Rosuvastatin/amlodipine Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rosuvastatina/Amlodipina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 3. Cómo tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosuvastatina/Amlodipina Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
La rosuvastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, de los cuales el más común es el colesterol. Un nivel alto de colesterol puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Al reducir el nivel de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud que pueden ser causados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
La amlodipina se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y el colesterol alto en adultos, cuando los cambios en la dieta y el ejercicio físico no han sido suficientes para reducir el nivel de colesterol.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud relacionados.

2. Información importante antes de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Cuándo no tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, la amlodipina o cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva o otros medicamentos similares
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva que toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de trasplantes de órganos)
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente tiene estenosis aórtica o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados, si ha tenido dolores musculares en el pasado o si ha tenido trastornos musculares después de tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicados, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si la glándula tiroides no funciona correctamente
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable; la administración de Rosuvastatina/Amlodipina Teva con ácido fusídico puede provocar rabdomiolisis (una enfermedad muscular grave); véase el punto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva y otros medicamentos"
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca
• si el paciente ha experimentado un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• si el paciente tiene más de 70 años)
• si el paciente es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú. El médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina/Amlodipina Teva para el paciente.

En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico suele realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en asociación con Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva y consultar a su médico de inmediato.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre)
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba)
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal)
• anticonceptivos orales
• terapia hormonal de reemplazo
• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• everolimo, tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, ciclosporina o otros medicamentos utilizados para controlar la función del sistema inmunitario del paciente
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
• tikagrelor (un medicamento que evita la agregación de las plaquetas y la obstrucción de las arterias).

Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante ese tiempo. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva de manera segura. La administración de Rosuvastatina/Amlodipina Teva con ácido fusídico puede provocar rabdomiolisis (una enfermedad muscular grave) en raras ocasiones. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede reducir aún más la presión arterial en pacientes que ya están tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva con alimentos y bebidas

Se puede tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva con o sin alimentos.
Las personas que toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres en edad reproductiva que toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Si este medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Se puede tomar el medicamento antes o después de una comida. Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.

Control regular del colesterol

Es importante que acuda a su médico para un control regular del colesterol para asegurarse de que el nivel de colesterol sea adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo. Tomar demasiadas tabletas puede causar una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida de conciencia o debilidad. Si la caída de la presión es grande, puede provocar un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), lo que puede causar dificultad para respirar, que puede ocurrir dentro de las 24-48 horas después de tomar el medicamento.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Amlodipina Teva

No hay motivo para preocuparse. Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede causar un aumento en el nivel de colesterol. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo que su médico ha recomendado, la enfermedad puede regresar.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar y (o) tragar
• erupción cutánea grave, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, formación de ampollas, descamación de la piel, inflamación de la mucosa (necrosis tóxica de la piel)
• erupción cutánea con manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El síndrome de Stevens-Johnson puede preceder a estos tipos de erupciones cutáneas graves, con fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos)
• otras reacciones alérgicas
• ataque al corazón, ritmo cardíaco anormal
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso, con una sensación de malestar general.

Además, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva y consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta cualquier dolor muscular inusualque dure más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes que tomaron rosuvastatina, se produjeron síntomas musculares desagradables que, en raras ocasiones, se convirtieron en una enfermedad muscular grave llamada rabdomiolisis.
• si se produce una lesión muscular.
• si el paciente desarrolla un síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA ROSUVASTATINA
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• sensación de debilidad
• mareos
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un seguimiento del paciente.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente regresa a la normalidad por sí solo, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• sangrado o moretones más fáciles de lo normal debido a una baja cantidad de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa de la piel (con la formación de bultos). Si el paciente cree que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva y buscar atención médica de inmediato
• síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• lesión muscular

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado
• presencia de sangre en la orina
• daño a los nervios de las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces sueltas)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• daño a los tendones
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento

EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA AMLODIPINA
Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de amlodipina. Si estos efectos causan problemas o persisten durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• latido cardíaco rápido (sensación de un latido cardíaco fuerte), enrojecimiento de la cara
• dolor abdominal, náuseas
• hinchazón de los tobillos
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea o estreñimiento
• dispepsia
• calambres musculares
• sensación de debilidad, fatiga
• trastornos de la visión, visión doble

La siguiente lista incluye otros efectos adversos notificados. Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia, debilidad
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación
• presión arterial baja
• estornudos o congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolores articulares o musculares, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar un aumento del sangrado y la formación de moretones
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad, sensación de hormigueo y entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio
• aumento de la tensión muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas asociadas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) trastornos del movimiento

Si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Los principios activos de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:almidón de maíz (incluyendo almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz), celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A), estearato de sodio (véase el punto 2 "Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene sodio")
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tinta roja: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de potasio
Tinta verde: laca, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), hidróxido de amonio, propilenglicol.

Cómo se presenta Rosuvastatina/Amlodipina Teva y qué contiene el paquete

10 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo opaco blanco con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa opaca blanca con impresión verde "Rsv 10 mg".
10 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco con línea y impresión roja "Aml 10 mg" y tapa opaca blanca con impresión verde "Rsv 10 mg".
20 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa opaca blanca con línea y impresión verde "Rsv 20 mg".
20 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco con línea y impresión roja "Aml 10 mg" y tapa opaca blanca con línea y impresión verde "Rsv 20 mg".
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está disponible en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 28, 30 y 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio de 2022