Iaz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Yaz

0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas
Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe mantener la vigilancia y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera en caso de cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Yaz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yaz Cuando no tomar Yaz COÁGULOS SANGUÍNEOS Yaz y cáncer Sangrado entre períodos Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas placebo Yaz y otros medicamentos Pruebas de laboratorio Embarazo Lactancia materna Conducción de vehículos y uso de máquinas Yaz contiene lactosa monohidrato
• 3. Cómo tomar Yaz Preparación del blister Cuándo se puede comenzar el primer blister Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yaz Olvido de una dosis de Yaz Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa Retraso de la aparición del sangrado: qué debe saber Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber Interrupción del uso de Yaz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yaz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yaz y para qué se utiliza

• Yaz es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 tabletas rosadas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
• 4 tabletas blancas recubiertas, como las tabletas placebo, no contienen principios activos.
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Yaz

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Yaz, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de que pueda comenzar a tomar Yaz, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Yaz o en las que la eficacia de Yaz puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yaz modifica los cambios mensuales de temperatura y moco cervical.

Yaz, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Yaz

No debe tomar Yaz si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

No tome Yaz:

• si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede producirse: picazón, erupción o hinchazón;
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular,
• hipertensión arterial severa,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor hepático;
• si ha tenido en el pasado, actualmente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Yaz si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (ver también punto "Yaz y otros medicamentos").
Información adicional para poblaciones específicas
Niños y adolescentes
Yaz no está destinado a ser utilizado en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres mayores
Yaz no está destinado a ser utilizado después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Yaz si tiene una enfermedad hepática. Ver también puntos "Cuándo no tomar Yaz" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Yaz si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también puntos "Cuándo no tomar Yaz" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Cuándo contactar a un médico
Debe contactar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Yaz o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Si alguno de los siguientes estados ocurre o empeora mientras toma Yaz, debe consultar a un médico.

• si ha tenido en el pasado o actualmente tiene cáncer de mama en su familia;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Yaz después del parto;
• si tiene trombosis superficial (trombosis de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si tiene epilepsia (ver "Yaz y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria - enfermedad de la sangre), erupción de la embarazada (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas de la embarazada", especialmente en la cara). Si es así, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar sus síntomas. Debe contactar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o respirar.

Antes de comenzar a tomar Yaz, debe contactar a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yaz, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Yaz es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe contactar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yaz, el riesgo de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Yaz es pequeño.

• Durante un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, alrededor de 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Yaz, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Yaz es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Yaz durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yaz, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Debe decirle a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que deje de tomar Yaz.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Yaz, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Yaz es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Yaz, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Yaz, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Yaz y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y contactar a su médico si nota algún bulto.
Se han informado, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas. Si nota un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar a su médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Yaz, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe contactar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Yaz, puede experimentar sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses o comienza después de varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante el período de tabletas placebo

Si ha tomado todas las tabletas rosadas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos menstruales consecutivos, puede significar que está embarazada. Debe contactar a su médico de inmediato. No debe comenzar el siguiente blister hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Yaz y otros medicamentos

Siempre debe informar a su médico qué medicamentos o productos herbales está tomando.
Debe decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que le recete otro medicamento que está tomando Yaz. Pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yaz en la sangre
• hacer que Yaz sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis reumatoide o enfermedad de la articulación (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o la espasticidad).

No debe tomar Yaz si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Puede reanudar el uso de Yaz aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Yaz".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Yaz con alimentos y bebidas

Yaz puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Yaz, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Yaz. Si la paciente se embaraza mientras toma Yaz, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a su médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Yaz en cualquier momento (ver también punto "Interrupción del uso de Yaz").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia materna

En general, no se recomienda tomar Yaz mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar Yaz mientras está amamantando, debe contactar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Yaz afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Yaz contiene lactosa monohidrato

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar Yaz.

3. Cómo tomar Yaz

Cada paquete contiene 24 tabletas rosadas recubiertas que contienen principios activos y 4 tabletas blancas recubiertas placebo.
Los dos tipos de tabletas están dispuestas en orden. Un blister contiene 28 tabletas.
Debe tomar una tableta de Yaz al día, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas todos los días, más o menos a la misma hora.
No debe confundir las tabletas:las tabletas rosadas se toman durante los primeros 24 días, y luego las tabletas blancas durante los últimos 4 días. Debe comenzar un nuevo blister de inmediato (24 tabletas rosadas, y luego 4 tabletas blancas) sin pausa entre los dos blisters.
Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta en la parte superior izquierda y luego tomarlas todos los días en la dirección de las flechas en el blister.

