Zafrilla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zafrilla, 2 mg, tabletas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zafrilla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zafrilla
• 3. Cómo tomar Zafrilla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zafrilla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zafrilla y para qué se utiliza

Zafrilla se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el crecimiento anormal del revestimiento del útero). Zafrilla contiene un hormona, progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Zafrilla

Cuándo no tomar Zafrilla

No debe tomar Zafrilla si:

• tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Zafrilla y coágulos de sangre venosos”a continuación;
• tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como ataque al corazón, accidente cerebrovascularo enfermedad cardíacaque causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también “Zafrilla y coágulos de sangre arteriales”a continuación;
• tiene diabetes con daño vascular;
• tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo;
• tiene o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno en el hígado;
• tiene o ha tenido en el pasado, o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductor;
• tiene un sangrado vaginal inexplicable;
• se ha detectado alergia (hipersensibilidad)a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras toma Zafrilla, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zafrilla, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
While tomando Zafrilla, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino).
Zafrilla noes un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Zafrilla. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• si ha tenido un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o si alguien de su familia ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
• si un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• si ha tenido depresión;
• si tiene presión arterial alta o si desarrolla presión arterial alta mientras toma Zafrilla;
• si desarrolla una enfermedad hepática mientras toma Zafrilla. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• si tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• si ha tenido cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• si experimenta dolor en la parte inferior del abdomen mientras toma Zafrilla.

Mientras toma Zafrilla, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Zafrilla puede afectar la ovulación.
Si queda embarazada mientras toma Zafrilla, existe un riesgo ligeramente aumentadode embarazo ectópico(el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Zafrilla, debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos de la función de las trompas de Falopio.

Zafrilla y sangrado vaginal grave

Mientras toma Zafrilla, es posible que el sangrado vaginal se vuelva más grave, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, lo que se conoce como adenomiosis o tumores uterinos benignosy, a veces, fibromas uterinos. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si se desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si debe dejar de tomar Zafrilla.

Zafrilla y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres que toman Zafrilla, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4).

Zafrilla y coágulos de sangre venosos

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentadode coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa)asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Zafrilla. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar discapacidad grave y persistente o incluso la muerte.
El riesgo de coágulo de sangre venosoaumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si usted o alguien de su familia ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) o en otro órgano;
• si se planea una operación, ha tenido un accidente grave o permanece inmovilizado durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico lo antes posible sobre el uso de Zafrilla, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le informará sobre cuándo puede volver a tomar Zafrilla. Por lo general, es después de aproximadamente dos semanas de haberse levantado de la cama.

Zafrilla y coágulos de sangre arteriales

Hay poca evidencia de una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Zafrilla, y un aumento del riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con estos medicamentos.
El riesgo de coágulo de sangre arterialaumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda firmemente dejar de fumar si se toma Zafrilla

Zafrilla, especialmente si tiene más de 35 años;

• si tiene sobrepeso;
• si un familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si tiene presión arterial alta.

Debe consultar a su médico antes de tomar Zafrilla.

Debe dejar de tomar Zafrilla y consultar a su médico de inmediato si observa posibles síntomas de coágulo de sangre, como:

• dolor y (o) hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho súbito y severo que puede irradiar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar súbita;
• tos súbita sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión doble o pérdida de visión parcial o total;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o pérdida de conciencia;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Zafrilla y cáncer

No está claro si Zafrilla aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más a menudo en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Puede deberse al hecho de que las mujeres que toman hormonas se someten a más exámenes médicos y se detectan más cánceres y se detectan antes, ya que estas mujeres son examinadas con más frecuencia por un médico.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar hormonas.
Es importante realizar controles de mama regularesy consultar a un médico si se detecta un bulto.
En casos raros, se han informado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Zafrilla y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)

El uso de Zafrilla puede afectar la resistencia de los huesos en jóvenes (12 a 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Zafrilla, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si toma Zafrilla, para la salud de sus huesos, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (enfermedad ósea debilitada debido a la pérdida de sustancias minerales óseas), su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la terapia con Zafrilla, ya que Zafrilla tiene un efecto moderado de inhibición de la producción de estrógeno (otro tipo de hormonas femeninas) por el organismo.

Niños y jóvenes

No debe tomar Zafrilla si es una niña antes de su primera menstruación.
El uso de Zafrilla puede afectar la resistencia de los huesos en jóvenes (12 a 18 años).
Por lo tanto, si tiene menos de 18 años, su médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Zafrilla, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Zafrilla y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe decirle a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Zafrilla.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Zafrilla en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis(por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C(inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Zafrilla con alimentos y bebidas

Mientras toma Zafrilla, debe evitar beber jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Zafrilla en la sangre. Como resultado, puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si debe realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o personal de laboratorio que está tomando Zafrilla, ya que Zafrilla puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Zafrilla durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria en personas que toman Zafrilla.

Zafrilla contiene lactosa.

Las pacientes que han sido diagnosticadas previamente con intolerancia a algunos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zafrilla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es 1 tableta al día.
La siguiente información se refiere a la forma de tomar Zafrilla cuando su médico no ha indicado lo contrario.
Debe seguir las instrucciones a continuación, ya que de lo contrario no obtendrá todos los beneficios de tomar Zafrilla.
El tratamiento con Zafrilla puede comenzar en cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente sin hacer una pausa. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zafrilla

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una dosis única de varias tabletas de Zafrilla. Sin embargo, en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvidar tomar Zafrilla o experimentar vómitos o diarrea

La eficacia de Zafrilla se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando la tableta al día siguiente a la misma hora.
Si experimenta vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar Zafrilla o si experimenta diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no se absorba en el organismo.
Estas situaciones son similares a si se hubiera olvidado tomar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Zafrilla, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Zafrilla

Si deja de tomar Zafrilla, es posible que los síntomas de la endometriosis vuelvan a aparecer.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zafrilla puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Estos efectos son más comunes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Zafrilla y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o la menstruación puede no ocurrir en absoluto.
Frecuentemente(ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo depresivo, dificultades para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• acné o caída del cabello;
• dolor de espalda;
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos;
• sangrado vaginal y (o) de la vagina, incluyendo manchado;
• debilidad o irritabilidad.

No muy frecuentemente(ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios súbitos de humor;
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del organismo, como la sudoración), o trastornos de la atención;
• ojo seco;
• acúfenos;
• trastornos circulatorios no específicos o palpitaciones;
• presión arterial baja;
• sensación de falta de aire;
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastritis, gingivitis;
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o trastornos de la pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones vaginales, sequedad en la zona genital, flujo, dolor pélvico, inflamación atrofia de los genitales con flujo (atrofia vulvovaginitis) o bultos o tumores en los senos;
• hinchazón debido a la retención de líquidos.

Los efectos adversos adicionales en jóvenes (12 a 18 años) incluyen: pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zafrilla

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de “EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zafrilla

El principio activo es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Zafrilla y qué contiene el embalaje

Zafrilla, 2 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas por ambos lados con bordes biselados, con la inscripción “G93” en un lado y “RG” en el otro. El diámetro de la tableta es de 7 mm.
Blister de PVC/Aluminio verde con los días de la semana impresos en una caja de cartón que contiene 28, 84 o 168 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Calle de Gyömrői, 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: [email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2021

((logotipo del titular del medicamento))