Zafiron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZAFIRON, 12 μg/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Fumarato de formoterol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zafiron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zafiron
• 3. Cómo tomar Zafiron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zafiron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zafiron y para qué se utiliza

El principio activo de Zafiron es fumarato de formoterol. Es un medicamento broncodilatador. Su acción consiste en relajar los músculos lisos de los bronquios, lo que facilita la respiración. Esta acción se produce rápidamente (en 1 a 3 minutos) y se mantiene durante 12 horas después de la inhalación.
Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado y está destinada a ser utilizada con un inhalador.

Zafiron está indicado para:

• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con asma bronquial, como complemento del tratamiento con glucocorticoides inhalados,
• prevenir la constricción bronquial inducida por alérgenos inhalados, aire frío o esfuerzo físico;
• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible o irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Zafiron mejora la calidad de vida en pacientes con EPOC.

La acción broncodilatadora se mantiene durante 12 horas después de la inhalación de Zafiron. Por lo tanto, el tratamiento de mantenimiento, que consiste en la administración de Zafiron dos veces al día, en la mayoría de los casos produce la desaparición de la constricción bronquial asociada con los estados crónicos, tanto durante el día como durante la noche.

2. Información importante antes de tomar Zafiron

Cuándo no tomar Zafiron:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Zafiron, debe informar a su médico sobre cualquier alergia previa a formoterol o a cualquier otra sustancia.
Antes de iniciar el tratamiento con Zafiron, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene taquicardia;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene aneurisma (dilatación de la pared de una arteria debido a su debilidad);
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco relacionado con un impulso eléctrico anormal, llamado "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial).

Si el médico ha recetado otros medicamentos para enfermedades respiratorias, es importante continuar tomando estos medicamentos regularmente.
NO DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento o reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si su estado de salud mejora significativamente.
Si los síntomas asociados con la constricción bronquial (como sibilancias, disnea) no desaparecen o empeoran, o si la mejora no es tan grande o no dura tanto como de costumbre, debe comunicarse con su médico lo antes posible, ya que esto puede indicar un empeoramiento de la enfermedad y puede ser necesario cambiar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, el médico puede recomendar controlar los niveles de glucosa en sangre.
En pacientes con asma, no debe tomar Zafiron como único medicamento para controlar el asma. Zafiron siempre debe tomarse junto con un glucocorticoide inhalado.
While tomando Zafiron, no debe tomar otros productos que contengan medicamentos de acción prolongada que estimulen los receptores β-adrenérgicos, como el salmeterol.

No debe tomar Zafiron cuando:

• el estado del paciente esté bien controlado con un glucocorticoide inhalado,
• el paciente solo necesite un medicamento de acción corta que estimule los receptores β-adrenérgicos de vez en cuando.

En estudios clínicos con Zafiron, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
No debe iniciar el tratamiento con Zafiron o aumentar la dosis recetada por su médico durante un ataque de asma.
No debe cambiar o suspender el tratamiento con cualquier medicamento para controlar o tratar problemas respiratorios, incluyendo los glucocorticoides inhalados.
En caso de asma, no debe tomar Zafiron para aliviar la sibilancia que aparece repentinamente. Para tratar los síntomas agudos del asma, siempre debe usar un medicamento broncodilatador de acción corta (como el salbutamol).
El tratamiento con Zafiron puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, especialmente en caso de asma grave, el médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en sangre.

Constricción bronquial paradójica

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Zafiron puede ocurrir una constricción bronquial paradójica. En estos casos, debe suspender inmediatamente el medicamento y comunicarse con su médico, quien puede recomendar otro tratamiento.

Niños y adolescentes

No debe tomar Zafiron en niños menores de 6 años.

Uso en pacientes ancianos

En pacientes ancianos, se puede usar la misma dosis de Zafiron que en pacientes adultos.

Información importante sobre un producto similar

Zafiron pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos de acción prolongada que estimulan los receptores β-adrenérgicos. Un estudio grande con otro medicamento de acción prolongada que estimula los receptores β-adrenérgicos mostró un aumento del riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que demuestren si Zafiron tiene un efecto similar. Debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento del asma con Zafiron.