Preparación del blister

Para verificar que se toman las tabletas diariamente, cada blister de Yaz viene con 7 tiras adhesivas con impresos los símbolos de los días de la semana. Debe elegir una tira que tenga el primer símbolo del día de la semana que corresponda al día en que comienza a tomar el paquete. Por ejemplo, si el primer día de uso fue miércoles, debe elegir la tira que tenga "MIE" como primer símbolo del día de la semana.
Debe pegar la tira en la parte superior del blister de Yaz, en el lugar donde dice "Plaats hier de weeksticker" (que significa "Pegar aquí la tira de los días de la semana", ver punto 5. "Traducción de algunas informaciones en el embalaje primario"). De esta manera, el primer símbolo del día de la semana estará sobre la tableta marcada con un triángulo naranja.
Cada tableta está marcada con un número y puede verificar que se han tomado las tabletas correctas. Las flechas indican el orden en que se deben tomar las tabletas.
Durante los 4 días de tomar las tabletas blancas placebo (período de placebo), debe producirse un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado generalmente comienza el 2.º o 3.º día después de tomar la última tableta rosada que contiene principios activos de Yaz. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo blister sin importar si el sangrado todavía continúa. Esto significa que los nuevos paquetes se comenzarán en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si toma Yaz de esta manera, se evita el embarazo, incluso durante los 4 días en que se toman las tabletas placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister

• •Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Yaz en el primer día de su ciclo menstrual (es decir, en el primer día de su período). Si comienza a tomar Yaz en el primer día de su período, se evita el embarazo de inmediato. También puede comenzar a tomar Yaz entre el día 2 y el día 5 de su ciclo menstrual, pero en ese caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.
• Si comienza a tomar Yaz entre el día 2 y el día 5 de su ciclo menstrual, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.
• •Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Puede comenzar a tomar Yaz al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principios activos de su paquete anterior, pero no más tarde que el día siguiente después de terminar la pausa en la toma de tabletas de su medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta de su medicamento anticonceptivo que no contiene principios activos). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe seguir las instrucciones de su médico.
• •Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene solo progestágeno, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar en cualquier día de la minitableta que contiene solo progestágeno (del implante o del sistema terapéutico intrauterino el día de su extracción, o de las inyecciones el día de la inyección programada), pero en todos los casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• •Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• •Después del parto.Puede comenzar a tomar Yaz entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar Yaz más tarde del día 28, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Yaz de nuevo, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga un sangrado.
• •Si está amamantando y desea comenzar a tomar Yaz de nuevo después del parto.Debe leer el capítulo "Lactancia materna".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Yaz, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yaz

No hay informes de consecuencias graves y adversas por tomar demasiadas tabletas de Yaz.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
Si se toman demasiadas tabletas de Yaz o si un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Yaz

Las últimas 4 tabletas en la 4.ªfila del blister son tabletas placebo. Si se olvida de tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Yaz se mantiene. Debe tirar la tableta placebo olvidada.
Si se olvida de tomar una tableta rosada que contiene principios activos (1 de las 24 tabletas) debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la eficacia anticonceptiva no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horasdesde que se olvidó la tableta, la eficacia anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de eficacia anticonceptiva reducida es mayor si la paciente se olvida de una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• •Olvido de más de una tableta del blisterDebe contactar a su médico.
• •Olvido de una tableta en los días 1-7 (primera fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. Debe contactar a su médico.
• •Olvido de una tableta en los días 8-14 (segunda fila)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• •Olvido de una tableta en los días 15-24 (tercera o cuarta fila)Hay dos opciones para elegir:
• 1. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas blancas placebo, debe tirarlas y comenzar el siguiente blister de inmediato (el primer día de toma será diferente al habitual).

Es probable que el sangrado de retirada ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado entre períodos durante la toma de las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas rosadas del blister y pasar directamente a las 4 tabletas blancas placebo (antes de comenzar el período de tabletas placebo, debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo blister en el día habitual de comenzar el período de tabletas placebo, puede reducir el tiempo de toma de las tabletas placebo a menos de 4 días.

Si sigue estas instrucciones, la eficacia anticonceptiva se mantendrá.
Si se olvida de tomar una tableta del blister y no se produce sangrado durante el primer período de tabletas placebo, puede estar embarazada. Debe contactar a su médico antes de comenzar el siguiente blister.
Olvido de más de 1
tableta rosada del
blister
Debe consultar a su médico
sí
Tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
Día 1-7
no

• Tome la tableta olvidada
• Utilice métodos anticonceptivos adicionales (condones) durante los siguientes 7 días y
• Termine el blister Pominięcie solo 1 tableta rosada (tomada más de 24 horas después)
• Tome la tableta olvidada y
• Termine el blister Día 8-14
• Tome la tableta olvidada
• Termine las tabletas rosadas del blister
• Tire las 4 tabletas blancas
• Comience el siguiente blister Día 15-24 o
• Deje de tomar las tabletas rosadas del blister
• Pase directamente a las 4 tabletas blancas
• Comience el siguiente blister

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta rosada que contiene principios activos o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo. La situación es similar a olvidar una tableta.
Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta rosada lo antes posible de un blister de repuesto. Si es posible, debe tomarla dentro de las 24 horas después de la hora habitual de toma de la tableta. Si no es posible o han pasado 24 horas, debe seguir las instrucciones del capítulo "Olvido de una dosis de Yaz".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yaz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Yaz, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (accidentes tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Yaz".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yaz:
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• cambios de humor;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• dolor en los senos, problemas relacionados con la menstruación, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• depresión, nerviosismo, somnolencia;
• mareos, hormigueo y entumecimiento;
• migraña, varices, aumento de la presión arterial;
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea;
• acné, picazón, erupción;
• dolor, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares;
• infecciones fúngicas vaginales, dolor en la pelvis, aumento del tamaño de los senos, tumor benigno de los senos, sangrado uterino/vaginal (que generalmente cesa con la continuación del tratamiento), flujo, sofocos, vaginitis, problemas relacionados con la menstruación, dolor durante la menstruación, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, resultado anormal de la citología vaginal, disminución del deseo sexual;
• falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos;
• aumento de peso.

Efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• candidiasis (infección fúngica);
• anemia, aumento del recuento de plaquetas;
• reacción alérgica;
• trastornos hormonales (endocrinos);
• aumento del apetito, pérdida del apetito, aumento significativo del nivel de potasio en la sangre, disminución significativa del nivel de sodio en la sangre;
• disfunción orgásmica, insomnio;
• mareos, escalofríos;
• trastornos oculares, como conjuntivitis, sequedad ocular;
• taquicardia;
• inflamación de las venas, sangrado nasal, mareo;
• aumento del tamaño del abdomen, enfermedad intestinal, sensación de distensión, hernia de hiato, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal;
• dolor en las vías biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar;
• manchas de color marrón dorado en la piel, erupción, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, inflamación nodular de la piel, hipertricosis, enfermedades de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz, lesiones cutáneas;
• dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, vaginitis, sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado de la suspensión, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), tumor maligno de los senos, crecimiento excesivo del endometrio, atrofia o encogimiento del endometrio, quiste ovárico, aumento del tamaño del útero;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el paciente tiene algún otro factor de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

También se han notificado los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, eritema polimorfo (erupción y enrojecimiento o úlceras) pero en base a los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia de su ocurrencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yaz

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el embalaje primario:

Plaats hier de weeksticker– „Aquí debe colocarse la etiqueta con los símbolos de los días de la semana”.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Yaz

• Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol (en forma de clatrato de betadexa de etinilestradiol) y drospirenona. Cada tableta recubierta de color rosa claro contiene 0,02 mg de etinilestradiol (en forma de clatrato de betadexa de etinilestradiol) y 3 mg de drospirenona.
• Las tabletas recubiertas de color blanco no contienen principios activos.

Los demás componentes son:
Tabletas de color rosa claro:

• Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b).
• Cubierta: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Tabletas de color blanco:

• Núcleo: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E 470b).
• Cubierta: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Yaz y qué contiene el paquete

• Cada blister de Yaz contiene 24 tabletas recubiertas de color rosa claro que contienen principios activos en las filas 1, 2, 3 y 4, y 4 tabletas recubiertas de color blanco de placebo en la fila 4.
• Las tabletas de Yaz, tanto de color rosa claro como de color blanco, son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa.
• La tableta que contiene principios activos es de color rosa claro, redonda con superficies convexas, con las letras "DS" grabadas en un hexágono regular en un lado.
• La tableta de placebo es de color blanco, redonda con superficies convexas, con las letras "DP" grabadas en un hexágono regular en un lado.
• Yaz está disponible en paquetes que contienen 1 blister, que contiene 28 tabletas.
• El paquete incluye una etiqueta con los símbolos de los días de la semana - consulte el punto 3 "Preparación del blister".

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 33842

Número de autorización de importación paralela: 54/17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, España, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido, Italia: YAZ/Yaz
• Países Bajos: YAZ 24+4

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.02.2022
[Información sobre la marca registrada]