Zalanzo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

ZALANZO, 30 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Lansoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zalanzo
• 3. Cómo tomar Zalanzo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zalanzo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zalanzo y para qué se utiliza

Zalanzo es un medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal mediante un efecto inhibitorio sobre una de las enzimas involucradas en la producción de ácido. El grado de inhibición depende de la dosis del medicamento y de la duración del tratamiento.
El medicamento se utiliza en condiciones patológicas en las que es necesario limitar la secreción de ácido estomacal, como:

• enfermedad ulcerosa duodenal;
• enfermedad ulcerosa gástrica;
• tratamiento de la infección por Helicobacter pylori(terapia combinada con antibióticos);
• esofagitis de reflujo - tratamiento y prevención;
• tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves asociadas con el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE;
• prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo (ver sección 4.2), que requieren tratamiento continuo;
• enfermedad de reflujo esofágico sintomática;
• síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de tomar Zalanzo

Cuándo no tomar Zalanzo:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Zalanzo debe tomarse según las indicaciones del médico.

• Al igual que con otros medicamentos antiúlcera, antes de iniciar el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica con lansoprazol, debe descartarse la presencia de un tumor maligno gástrico, ya que el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
• El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal, como las causadas por bacterias como Salmonellay Campylobacter.
• -En caso de diarrea aguda y/o persistente, debe informar a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Zalanzo, debe consultar a un médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Zalanzo que reduce la secreción de ácido estomacal,
• si se planea realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zalanzo. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

Otros medicamentos y Zalanzo

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El lansoprazol puede aumentar la concentración en sangre de medicamentos metabolizados por la enzima CYP3A4, como la warfarina (medicamento utilizado para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar), la antipirina (medicamento antiinflamatorio y analgésico), la indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico), el ibuprofeno (medicamento antiinflamatorio y analgésico), la fenitoína (medicamento anticonvulsivo), el propranolol (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), el prednisolón (corticosteroide), el diazepam (medicamento sedante, ansiolítico y anticonvulsivo), la claritromicina (antibiótico macrólido utilizado para tratar various infecciones, incluyendo Helicobacter pylori) y la terfenadina (medicamento antihistamínico y anti-alérgico).
El lansoprazol puede reducir la eficacia clínica esperada de la teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), ya que reduce su concentración en sangre. Se recomienda precaución al tomar ambos medicamentos juntos.
La ingesta conjunta de lansoprazol y anticonceptivos orales puede causar un retraso en su eliminación.
El lansoprazol puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos cuya absorción depende del pH del jugo gástrico (cetoconazol - medicamento antifúngico, y itraconazol - medicamento antifúngico, ésteres de la ampicina - antibióticos penicilínicos utilizados para tratar various infecciones, sales de hierro - utilizados para prevenir la deficiencia de hierro, digoxina - medicamento cardíaco utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca). Los medicamentos antiácidos y el sucralfato (medicamento protector utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal) pueden reducir la absorción del lansoprazol, por lo que deben tomarse al menos 1 hora antes de tomar el lansoprazol.

• Los medicamentos que contienen inhibidores de la bomba de protones, como Zalanzo, especialmente cuando se utilizan durante más de un año, pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Al tomar preparados que contienen inhibidores de la bomba de protones, como Zalanzo, especialmente durante más de un año, puede aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Pueden ocurrir efectos adversos, como mareos, trastornos del equilibrio, trastornos de la visión y somnolencia. En tales condiciones, la capacidad de reaccionar puede verse afectada.
El medicamentoZalanzo contiene sacarosa.En caso de intolerancia a los azúcares, antes de tomar Zalanzo, debe consultar a su médico.
El medicamento Zalanzo 15 mg contiene colorante azoicoy puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Zalanzo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para obtener el efecto óptimo, el medicamento debe tomarse una vez al día (por la mañana o por la noche);
se recomienda tomar el medicamento en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido.
Enfermedad ulcerosa duodenal
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En pacientes que no se han curado en este período, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.
Enfermedad ulcerosa gástrica
Una cápsula de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha curado, se puede continuar el tratamiento con la misma dosis durante 4 semanas más.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
Dosis recomendada de Zalanzo 30 mg: dos veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes regímenes:

• claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día;
• claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

Esofagitis de reflujo
30 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se ha curado, el tratamiento puede continuar con la misma dosis durante 4 semanas más. Tratamiento de mantenimiento para prevenir la recurrencia de la esofagitis de reflujo: 15 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 30 mg.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales leves en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no se han curado en este período, el tratamiento puede continuar durante 4 semanas más. En pacientes con úlceras difíciles de curar o con riesgo de úlceras, el tratamiento puede tener que continuar durante un período más largo y/o con dosis más altas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, mayores de 65 años, enfermedad gástrica o duodenal actual o previa), que requieren tratamiento continuo con AINE
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no es eficaz, se puede aumentar la dosis a 30 mg una vez al día.
Enfermedad de reflujo esofágico sintomática
15 o 30 mg al día. Se logra un alivio rápido de los síntomas. La dosis debe ajustarse individualmente. Si no se logra un alivio de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con 30 mg una vez al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.
Síndrome de Zollinger-Ellison
60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente, y el tratamiento debe continuar durante el tiempo que sea necesario. Se han utilizado dosis de hasta 180 mg al día.
El lansoprazol en dosis superiores a 120 mg al día debe administrarse en dos dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de esta edad, puede ser necesario un ajuste individual de la dosis. A menos que existan indicaciones clínicas importantes, en el tratamiento de personas de edad avanzada no se debe utilizar una dosis superior a 30 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, se recomienda un control regular y una reducción de la dosis diaria al 50%.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños.
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras. Si el paciente no puede tragar las cápsulas enteras, pueden abrirse y el contenido de la cápsula se puede verter en una cuchara de sopa con jugo de manzana y tragarse inmediatamente (el pH del jugo de manzana garantiza la estabilidad del medicamento). Los microgránulos no deben masticarse ni triturarse. En pacientes con sonda nasogástrica, el contenido de la cápsula se puede mezclar con 40 ml de jugo de manzana y administrar a través de la sonda. Después de administrar el medicamento, la sonda debe lavarse con una cantidad adicional de jugo de manzana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zalanzo

Debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Zalanzo

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100, menos de 1 de cada 10 pacientes): dolores de cabeza y mareos, náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, hinchazón con flatulencia, sequedad en la garganta o boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, urticaria, picazón, erupción, fatiga, pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, menos de 1 de cada 100 pacientes): trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de granulocitos ácidos - un tipo de glóbulo blanco - en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), depresión, dolores articulares, dolores musculares, edemas.
Raros (en más de 1 de cada 10 000, menos de 1 de cada 1000 pacientes): anemia, insomnio, alucinaciones, confusión, ansiedad, mareos con trastornos del equilibrio, parestesias (trastornos de la sensación), somnolencia, temblores musculares, trastornos de la visión, inflamación de la lengua, candidiasis (tipo de infección fúngica) de la garganta, inflamación del páncreas, trastornos del gusto, inflamación del hígado, ictericia, equimosis, petequias, pérdida de cabello, eritema multiforme, sensibilidad a la luz, nefritis intersticial, ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres), fiebre, sudoración excesiva, edema angioneurótico, anorexia, impotencia.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): agranulocitosis (falta casi total de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco - en la sangre), pancitopenia (falta de todos los tipos de glóbulos sanguíneos), inflamación del colon, inflamación de la mucosa oral, reacciones cutáneas graves que pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación severa y pérdida de piel, shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar), aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de sodio en la sangre.
Frecuencia no conocida: erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular, alucinaciones visuales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado Zalanzo durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia.
Si observa alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios, calle Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Zalanzo

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C, en el embalaje original, proteger de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zalanzo?

• La sustancia activa del medicamento es lansoprazol.
• Los demás componentes son: Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua purificada). Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico con acrilato de etilo (1:1, suspensión al 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada).

Cómo se presenta Zalanzo y qué contiene el embalaje?

Las cápsulas de liberación prolongada Zalanzo 15 mg son de color amarillo claro, opacas.
Las cápsulas de liberación prolongada Zalanzo 30 mg son de color blanco, opacas.
Presentaciones disponibles:
30 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada, duras
15 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada, duras

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
número de teléfono: 0-22 822 74 31
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.08.2018