Diemono

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diemono, 2 mg, tabletas recubiertas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diemono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diemono
• 3. Cómo tomar Diemono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diemono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza

Diemono se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Diemono contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Diemono

Cuándo no debe tomar Diemono

• si es alérgico a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también "Diemono y trombosis venosa" a continuación;
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también "Diemono y trombosis arterial" a continuación;
• si tiene diabetes con daño vascular;
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y/o picazón en todo el cuerpo;
• si tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• si tiene o ha tenido en el pasado, o se sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o tumor del aparato reproductivo;
• si tiene sangrado vaginal inexplicable.

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras toma Diemono, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Mientras toma Diemono, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Diemono NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Diemono. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• si ha tenido en el pasado una trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa) o si algún familiar cercano ha tenido una trombosis sanguínea a una edad relativamente joven;
• si algún familiar cercano tiene cáncer de mama;
• si ha tenido depresión en el pasado;
• si tiene presión arterial alta o si desarrolla presión arterial alta mientras toma Diemono;
• si desarrolla enfermedad hepática mientras toma Diemono. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• si tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• si ha tenido cloasma (manchas amarillentas o bronceadas en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar exponerse demasiado al sol o a la radiación ultravioleta;
• si desarrolla dolor en la parte inferior del abdomen mientras toma Diemono.

Mientras toma Diemono, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Diemono puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras toma Diemono, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de empezar a tomar Diemono, la paciente debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos de la función de las trompas de Falopio.

Diemono y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento uterino (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados miomas, puede empeorar mientras toma Diemono. Si el sangrado es abundante y persistente, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si se desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Diemono.

Diemono y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Diemono, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Diemono y trombosis venosa

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente aumentado, aunque no estadísticamente significativo, de trombosis sanguínea en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono. Rara vez, las trombosis sanguíneas pueden causar discapacidad grave y persistente o incluso la muerte. El riesgo de trombosis venosa aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si ha tenido una trombosis sanguínea en la pierna (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o otro órgano a una edad relativamente joven;
• si se planea una operación, ha habido un accidente grave o se produce inmovilización durante un período prolongado. Es importante informar a su médico con anticipación sobre el uso de Diemono, ya que puede ser necesario dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuándo puede volver a tomar Diemono. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Diemono y trombosis arterial

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono, y un aumento del riesgo de trombosis sanguínea, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con presión arterial alta, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente al tomar estos medicamentos. El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda firmemente dejar de fumar si se toma Diemono, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si algún familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad relativamente joven;
• si tiene presión arterial alta.

Debe consultar a su médico antes de tomar Diemono.

Debe dejar de tomar Diemono y consultar a su médico de inmediato si nota algún síntoma posible de trombosis sanguínea, como:

• dolor y/o hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho que puede irradiar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar de repente;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, fuerte o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• visión borrosa o doble, o pérdida total o parcial de la visión;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareo o pérdida de conocimiento;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Diemono y cáncer

No está claro si Diemono aumenta el riesgo de cáncer de mama o no. Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman hormonas en comparación con las que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por un médico. Después de dejar de tomar el tratamiento hormonal, la frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente. Es importante realizar controles regulares de los senosy consultar a un médico si se nota un bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a un médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Diemono y osteoporosis

El uso de Diemono puede afectar la densidad mineral ósea en jóvenes (de 12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de tomar Diemono, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). Si la paciente toma Diemono, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si la paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de sustancia mineral ósea), su médico considerará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratarla con Diemono, ya que Diemono tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Diemono y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, o sobre cualquier otro medicamento que pueda tomar. También debe decirle a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento, o a su farmacéutico, que está tomando Diemono. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diemono en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes afecciones:
• epilepsia(por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis(por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C(inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas(griseofulvina, ketconazol);
• hierba de San Juan.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Diemono con alimentos y bebidas

Mientras toma Diemono, debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de Diemono en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Diemono, ya que Diemono puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Diemono durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria en personas que toman Diemono.

Niños y adolescentes

No debe tomar Diemono antes de la primera menstruación. El uso de Diemono puede afectar la densidad mineral ósea en jóvenes (de 12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de tratarla con Diemono, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Diemono contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diemono

Debe tomar Diemono siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 tableta al día. La siguiente información se aplica a Diemono, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir estas instrucciones, de lo contrario, no obtendrá todos los beneficios de tomar Diemono. El tratamiento con Diemono puede comenzar en cualquier día del ciclo natural. Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente sin interrupción. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Si toma más Diemono del que debiera

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una dosis excesiva de Diemono en una sola toma. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Si olvida tomar Diemono o si vomita o tiene diarrea

La eficacia de Diemono se reducirá si olvida tomar una tableta. Si olvida una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar con la siguiente tableta al día siguiente a la misma hora. Si vomita dentro de las 3-4 horas después de tomar Diemono o si tiene diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. Esta situación es similar a la de olvidar tomar una tableta. Después de vomitar o diarrea que ocurre dentro de las 3-4 horas después de tomar Diemono, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Diemono

Si deja de tomar Diemono, puede experimentar un retorno de los síntomas de endometriosis anteriores. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diemono puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán. Estos efectos son más comunes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Diemono y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como sangrado irregular o ausencia de menstruación. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• aumento de peso
• estado de ánimo depresivo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón con flatulencia, abdomen hinchado o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• disconfort en los senos, quiste ovárico o sofocos
• sangrado uterino y/o vaginal, incluyendo sangrado irregular
• debilidad o irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios repentinos de humor
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• ojo seco
• acúfenos
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• diarrea, estreñimiento, disconfort abdominal, gastroenteritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, hirsutismo, fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y/o sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infección del tracto urinario
• infección vaginal por hongos, sequedad en la zona genital, flujo, dolor pélvico, inflamación atrofia de los genitales con flujo (atrofia vulvovaginitis) o bulto o bultos en los senos
• hinchazón debido a la retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en jóvenes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede encontrar más información sobre cómo notificar efectos adversos en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diemono

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diemono

• El principio activo es dienogest. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: Hipromelosa 15 cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Diemono y qué contiene el paquete

Las tabletas de Diemono son blancas con el grabado "m" en un lado. Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio. El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle Baja 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle de Múnich 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
Calle Baja 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del folleto:02.2021