Foramed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Foramed

12 µg/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Foramed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Foramed
• 3. Cómo tomar Foramed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Foramed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Foramed y para qué se utiliza

El principio activo de Foramed es formoterol fumarato dihidratado. Es un medicamento broncodilatador. Su acción consiste en relajar los músculos lisos de los bronquios, lo que facilita la respiración.
Esta acción se produce rápidamente (en 1-3 minutos) y se mantiene durante 12 horas después de la inhalación.
Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado y está destinada a ser utilizada con un inhalador.

Foramed está indicado para:

• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con asma bronquial, como complemento del tratamiento con glucocorticoides inhalados;
• prevenir la constricción bronquial inducida por alérgenos inhalados, aire frío o esfuerzo físico;
• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible e irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema. El formoterol mejora la calidad de vida en pacientes con EPOC. La acción broncodilatadora se mantiene durante 12 horas después de la inhalación de Foramed. Por lo tanto, el tratamiento de mantenimiento, que consiste en la administración del medicamento dos veces al día, conduce en la mayoría de los casos a la desaparición de la constricción bronquial asociada con los estados crónicos, tanto durante el día como durante la noche.

Monitoreo durante el tratamiento con Foramed

El tratamiento con Foramed puede causar un aumento en los niveles de azúcar en sangre. Por lo tanto, en pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar los niveles de azúcar en sangre.
El tratamiento con Foramed puede causar una disminución excesiva de potasio en sangre, lo que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Por lo tanto, especialmente en casos de asma grave, el médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en sangre.
En caso de dudas sobre el funcionamiento del medicamento Foramed o los motivos por los que se ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Foramed

Cuándo no tomar Foramed:

• si el paciente es alérgico al formoterol fumarato dihidratado, lactosa (que contiene una pequeña cantidad de proteínas de leche) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esto se aplica al paciente, no debe tomar Foramed y debe consultar a su médico.
Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Foramed, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo arritmias;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene aneurisma (dilatación de la pared de una arteria debido a su debilidad);
• si el paciente tiene una condición cardíaca asociada con un impulso eléctrico anormal, llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (un tipo de cáncer que puede afectar la presión arterial);
• si el paciente tiene taquicardia;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave. Si alguno de estos estados se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Foramed.

Información importante

No se deben tragar las cápsulas - las cápsulas deben ser utilizadas inhalando su contenido a través de un inhalador.

Si el médico ha recetado otros medicamentos para la enfermedad respiratoria, es importante continuar tomando estos medicamentos regularmente.
NO DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento o reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si su estado de salud ha mejorado significativamente.
Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras toma Foramed, debe continuar con la terapia y consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, el médico puede recomendar controlar los niveles de glucosa en sangre.
En pacientes con asma, no se debe tomar Foramed como el único medicamento para controlar el asma. Foramed siempre debe ser utilizado en combinación con un glucocorticoide inhalado.
While tomando Foramed, no se deben tomar otros productos que contengan medicamentos de acción prolongada que estimulan los receptores β-adrenérgicos, como el salmeterol.

No se debe tomar Foramed si:

• el estado del paciente está bien controlado con un glucocorticoide inhalado;
• el paciente solo necesita un medicamento de acción corta que estimule los receptores β-adrenérgicos de vez en cuando.

En estudios clínicos con formoterol, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
No se debe iniciar el tratamiento con Foramed ni aumentar la dosis recetada por el médico durante un ataque de asma.
No se deben cambiar o suspender los medicamentos para controlar o tratar problemas respiratorios, incluyendo los glucocorticoides inhalados.
En caso de asma, no se debe tomar Foramed para aliviar la sibilancia que aparece de repente. Para tratar los síntomas agudos del asma, siempre se debe utilizar un medicamento de acción corta que estimule los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, salbutamol).

Constricción bronquial paradójica

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Foramed, puede ocurrir una constricción bronquial paradójica. En estos casos, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y consultar a su médico, quien puede recomendar otro tratamiento.

Niños mayores de 6 años y adolescentes

No se recomienda el uso de Foramed en niños menores de 6 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes de edad avanzada, se puede utilizar la misma dosis de Foramed que en pacientes adultos.

Información importante sobre un producto similar

Foramed pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos de acción prolongada que estimulan los receptores β-adrenérgicos. Un gran estudio con otro medicamento de acción prolongada que estimula los receptores β-adrenérgicos mostró un aumento en el riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que determinen si Foramed tiene un efecto similar. Debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento del asma con Foramed.