Zafiron y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, suspender el tratamiento con uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se pueden comprar sin receta, especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y los cambios de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina utilizados para tratar el asma o reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar los síntomas de las reacciones alérgicas);
• esteroides (medicamentos utilizados comúnmente para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• medicamentos diuréticos (utilizados para tratar la hinchazón causada por la retención de agua en el cuerpo, la insuficiencia cardíaca y la hipertensión);
• medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, el dolor en el pecho, la ansiedad, los trastornos del ritmo cardíaco. Algunas gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma pueden contener medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco);
• derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia, los estados de agitación maníaca, las reacciones psicóticas, la ansiedad);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• derivados de la xantina (medicamentos utilizados para tratar el asma o otras enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias);
• macrólidos (como la eritromicina, la azitromicina) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• medicamentos para la anestesia general, como los hidrocarburos halogenados (como el halotano). Estos medicamentos se utilizan para la anestesia durante una operación quirúrgica. Debe informar a su médico sobre el uso de Zafiron si se planea una operación quirúrgica con anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio) utilizados para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos del sistema urinario y reproductivo, etc.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Zafiron no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados con el uso de Zafiron durante el embarazo.
Lactancia
No debe tomar Zafiron durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se producen mareos o otros síntomas similares, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Zafiron contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Zafiron.
El excipiente lactosa contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Zafiron

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento está destinado exclusivamente para uso inhalatorio. No debe tragar las cápsulas.

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.

No debe tomar una dosis mayor que la recetada. Uso en adultos

Asma bronquial

En el tratamiento del asma, Zafiron siempre debe tomarse como medicamento adyuvante junto con un glucocorticoide inhalado.
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
Dosis máxima recomendada es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si es necesario, el médico puede recomendar una dosis adicional de 1 a 2 cápsulas al día para reducir la intensidad de los síntomas, siempre y cuando no se supere la dosis máxima diaria recomendada de 48 microgramos. Si la necesidad de dosis adicionales se produce con frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informar a su médico lo antes posible, ya que esto puede indicar un empeoramiento del asma. En caso de un ataque de asma agudo, debe usar un medicamento broncodilatador de acción corta (como el salbutamol).

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o alérgenos

Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno. En pacientes con constricción bronquial severa, puede ser necesario usar 2 cápsulas para inhalación (24 microgramos).
En el tratamiento del asma, siempre se usan glucocorticoides inhalados.
Uso en niños y adolescentes (mayores de 6 años)

Asma bronquial

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 µg) dos veces al día.
Dosis máxima recomendada es de 24 microgramos al día.
En caso de un ataque de asma agudo, debe usar un medicamento broncodilatador de acción corta (como el salbutamol).

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o alérgenos

Inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) aproximadamente 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno.
Los niños mayores de 6 años pueden tomar Zafiron solo si pueden usar correctamente el inhalador (véase "Instrucciones para el uso del inhalador") y siempre con la ayuda de un adulto.
No se recomienda el uso de Zafiron en niños menores de 6 años.

Método de uso y manejo del inhalador

La cápsula debe extraerse del blister justo antes de usarla. No debe tragar las cápsulas. El polvo en la cápsula está destinado exclusivamente para la inhalación con un inhalador.

• 1. Retire la tapa.

• 2. Sostenga firmemente la base del inhalador y abra la boquilla girándola en la dirección indicada

por la flecha.

• 3. Coloque la cápsula en la ranura en forma de cápsula que se encuentra en la base del inhalador.

La cápsula debe extraerse del blister justo antes de usarla.

• 4. Gire la boquilla hacia atrás para cerrarla.

• 5. Presione los botones hasta que se detengan (solo una vez), sosteniendo el inhalador en posición vertical, luego suelte los botones.

