Zali

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zali, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zali y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zali
• 3. Cómo tomar Zali
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zali
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zali y para qué se utiliza

Zali contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Zali se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Zali se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Zali

Cuándo no tomar Zali

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos anticoagulantes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zali, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Zali y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de administración en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.

disminución de la función hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda la administración de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Zali

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender la administración de Zali, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante que el paciente tome Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante que el paciente tome Zali antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. El paciente debe recibir atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Zali y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Zali si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Zali, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Zali al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Zali.
No debe amamantar mientras toma Zali.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zali no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Zali contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Zali

Las cápsulas de Zali se pueden administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Zali según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Zali es de 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con disminución de la función renalmás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Zali debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Zali debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Zali debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mgadministrada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mgadministrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Zali de 220 mgadministrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mgadministrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión. Zali debe administrarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia a través de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Zali después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Zali debe administrarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Zali debe administrarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La dosis única de Zali que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
hasta
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 mg

71 a <81

como dos cápsulas de 150 mg

61 a <71 o< h4>

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg

51 a <61

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

Peso [kg]

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg

26 a <31

como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26

dos cápsulas de 75 mg

16 a <21

Una cápsula 110 mg

13 a <16

Una

11 a <13

cápsula

75 mg

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Zali

Zali se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Zali

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Zali

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Zali al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Zali

Zali debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Zali.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zali puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Zali afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluido el color rosa o rojo de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces, detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• obstrucción del conducto biliar
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• secreción de líquido de la herida
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor estomacal
• dificultad para tragar
• secreción de líquido de la herida quirúrgica

frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal
frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluido el color rosa o rojo de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor estomacal
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas, en el recto o en el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultad para tragar
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, en el recto, pene/vagina o tracto urinario (incluido el color rosa o rojo de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• náuseas

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en la articulación, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o sangrado cerebral
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• dificultad para tragar

frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino del color o la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, pene/vagina o tracto urinario (incluido el color rosa o rojo de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor estomacal
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en la articulación, en la herida, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas
• úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zali

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe colocar las cápsulas en cajas o organizadores de medicamentos, a menos que las cápsulas estén en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zali

• El principio activo de Zali es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (en forma de pellets), hidroxipropilcelulosa (470 cp), manitol, talco y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y hipromelosa.
• El tinte negro para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Zali y contenido del paquete

Zali 110 mg son cápsulas duras con una tapa y un cuerpo no transparentes, de color rosa, con el texto "DA110" impreso.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras, un paquete de gran tamaño que contiene 3 paquetes de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) y un paquete de gran tamaño que contiene 2 paquetes de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PE, divididos en dosis individuales con un absorbente de humedad.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Zali

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: