Abagat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ABAGAT, 75 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ABAGAT
• 3. Cómo tomar ABAGAT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ABAGAT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza

ABAGAT contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
ABAGAT se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

ABAGAT se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ABAGAT

Cuándo no tomar ABAGAT

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en una vena o arteria, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.

si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ABAGAT, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:
Si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:

• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "ABAGAT y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de administración en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar ABAGAT

Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica:

• en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de ABAGAT, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante que el paciente tome ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico, en las horas indicadas por su médico.
• el paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• Si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. El paciente debe recibir atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.
• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

ABAGAT y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, antes de tomar ABAGAT, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de ABAGAT, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo ABAGAT afecta el embarazo y al feto.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman ABAGAT. Durante el tratamiento con ABAGAT, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ABAGAT no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ABAGAT

Las cápsulas de ABAGAT se pueden administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar ABAGAT según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de ABAGAT es 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal reducida en más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde ABAGAT debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de operaciones, no se debe iniciar el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, se debe iniciar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con ABAGAT debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con ABAGAT debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
ABAGAT debe administrarse dos veces al día,una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de ABAGAT en miligramos (mg) las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1. Dosis de ABAGAT

Dosis única que requiere la combinación de más de una cápsula

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar ABAGAT

ABAGAT se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No se deben partir, masticar ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de ABAGAT

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de ABAGAT

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla o cadera
Las dosis restantes del día de ABAGAT deben tomarse al mismo tiempo del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no se debe tomar la dosis olvidada.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ABAGAT

ABAGAT debe tomarse según las indicaciones de su médico. No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar ABAGAT.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
ABAGAT afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede ocurrir una hemorragia grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
  Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• Reducción de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel, en las articulaciones, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
• Reducción de la proporción de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la introducción del catéter en una vena
• Secreción de líquido teñido de sangre del sitio de la introducción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reducción del número de plaquetas en la sangre
• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e hinchados, causada por una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Esófago o estómago inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de una operación quirúrgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
• Reducción del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e hinchados, causada por una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir una hemorragia en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Reducción de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reducción de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o estómago inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la introducción del catéter en una vena
• Puede ocurrir una hemorragia en los hematomas
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABAGAT

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ABAGAT?

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps).

Cómo es ABAGAT y qué contiene el paquete?

ABAGAT, 75 mg, son cápsulas duras de tamaño 2, de color blanco a blanquecino, llenas de pellets de color blanquecino a amarillento claro.
ABAGAT está disponible en paquetes que contienen
3 x 10 cápsulas
o
6 x 10 cápsulas
en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España (Spain)

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
Eslovenia (Spain)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2024