Rosuvastatina + Amlodipina
Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene dos principios activos: rosuvastatina y amlodipina.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
La rosuvastatina se utiliza para corregir el nivel de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, de los cuales el más común es el colesterol. Un nivel alto de colesterol puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Al reducir el nivel de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud que pueden ser causados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
La amlodipina se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y el colesterol alto en adultos, cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para reducir el colesterol.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo que aumentan la probabilidad de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico:
En raras ocasiones, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico suele realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Los pacientes con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben ser monitoreados estrechamente por su médico mientras toman este medicamento.
No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede interactuar con otros medicamentos o viceversa:
Si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante ese tiempo. El médico le informará cuándo puede volver a tomar el medicamento de manera segura. La combinación de Rosuvastatina/Amlodipina Teva con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis, una condición grave que afecta los músculos.
El medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que toman Rosuvastatina/Amlodipina Teva no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar la cantidad de amlodipina en la sangre, lo que puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman este medicamento. Si este medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Rosuvastatina/Amlodipina Teva con jugo de toronja.
No se debe administrar Rosuvastatina/Amlodipina Teva a niños y adolescentes.
Es importante que se someta a un control regular del colesterol para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y se mantiene en valores adecuados.
Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo. Tomar demasiadas cápsulas puede causar una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida de conciencia o debilidad. Si la caída de la presión arterial es grave, puede provocar un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y puede perder la conciencia. Si va al hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
No hay motivo para preocuparse. Si olvida tomar una cápsula, debe omitir esa dosis por completo. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La interrupción del tratamiento con Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede causar un aumento en el nivel de colesterol. Si deja de tomar el medicamento antes de que su médico se lo indique, su enfermedad puede empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Rosuvastatina/Amlodipina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:
EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA ROSUVASTATINA
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA AMLODIPINA
Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de amlodipina. Si estos efectos adversos causan problemas o persisten durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
La siguiente lista incluye otros efectos adversos informados. Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Si alguno de los efectos adversos mencionados empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y la amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:almidón de maíz (incluyendo almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz), celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A), estearato de sodio (véase el punto 2 "Rosuvastatina/Amlodipina Teva contiene sodio")
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tinta roja: laca, glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de potasio
Tinta verde: laca, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), hidróxido de amonio, glicol propilénico
10 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 10 mg".
10 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 10 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 10 mg".
20 mg + 5 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 5 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 20 mg".
20 mg + 10 mg
Cápsula dura de gelatina, tamaño 00, con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, con impresión roja "Aml 10 mg" y tapa con impresión verde "Rsv 20 mg".
Rosuvastatina/Amlodipina Teva está disponible en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10, 28, 30 y 100 cápsulas duras.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:junio 2022
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