.Puede ser causado por una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la cuenta de glóbulos rojos (anemia). El paciente puede sentirse fatigado y pálido.
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos. Puede estar acompañado de fiebre. El paciente también es más propenso a infecciones.
• Cuenta baja de plaquetas (trombocitopenia). El paciente tiene más tendencia a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor en el pecho, disnea.
• Cansancio (fatiga).
• Reacción en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolor en las articulaciones.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojas o púrpura bajo la piel.
• Dolor abdominal.
• Picazón.
• Fiebre.
• Dolor en la nariz y la garganta.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Problemas para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor en los músculos.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Bajo nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes efectos adversos(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia intracraneal.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). Puede ser causada por una cuenta baja de glóbulos blancos en la sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea. Puede llevar a una cuenta baja de glóbulos rojos y blancos, y plaquetas.
• Tipo de anemia en el que se reduce la cuenta de glóbulos rojos y blancos, y plaquetas.
• Infección del tracto urinario.
• Infección viral que causa herpes labial (herpes simple).
• Sangrado en las encías, hemorragia en el estómago o intestinos, o hemorragia en el área del ano debido a hemorroides (hemorroides sangrantes), sangrado en el ojo, hemorragia bajo la piel o en la piel (hematomas).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o la lengua.
• Cambios en la piel en el lugar de la inyección. Incluyen hinchazón, nódulos duros, moretones, hemorragia en la piel (hematomas), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de la nariz y la garganta o dolor de garganta.
• Dolor en la nariz o la garganta, o dolor en los senos (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Disnea al moverse.
• Dolor en la garganta y la laringe.
• Dispepsia.
• Apatía.
• Malestar general.
• Ansiedad.
• Desorientación.
• Pérdida de cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Costra blanca en la lengua, la parte interna de las mejillas y, a veces, en las encías, el paladar y las amígdalas (candidiasis oral).
• Desmayo.
• Caída de la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática), lo que puede causar mareos al cambiar de posición.
• Somnolencia, letargo.
• Hemorragia en el lugar de la punción del catéter.
• Enfermedad intestinal que puede causar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Calambres musculares.
• Erupción cutánea elevada, picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblores.
• Insuficiencia hepática.
• Manchas grandes, moradas, elevadas, dolorosas en la piel, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (celulitis necrotizante).
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora de las puntas de los dedos (dedos en palillo).
• Síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; alto nivel de potasio, fosfato, ácido úrico, y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos en la función renal, el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas profundas de la piel que se extiende rápidamente, causando daño a la piel y los tejidos, lo que puede ser mortal (fascitis necrotizante).
• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la diuresis, presión arterial baja (hipotensión), edema de las manos o los pies y aumento repentino de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Azacitidina Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico, farmacéutico o enfermera es responsable de la conservación de Azacitidina Eugia. También son responsables de la preparación y eliminación correctas del medicamento no utilizado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de Azacitidina Eugia en ampollas no abiertas.
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Eugia se puede preparar directamente antes de su uso, y la suspensión preparada debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si han pasado más de 45 minutos, la suspensión preparada debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si el medicamento se ha preparado con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservarse en el refrigerador como máximo durante 8 horas. Si el tiempo de conservación en el refrigerador fue más largo que 8 horas, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Si el medicamento se ha preparado con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservarse en el refrigerador como máximo durante 22 horas. Si el tiempo de conservación en el refrigerador fue más largo que 22 horas, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
La jeringa llena de suspensión preparada debe dejarse durante 30 minutos antes de la administración para alcanzar la temperatura ambiente (20°C - 25°C). Si ha pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Si la suspensión contiene partículas grandes, debe desecharse.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azacitidina Eugia

La sustancia activa de Azacitidina Eugia es la azacitidina. Cada ampolla contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 mL de agua para inyección, la suspensión preparada contiene 25 mg/mL de azacitidina.
El otro componente es: manitol.

Cómo se presenta Azacitidina Eugia y qué contiene el paquete

Polvo o gránulos blancos o blanquecinos para suspensión para inyección.
Azacitidina Eugia se suministra en una ampolla de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Cada paquete contiene una ampolla de azacitidina.
Las ampollas pueden estar embaladas en fundas de plástico protectoras si es necesario.
100 mg de azacitidina están disponibles en paquetes que contienen 1, 5, 7 y 10 ampollas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Azacitidina Eugia 25mg/ml polvo para suspensión para inyección/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Alemania:
Azacitidina Puren 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Francia:
Azacitidina Arrow 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Italia:
Azacitidina Aurobindo
Países Bajos:
Azacitidina Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Polonia:
Azacitidina Eugia
Portugal:
Azacitidina Eugia
España:
Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina Eugia es un medicamento citotóxico, y como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener cuidado al manipularlo y preparar la suspensión de azacitidina. Debe seguirse el procedimiento adecuado para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto con la piel de la azacitidina preparada, debe lavarse de inmediato y con cuidado con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarse con agua.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación (consulte "Procedimiento de reconstitución").
Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Eugia debe reconstituirse con agua para inyección. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C). La información detallada sobre la conservación del medicamento después de la reconstitución se proporciona a continuación.

