Abagat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ABAGAT, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ABAGAT
• 3. Cómo tomar ABAGAT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ABAGAT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza

ABAGAT contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos de sangre.
ABAGAT se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones.

ABAGAT se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la recurrencia de los coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar ABAGAT

Cuándo no tomar ABAGAT

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rywaroksaban, apixaban o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedura llamada ablación con catéter en fibrilación auricular.

si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ABAGAT, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "ABAGAT y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura/concentrada/espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de la administración en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar ABAGAT

Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica:

• en este caso, es necesario suspender temporalmente la administración de ABAGAT, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico, en las horas indicadas por su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

ABAGAT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe
informar a su médico antes de tomar ABAGAT si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksaban).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, aspirina).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina, ambos antibióticos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo) En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, se debe reducir la dosis de ABAGAT a 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado. Se debe tomar ABAGAT y medicamentos que contienen verapamilo al mismo tiempo.
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol), a menos que estos medicamentos se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo ABAGAT afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman ABAGAT.
No debe amamantar mientras toma ABAGAT.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ABAGAT no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar ABAGAT

Las cápsulas de ABAGAT se pueden administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar ABAGAT según las siguientes indicaciones:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón y el tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de ABAGAT es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de ABAGAT de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, su médico puede recomendar una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar el funcionamiento normal del corazón mediante una procedura llamada cardioversión o mediante una procedura llamada ablación con catéter en fibrilación auricular. ABAGAT debe administrarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante una procedura llamada intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con ABAGAT después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación de la sangre. ABAGAT debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en niños
ABAGAT debe administrarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
La dosis única de ABAGAT que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Tabla 1. Dosis de ABAGAT

Dosis única que requiere la combinación de más de una cápsula

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar ABAGAT

ABAGAT se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de ABAGAT

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Suspensión de ABAGAT

ABAGAT debe administrarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser mayor si el tratamiento se suspende demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar ABAGAT.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ABAGAT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
ABAGAT afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
En caso de sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someter al paciente a una observación cercana o cambiar el medicamento.
En caso de una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en los vasos sanguíneos, el estómago o los intestinos, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Esófago y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, en el lugar de una herida, en el lugar de una inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron ABAGAT fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja.
Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, el estómago o los intestinos, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Esófago y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el lugar de una herida quirúrgica, o en el lugar de una inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron ABAGAT fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. No se observó diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la recurrencia de los coágulos de sangre en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de moretones
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Disconfort gastrointestinal
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, el cerebro, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos
• Picción
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, en una herida, en el lugar de una herida quirúrgica, en el lugar de una inyección o en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 4ª planta
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABAGAT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ABAGAT?

• El principio activo de ABAGAT es el dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes de ABAGAT son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Cómo es ABAGAT y qué contiene el paquete?

ABAGAT, 150 mg, tiene forma de cápsula dura de tamaño 0, con tapa de color azul y cuerpo de color blanco a blanquecino, lleno de pellets de color blanquecino a amarillento claro.
ABAGAT está disponible en paquetes que contienen
3 x 10 cápsulas
o
6 x 10 cápsulas
en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España (Spain)

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
España (Spain)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024