Atimos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atimos, 12 microgramos/dosis medida, aerosol para inhalación, solución

Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atimos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atimos
• 3. Cómo usar Atimos
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atimos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atimos y para qué se utiliza

Atimos es un medicamento para inhalación, cuyo principio activo actúa directamente en los pulmones. Se utiliza para tratar los síntomas (sibilancia y dificultad para respirar) de asma bronquial moderada o grave. El principio activo del medicamento, fumarato de formoterol, pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan las vías respiratorias. Facilitan la respiración relajando los músculos de las vías respiratorias. El uso regular de Atimos, junto con esteroides (administrados por vía inhalatoria o oral), ayuda a prevenir las dificultades para respirar a largo plazo.

2. Información importante antes de usar Atimos

Cuándo no usar Atimos:

• si el paciente es alérgico al formoterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en ataques de dificultad para respirar, ya que no es efectivo. En estos casos, debe usar un medicamento para inhalación que actúe rápidamente para dilatar las vías respiratorias, que debe llevar siempre consigo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Atimos, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar siempre a su médico si el paciente:

• tiene una enfermedad cardíaca grave, especialmente si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente, si tiene enfermedad de las arterias coronarias del corazón o una debilidad grave del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva),
• tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco acelerado, problemas con las válvulas del corazón o un electrocardiograma anormal, así como otras enfermedades cardíacas,
• tiene una enfermedad que afecta los vasos sanguíneos, especialmente la arteriosclerosis, o un ensanchamiento anormal de un vaso sanguíneo,
• tiene presión arterial alta,
• tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes),
• tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• tiene un problema con la glándula tiroides,
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal que produce adrenalina y noradrenalina,
• se planea una anestesia general con anestésicos halogenados.

Atimos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se venda sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Atimos. Entre ellos se incluyen medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la disopiramida y la procaína),
• utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como los glicósidos del digital),
• utilizados para tratar la congestión nasal (como la efedrina),
• que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o glaucoma (aumento de la presión en el ojo), en forma de tabletas o gotas para los ojos,
• que contienen eritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• utilizados para tratar los síntomas de la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa (como la fenelzina y la isocarboxazida) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina y la imipramina),
• utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (como la clorpromazina y la trifluoperazina),
• utilizados para tratar reacciones alérgicas, (como los medicamentos antihistamínicos, como la terfenadina, la astemizol y la mizolastina),
• utilizados para tratar la asma bronquial (como la teofilina, la aminofilina o los esteroides),
• utilizados para aumentar la cantidad de orina producida (como los diuréticos),
• utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa),
• que contienen oxitocina, que provoca contracciones uterinas,
• utilizados para tratar el hipotiroidismo (como la tiroxina).

El uso conjunto de medicamentos anticolinérgicos (como el tiotropio o el bromuro de ipratropio) con Atimos puede ayudar a dilatar las vías respiratorias aún más.
Su médico puede recetar también esteroides para inhalación, que se utilizan para tratar trastornos respiratorios. En este caso, es muy importante usarlos regularmente. Después de empezar a usar Atimos, no debe dejar de usarel tratamiento con esteroides recetado, ni cambiar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Atimos solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Atimos afecte la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Atimos contiene etanol

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol): 8,9 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que es equivalente a 0,25 mg/kg de peso corporal por dosis durante el uso de dos inhalaciones en adultos, y lo que es equivalente a 0,44 mg/kg de peso corporal por dosis durante el uso de dos inhalaciones en adolescentes.
La cantidad de alcohol en dos inhalaciones de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

3. Cómo usar Atimos

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada para la asma:

La dosis de Atimos depende del tipo de asma y la gravedad de los síntomas.
Su médico ajustará la dosis del medicamento individualmente para cada paciente. Es importante que el paciente use Atimos regularmente en las dosis prescritas.
La dosis habitual en adultos, incluyendo personas de edad avanzada, y en jóvenes a partir de 12 años, es: 1 dosis de aerosol por la mañana y 1 dosis de aerosol por la noche. Esto significa que debe tomar un total de 2 dosis de aerosol (24 microgramos) de Atimos al día.
En la asma grave, su médico puede recomendar 4 dosis de aerosol al día (48 microgramos): 2 dosis de aerosol por la mañana y 2 dosis de aerosol por la noche.
Dosis máxima diariaes de 4 dosis de aerosol (48 microgramos) de Atimos y no debe tomaruna dosis diaria mayor que la recetada por su médico.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la asma en niños menores de 12 años.

