Rosuvastatin/amlodipine Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
La rosuvastatina se utiliza para corregir el nivel de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, de los cuales el más común es el colesterol. Un nivel alto de colesterol puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Al reducir el nivel de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud que pueden ser causados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
La amlodipina se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y el colesterol alto en adultos, cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para reducir el colesterol.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo que aumentan la probabilidad de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Cuándo no tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, la amlodipina o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica grave, como erupciones cutáneas, ampollas o úlceras en la boca después de tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva o otros medicamentos similares
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de función renal
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o no explicados
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado después de trasplantes de órganos)
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente tiene estenosis aórtica o shock cardiogénico
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o no explicados, o si ha tenido problemas musculares en el pasado o en su familia
• si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol
• si el paciente tiene problemas de tiroides
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol, como las fibras
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar el VIH, como la ritonavir o la lopinavir
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable; la combinación de Rosuvastatina/Amlodipina Teva con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis, una condición grave que afecta los músculos
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca
• si el paciente ha experimentado un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• si el paciente tiene más de 70 años
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú); el médico debe determinar la dosis inicial adecuada para el paciente

En raras ocasiones, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico suele realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben ser monitoreados estrechamente por su médico mientras toman este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede interactuar con otros medicamentos o viceversa:

• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que afecte la coagulación de la sangre)
• fibras (como la gemfibrozil o la fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como la ezetimiba)
• medicamentos para tratar la indigestión (que neutralizan el ácido estomacal)
• anticonceptivos orales
• terapia hormonal de reemplazo
• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (utilizado para tratar problemas de temperatura corporal)
• everolimo, tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, ciclosporina u otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir
• tikagrelor (medicamento que evita la formación de coágulos sanguíneos y la obstrucción de las arterias)

Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante ese tiempo. El médico le informará cuándo puede volver a tomar el medicamento de manera segura. La combinación de Rosuvastatina/Amlodipina Teva con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis, una condición grave que afecta los músculos.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva con alimentos y bebidas

El medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar la cantidad de amlodipina en la sangre, lo que puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman este medicamento. Si este medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.

Control regular del colesterol

Es importante que se someta a un control regular del colesterol para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y se mantiene en valores adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo. Tomar demasiadas cápsulas puede causar una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida de conciencia o debilidad. Si la caída de la presión arterial es grave, puede provocar un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y puede perder la conciencia. Si va al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Olvido de una dosis de Rosuvastatina/Amlodipina Teva

No hay motivo para preocuparse. Si olvida tomar una cápsula, debe omitir esa dosis por completo. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede causar un aumento en el nivel de colesterol. Si deja de tomar el medicamento antes de que su médico se lo indique, su enfermedad puede empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• hinchazón de la lengua o garganta que causa dificultad para respirar o tragar
• erupción cutánea grave, enrojecimiento de la piel, ampollas o descamación
• erupción cutánea con ampollas, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos, a menudo precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso, con una sensación de malestar general

Además, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva y consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta cualquier dolor muscular inusualque dure más de lo esperado. Al igual que con otras estatinas, en muy raras ocasiones, los pacientes que tomaron rosuvastatina experimentaron síntomas musculares desagradables que, en raras ocasiones, se convirtieron en una condición grave que afecta los músculos llamada rabdomiolisis.
• si se produce una rotura muscular
• si se produce un síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas)

EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA ROSUVASTATINA
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• estreñimiento
• náuseas
• dolores musculares
• sensación de debilidad
• mareos
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, es obeso y tiene presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un seguimiento del paciente.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, picazón o otras reacciones cutáneas
• aumento de la proteína en la orina - generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• sangrado o moretones fáciles debido a una baja cantidad de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave - síntomas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa en la piel (con ampollas). Si el paciente cree que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva y buscar atención médica de inmediato
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas)
• rotura muscular

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• daño a los nervios de las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea (heces sueltas)
• tos
• dificultad para respirar
• hinchazón
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• depresión
• trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• daño a los tendones
• trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento

EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA AMLODIPINA
Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de amlodipina. Si estos efectos adversos causan problemas o persisten durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte), enrojecimiento de la cara
• dolor abdominal, náuseas
• hinchazón de los tobillos
• cambios en los hábitos intestinales, diarrea o estreñimiento
• dispepsia
• calambres musculares
• sensación de debilidad, fatiga
• trastornos de la visión, visión doble

La siguiente lista incluye otros efectos adversos informados. Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia, debilidad
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• hipotensión
• estornudos o congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, necesidad de orinar durante la noche
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolores articulares o musculares, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones y sangrado frecuentes
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad, sensación de hormigueo y entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea asociada
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o trastornos del movimiento

Si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Los principios activos del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y la amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:almidón de maíz (incluyendo almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz), celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A), estearato de sodio (véase el punto 2 "Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene sodio")
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tinta roja: laca, glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de potasio
Tinta verde: laca, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), hidróxido de amonio, glicol propilénico

Cómo se presenta el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva y contenido del paquete

10 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 10 mg".
10 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 10 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 10 mg".
20 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 20 mg".
20 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 10 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 20 mg".
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está disponible en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 28, 30 y 100 cápsulas duras.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:junio 2022