Foramed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede ser necesario cambiar la dosis o, en algunos casos, suspender la administración de uno de los medicamentos. Esto se aplica a medicamentos con receta y sin receta, y especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y los cambios de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina utilizados para tratar el asma o reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar los síntomas de las reacciones alérgicas);
• esteroides (medicamentos utilizados comúnmente para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• medicamentos diuréticos (utilizados para tratar la hinchazón causada por la retención de agua en el cuerpo, la insuficiencia cardíaca y la hipertensión);
• medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, el dolor en el pecho, la ansiedad, las arritmias cardíacas. Algunas gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma pueden contener medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos);
• quinidina, dizopiramida, procainamida (medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas);
• derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia, los estados de ánimo maníacos, las reacciones psicóticas, la ansiedad);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas);
• derivados de la xantina (medicamentos utilizados para tratar el asma o otras enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias);
• macrólidos (por ejemplo, eritromicina), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• medicamentos para la anestesia general durante una operación quirúrgica, como los hidrocarburos halogenados (por ejemplo, halotano). Debe informar a su médico sobre el uso de Foramed si se planea una operación quirúrgica con anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio), utilizados para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos del sistema urinario-genital, etc.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Foramed durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico. El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados con el uso de Foramed durante el embarazo.
Lactancia
No se debe tomar Foramed durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan mareos u otros síntomas similares, no se deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Foramed contiene lactosa

Si el paciente tiene una intolerancia grave a ciertos azúcares, como la lactosa, debe informar a su médico antes de tomar Foramed. La lactosa contiene una pequeña cantidad de proteínas de leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Foramed

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada.

No se deben tragar las cápsulas - las cápsulas deben ser utilizadas inhalando su contenido a través de un inhalador.

Dosis

Adultos

Asma bronquial

En el tratamiento del asma, Foramed siempre debe ser recetado como un medicamento adicional para ser utilizado en combinación con un glucocorticoide inhalado.
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si es necesario, el médico puede recomendar una dosis adicional de 1 a 2 cápsulas al día para reducir la gravedad de los síntomas, siempre y cuando no se exceda la dosis máxima diaria recomendada de 48 microgramos. Si la necesidad de dosis adicionales ocurre con frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede indicar un empeoramiento del asma. En caso de un ataque de asma agudo, debe utilizarse un medicamento de acción corta que estimule los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, salbutamol).

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o los alérgenos

Inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno. En pacientes con una constricción bronquial grave, puede ser necesario utilizar 2 cápsulas para inhalación (24 microgramos).
En el tratamiento del asma, siempre se utilizan glucocorticoides inhalados.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.

Niños mayores de 6 años y adolescentes

Asma bronquial

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) dos veces al día. La dosis máxima recomendada al día es de 2 cápsulas (24 microgramos).
En caso de un ataque de asma agudo, debe utilizarse un medicamento de acción corta que estimule los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, salbutamol).

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o los alérgenos

Inhalación del contenido de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno.
Niños mayores de 6 años pueden tomar Foramed solo si pueden utilizar correctamente el inhalador (véase "Instrucciones para el uso del inhalador") y siempre bajo la supervisión de un adulto.
No se recomienda el uso de Foramed en niños menores de 6 años.
Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe leer las "Instrucciones para el uso del inhalador".

Instrucciones para el uso del inhalador

El polvo para inhalación en cápsulas duras se dosifica mediante un inhalador de polvo.
El polvo en la cápsula está destinado exclusivamente para la inhalación. No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador está diseñado para administrar el polvo de la cantidad de cápsulas que se encuentran en el paquete. No se debe utilizar el mismo inhalador para otro paquete de medicamento.
Justo antes de usar, debe sacar la cápsula del blister de aluminio. Debe asegurarse de que sus manos estén completamente secas para no mojar la cápsula.

• 1. Retire la tapa del inhalador.

• 2. Sostenga la base del inhalador y ábralo girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3. Coloque la cápsula con el polvo en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe ser sacada del blister de aluminio justo antes de su uso.

• 4. Cierre el inhalador girando la boquilla en la dirección opuesta a la flecha, hasta que vuelva a su posición inicial, cerrada.

