Asubtela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Asubtela (Etindros)

3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol
Asubtela y Etindros son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los productos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es el medicamento Asubtela y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar el medicamento Asubtela

3. Cómo tomar el medicamento Asubtela

4. Reacciones adversas posibles

5. Cómo almacenar el medicamento Asubtela

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Asubtela y para qué se utiliza

El medicamento Asubtela es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y
etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Asubtela

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela, es importante leer la información sobre
coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación
de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que se pueda comenzar a tomar el medicamento Asubtela, el médico hará algunas preguntas
sobre la salud y la salud de los parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, según
el caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario suspender el
medicamento Asubtela o en las que la eficacia del medicamento Asubtela puede estar disminuida.
En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no
hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos.
En ese momento, tampoco se deben utilizar métodos de calendario o de temperatura. Estos métodos
pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Asubtela modifica los cambios mensuales de temperatura
corporal y los cambios de moco cervical.

El medicamento Asubtela, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no se debe tomar el medicamento Asubtela:

No se debe tomar el medicamento Asubtela si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la
paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la
paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede causar picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) migraña (con síntomas neurológicos focales);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas y

la función hepática aún no ha vuelto a la normalidad;

• si los riñones de la paciente no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha tenido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir o dasabuvir (ver punto "Asubtela y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
El medicamento Asubtela no está indicado para pacientes que aún no han tenido su primera
menstruación.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Asubtela

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si los síntomas aparecen o empeoran mientras se toma el medicamento Asubtela, también debe decírselo al médico. Si se toma el medicamento Asubtela o otros anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico regular.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela, debe discutirlo con su médico:

• si un pariente cercano de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama
• si la paciente padece cáncer
• si la paciente tiene una enfermedad hepática (como obstrucción de las vías biliares, que puede causar ictericia o picazón) o de la vesícula biliar (como cálculos biliares)
• si la paciente tiene otras enfermedades renales y toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si la paciente padece diabetes
• si la paciente padece depresión
• si la paciente tiene una enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino)
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural)
• si la paciente tiene un trastorno sanguíneo llamado purpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si la paciente tiene una enfermedad sanguínea llamada anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver

punto 2 "Coágulos sanguíneos")

• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Asubtela después del parto
• si la paciente tiene flebitis (trombosis superficial)
• si la paciente tiene varices
• si la paciente padece epilepsia (ver "Asubtela y otros medicamentos")
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo (eritema multiforme), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham)
• si la paciente tiene presión arterial alta mientras toma el medicamento, que no está bien controlada por medicamentos antihipertensivos
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamada "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta.
• si la paciente tiene un edema angioneurótico hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico. Si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, debe acudir de inmediato a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Asubtela, está
asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación
en la que no se utilizan estos productos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso
sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Asubtela es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente sufra?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser Trombosis venosa profunda

sentidos solo mientras se está de pie o
camina;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de productos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de productos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan productos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Asubtela, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el medicamento Asubtela es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman productos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman el medicamento Asubtela desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" y "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Asubtela es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Asubtela durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el medicamento Asubtela, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el medicamento Asubtela.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma el medicamento Asubtela, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Asubtela es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un producto anticonceptivo hormonal, como el medicamento Asubtela, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente padece diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma el medicamento Asubtela, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Asubtela y cáncer

En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor número de casos de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible que se detecten más casos de cáncer de mama en mujeres que toman productos anticonceptivos porque son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detectan cualquier bulto.
En mujeres que toman productos anticonceptivos combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Es importante consultar a un médico si la paciente siente un dolor abdominal severo o nota una hinchazón en el abdomen (que puede ser causada por un aumento del tamaño del hígado), vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas (que pueden ser síntomas de sangrado en el estómago).

Trastornos psicológicos:

Algunas mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Asubtela, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso del medicamento Asubtela, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tomar tabletas). Si el sangrado ocurre durante más tiempo del esperado o si ocurre después de varios meses, es importante consultar a un médico para determinar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante el período de pausa en la toma de tabletas

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y la paciente no ha tomado ningún otro medicamento, es poco probable que la paciente esté embarazada. Si no ocurren dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, es importante consultar a un médico de inmediato. Antes de comenzar el siguiente blister, es importante descartar el embarazo.

Medicamento Asubtela y otros medicamentos

Es importante decirle siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o farmacéutico) que la paciente está tomando el medicamento Asubtela. Pueden decir si se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No se debe tomar el medicamento Asubtela en personas con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir o dasabuvir, ya que esto puede causar anormalidades en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará utilizar otro método anticonceptivo antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
El medicamento Asubtela se puede reanudar después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado de tomar estos medicamentos.
Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Asubtela".

• Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Asubtela sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado inesperado o manchado. Esto incluye:
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH o la hepatitis viral tipo C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bozentan)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si la paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que el medicamento Asubtela, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante el tiempo que tome estos medicamentos y durante 28 días después de terminar el tratamiento.
El medicamento Asubtela puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y (o) la espasticidad).

El médico puede recomendar controlar los niveles de potasio en la sangre si la paciente toma algunos medicamentos debido a una enfermedad cardíaca (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, es importante decirle al médico o al personal de laboratorio que la paciente está tomando un producto anticonceptivo, ya que los productos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Asubtela. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Asubtela, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente planea quedar embarazada, puede suspender el medicamento Asubtela en cualquier momento (ver también "Suspensión del tratamiento con Asubtela").
Lactancia
Generalmente, no se recomienda tomar el medicamento Asubtela durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un producto anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso del medicamento Asubtela afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Asubtela contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Asubtela

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Se toma una tableta de medicamento Asubtela cada día, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero es importante tomarlas cada día, más o menos a la misma hora.
Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta, se imprime el día de la semana en que se debe tomar. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con la marca "miércoles" al lado (que indica miércoles, ver "Traducción de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas se toman según la dirección indicada por las flechas en el blister, hasta que se tomen las 21 tabletas.
Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante este período de 7 días sin tomar tabletas (llamado pausa semanal), debe ocurrir un sangrado. El sangrado, también llamado "sangrado de retirada", generalmente comienza en el 2.º o 3.º día de la pausa semanal.
En el 8.º día después de tomar la última tableta de medicamento Asubtela (es decir, después de la pausa semanal), se debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar un nuevo blister el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si se toma el medicamento Asubtela según las indicaciones, la protección contra el embarazo existe también durante el período de 7 días sin tomar tabletas.

Cuándo se puede comenzar el primer paquete?

• Si no se han tomado productos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorSe puede comenzar a tomar el medicamento Asubtela el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento Asubtela el primer día de la menstruación, estará protegida contra el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Se puede comenzar a tomar el medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio de un producto anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o de un sistema transdérmico (parche)Es mejor comenzar a tomar el medicamento Asubtela al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del medicamento anterior, pero no más tarde de la pausa en la toma de tabletas del medicamento anterior (o después de tomar la última tableta inactiva del medicamento anterior). En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal (anillo) o de un sistema transdérmico (parche), es mejor comenzar a tomar el medicamento Asubtela el día en que se retire el sistema anterior, pero no más tarde de la fecha en que se planeaba aplicar el sistema anterior.
• Cambio de un método que solo contiene progestágeno (tableta que solo contiene progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno)El cambio de una tableta que solo contiene progestágeno se puede hacer en cualquier momento (del implante o del dispositivo intrauterino el día en que se retiren; de las inyecciones el día en que se planeaba la próxima inyección) pero en todos los casos se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un abortoSe debe seguir las indicaciones del médico.
• Después del partoSe puede comenzar a tomar el medicamento Asubtela entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si se comienza a tomar el medicamento después del 28.º día después del nacimiento del bebé, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma del medicamento Asubtela. Si, después del nacimiento del bebé, se han tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento Asubtela (nuevamente), la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que ocurra la próxima menstruación.
• Si la paciente está en período de lactancia y desea comenzar a tomar el medicamento Asubtela (nuevamente) después del partoVer punto: "Lactancia".

En caso de duda, cuándo comenzar a tomar el medicamento, es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Asubtela

No hay informes de que la ingestión de demasiadas tabletas de medicamento Asubtela cause efectos adversos graves.
En caso de que se ingiera una gran cantidad de tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. En niñas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de medicamento Asubtela o ha notado que un niño ha ingerido varias tabletas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de medicamento Asubtela

• Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar el olvido, y las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la protección contra el embarazo puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de no tener protección completa contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del paquete. Por lo tanto, es importante seguir las siguientes reglas (ver también el diagrama a continuación):

Se olvidó más de una tableta del blister

Debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la semana 1.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual, y se deben utilizar métodos adicionales de protección(por ejemplo, condones) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, existe un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a un médico.

Se olvidó una tableta en la semana 2.

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido, y no es necesario utilizar métodos adicionales de protección.

Se olvidó una tableta en la semana 3.

Hay dos opciones para elegir:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar el olvido, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se deben tomar a la hora habitual. En lugar de la pausa en la toma de tabletas, debe comenzar de inmediato un nuevo blister.

Es probable que el sangrado ocurra al final del segundo blister, pero también puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas del segundo blister.

• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister actual y comenzar de inmediato la pausa de 7 días en la toma de tabletas ( debe anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente quiere comenzar un nuevo paquete el día en que siempre comienza a tomar tabletas, la pausa en la toma de tabletas debe ser menos de 7 días.