Dosis recomendada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

La dosis habitual en adultos (a partir de 18 años), incluyendo personas de edad avanzada, es:
1 dosis de aerosol por la mañana y 1 dosis de aerosol por la noche. Esto significa que debe tomar un total de 2 dosis de aerosol (24 microgramos) de Atimos al día.
En la EPOC grave, su médico puede recomendar 4 dosis de aerosol al día (48 microgramos), es decir, 2 dosis de aerosol por la mañana y 2 dosis de aerosol por la noche.
Dosis máxima diariaes de 4 dosis de aerosol (48 microgramos) de Atimos y no debe tomaruna dosis diaria mayor que la recetada por su médico.
No debe tomar más de 2 dosis de aerosol al mismo tiempo.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la EPOC en pacientes menores de 18 años.

No debe usar Atimos en ataques de dificultad para respirar.En estos casos, debe usar un medicamento para inhalación que actúe rápidamente para dilatar las vías respiratorias, que su médico le haya recetado para este propósito. Debe llevar siempre este medicamento consigo.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Atimos

Puede ocurrir un ritmo cardíaco acelerado y debilidad. También puede ocurrir dolor de cabeza, temblor, náuseas y vómitos o somnolencia. Debe buscar el consejo de su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Atimos

Si se olvida de tomar una dosis de Atimos, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Cuando se acerque el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo una dosis en el momento habitual planeado. No debe tomar una dosis doble.
No debe dejar de usar Atimos ni reducir su dosissin consultar a su médico. Tampoco debe dejar de usar, sin consultar a su médico, el tratamiento recetado con otros medicamentos para facilitar la respiración, incluso si se siente mejor. Es muy importante usar estos medicamentos regularmente.
No debe aumentarla dosis de Atimos sin consultar antes a su médico.
Si experimenta dificultad para respirar o sibilancia mientras usa Atimos, debe seguir usando Atimos y consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional. Una vez que los síntomas de la asma estén bajo control, su médico puede considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de Atimos.

Instrucciones para el uso

Es importante que el paciente sepa cómo usar correctamente el inhalador. Su médico, enfermera o farmacéutico deben mostrarle al paciente cómo usar correctamente el inhalador. Debe seguir las instrucciones cuidadosamente para saber cómo, cuándo y cuántasdosis del medicamento debe tomar. Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran en la parte posterior de la hoja de instrucciones para el paciente. En caso de dudas o problemas con el uso del inhalador, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Prueba de funcionamiento correcto del inhalador.Antes de usar el inhalador por primera vez, o si el inhalador no se ha usado durante 3 días o más, debe realizar una inhalación al aire para asegurarse de que el inhalador funcione correctamente.
Mientras usa el inhalador, debe estar de pie o sentado en posición erguida.

• 1. Retire la tapa protectora del inhalador y sostenga el inhalador entre el pulgar y el dedo índice, como se muestra en la figura 1.
• 2. Haga una exhalación lo más profunda posible.
• 3. Mantenga el contenedor en posición vertical, con el émbolo hacia arriba, y luego coloque la boquilla en la boca y cúbrala con los labios.
• 4. Haga una inhalación profunda por la boca mientras presiona el émbolo del inhalador para liberar la dosis del medicamento.
• 5. Contenga la respiración durante el tiempo que pueda sin esfuerzo, y luego retire el inhalador de la boca.
• 6. Si se planea tomar otra dosis del medicamento, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto, y luego repita los pasos 2 a 5.
• 7. Después de usar, coloque la tapa protectora en la boquilla para protegerla del polvo y la suciedad. Asegúrese de que esté bien cerrada y en su posición correcta.

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IMPORTANTE: Los pasos 2, 3, 4 y 5 deben realizarse sin prisa.
Es importante que antes de usar el inhalador haga inhalaciones lo más lentas posible.

