Zali

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zali, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zali y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zali
• 3. Cómo tomar Zali
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zali
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zali y para qué se utiliza

Zali contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Zali se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Zali se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Zali

Cuándo no tomar Zali

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).

si el paciente tiene una tendencia aumentada a la hemorragia. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zali, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna enfermedad o condición, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase también "Zali y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura/concentrada/espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de administración en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Zali

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Zali, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Zali y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Zali si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Zali, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Zali al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Zali.
No debe amamantar mientras toma Zali.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zali no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Zali contiene sodio

3. Cómo tomar Zali

Las cápsulas de Zali se pueden administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Zali según las siguientes indicaciones:

Prevención de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Zali es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Zali de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de hemorragia.
En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión o a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Zali debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Zali, después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Zali debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Zali debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas, si es posible.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
Una dosis única de Zali que se debe administrar dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 mg

71 a <81

como dos cápsulas de 150 mg

61 a <71 o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg

51 a <61

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

Peso [kg]

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg

26 a <31

como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26

dos cápsulas de 75 mg

16 a <21

Una cápsula 110 mg

13 a <16

Una

11 a <13

cápsula

75 mg

Significa que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Zali

Zali se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zali

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Zali

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Zali

Zali debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Zali.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zali puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Zali afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de ocurrencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Hemorragia
• Hemorragia que puede ocurrir en los guisantes, el ano o el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• Esófago y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, en el sitio de la herida o en el sitio de la inyección o la inserción del catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir hemorragia en la nariz, el estómago o los intestinos, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Náuseas
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones o debido a una lesión
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• Esófago y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir hemorragia en el estómago o los intestinos, el cerebro, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos
• Picción
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la inyección o la inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• Úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zali

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o el blister después de:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe colocar las cápsulas en cajas o organizadores de medicamentos, a menos que las cápsulas se conserven en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zali

• El principio activo de Zali es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (en forma de pellets), hidroxipropilcelulosa (470cp), manitol, talco y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Zali y qué contiene el paquete

Zali 150 mg son cápsulas duras con una tapa no transparente de color rosa y un cuerpo con la inscripción "DA150".
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras, un paquete colectivo que contiene 3 paquetes de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) y un paquete colectivo que contiene 2 paquetes de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PE, divididos en dosis individuales con un agente higroscópico.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Zali

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: