Zali

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zali, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zali y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zali
• 3. Cómo tomar Zali
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zali
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zali y para qué se utiliza

Zali contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Zali se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Zali se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Zali

Cuándo no tomar Zali

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en una vena o arteria, o se realiza una procedimiento llamada ablación con catéter para fibrilación auricular.

si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zali, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Zali y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Zali

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Zali, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe recibir atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Zali y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Zali si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Zali, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Zali afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Zali.
No debe amamantar mientras toma Zali.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zali no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Zali contiene sodio

3. Cómo tomar Zali

Las cápsulas de Zali se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Zali de la siguiente manera:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Zali es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una disminución de la función renalmás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Zali debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Zali debe comenzar con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Zali debe comenzar con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Zali debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La dosis única de Zali que se debe administrar dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 mg

71 a <81

como dos cápsulas de 150 mg

61 a <71 o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg

51 a <61

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

Peso [kg]

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg

26 a <31

como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26

dos cápsulas de 75 mg

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una

11 a <13

cápsula

75 mg

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Zali

Zali se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zali

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Están disponibles métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Zali

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zali

Zali debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe comunicarse con su médico si experimenta náuseas después de tomar Zali.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zali puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Zali afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado importante o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe comunicarse de inmediato con su médico
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede hacer que la orina se vuelva rosada o roja), o sangrado bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces, detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de laboratorio
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados e hinchados, que pueden picar, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de laboratorio
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede hacer que la orina se vuelva rosada o roja), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o gastritis inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en una articulación, herida, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado de los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zali

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster después de "Caducidad".
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe colocar las cápsulas en cajas o organizadores de medicamentos, a menos que las cápsulas estén en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zali

• El principio activo de Zali es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (en forma de pellets), hidroxipropilcelulosa (470 cp), manitol, talco y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y hipromelosa.
• El tinte negro para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Zali y qué contiene el paquete

Zali 75 mg son cápsulas duras con una tapa no transparente de color rosa y un cuerpo con la inscripción "DA75".
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras en blísteres perforados de aluminio/OPA/aluminio/PE, divididos en dosis individuales con un agente deshumectante.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Zali

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: