Zairon Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zahron Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Zahron Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Zahron Combi, 20 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Zahron Combi, 20 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zahron Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zahron Combi
• 3. Cómo tomar Zahron Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zahron Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zahron Combi y para qué se utiliza

Zahron Combi contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
Zahron Combi está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y el colesterol alto en adultos, cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para reducir el colesterol y prevenir los eventos cardiovasculares, especialmente si hay otros factores de riesgo que aumentan el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedades relacionadas.
Zahron Combi está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina y amlodipina en las mismas dosis que en Zahron Combi. Los pacientes que ya están tomando rosuvastatina y amlodipina en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Zahron Combi que contenga ambos principios activos en las mismas dosis.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol durante el tratamiento con Zahron Combi.

2. Información importante antes de tomar Zahron Combi

Cuándo no tomar Zahron Combi:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, amlodipina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se produce un embarazo durante el tratamiento con Zahron Combi, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico; las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zahron Combi;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado);
• si el paciente tiene hipotensión grave (presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Zahron Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene dolor muscular recurrente o no explicado, o si ha tenido problemas musculares en el pasado o en su familia, o si ha tenido problemas musculares con otros medicamentos que reducen el colesterol; si se produce un dolor muscular no explicado, especialmente si se acompaña de malestar o fiebre, debe consultar a su médico; también debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene problemas de tiroides;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, como las fibras; debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH, como la ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Zahron Combi y otros medicamentos";
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección; la administración de Zahron Combi con ácido fusídico puede provocar efectos adversos graves en los músculos (rabdomiolisis);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha tenido un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente es anciano;
• si el paciente es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú; el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Zahron Combi para el paciente.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico suele realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Zahron Combi.
Los pacientes con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Zahron Combi a niños y adolescentes.

Zahron Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Zahron Combi puede alterar la acción de los siguientes medicamentos o estos medicamentos pueden alterar la acción de Zahron Combi:

• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre);
• fibras (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (como ezetimiba);

cholesterol

• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• anticonceptivos orales;
• terapia hormonal de reemplazo;
• ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH, véase el punto "Precauciones y advertencias");
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• temsirolimo u otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• everolimo, tacrolimo, ciclosporina u otros medicamentos (utilizados para controlar el sistema inmunológico del paciente, lo que permite la aceptación de un órgano trasplantado);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspender el tratamiento con Zahron Combi durante ese tiempo. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Zahron Combi. La administración de Zahron Combi con ácido fusídico puede provocar efectos adversos graves en los músculos (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
Zahron Combi puede reducir aún más la presión arterial en pacientes que ya están tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Zahron Combi con alimentos y bebidas

Zahron Combi se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que toman Zahron Combi no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar la cantidad de amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto adverso grave en la presión arterial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Zahron Combi durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Zahron Combi, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zahron Combi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zahron Combi puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Zahron Combi. Si este medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico de inmediato.

3. Cómo tomar Zahron Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día.
El medicamento se puede tomar antes o después de los alimentos. Debe tomarse a la misma hora todos los días, con un vaso de agua. No debe tomar Zahron Combi con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Zahron Combi a niños y adolescentes.

Control regular del colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular del colesterol para asegurarse de que el nivel de colesterol sea adecuado.
El médico puede decidir aumentar la dosis para que el paciente tome la cantidad adecuada de Zahron Combi.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zahron Combi

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo. Tomar demasiadas tabletas puede provocar una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Puede experimentar mareos, sensación de desmayo, desmayo o debilidad. Si la caída de la presión arterial es grave, puede provocar un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Zahron Combi.

Olvido de una dosis de Zahron Combi

No hay motivo para preocuparse. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zahron Combi

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La suspensión del tratamiento con Zahron Combi puede provocar un aumento del colesterol. Si el paciente suspende el tratamiento con Zahron Combi antes de lo recomendado por su médico, la enfermedad puede regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zahron Combi puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe acudir al médico de inmediato:

• respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, cara o labios;
• hinchazón de la lengua o garganta que causa dificultad para respirar y (o) tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave y dolor de espalda, con malestar general.

Además, debe suspender el tratamiento con Zahron Combi y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta

algún dolor muscular inusualque dure más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en un pequeño número de personas se han producido síntomas musculares desagradables que, en raras ocasiones, se han agravado y han provocado una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Si alguno de los siguientes efectos adversos frecuenteses problemático o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
ROSUVASTATINA
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• náuseas
• dolor muscular
• sensación de debilidad
• mareos
• aumento leve de la proteína en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de suspender el tratamiento con Zahron Combi
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un seguimiento del paciente.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón u otras reacciones cutáneas
• aumento de la proteína en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de suspender el tratamiento con Zahron Combi (para dosis de 5-20 mg)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave - síntomas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con formación de ampollas), si el paciente considera que ha tenido una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Zahron Combiy buscar ayuda médica
• lesiones musculares en adultos - como medida de precaución, debe suspender el tratamiento con Zahron Combi y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta algún dolor muscular inusualque dure más de lo esperado
• dolor abdominal grave (pancreatitis)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• daño a los nervios de las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• dolor en las articulaciones
• pérdida de memoria
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces sueltas)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• lesiones en los tendones
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, sensación de hormigueo y entumecimiento

AMLODIPINA
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco fuerte), enrojecimiento súbito, especialmente de la cara
• dolor abdominal, náuseas
• hinchazón de los tobillos, cansancio rápido
• diarrea o estreñimiento
• dispepsia
• calambres musculares
• sensación de debilidad
• trastornos de la visión, visión doble

Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve problemático o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, desmayos, sensación de desmayo
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad
• hipotensión
• estornudos o congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, necesidad de orinar durante la noche
• disfunción eréctil, disconfort o crecimiento de los senos en los hombres
• arritmia
• dificultad para respirar
• tos
• erupción cutánea, picazón, urticaria
• dolor, dolor en el pecho, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones y sangrado (daño a los glóbulos rojos)
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, sensación de hormigueo y entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea asociada
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) trastornos del movimiento
• infarto de miocardio
• reacción alérgica
• dolor abdominal grave (pancreatitis)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas

Si alguno de los efectos adversos anteriores empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 5, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zahron Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de sodio
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Cuerpo de la cápsula (tinta roja): laca, glicol propilénico (E1520), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de potasio
Tapa de la cápsula (tinta verde): laca, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), hidróxido de amonio, glicol propilénico

Cómo se presenta Zahron Combi y contenido del paquete

10 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo de color blanco opaco y tinta roja con la inscripción "Aml 5 mg" y tapa de color blanco opaco con tinta verde con la inscripción "Rsv 10 mg"
10 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamaño 00, con cuerpo de color blanco opaco y tinta roja con la inscripción "Aml 10 mg y línea" y tapa de color blanco opaco con tinta verde con la inscripción "Rsv 10 mg"
20 mg + 5 mg: cápsula de gelatina dura, tamaño 00, con cuerpo de color blanco opaco y tinta roja con la inscripción "Aml 5 mg" y tapa de color blanco opaco con tinta verde con la inscripción "Rsv 20 mg y línea"
20 mg + 10 mg: cápsula de gelatina dura, tamaño 00, con cuerpo de color blanco opaco y tinta roja con la inscripción "Aml 10 mg y línea" y tapa de color blanco opaco con tinta verde con la inscripción "Rsv 20 mg y línea"
Zahron Combi está disponible en blisters que contienen 28, 56 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.2019