Aridia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aridya, 2 mg, tabletas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aridya y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aridya
• 3. Cómo tomar Aridya
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aridya
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aridya y para qué se utiliza

Aridya se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Aridya contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Aridya

Cuándo no tomar Aridya

• si el paciente es alérgico a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también "Aridya y trombosis venosa" a continuación;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como: ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también "Aridya y trombosis arterial" a continuación;
• si el paciente tiene diabetes con daño en los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado, o se sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas, como: cáncer de mama o tumor del aparato reproductivo;
• si el paciente tiene sangrado vaginal inexplicable.

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras se toma Aridya, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Mientras toma Aridya, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Aridya NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, es necesario tener especial cuidado al tomar Aridya. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado.

• si el paciente ha tenido en el pasado una trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa) o si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea a una edad relativamente joven;
• si algún familiar cercano del paciente tiene cáncer de mama;
• si el paciente ha tenido depresión en el pasado;
• si el paciente tiene presión arterial alta o desarrolla presión arterial alta mientras toma Aridya;
• si el paciente desarrolla una enfermedad hepática mientras toma Aridya. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• si el paciente tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• si el paciente ha tenido en el pasado una condición llamada cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta;
• si el paciente experimenta dolor en la parte inferior del abdomen mientras toma Aridya.

Mientras toma Aridya, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Aridya puede afectar la ovulación. Si el paciente queda embarazada mientras toma Aridya, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Aridya, el paciente debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene problemas con las trompas de Falopio.

Aridya y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis o tumor uterino benigno, a veces llamado mioma uterino, puede empeorar mientras se toma Aridya. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si el paciente desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Aridya.

Aridya y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres que toman Aridya, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Aridya y trombosis venosa

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentado de trombosis sanguínea en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Aridya. Raramente, las trombosis sanguíneas pueden causar discapacidad grave y persistente o incluso la muerte. El riesgo de trombosis venosa aumenta:

• con la edad;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente o algún familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea en la pierna (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o otro órgano a una edad relativamente joven;
• si el paciente se someterá a una operación, ha tenido un accidente grave o está inmovilizado durante un período prolongado. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Aridya con anticipación, ya que puede ser necesario dejar de tomar el medicamento. El médico informará cuándo reiniciar el tratamiento con Aridya. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Aridya y trombosis arterial

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Aridya, y un riesgo ligeramente aumentado de trombosis sanguínea, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con presión arterial alta, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente al tomar Aridya. El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras. Se recomienda dejar de fumar al tomar Aridya, especialmente si el paciente tiene más de 35 años;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente o algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad relativamente joven;
• si el paciente tiene presión arterial alta.

Antes de comenzar a tomar Aridya, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe dejar de tomar Aridya y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis sanguínea:

• dolor y (o) hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• tos sin causa aparente;
• dolor de cabeza inusual, severo o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• pérdida de visión parcial o total, o visión doble;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareos o pérdida de conciencia;
• debilidad, entumecimiento o hormigueo en alguna parte del cuerpo.

Aridya y cáncer

No está claro si Aridya aumenta el riesgo de cáncer de mama. El cáncer de mama se ha observado ligeramente más frecuente en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles regulares de los senosy consultar a un médico si se detecta un bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Aridya y osteoporosis

El uso de Aridya puede afectar la densidad mineral ósea en jóvenes (de 12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si el paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Aridya, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). Si el paciente toma Aridya, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de sustancia mineral ósea), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratar con Aridya, ya que Aridya tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Aridya en niñas antes de la primera menstruación. El uso de Aridya puede afectar la densidad mineral ósea en jóvenes (de 12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si el paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Aridya, considerando los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Aridya y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, o sobre cualquier otro medicamento que pueda tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento, o a un farmacéutico, sobre el uso de Aridya. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Aridya en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: o epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculosis(por ejemplo, rifampicina); o infecciones por VIH y hepatitis C(inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol).
• la hierba Hypericum perforatum.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Aridya con alimentos y bebidas

Mientras toma Aridya, el paciente debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Aridya en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si el paciente debe realizarse una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Aridya, ya que Aridya puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Aridya durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en pacientes que toman dienogest.

3. Cómo tomar Aridya

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 tableta al día. La siguiente información se aplica a Aridya, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir las instrucciones a continuación, de lo contrario, no obtendrá todos los beneficios de tomar Aridya. Se puede comenzar a tomar Aridya en cualquier día del ciclo natural. Pacientes adultas: debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente paquete sin interrupción. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aridya

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Aridya. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Aridya o aparición de vómitos o diarrea

La eficacia de Aridya se reducirá si se olvida una tableta. Si se olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando 1 tableta al día a la misma hora. Si se produce vómito dentro de las 3-4 horas después de tomar Aridya, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Esta situación es similar a la de olvidar una tableta. Si se produce vómito o diarrea dentro de las 3-4 horas después de tomar Aridya, debe tomar otra tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aridya

Si el paciente deja de tomar Aridya, los síntomas anteriores de endometriosis pueden regresar. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aridya puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia durante los primeros meses después de comenzar a tomar Aridya y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como: sangrado entre períodos, sangrado irregular o falta de menstruación. Frecuentes(afecta a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo depresivo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón con flatulencia, abdomen distendido o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• malestar en el pecho, quiste ovárico o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo sangrado entre períodos
• debilidad o irritabilidad.

No muy frecuentes(afecta a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• ojo seco
• acúfenos
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, gastritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de sensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infección del tracto urinario
• infección por levaduras (candidiasis) vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, atrofia vaginal (atrofia del vestíbulo y la vagina) o bultos o quistes mamarios
• hinchazón debido a la retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años):

• pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aridya

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aridya?

• El principio activo es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz.

Cómo se presenta Aridya y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Aridya, 2 mg, son blancas o casi blancas, redondas. Las tabletas de Aridya están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio blancos y opacos y están disponibles en paquetes de: 28, 84, 100 y 168 tabletas. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma, S.L.

Dirección:

Calle de la Salud, 10, 28005 Madrid

Fabricante:

Aristo Pharma GmbH

Dirección:

Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Aridya 2 mg tabletas

República Checa: Aridya

Eslovaquia: Aridya

Eslovenia: Aridya

España: Aridya 2 mg comprimidos EFG

Alemania: Dienogest Aristo 2 mg tabletas

Italia: Dienogest Aristo 2 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2022