Si se sigue uno de los consejos anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se olvidó alguna tableta del blister actual, y durante la pausa en la toma de tabletas no ocurrió el sangrado, puede ser que la paciente esté embarazada. En ese caso, antes de comenzar el siguiente blister, debe consultar a un médico.

El diagrama muestra cómo proceder en caso de que se olvide una tableta (tabletass):
Se olvidó más de
Debe consultar a un médico
1 tableta de
1 paquete
Sí

• Se tuvieron relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las tabletas del paquete actual

Se olvidó solo
una tableta
(tomada después
de 12 horas)

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del paquete actual

En la semana 1.

• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del paquete actual

En la semana 2.

• Tomar la tableta olvidada y
• Terminar de tomar las tabletas del paquete actual
• En lugar de la pausa en la toma de tabletas, comenzar de inmediato un nuevo blister

o

• En la semana 3

o

• Dejar de tomar las tabletas del paquete actual
• Comenzar la pausa de 7 días en la toma de tabletas (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó la tableta)
• Comenzar a tomar tabletas del siguiente paquete

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los casos.
Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el tratamiento con Asubtela, debe consultarse con un médico.
En todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultarse el punto 2 "Información importante antes de tomar Asubtela".

En caso de que ocurran las siguientes reacciones adversas, es necesaria la ayuda médica inmediata. Debe interrumpirse el tratamiento con Asubtela y ponerse en contacto de inmediato con un médico o dirigirse al hospital más cercano.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su ocurrencia).
Enfermedades que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o durante el tratamiento anterior con tabletas:

• lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del sistema inmunológico)
• enfermedad de Crohn o otras partes del intestino (con síntomas como diarrea sanguinolenta, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor no canceroso que crece en el tejido muscular uterino)
• porfiria (trastorno de la pigmentación de la sangre)
• erupción con ampollas (erupción del embarazo) durante el embarazo
• corea de Sydenham (enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos)
• ciertas enfermedades de la sangre que causan daño renal (síndrome hemolítico-urémico con síntomas como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, disminución del número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, desorientación y diarrea)
• ictericia causada por la contracción de los conductos biliares (ictericia colestásica).

Además, se han observado cáncer de mama (consulte el punto 2 "Asubtela y cáncer") y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) en el hígado (con síntomas como hinchazón del abdomen, pérdida de peso, trastornos de la función hepática que pueden ser visibles en las pruebas de sangre) y cloasma (manchas amarillentas-marrones en la piel, especialmente en la cara, también conocidas como "manchas del embarazo"), que puede ser un cambio permanente, especialmente en mujeres que tuvieron cloasma durante el embarazo.

Otras reacciones adversas posibles

Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo depresivo
• dolor de cabeza
• migraña
• náuseas
• trastornos del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• flujo vaginal espeso y blanquecino y infección por levaduras en la vagina.

Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los senos, disminución del interés sexual
• hipertensión, hipotensión
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picazón intensa, pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos en el cuerpo, disminución o aumento de peso.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), asma
• disminución de la audición
• trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel) o eritema polimorfo (erupción con enrojecimiento que recuerda a un objetivo o heridas)
• secreción mamaria
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su ocurrencia).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Asubtela

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
No usar Asubtela después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Asubtela

• Los principios activos de Asubtela son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
• Los demás componentes de Asubtela son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, polividona K 30, crospovidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Revestimiento de la tableta: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), ,
macrogol 3350 ,talco ,óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Asubtela y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Asubtela está disponible en paquetes que contienen 1 o 3 blisters, cada uno con 21 tabletas.
El paquete incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información detallada, debe dirigirse a un médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB "Exeltis Baltics"
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituania

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/10/1891/006
Número de autorización de importación paralela:338/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Jangee 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Jangee 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca
Movinella tabletas recubiertas con película
Estonia
Jangee 0,03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tabletid
Grecia
Estrofix 0,03 mg/3 mg δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Eslovaquia
KarHla
Eslovenia
Etindros 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
España
Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,03 mg/3 mg tabletas recubiertas con película
Lituania
Etindros 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Etindros 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Asubtela
Portugal
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Rumania
Jolina 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Hungría
Jangee 3 mg/0,03 mg tabletas recubiertas con película

Traducción de los nombres de los días de la semana en el paquete primario:

Pirmadienis/Pirmdiena

• lunes Antradienis/Otrdiena
• martes Trečiadienis/Trešdiena
• miércoles Ketvirtadienis/Ceturtdiena
• jueves Penktadienis/Piektdiena
• viernes Šeštadienis/Sestdiena
• sábado Sekmadienis/Svētdiena
• domingo

Fecha de aprobación del folleto: 16.02.2022
[Información sobre la marca registrada]