Abagat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ABAGAT, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ABAGAT
• 3. Cómo tomar ABAGAT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ABAGAT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza

ABAGAT contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
ABAGAT se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• reducir el riesgo de estrechez de los vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos en adultos con fibrilación auricular (una arritmia cardíaca) y otros factores de riesgo.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

ABAGAT se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar ABAGAT

Cuándo no tomar ABAGAT

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con ABAGAT, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, una lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "ABAGAT y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar ABAGAT

Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica:

• en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con ABAGAT, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

Es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
Si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico, en las horas indicadas por su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.

ABAGAT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, antes de tomar ABAGAT, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de ABAGAT, dependiendo de la condición para la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo ABAGAT afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman ABAGAT. No debe amamantar mientras toma ABAGAT.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ABAGAT no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ABAGAT

Las cápsulas de ABAGAT se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar ABAGAT según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de ABAGAT es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuidaen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de ABAGAT de 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento en caso de sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con ABAGAT debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con ABAGAT debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la estrechez de los vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos que se producen durante una arritmia cardíaca y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mgtomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de ABAGAT es de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben tomar una dosis reducida de ABAGAT de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de ABAGAT de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
ABAGAT debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La dosis única de ABAGAT que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Tabla 1. Dosis de ABAGAT

Dosis única que requiere la combinación de más de una cápsula

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar ABAGAT

ABAGAT se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de ABAGAT

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de ABAGAT

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla o cadera
Las dosis restantes del día deben tomarse al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Prevención de la estrechez de los vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos que se producen durante una arritmia cardíaca y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la dosis programada. Si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ABAGAT

ABAGAT debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar ABAGAT.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
ABAGAT afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.
Puede ocurrir un sangrado importante o grave, que es el efecto adverso más grave y puede llevar a la discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos se han agrupado por frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en los análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Presencia de líquido en la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido en la herida
• Secreción de líquido en la herida después de la operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques cardíacos con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de eventos fue bajo. No se encontró diferencia en la cantidad de ataques.
Prevención de la estrechez de los vasos sanguíneos en el cerebro o en otros órganos debido a la formación de coágulos sanguíneos que se producen durante una arritmia cardíaca
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en los hematomas, en el recto, en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, uretra o vías urinarias (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los hematomas
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, o en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena o sangrado en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques cardíacos con ABAGAT fue mayor que con warfarina. El número total de eventos fue bajo. No se encontró diferencia en la cantidad de ataques.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado en la nariz
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en la uretra o vías urinarias (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o gastritis inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado en los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABAGAT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ABAGAT?

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene caragen, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Cómo es ABAGAT y qué contiene el paquete?

ABAGAT, 110 mg, son cápsulas duras azules de tamaño 1, llenas de pellets de color blanco a amarillento claro.
ABAGAT está disponible en paquetes que contienen
3 x 10 cápsulas
o
6 x 10 cápsulas
en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España (Spain)

SAG Manufacturing S.L.U
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid
España (Spain)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio 2024