ATENCIÓN: en este momento, la cápsula puede romperse y los pequeños fragmentos de gelatina, después de inhalar, pueden pasar a la boca o la garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingesta no es perjudicial. La probabilidad de que ocurra esto es mínima si la cápsula se perfora en el inhalador solo una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y se extrae la cápsula del blister justo antes de usarla.

• 6. Realice una exhalación profunda.
• 7. Coloque la boquilla en la boca y ligeramente incline la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla y realice una inhalación uniforme y lo más profunda posible. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debe escucharse un sonido característico (un zumbido). Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la ranura. Debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, sacarla de la ranura. NO DEBE LEVANTAR la cápsula presionando repetidamente los botones.

• 8. Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante el tiempo que pueda sin sentir incomodidad y sacar el inhalador de la boca. Realice una exhalación. Abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, debe repetir las acciones descritas en los puntos del 6 al 8.
• 9. Después de usar, abra el inhalador, saque la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador

Para eliminar los restos de polvo, limpie la boquilla y la ranura para la cápsula con un paño seco o una brocha suave y limpia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zafiron

Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zafiron, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
La aparición de náuseas y/o vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de hipertensión), latido cardíaco rápido o irregular, somnolencia, aumento de los niveles de azúcar en sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre puede indicar que la dosis de Zafiron es demasiado alta. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar tratamiento adecuado.

Olvido de la dosis de Zafiron

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis que se olvidó, sino volver a la hora de administración regular del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zafiron

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zafiron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En estudios clínicos con Zafiron, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (falta de aliento, tos, sibilancia y opresión en el pecho), que pueden requerir tratamiento hospitalario.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre la ocurrencia de alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• constricción bronquial con tos, sibilancia y dificultad para respirar. Este efecto se produce con una frecuencia no muy común (en 1 a 10 de cada 1000 personas),
• reacciones alérgicas, como erupciones, urticaria, picazón, hinchazón de la cara, garganta y disminución de la presión arterial y constricción bronquial. Este efecto se produce con una frecuencia rara (en 1 a 10 de cada 10 000 personas),
• dolores fuertes, descritos como desgarradores, en el pecho (síntomas de angina de pecho), cambios en el electrocardiograma. Este efecto se produce con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 personas),
• síntomas musculares, como debilidad muscular, calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden ser causados por una disminución de los niveles de potasio en sangre). Estos síntomas se producen con una frecuencia no muy común (en 1 a 10 de cada 1000 personas),
• si el paciente experimenta un ritmo cardíaco irregular (incluyendo una frecuencia cardíaca más rápida).

Efectos adversos frecuentes(en 1 a 10 de cada 100 personas):
dolores de cabeza, temblores musculares, latido cardíaco rápido.
Efectos adversos no muy frecuentes(en 1 a 10 de cada 1000 personas):
ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareos, taquicardia, irritación de la mucosa de la garganta, calambres musculares, dolores musculares.
Efectos adversos raros(en 1 a 10 de cada 10 000 personas):
disminución de los niveles de potasio en sangre, trastornos del ritmo cardíaco, calambres adicionales, náuseas.
Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10 000 personas):
trastornos del gusto, hinchazón de las manos, tobillos y pies, sed excesiva, micción frecuente,
fatiga (estos síntomas pueden indicar un aumento de los niveles de azúcar en sangre).
Efectos adversos con frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
tos, erupciones, dolores de cabeza y mareos (posibles síntomas de hipertensión).
El uso de Zafiron puede causar un aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.
En algunas personas, durante el tratamiento con Zafiron, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zafiron

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original.
No debe tomar Zafiron después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zafiron

• El principio activo de Zafiron es fumarato de formoterol. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos (μg) de fumarato de formoterol (en forma de 12,5 μg de fumarato de formoterol dihidratado)
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada micronizada, lactosa monohidratada micronizada; la cápsula contiene gelatina.

Cómo se presenta Zafiron y qué contiene el paquete

Zafiron se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado a ser administrado por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador.
Zafiron está disponible en paquetes que contienen 60 cápsulas o 120 cápsulas con un inhalador en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2023