• 1. Debe preparar los siguientes materiales: ampolla(s) de azacitidina, ampolla(s) de agua para inyección, guantes quirúrgicos no estériles, hisopos de algodón con alcohol, jeringa(s) de 5 mL para inyección con aguja(s).
• 2. Debe extraer 4 mL de agua para inyección en la jeringa y asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa.
• 3. Debe introducir la aguja de la jeringa que contiene 4 mL de agua para inyección a través del tapón de goma de la ampolla de azacitidina, y luego inyectar el agua para inyección en la ampolla.
• 4. Después de retirar la jeringa y la aguja, debe agitar enérgicamente la ampolla hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Después de la reconstitución, cada mL de suspensión contiene 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El medicamento preparado es una suspensión homogénea y turbia sin aglomerados. El medicamento debe eliminarse si contiene partículas grandes o aglomerados. No debe filtrarse la suspensión después de la reconstitución, ya que esto puede eliminar la sustancia activa. Debe tenerse en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados contienen filtros, por lo que no deben usarse para administrar el medicamento después de la reconstitución.
• 5. Debe limpiar el tapón de goma y introducir una nueva jeringa con aguja en la ampolla. Luego, debe girar la ampolla hacia abajo y asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. Luego, debe retirar el émbolo para extraer la cantidad requerida de medicamento para administrar la dosis correcta. Debe asegurarse de que se haya eliminado el aire de la jeringa. Luego, debe retirar la aguja de la jeringa de la ampolla y desechar la aguja.
• 6. Debe unir firmemente una nueva aguja para inyección subcutánea (se recomienda una aguja de 25 G) a la jeringa. No debe enjuagar la aguja antes de la inyección para reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
• 7. Si se necesita más de 1 ampolla, debe repetir todos los pasos anteriores para preparar la suspensión. Para dosis que requieren el uso de más de 1 ampolla, debe dividir la dosis uniformemente, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas de 3 mL cada una. Debido a la sedimentación en las paredes de la ampolla y en la aguja, puede que no sea posible extraer toda la suspensión de la ampolla.

• 8. El contenido de la jeringa con la dosis debe volver a suspenderse justo antes de la administración. Durante un máximo de 30 minutos antes de la administración, debe dejar la jeringa llena de suspensión preparada para que alcance una temperatura de aproximadamente 20°C - 25°C. Si han pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis. Para volver a suspender, debe agitar enérgicamente la jeringa entre las manos hasta obtener una suspensión homogénea y turbia. Debe desechar el medicamento si contiene partículas grandes o aglomerados.

Conservación del medicamento después de la reconstitución
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Eugia se puede preparar directamente antes de su uso, y la suspensión preparada debe administrarse dentro de los 45 minutos. Si han pasado más de 45 minutos, la suspensión preparada debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Para uso posterior
Si el medicamento se ha preparado con agua para inyección no refrigerada, la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservarse en el refrigerador como máximo durante 8 horas. Si el tiempo de conservación en el refrigerador fue más largo que 8 horas, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Si el medicamento se ha preparado con agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C), la suspensión preparada debe colocarse en el refrigerador (2°C - 8°C) inmediatamente después de la reconstitución y conservarse en el refrigerador como máximo durante 22 horas. Si el tiempo de conservación en el refrigerador fue más largo que 22 horas, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
La jeringa llena de suspensión preparada debe dejarse durante 30 minutos antes de la administración para alcanzar la temperatura ambiente (20°C - 25°C). Si ha pasado más de 30 minutos, la suspensión debe eliminarse correctamente y preparar una nueva dosis.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Si la suspensión contiene partículas grandes, debe desecharse.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total se puede calcular en función de la superficie corporal (SC) de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) x SC (m2)
La siguiente tabla es solo un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina en función de una superficie corporal media de 1,8 m2.

Vía de administración
No debe filtrarse la suspensión después de la reconstitución.
Azacitidina Eugia reconstituida debe inyectarse subcutáneamente (introduciendo la aguja en un ángulo de 45-90°) utilizando una aguja de 25 G en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos lugares diferentes.
Debe cambiar los lugares de inyección. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en lugares sensibles, con moretones, enrojecimiento o endurecimiento.
Los restos del medicamento y todos los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para los medicamentos antineoplásicos, teniendo en cuenta las regulaciones vigentes para la eliminación de residuos peligrosos.