Si aparece una "niebla" sobre la abertura superior de la boquilla o al lado de la boca, indica que el medicamento Atimos no se ha administrado correctamente y no llegará a los pulmones. Debe tomar otra dosis del medicamento siguiendo las instrucciones, comenzando desde el paso 2.

Las personas que tengan un agarre débil encontrarán más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Deben colocar ambos dedos índices en el émbolo del contenedor del medicamento, y los pulgares debajo de la boquilla.
En caso de dificultades con el uso del inhalador, debe ponerse en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.

Limpieza del inhalador

Para asegurarse de que el inhalador funcione correctamente, es importante limpiarlo al menos una o dos veces a la semana. Para ello, debe:

• retirar el contenedor metálico de la carcasa de plástico del inhalador y quitar la tapa protectora de la boquilla;
• enjuagar la carcasa de plástico y la tapa protectora con agua tibia;
• no sumergir el contenedor metálico en agua;
• dejar que se seque en un lugar cálido; debe evitar el calor excesivo;
• volver a colocar la tapa protectora en la boquilla, y el contenedor en la carcasa.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia. En caso de dudas sobre los efectos adversos mencionados a continuación, debe consultar a su médico.

Si la dificultad para respirar o la sibilancia empeoran después de inhalar el medicamento, debe

dejar de usar Atimosy notificarlo a su médico lo antes posible.
Estos síntomas son causados por la contracción de las vías respiratorias, pero ocurren raramente.
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 personas): ritmo cardíaco anormalmente rápido y latidos del corazón, tos, temblor, dolor de cabeza.
No muy frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): calambres musculares, dolor muscular, náuseas, excitación, ansiedad, especialmente ansiedad de movimiento, trastornos del sueño, mareo, trastornos del gusto, irritación de la garganta, ritmo cardíaco rápido, trastornos del ritmo cardíaco con aceleración de la actividad cardíaca, nivel bajo de potasio en la sangre, aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en la sangre, sudoración excesiva.
Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas): latidos cardíacos adicionales que se producen como resultado de una contracción prematura del ventrículo, sensación de opresión en el pecho, aumento o disminución de la presión arterial, sibilancia que ocurre inmediatamente después de inhalar el medicamento, disminución repentina de la presión arterial, inflamación de los riñones, reacciones alérgicas, como picazón en la piel, erupciones cutáneas, contracción de los bronquios, urticaria, hinchazón de la piel y las membranas mucosas que dura varios días.
Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas): empeoramiento de la asma, dificultad para respirar, hinchazón en las muñecas de las manos y los tobillos, ritmo cardíaco irregular, disminución del número de plaquetas, hiperactividad, comportamiento inadecuado, alucinaciones.
La gravedad de algunos de los efectos adversos, como la temblor, las náuseas, el sabor anormal o los trastornos del gusto, la irritación de la garganta, la sudoración excesiva, la ansiedad, especialmente la ansiedad de movimiento, el dolor de cabeza, el mareo y los calambres musculares, puede disminuir en el transcurso de una a dos semanas de tratamiento continuo para la asma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atimos

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar el medicamento durante más de tres meses después de la fecha de dispensación en la farmacia. Nunca debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• En caso de que el inhalador se enfríe, debe retirar el contenedor metálico de la carcasa de plástico y, antes de usar el medicamento, calentarlo durante unos minutos en las manos. Nuncadebe usar otros métodos para calentar el contenedor.
• Advertencia.El contenedor contiene un líquido a presión. No debe exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No debe perforar el contenedor.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atimos:

El principio activo de Atimos es formoterol fumarato dihidratado. Una dosis medida contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado, lo que equivale a una dosis entregada que contiene 10,1 microgramos.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico, etanol y norflurano (HFC 134a).
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.

Cómo se presenta Atimos y contenido del paquete:

Atimos es una solución en forma de aerosol, contenida en un contenedor de aluminio a presión con un dispositivo dosificador, un atomizador y una tapa protectora.
Cada paquete contiene 1 inhalador, que entrega 50, 100 o 120 dosis.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Para obtener información detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: info-pl@chiesi.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2025