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• 5. Sostenga el inhalador en posición vertical una sola vezy presione los botones del inhalador hasta que se detengan.

• 6. Libere los botones del inhalador. ATENCIÓN: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños trozos de gelatina pueden pasar a la boca o la garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingesta no es perjudicial. La probabilidad de que ocurra esto es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y si la cápsula se saca del blister de aluminio justo antes de su uso (véase el punto 3).
• 7. Sostenga el inhalador con la boquilla hacia afuera y realice una exhalación lenta y profunda.

• 8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y cierre los labios alrededor de ella.

• 9. Realice una inhalación rápida, profunda y uniforme. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En este caso, debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, sacarla de la cámara. No debelevantar la cápsula presionando repetidamente los botones. Luego, debe repetir las acciones descritas en el punto 9.
• 10. Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad, luego retire el inhalador de la boca y exhale por la nariz.
• 11. Abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 hasta el punto 10.
• 12. Después de usar, abra el inhalador, saque la cápsula vacía, cierre la boquilla y coloque la tapa.

Limpieza del inhalador

El inhalador de polvo requiere limpieza. Para eliminar los restos de polvo o la cápsula, debe limpiar la boquilla y la cámara con un paño secoo una brocha suave. No debeutilizar agua para limpiar el inhalador.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Foramed

Es importante tomar Foramed según las indicaciones de su médico. Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La aparición de náuseas y/o vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de hipertensión), latido cardíaco rápido o irregular, somnolencia, aumento de los niveles de azúcar en sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre puede indicar que la dosis de Foramed es demasiado alta. Debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede requerir tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Foramed

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe ser tomado lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no se debe tomar una dosis doble (para compensar la dosis olvidada), sino volver a la programación regular de toma del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Foramed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En estudios clínicos con formoterol, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (falta de aliento, tos, sibilancia y opresión en el pecho), que pueden requerir tratamiento hospitalario.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves:

• constricción bronquial con tos, sibilancia y dificultad para respirar. Este efecto se produce con una frecuencia no muy común (de 1 a 10 por cada 1000 pacientes),
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, urticaria, picazón, hinchazón de la cara, la garganta y la presión arterial baja y constricción bronquial. Este efecto se produce con una frecuencia rara (de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes),
• dolores intensos en el pecho (síntomas de angina de pecho), cambios en el electrocardiograma. Este efecto se produce con una frecuencia muy rara (menos de 1 por cada 10 000 pacientes),
• síntomas musculares, como debilidad muscular, calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden ser causados por una disminución de los niveles de potasio en sangre),
• si el paciente experimenta un ritmo cardíaco irregular (incluyendo latidos cardíacos rápidos).

Efectos adversos frecuentes(de 1 a 10 por cada 100 pacientes):
dolores de cabeza, temblores musculares, latidos cardíacos rápidos.
Efectos adversos no muy frecuentes(de 1 a 10 por cada 1000 pacientes):
ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareos, latidos cardíacos rápidos, irritación de la mucosa de la garganta, sequedad de la mucosa de la boca, calambres musculares, dolores musculares.
Efectos adversos raros(de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes):
disminución de los niveles de potasio en sangre, trastornos del ritmo cardíaco, calambres musculares, náuseas.
Efectos adversos muy raros(menos de 1 por cada 10 000 pacientes):
aumento de los niveles de azúcar en sangre, trastornos del gusto, hinchazón de las manos, los tobillos y los pies, sed excesiva, micción frecuente, cansancio (estos síntomas pueden indicar un aumento de los niveles de azúcar en sangre).

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

tos, erupciones cutáneas, dolores de cabeza y mareos (posibles síntomas de hipertensión).
El uso de Foramed puede causar un aumento en los niveles de insulina en sangre, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsovia tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Foramed

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C.
Proteger de la luz y la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Foramed?

• El principio activo de Foramed es formoterol fumarato dihidratado. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado .
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada y gelatina.

Cómo se presenta Foramed y qué contiene el paquete?

Foramed tiene la forma de polvo para inhalación en cápsulas duras. Las cápsulas duras transparentes y sin color contienen un polvo blanco o crema. El polvo contenido en la cápsula está destinado a ser administrado por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador.
Las cápsulas de Foramed se presentan en blisters de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, que se encuentran en una caja de cartón con el inhalador y la hoja de instrucciones para el paciente.
Foramed está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (22) 785 27 60
fax: (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: